009內(nèi)部質(zhì)量控制程序（計(jì)量認(rèn)證程序文件）

某某單位程序文件文件編號(hào)：YKWF/CX009標(biāo)題：內(nèi)部質(zhì)量控制程序版號(hào)：第B版，頁(yè)碼PAGE3/31.目的為了使檢驗(yàn)活動(dòng)嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)文件和資料規(guī)定，并對(duì)各環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，特制定本程序。2.適用范圍本程序適用于本站對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)及出具報(bào)告的質(zhì)量保證和質(zhì)量管理。3.職責(zé)3.1站長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)員工的教育及對(duì)員工不良行為的調(diào)查處理。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)工作環(huán)境條件保證工作。3.3檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)按有關(guān)技術(shù)文件和資料對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.4質(zhì)量監(jiān)督員在本科室實(shí)施監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題寫出書面報(bào)告交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3.5質(zhì)量管理科協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行監(jiān)督檢查工作。4.程序內(nèi)容4.1工作人員誠(chéng)信度的管理4.1.1站長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織對(duì)全站員工進(jìn)行有關(guān)法律法規(guī)教育，特別是《刑法》、《行政訴訟法》等法律中相關(guān)條文的學(xué)習(xí)及《煙臺(tái)市開發(fā)區(qū)衛(wèi)生防疫站規(guī)章制度匯編》等有關(guān)內(nèi)容的教育。4.1.2站長(zhǎng)要確保本站員工不參加與本站工作和服務(wù)內(nèi)容相關(guān)的經(jīng)商行為；確保本站員工不因財(cái)經(jīng)等問題影響工作的公正性和誠(chéng)實(shí)性。4.1.3檢測(cè)人員必須執(zhí)行《保密和保護(hù)所有權(quán)的程序》(YKWF/CX013)，確?？蛻舻乃袡?quán)和秘密不受侵害。4.1.4加強(qiáng)對(duì)全體員工的監(jiān)督，做到嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行各項(xiàng)工作。若對(duì)某項(xiàng)檢測(cè)工作的公正性有疑問時(shí)，應(yīng)報(bào)告站長(zhǎng)。4.1.5如發(fā)現(xiàn)本站員工有不良行為時(shí)，站長(zhǎng)組織進(jìn)行調(diào)查，視情況停止有關(guān)人員的工作，必要時(shí)予以調(diào)離。及時(shí)、盡量挽回對(duì)客戶造成的影響（如存在），執(zhí)行《反饋和糾正措施程序》(YKWF/CX010)4.2檢測(cè)應(yīng)滿足的條件4.2.1具有相應(yīng)的現(xiàn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)文件和資料。4.2.2具有符合檢驗(yàn)要求并經(jīng)周期檢定校準(zhǔn)合格的儀器、設(shè)備及配套設(shè)施和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4.2.3具有經(jīng)培訓(xùn)合格并持有相應(yīng)檢驗(yàn)證件的人員。4.2.4具有滿足技術(shù)文件和資料要求的工作環(huán)境，并記錄監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。4.3檢測(cè)設(shè)施與環(huán)境的管理要求4.3.1實(shí)驗(yàn)室根據(jù)檢測(cè)工作的需要，提出對(duì)檢測(cè)環(huán)境設(shè)施的配置或維修要求，報(bào)辦公室，經(jīng)站長(zhǎng)審批同意后實(shí)施。4.3.2在檢測(cè)工作中，必要時(shí)檢測(cè)人員應(yīng)將檢測(cè)環(huán)境狀況，記錄在原始記錄中。對(duì)有特殊環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)對(duì)環(huán)境設(shè)施進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，并詳細(xì)做好控制記錄。4.3.3實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)就檢測(cè)工作中的環(huán)境設(shè)施狀況實(shí)施監(jiān)督。4.3.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的能源及照明等條件，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)設(shè)施應(yīng)按相關(guān)要求(如生物無(wú)菌、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、溫度、聲音等控制)合理安置，檢測(cè)場(chǎng)地應(yīng)保留足夠的活動(dòng)空間，各類設(shè)施應(yīng)滿足檢測(cè)要求；未經(jīng)允許與檢測(cè)無(wú)關(guān)的人員和物品不得進(jìn)入檢測(cè)區(qū)域；不得在檢測(cè)區(qū)內(nèi)進(jìn)行與檢測(cè)工作無(wú)關(guān)的活動(dòng)；檢測(cè)人員每次工作完畢后，應(yīng)及時(shí)清理余物，保持操作臺(tái)、儀器設(shè)備及周圍環(huán)境的清潔衛(wèi)生。4.3.5特殊檢測(cè)環(huán)境區(qū)內(nèi)除要滿足4.3.4條要求外，應(yīng)滿足儀器設(shè)備安裝使用要求和特殊檢測(cè)要求；儀器設(shè)備所產(chǎn)生的有毒、有害氣體應(yīng)有合適的排放措施。如果環(huán)境條件可能影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，檢測(cè)人員在檢測(cè)前應(yīng)負(fù)責(zé)環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)、控制，使之符合要求。4.3.6檢測(cè)人員負(fù)責(zé)檢測(cè)環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)、控制并作好記錄。如果發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件不符合要求，危及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性時(shí)，應(yīng)立即停止檢測(cè)工作，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。4.3.7不應(yīng)在相鄰區(qū)域內(nèi)進(jìn)行不相容的檢測(cè)工作，如果必須存在，應(yīng)進(jìn)行有效隔離。4.3.8非固定檢測(cè)場(chǎng)所的環(huán)境要求應(yīng)符合所檢樣品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3.9實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量管理科要定期對(duì)檢測(cè)環(huán)境的監(jiān)測(cè)、控制及記錄進(jìn)行檢查，以滿足檢測(cè)工作的要求。4.4檢測(cè)過程和結(jié)果的質(zhì)量控制4.4.1檢驗(yàn)過程的控制按《檢驗(yàn)管理程序》(YKWF/CX004)。4.4.2原始記錄和數(shù)據(jù)處理，按《記錄和數(shù)據(jù)控制程序》(YKWF/CX023)執(zhí)行。4.4.3檢驗(yàn)結(jié)果的控制主要通過分析過程質(zhì)量控制及各項(xiàng)能力驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn)工作來進(jìn)行，執(zhí)行《能力驗(yàn)證管理程序》(YKWF/CX007)。4.4.4檢驗(yàn)報(bào)告的編制按《報(bào)告和證書控制程序》(YKWF/CX4.5質(zhì)量監(jiān)督員的管理要求4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下實(shí)施監(jiān)督檢查工作。4.5.2質(zhì)量監(jiān)督員每年至少進(jìn)行兩次監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查情況記錄在《質(zhì)量監(jiān)督記錄表》內(nèi)，質(zhì)量監(jiān)督員可根據(jù)本科室情況進(jìn)行不定期的監(jiān)督檢查。4.5.3發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)依據(jù)的執(zhí)行出現(xiàn)偏離時(shí)，應(yīng)責(zé)令其立即改正；對(duì)技術(shù)依據(jù)需明確的，立即書面報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人，由技術(shù)負(fù)責(zé)人作出決定。4.5.4發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)存在問題時(shí)，應(yīng)責(zé)令檢驗(yàn)人員停止使用。寫出書面材料報(bào)儀器設(shè)備管理員，將該儀器設(shè)備送計(jì)量檢定部門進(jìn)行檢定，校準(zhǔn)或驗(yàn)證。4.5.5發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作環(huán)境不滿足程序的規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)責(zé)令檢驗(yàn)人員停止工作，填寫工作環(huán)境記錄，并報(bào)本站技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。4.5.6發(fā)現(xiàn)無(wú)證人員獨(dú)立操作檢驗(yàn)設(shè)備，責(zé)令停止操作，由有證人員進(jìn)行操作。4.5.7對(duì)新開展的項(xiàng)目的檢驗(yàn)按《新項(xiàng)目評(píng)審程序》(YKWF/CX003)進(jìn)行監(jiān)督檢查并記錄。5.支持性文件5.1YKWF/CX003《新項(xiàng)目評(píng)審程序》5.2YKWF/CX004《檢驗(yàn)管理程序》5.3YKWF/CX007《能力驗(yàn)證管理程序》5.4YKWF/CX010《反饋和糾正措施程序》5.5YKWF/CX013《保密和保護(hù)所有權(quán)的程序》5.6YKWF/CX0