006儀器設(shè)備的檢定和維護(hù)程序（計(jì)量認(rèn)證程序文件）

某某單位程序文件文件編號(hào)：YKWF/CX006標(biāo)題：儀器設(shè)備的檢定和維護(hù)程序版號(hào)：第B版，頁(yè)碼PAGE1/61.目的為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，必須強(qiáng)化儀器設(shè)備的有效管理，并定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定，以確保在用儀器設(shè)備的量值溯源及準(zhǔn)確性和有效性。2.適用范圍本程序適用于本站在用儀器設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、檢定、使用、維護(hù)、修理、報(bào)廢等過(guò)程。3.職責(zé)3.1站長(zhǎng)負(fù)責(zé)設(shè)備資源的配置、采購(gòu)、調(diào)撥、報(bào)廢的審批。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)擬購(gòu)儀器設(shè)備的論證、訂購(gòu)、驗(yàn)收并負(fù)責(zé)周期檢定計(jì)劃、自校方法的審批。3.3檢驗(yàn)科根據(jù)需要提出申購(gòu)計(jì)劃；會(huì)同辦公室驗(yàn)收所購(gòu)設(shè)備；對(duì)所屬設(shè)備進(jìn)行使用和日常維護(hù)管理等。3.4辦公室根據(jù)申購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行儀器設(shè)備采購(gòu)、組織驗(yàn)收；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的修理，配合儀器設(shè)備管理員將儀器設(shè)備送檢。3.5儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備建檔、報(bào)廢和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)制定儀器設(shè)備周期檢定計(jì)劃，并按計(jì)劃組織儀器設(shè)備送檢和校準(zhǔn)，將檢定證書(shū)和校準(zhǔn)記錄存檔，加貼紅綠黃標(biāo)志于相應(yīng)儀器設(shè)備上。4.程序內(nèi)容。4.1儀器設(shè)備的購(gòu)置4.1.1檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，擬定購(gòu)置計(jì)劃，填寫(xiě)《采購(gòu)申請(qǐng)表》報(bào)辦公室。選購(gòu)大型儀器設(shè)備時(shí)需填寫(xiě)《大型儀器購(gòu)置申請(qǐng)表》，按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求填寫(xiě)名稱、型號(hào)、準(zhǔn)確度及購(gòu)置理由，交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核；屬于高精度設(shè)備或重大型設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人召集有關(guān)部門(mén)討論決定后，報(bào)站長(zhǎng)批準(zhǔn)。4.1.2辦公室會(huì)同檢驗(yàn)科考察、確定儀器設(shè)備性能及參數(shù)，報(bào)政府采購(gòu)辦公室依程序采購(gòu)，最后簽訂合同。4.2儀器設(shè)備的驗(yàn)收4.2.1儀器設(shè)備到貨后，由辦公室組織檢驗(yàn)科及儀器設(shè)備管理員進(jìn)行驗(yàn)收；對(duì)大型貴重設(shè)備，須由辦公室組織檢驗(yàn)科、供應(yīng)商及儀器設(shè)備管理員共同驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括外包裝及設(shè)備外形是否完整，附件及隨機(jī)配件是否齊全、完好；儀器設(shè)備性能是否達(dá)到規(guī)定要求等；對(duì)一般設(shè)備，檢驗(yàn)科應(yīng)按合同要求完成安裝、調(diào)試和質(zhì)量驗(yàn)收，并填寫(xiě)驗(yàn)收記錄表，辦理保管使用手續(xù)。4.2.2YKWF/CX002）4.2.3經(jīng)驗(yàn)收(校準(zhǔn))合格的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備管理員及時(shí)建立該儀器設(shè)備的檔案。4.2.4驗(yàn)收不合格的設(shè)備由辦公室負(fù)責(zé)處理。4.3儀器設(shè)備的檢定和標(biāo)志管理4.3.1儀器設(shè)備的檢定4.3.1.1儀器設(shè)備管理員每年第四季度編制下年度周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后按計(jì)劃組織實(shí)施。。4.3.1.2儀器設(shè)備管理員提前一個(gè)月下發(fā)儀器設(shè)備檢定通知書(shū)，通知檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人作好送檢前準(zhǔn)備工作。4.3.1.3檢驗(yàn)科根據(jù)本科儀器設(shè)備檢定周期合理安排檢驗(yàn)工作的進(jìn)度。4.3.1.4新購(gòu)置儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢/校合格后方能出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.3.2標(biāo)志管理用于檢驗(yàn)的設(shè)備，均貼唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)加貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以表明其檢定狀態(tài)或性能狀態(tài)。4.3.2.1唯一性標(biāo)識(shí)：藍(lán)色，表明設(shè)備唯一性編號(hào)，以區(qū)別其它同類型設(shè)備，避免混用。4.3.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)：分四種，合格證(綠色)、準(zhǔn)用證(黃色)、停用證（紅色）、非強(qiáng)檢設(shè)備正常運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)(綠色)。a.合格證：符合下列條件之一的設(shè)備貼"合格證"綠色標(biāo)識(shí)：·經(jīng)校準(zhǔn)、檢定合格的設(shè)備；·無(wú)法檢定，經(jīng)比對(duì)驗(yàn)證適用的設(shè)備。b.準(zhǔn)用證：符合下列條件之一的設(shè)備貼"準(zhǔn)用證"黃色標(biāo)識(shí)：·多功能檢測(cè)設(shè)備，某些功能已喪失，但檢測(cè)工作所用的功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合格的設(shè)備；·設(shè)備某個(gè)量程不合格，但檢測(cè)工作所用的量程正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合格的設(shè)備；·降級(jí)使用的儀器設(shè)備。c.停用證：符合下列條件之一的設(shè)備貼"停用證"紅色標(biāo)識(shí)：·儀器設(shè)備損壞；·儀器設(shè)備性能無(wú)法確定；·儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不合格；·檢測(cè)設(shè)備超過(guò)檢定周期。d.非強(qiáng)檢設(shè)備正常運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)：用于不必檢定、經(jīng)檢查功能正常的設(shè)備。4.3.2.3標(biāo)識(shí)管理：檢驗(yàn)科協(xié)助儀器管理員作好標(biāo)識(shí)管理工作，檢查設(shè)備標(biāo)識(shí)狀態(tài)，了解掌握儀器設(shè)備運(yùn)行情況，對(duì)超過(guò)檢定周期或不合格以及無(wú)標(biāo)識(shí)的儀器設(shè)備做出停用決定。4.4儀器設(shè)備的使用4.4.1檢驗(yàn)人員應(yīng)詳細(xì)了解使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，熟練掌握儀器設(shè)備的性能和操作程序后，方可開(kāi)機(jī)操作，并按規(guī)定要求填寫(xiě)使用記錄。理。4.4.2重要設(shè)備(由質(zhì)量管理科根據(jù)該儀器設(shè)備在質(zhì)量活動(dòng)中的影響程度確認(rèn))必須由檢驗(yàn)科組織編制操作規(guī)程，設(shè)備使用者必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格取得上機(jī)證后，才能上機(jī)操作。4.4.2對(duì)容易引起錯(cuò)誤操作或?qū)y(cè)量結(jié)果可能產(chǎn)生影響的操作過(guò)程，由使用人起草詳細(xì)的操作規(guī)程，經(jīng)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人審定后報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。4.4.3對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確度和有效性有影響的檢測(cè)設(shè)備，必須在計(jì)量檢定周期內(nèi)使用。4.4.4當(dāng)設(shè)備處置不當(dāng)或儀器出現(xiàn)故障，給出可疑結(jié)果或錯(cuò)誤顯示等情況時(shí)，應(yīng)停止使用，并加貼醒目標(biāo)識(shí)以防誤用。使用人應(yīng)檢查這些缺陷在偏離規(guī)定值時(shí)對(duì)先前檢測(cè)工作是否造成影響，決定以前的數(shù)據(jù)是否有效，是否需重新進(jìn)行檢測(cè)。如已造成影響按《反饋與糾正措施程序》（YKWF/CX010）執(zhí)行。4.4.5對(duì)于非固定場(chǎng)所的測(cè)量設(shè)備，除按以上條款進(jìn)行控制外，還需做到：a.每次現(xiàn)場(chǎng)使用前，必須進(jìn)行狀態(tài)檢查并填寫(xiě)檢查記錄，保證其功能正常，運(yùn)行可靠；b.每檢定周期內(nèi)至少進(jìn)行一次期間核查，確保其測(cè)量準(zhǔn)確。4.5儀器設(shè)備的管理4.5.1儀器設(shè)備管理員建立儀器設(shè)備一覽表。4.5.2儀器設(shè)備管理員每季度至少安排一次對(duì)儀器設(shè)備的存放、保管及使用情況的監(jiān)督檢查。4.5.3儀器設(shè)備保管員應(yīng)經(jīng)常性地對(duì)其保管的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查。4.5.4檢驗(yàn)科定期對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行期間核查，核查內(nèi)容包括a.檢驗(yàn)科根據(jù)儀器設(shè)備檢定周期表及設(shè)備使用具體情況，制定期間核查目錄；b.檢驗(yàn)科根據(jù)期間核查目錄編制核查方法，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后在質(zhì)量管理科備案；c.檢驗(yàn)科根據(jù)核查方法申購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品，按核查目錄要求對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行性能核查并將核查情況詳細(xì)記錄在儀器使用記錄中；d.核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能問(wèn)題并有可能影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，并執(zhí)行《反饋與糾正措施程序》（YKWF/CX010）。4.5.6質(zhì)量管理科每年對(duì)期間核查的實(shí)施情況檢查一次。4.5.7檢驗(yàn)科于每年12月底前，將本年度的設(shè)備使用記錄整理好，交儀器設(shè)備管理員歸檔。4.5.8儀器設(shè)備外借時(shí)，由借用人填寫(xiě)借用表，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,由儀器設(shè)備保管員進(jìn)行資格審核，確認(rèn)能正確操作后方可簽字借出；在返還時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)按《儀器設(shè)備運(yùn)行檢查程序》（YKWF/CX018）進(jìn)行檢查。只有經(jīng)核查顯示滿意結(jié)果時(shí)，方可重新投入使用。4.6儀器設(shè)備的修理、降級(jí)和報(bào)廢4.6.1儀器設(shè)備發(fā)生故障采取緊急措施后，由儀器設(shè)備保管員提出申請(qǐng)，經(jīng)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人簽字同意后，報(bào)儀器設(shè)備管理員及辦公室進(jìn)行分析處置，需調(diào)整維修的由辦公室報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核；涉及到關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員進(jìn)行論證，提出方案后報(bào)站長(zhǎng)批準(zhǔn)。4.6.2儀器設(shè)備修理應(yīng)請(qǐng)專門(mén)技術(shù)人員來(lái)實(shí)施，必要時(shí)可采用招標(biāo)的形式簽訂協(xié)議書(shū)。修復(fù)后必須經(jīng)過(guò)檢校合格方能出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)發(fā)現(xiàn)故障前一定時(shí)期內(nèi)所出具的檢驗(yàn)結(jié)果有懷疑的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行追溯，如已造成影響按《反饋與糾正措施程序》（YKWF/CX010）執(zhí)行。4.6.3喪失部分功能或技術(shù)性能有所下降，但仍能滿足實(shí)際工作需要的設(shè)備，由檢驗(yàn)科提出降級(jí)使用申請(qǐng)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行技術(shù)鑒定，報(bào)站長(zhǎng)審批后，可作降級(jí)使用處理。4.6.4對(duì)于不能修復(fù)的儀器設(shè)備，由儀器設(shè)備保管員填寫(xiě)報(bào)廢表，說(shuō)明報(bào)廢理由，經(jīng)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人簽字后報(bào)儀器設(shè)備管理員，經(jīng)站長(zhǎng)批準(zhǔn)報(bào)廢處理。4.6.5所有報(bào)廢設(shè)備應(yīng)貼上停用標(biāo)簽，必要時(shí)集中放置。4.6.6儀器設(shè)備管理員按要求做好記錄，并將上述所有資料存檔。4.7儀器設(shè)備檔案管理4.7.1所有對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的儀器設(shè)備及其附件，均應(yīng)建立設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括:大型儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表；采購(gòu)合同；設(shè)備安裝驗(yàn)收記錄；d.儀器設(shè)備說(shuō)明書(shū)（外文說(shuō)明書(shū)的主要部分必須譯成中文）；e.檢定證書(shū)或自校報(bào)告；f.使用記錄本（包括期間核查記錄，維修記錄等）。4.7.2設(shè)備檔案由質(zhì)量管理科存檔，長(zhǎng)期保存。5.支持性文件5.1YKWF/CX0025.2YKWF/CX010《反饋與糾正措施程序》5.3YKWF/CX018《儀器設(shè)備運(yùn)行檢查程序》6.記錄表格6.1YKWF/JL0801《大型儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》6.2YKWF/JL0802《儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄表》6.3YKWF/JL0803《儀器設(shè)備啟用申請(qǐng)表》6.4YKWF/JL0804《儀器設(shè)備使用記錄》6.5YKWF/JL0805《儀器設(shè)備故障及維修保養(yǎng)記錄》6.6YKWF/JL0806《儀器設(shè)備停