生物制藥工藝及生產試題庫

生物制藥工藝及生產試題庫姓名_________________________地址_______________________________學號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物制藥工藝的基本步驟包括：

a)基因克隆

b)基因表達

c)細胞培養(yǎng)

d)產品純化

e)產品包裝

2.以下哪種蛋白質表達系統(tǒng)被廣泛應用于重組蛋白的生產？

a)藍藻

b)大腸桿菌

c)酵母

d)動物細胞

e)人工細胞

3.下列哪種方法常用于生物制藥中的細胞培養(yǎng)？

a)液體培養(yǎng)

b)固體培養(yǎng)

c)半固體培養(yǎng)

d)真空培養(yǎng)

e)微生物培養(yǎng)

4.重組蛋白生產過程中，以下哪種物質用于細胞培養(yǎng)？

a)轉基因DNA

b)碳源

c)氮源

d)酶

e)氧氣

5.以下哪種方法常用于生物制藥中的產品純化？

a)沉淀

b)結晶

c)膜分離

d)柱層析

e)離子交換

6.生物制藥生產過程中，以下哪種設備用于生物反應器？

a)蒸餾塔

b)冷卻器

c)攪拌器

d)反應釜

e)真空泵

7.以下哪種方法是生物制藥生產中常用的質量檢測方法？

a)氣相色譜

b)液相色譜

c)質譜

d)電感耦合等離子體質譜

e)高效液相色譜

答案及解題思路：

1.答案：a,b,c,d,e

解題思路：生物制藥工藝通常包括從基因克隆到產品包裝的完整流程，以保證從基因到最終藥品的連續(xù)性和有效性。

2.答案：b,c,d

解題思路：大腸桿菌、酵母和動物細胞是三種常用的蛋白質表達系統(tǒng)，其中大腸桿菌因其快速生長和易于操作而被廣泛應用。

3.答案：a

解題思路：液體培養(yǎng)是生物制藥中常用的細胞培養(yǎng)方法，因為它允許細胞在液體環(huán)境中自由生長，便于氧氣和營養(yǎng)物質的供應。

4.答案：b,c,e

解題思路：在細胞培養(yǎng)過程中，碳源、氮源和氧氣是細胞生長所必需的，而轉基因DNA用于提供目標基因，酶用于催化反應。

5.答案：c,d,e

解題思路：膜分離、柱層析和離子交換是生物制藥中常用的產品純化方法，它們能夠有效地去除雜質，提高產品的純度。

6.答案：d

解題思路：生物反應器中的關鍵設備是反應釜，它用于進行化學反應或生物反應，如蛋白質的表達和發(fā)酵。

7.答案：a,b,c,d,e

解題思路：氣相色譜、液相色譜、質譜、電感耦合等離子體質譜和高效液相色譜都是生物制藥生產中常用的質量檢測方法，它們能夠提供詳細的產品成分和質量信息。二、填空題1.生物制藥工藝包括______、______、______、______、______等步驟。

答案：細胞株構建、發(fā)酵工程、分離純化、制劑開發(fā)、質量控制

2.常用的蛋白質表達系統(tǒng)有______、______、______、______等。

答案：大腸桿菌表達系統(tǒng)、酵母表達系統(tǒng)、昆蟲細胞表達系統(tǒng)、哺乳動物細胞表達系統(tǒng)

3.細胞培養(yǎng)過程中，常用的細胞培養(yǎng)基成分包括______、______、______等。

答案：氨基酸、維生素、糖類及有機鹽

4.產品純化常用的方法有______、______、______、______等。

答案：透析、超濾、離子交換層析、凝膠過濾

5.生物制藥生產中，常用的生物反應器有______、______、______等。

答案：攪拌罐式反應器、固定床反應器、膜反應器

答案及解題思路：

1.答案解析：生物制藥工藝是一個復雜的過程，從細胞株的構建開始，然后進行發(fā)酵工程來生產目標蛋白，接著通過分離純化步驟提取純化的蛋白，之后是制劑開發(fā)，將純化蛋白制備成最終產品，最后進行質量控制以保證產品的安全性和有效性。

2.答案解析：蛋白質表達系統(tǒng)是生物制藥中用于生產目的蛋白的關鍵技術。大腸桿菌是最常用的表達系統(tǒng)，因為其繁殖速度快，成本低。酵母和昆蟲細胞表達系統(tǒng)適用于生產復雜的多糖和蛋白質。哺乳動物細胞表達系統(tǒng)則用于生產結構更復雜的人源蛋白。

3.答案解析：細胞培養(yǎng)基是細胞培養(yǎng)過程中的基礎，需要提供細胞生長所需的營養(yǎng)。氨基酸、維生素和糖類及有機鹽是細胞生長的基本營養(yǎng)素。

4.答案解析：產品純化是生物制藥工藝中的重要步驟，常用的方法包括透析和超濾用于去除小分子物質，離子交換層析用于分離不同電荷的蛋白，凝膠過濾則用于分離不同分子量的蛋白。

5.答案解析：生物反應器是生物制藥生產中用于培養(yǎng)細胞或進行生物反應的設備。攪拌罐式反應器是最常見的類型，固定床反應器和膜反應器則適用于特定的反應和分離需求。三、判斷題1.生物制藥工藝中，細胞培養(yǎng)是生產過程中最關鍵的步驟。（）

2.重組蛋白的生產過程中，大腸桿菌是最常用的表達系統(tǒng)。（）

3.生物制藥生產中，質量檢測是保證產品安全性的關鍵環(huán)節(jié)。（）

4.生物反應器在生物制藥生產中主要用于細胞培養(yǎng)。（）

5.生物制藥生產過程中，產品純化是決定產品質量的關鍵環(huán)節(jié)。（）

答案及解題思路：

1.答案：正確

解題思路：細胞培養(yǎng)是生物制藥工藝中的一項重要技術，特別是對于細胞因子類和抗體類藥物的生產，細胞培養(yǎng)是生產過程中最關鍵的步驟。

2.答案：正確

解題思路：大腸桿菌作為表達系統(tǒng)具有易于培養(yǎng)、成本低等優(yōu)點，因此在重組蛋白的生產過程中被廣泛應用。

3.答案：正確

解題思路：質量檢測在生物制藥生產過程中起到的作用，通過嚴格的質量控制可以保證產品的安全性，符合國家相關規(guī)定。

4.答案：正確

解題思路：生物反應器在生物制藥生產中的應用十分廣泛，主要用于細胞培養(yǎng)、發(fā)酵等過程。

5.答案：正確

解題思路：產品純化是生物制藥生產過程中的關鍵環(huán)節(jié)之一，通過純化過程可以去除產品中的雜質，保證產品的質量。四、簡答題1.簡述生物制藥工藝的基本步驟。

解題思路：首先列舉生物制藥工藝的基本步驟，然后簡要說明每一步的目的和過程。

答案：

生物制藥工藝的基本步驟包括：1)目標蛋白質的基因克隆與表達構建；2)細胞培養(yǎng)與發(fā)酵；3)目標蛋白質的分離純化；4)產品質控；5)最終產品制劑與包裝。

2.生物制藥生產中常用的蛋白質表達系統(tǒng)有哪些？

解題思路：列舉常用的蛋白質表達系統(tǒng)，并簡要說明其特點和適用范圍。

答案：

生物制藥生產中常用的蛋白質表達系統(tǒng)包括：1)重組細菌表達系統(tǒng)；2)重組酵母表達系統(tǒng)；3)動物細胞（哺乳動物細胞）表達系統(tǒng)；4)哺乳動物細胞無細胞表達系統(tǒng)。

3.簡述細胞培養(yǎng)過程中常用的培養(yǎng)基成分。

解題思路：描述細胞培養(yǎng)培養(yǎng)基的基本成分及其作用。

答案：

細胞培養(yǎng)過程中常用的培養(yǎng)基成分包括：1)基礎營養(yǎng)成分，如葡萄糖、氨基酸等；2)生長因子，如胰島素、轉移生長因子等；3)維生素與礦物質；4)血清或血漿，提供生長和分化所需的生物活性物質。

4.生物制藥生產中常用的產品純化方法有哪些？

解題思路：列舉并簡述生物制藥生產中常用的產品純化方法。

答案：

生物制藥生產中常用的產品純化方法包括：1)離心分離；2)吸附色譜；3)凝膠過濾；4)離子交換；5)柱層析。

5.生物制藥生產過程中，生物反應器的作用是什么？

解題思路：解釋生物反應器在生物制藥生產中的作用和重要性。

答案：

生物制藥生產過程中，生物反應器的作用是提供穩(wěn)定的生長環(huán)境和條件，以實現(xiàn)大規(guī)模培養(yǎng)和表達目標蛋白質。其主要作用包括：1)提供適宜的溫度、pH值等環(huán)境條件；2)保持細胞濃度和培養(yǎng)液的營養(yǎng)平衡；3)控制和優(yōu)化生物反應過程。

答案及解題思路內容：

1.生物制藥工藝的基本步驟從基因構建到最終產品制劑，每一步都是保證產品質量和效果的關鍵。

2.蛋白質表達系統(tǒng)的選擇取決于目標蛋白的特性以及生產成本和效率的需求。

3.細胞培養(yǎng)培養(yǎng)基的成分需要滿足細胞生長和繁殖的基本需求，不同的細胞種類可能需要特定的添加物。

4.產品純化方法是保證生物制藥質量的關鍵環(huán)節(jié)，每種方法都有其適用范圍和優(yōu)缺點。

5.生物反應器是生物制藥工業(yè)的核心設備，對生產過程的穩(wěn)定性和產品質量具有決定性作用。五、論述題1.論述生物制藥生產中，細胞培養(yǎng)的重要性及其影響因素。

答案：

在生物制藥生產中，細胞培養(yǎng)扮演著的角色，其重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

細胞培養(yǎng)是實現(xiàn)生物制藥生產的前提，如生產單克隆抗體、胰島素等藥物。

細胞培養(yǎng)技術直接影響產品的質量和產量。

影響細胞培養(yǎng)的因素包括：

培養(yǎng)基成分：包括糖、氨基酸、維生素、鹽、微量元素等。

氧氣和二氧化碳的供應：影響細胞的呼吸和代謝。

溫度和pH值：適宜的溫度和pH值有利于細胞生長和代謝。

污染：細菌、真菌等微生物污染會嚴重影響細胞培養(yǎng)。

解題思路：

首先闡述細胞培養(yǎng)在生物制藥生產中的重要性，然后分別從培養(yǎng)基、氧氣供應、溫度和pH值以及污染等方面論述影響因素，結合實際案例說明。

2.論述生物制藥生產中，產品純化的方法和質量控制措施。

答案：

生物制藥生產中，產品純化是關鍵環(huán)節(jié)，常用的純化方法包括：

沉淀法：根據(jù)蛋白質的溶解度差異進行分離。

離心法：根據(jù)蛋白質的密度和形狀進行分離。

吸附法：利用特定吸附劑吸附目的蛋白。

層析法：利用不同物質在固定相和流動相中的分配系數(shù)差異進行分離。

溶液透析法：根據(jù)分子量差異進行分離。

質量控制措施包括：

純度檢測：通過高效液相色譜、質譜等手段檢測產品純度。

活性檢測：通過生物活性測試評估產品生物活性。

安全性檢測：檢測產品中可能存在的微生物、內毒素等。

解題思路：

首先列舉生物制藥生產中的產品純化方法，然后分別介紹每種方法的具體操作和原理。接著闡述質量控制措施，包括純度檢測、活性檢測和安全性檢測，并簡要說明每種檢測方法的原理和作用。

3.論述生物制藥生產過程中，生物反應器的設計原則和運行參數(shù)。

答案：

生物反應器的設計原則包括：

適應性強：能夠適應不同生物種類的生長需求。

操作簡便：便于操作和監(jiān)控。

安全可靠：防止生物污染和交叉污染。

經濟實用：降低生產成本。

運行參數(shù)包括：

溫度：適宜的溫度有利于生物催化劑的活性。

pH值：維持適宜的pH值有利于生物催化劑的活性。

氧氣供應：滿足生物代謝需求。

營養(yǎng)物質供應：滿足生物生長和代謝需求。

解題思路：

首先闡述生物反應器的設計原則，包括適應性強、操作簡便、安全可靠和經濟實用。然后介紹運行參數(shù)，包括溫度、pH值、氧氣供應和營養(yǎng)物質供應，并簡要說明這些參數(shù)對生物反應器運行的影響。

4.論述生物制藥生產中，質量檢測的方法和重要性。

答案：

生物制藥生產中的質量檢測方法包括：

生化檢測：測定蛋白質、酶、核酸等生化指標。

免疫學檢測：檢測抗體、抗原等免疫活性物質。

毒理學檢測：檢測產品中的內毒素、外毒素等。

微生物學檢測：檢測微生物、細菌、真菌等。

質量檢測的重要性體現(xiàn)在：

保證產品質量，提高臨床療效。

保障患者用藥安全。

符合法規(guī)要求。

解題思路：

首先列舉生物制藥生產中的質量檢測方法，然后分別介紹每種方法的原理和應用。接著闡述質量檢測的重要