藥品管理法實(shí)施流程規(guī)范

藥品管理法實(shí)施流程規(guī)范演講人：日期:目錄CATALOGUE02藥品注冊管理03生產(chǎn)質(zhì)量管理04流通環(huán)節(jié)監(jiān)管05使用安全監(jiān)管06法律責(zé)任與救濟(jì)01法律框架體系01法律框架體系PART立法背景為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。核心原則立法背景與核心原則以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會共治的理念，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管。0102監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)劃分國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)制定藥品管理規(guī)章制度，監(jiān)督藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。省級藥品監(jiān)督管理部門市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，承擔(dān)藥品注冊、生產(chǎn)、流通和使用的日常監(jiān)管。負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、使用單位的日常監(jiān)管，并承擔(dān)上級藥品監(jiān)管部門交辦的其他事項(xiàng)。123對藥品研制實(shí)行嚴(yán)格的審批制度，確保新藥研發(fā)的科學(xué)性、安全性和有效性。對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施許可證制度，對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行全面監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。對藥品批發(fā)、零售企業(yè)實(shí)施許可證管理，加強(qiáng)藥品流通渠道的監(jiān)管，保障藥品來源合法、質(zhì)量可控。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的監(jiān)管，確保藥品的合理使用，保障患者用藥安全。藥品全周期管理范圍藥品研制環(huán)節(jié)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品流通環(huán)節(jié)藥品使用環(huán)節(jié)02藥品注冊管理PART上市審批流程標(biāo)準(zhǔn)上市前審批新藥或仿制藥在上市前需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的審批，包括臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)審批等環(huán)節(jié)。02040301上市審批臨床試驗(yàn)通過后，需提交上市申請，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批后方可上市。臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，分為I、II、III期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證藥物的安全性和有效性。上市后監(jiān)管藥品上市后，需接受國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管，包括不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價(jià)等。創(chuàng)新藥與仿制藥分類管理創(chuàng)新藥指具有創(chuàng)新性的新藥，包括全新的化合物、新的給藥途徑等，需進(jìn)行完整的臨床前和臨床研究。仿制藥指與已上市藥品具有相同活性成分、劑型、適應(yīng)癥等的藥品，需進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。分類審批國家藥品監(jiān)督管理局對創(chuàng)新藥和仿制藥進(jìn)行分類審批，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。數(shù)據(jù)保護(hù)對創(chuàng)新藥給予數(shù)據(jù)保護(hù)，防止仿制藥在專利期內(nèi)上市。科學(xué)性審評技術(shù)指導(dǎo)原則需基于科學(xué)的原則和方法，確保藥品的安全性和有效性。審評技術(shù)指導(dǎo)原則01適用性審評技術(shù)指導(dǎo)原則需適用于不同類型的藥品，包括化學(xué)藥品、生物制品等。02公正性審評技術(shù)指導(dǎo)原則需公正、公開、透明，確保審評的公正性和透明度。03實(shí)時(shí)性審評技術(shù)指導(dǎo)原則需根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和藥品監(jiān)管的需要，不斷更新和完善。0403生產(chǎn)質(zhì)量管理PARTGMP認(rèn)證實(shí)施要求生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)GMP認(rèn)證是國家對藥品、食品等生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的強(qiáng)制性認(rèn)證，企業(yè)必須按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)須取得GMP證書定期檢查與持續(xù)改進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，獲得GMP證書，才能生產(chǎn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。GMP認(rèn)證不是一次性的，企業(yè)需要定期進(jìn)行自查和接受相關(guān)部門的檢查，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理。123物料質(zhì)量控制對原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)生產(chǎn)過程控制對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性。成品質(zhì)量控制對成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，禁止不合格產(chǎn)品出廠。質(zhì)量受權(quán)人制度質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理，對產(chǎn)品質(zhì)量具有否決權(quán)。質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格后方能上崗。質(zhì)量受權(quán)人資格質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，不受企業(yè)其他人員的干擾和制約，確保產(chǎn)品質(zhì)量的客觀性和公正性。質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立行使職權(quán)04流通環(huán)節(jié)監(jiān)管PART藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，并按照規(guī)定的經(jīng)營范圍和方式進(jìn)行經(jīng)營。經(jīng)營企業(yè)許可審批藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證的審批條件和程序需符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)。審批條件和程序藥品監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為進(jìn)行處罰，保障藥品流通環(huán)節(jié)的安全和合法。監(jiān)督檢查和處罰冷鏈儲運(yùn)技術(shù)規(guī)范冷鏈設(shè)施設(shè)備藥品冷鏈儲運(yùn)需配備符合要求的設(shè)施設(shè)備，包括冷藏車、冷庫、冷藏箱等，確保藥品在儲存和運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。冷鏈管理制度藥品冷鏈儲運(yùn)需建立完善的管理制度，包括溫度監(jiān)測、記錄、報(bào)警等，確保冷鏈不斷、溫度合規(guī)。冷鏈操作人員冷鏈操作人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握冷鏈管理知識和操作技能，確保藥品冷鏈儲運(yùn)的規(guī)范性和安全性。追溯系統(tǒng)架構(gòu)追溯系統(tǒng)需記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵信息，確保藥品來源可溯、去向可追。追溯信息內(nèi)容追溯系統(tǒng)應(yīng)用藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)與相關(guān)監(jiān)管部門和企業(yè)系統(tǒng)對接，實(shí)現(xiàn)信息共享和協(xié)同應(yīng)用，提高藥品監(jiān)管效率和水平。藥品追溯系統(tǒng)需建立完整的架構(gòu)，包括數(shù)據(jù)采集、存儲、處理、查詢等模塊，實(shí)現(xiàn)藥品全鏈條追溯。追溯系統(tǒng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)05使用安全監(jiān)管PART不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制監(jiān)測責(zé)任主體藥品上市許可持有人，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、報(bào)告、評價(jià)和控制。監(jiān)測結(jié)果處置根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對不良反應(yīng)進(jìn)行深入研究和分析。監(jiān)測方法和要求建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，運(yùn)用信息化手段收集、分析、評估藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，及時(shí)上報(bào)并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。監(jiān)測范圍和標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有上市藥品，重點(diǎn)關(guān)注新藥、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、特殊人群用藥等，遵循國際通行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)。必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方方可調(diào)配、購買和使用，具有特定適應(yīng)癥和用法用量。不需憑處方即可購買和使用，適用于自我診斷、自我治療的小病小痛，強(qiáng)調(diào)安全有效、使用方便。根據(jù)藥品安全性、有效性及適應(yīng)癥等因素，將藥品分為處方藥和非處方藥，實(shí)行分類管理。在藥品零售和使用環(huán)節(jié)，藥師負(fù)責(zé)指導(dǎo)患者合理用藥，確保用藥安全有效。處方藥與非處方藥管理處方藥管理非處方藥管理分類管理制度藥師角色與職責(zé)臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)控制用藥風(fēng)險(xiǎn)評估在使用藥品前，對患者進(jìn)行全面的用藥風(fēng)險(xiǎn)評估，包括藥物適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥等。用藥過程監(jiān)控加強(qiáng)臨床用藥過程的監(jiān)控，確保藥品按照說明書使用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥物不良反應(yīng)。藥物相互作用研究開展藥物相互作用研究，避免藥物之間的不良相互作用，提高用藥的安全性和有效性。個(gè)體化用藥指導(dǎo)根據(jù)患者的個(gè)體差異和病情特點(diǎn)，制定個(gè)體化的用藥方案，提高用藥的針對性和有效性。06法律責(zé)任與救濟(jì)PART藥品經(jīng)營企業(yè)違法行為如經(jīng)營假藥、劣藥，將面臨貨值金額十二倍以上二十倍以下的罰款，并可能被吊銷藥品經(jīng)營許可證等行政處罰。個(gè)人違法行為如未經(jīng)許可從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等違法行為，將面臨貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，并可能被沒收違法所得等行政處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為如使用假藥、劣藥，將面臨貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，并可能被吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等行政處罰。藥品生產(chǎn)企業(yè)違法行為如生產(chǎn)假藥、劣藥，將面臨貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，并可能被吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等行政處罰。違法行為處罰細(xì)則行政救濟(jì)途徑說明行政復(fù)議當(dāng)事人對行政處罰決定不服，可以在收到?jīng)Q定書之日起六十日內(nèi)向上一級藥品監(jiān)督管理部門或本級人民政府申請行政復(fù)議。行政訴訟聽證程序當(dāng)事人對行政處罰決定不服，可以在收到?jīng)Q定書之日起六個(gè)月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。在作出較大數(shù)額罰款、吊銷許可證等重大行政處罰決定之前，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利，當(dāng)事人可在法定期限內(nèi)提出聽證申請。123信息共享各部門在執(zhí)法過程中應(yīng)及