生產(chǎn)管理-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范的方法

會(huì)計(jì)實(shí)操文庫9/9生產(chǎn)管理-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范的方法《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的文號(hào)為2014年第64號(hào)。該規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，發(fā)布時(shí)間為2014年12月29日，自2015年3月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）同時(shí)廢止。制定該規(guī)范的目的是加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效。其制定依據(jù)為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）。該規(guī)范涵蓋了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理要求，包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等多方面內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管控起到了極為重要的規(guī)范與指導(dǎo)作用。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范的方法一、構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系設(shè)立適配的管理架構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需搭建契合自身生產(chǎn)規(guī)模與產(chǎn)品特性的管理機(jī)構(gòu)，并繪制清晰的組織機(jī)構(gòu)圖。在組織架構(gòu)中，明確劃分各部門在生產(chǎn)流程中的職責(zé)與權(quán)限，特別要保障生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性，嚴(yán)禁兩者負(fù)責(zé)人相互兼任，從而確保質(zhì)量管理工作不受生產(chǎn)任務(wù)的不當(dāng)干擾，能有效發(fā)揮其監(jiān)督與把控質(zhì)量的職能。例如，某大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管控中心，該中心直接向企業(yè)最高管理層負(fù)責(zé)，對(duì)原材料采購、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品檢驗(yàn)到成品出廠的全流程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，避免了生產(chǎn)部門為追求產(chǎn)量而忽視質(zhì)量問題的情況。明確人員職責(zé)與能力標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)負(fù)責(zé)人：作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的首要責(zé)任人，企業(yè)負(fù)責(zé)人肩負(fù)多項(xiàng)關(guān)鍵職責(zé)。首先，要結(jié)合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與行業(yè)質(zhì)量趨勢(shì)，制定明確且具有前瞻性的質(zhì)量方針，如“以卓越品質(zhì)，守護(hù)生命健康”，以及可量化的質(zhì)量目標(biāo)，如“產(chǎn)品一次合格率達(dá)到99.5%以上”。其次，確保企業(yè)擁有質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行所必需的各類資源，涵蓋充足且專業(yè)匹配的人力資源、先進(jìn)且維護(hù)良好的基礎(chǔ)設(shè)施，以及安全、衛(wèi)生、適宜的工作環(huán)境。再者，定期組織開展管理評(píng)審活動(dòng)，全面深入地評(píng)估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行成效，及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系存在的問題與改進(jìn)機(jī)會(huì)，推動(dòng)體系持續(xù)優(yōu)化升級(jí)。最后，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章要求，組織企業(yè)的日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證企業(yè)運(yùn)營(yíng)始終處于合法合規(guī)的軌道。管理者代表：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)指定一名具備豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)與專業(yè)知識(shí)的管理者代表。管理者代表的核心任務(wù)是主導(dǎo)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與持續(xù)維護(hù)。定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，包括體系運(yùn)行中的亮點(diǎn)成果、存在的問題以及改進(jìn)需求，為企業(yè)決策層提供準(zhǔn)確詳實(shí)的質(zhì)量信息。同時(shí)，積極組織開展質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)、宣傳等活動(dòng)，提升全體員工對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及顧客質(zhì)量要求的認(rèn)知程度，培育濃厚的企業(yè)質(zhì)量文化，使質(zhì)量意識(shí)深入人心，成為員工日常工作的自覺準(zhǔn)則。技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：這些關(guān)鍵崗位的負(fù)責(zé)人必須深入熟悉醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)法律法規(guī)，積累豐富的行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備敏銳的問題洞察力與準(zhǔn)確的決策判斷力，能夠?qū)ιa(chǎn)管理和質(zhì)量管理過程中出現(xiàn)的各類復(fù)雜實(shí)際問題迅速作出正確判斷，并制定有效的解決方案。例如，在生產(chǎn)工藝出現(xiàn)異常波動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，技術(shù)部門負(fù)責(zé)人能夠憑借專業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，快速分析原因，組織團(tuán)隊(duì)調(diào)整工藝參數(shù)，恢復(fù)生產(chǎn)的穩(wěn)定性；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人則能依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品質(zhì)量狀況，及時(shí)采取措施防止不合格產(chǎn)品流入下一環(huán)節(jié)。其他人員：企業(yè)應(yīng)依據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)規(guī)模和工藝復(fù)雜程度，合理配備數(shù)量充足、專業(yè)能力適配的技術(shù)人員、管理人員和操作人員。同時(shí)，設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。針對(duì)所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，制定全面系統(tǒng)的培訓(xùn)計(jì)劃，開展與崗位要求緊密結(jié)合的培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)內(nèi)容不僅包括專業(yè)知識(shí)、操作技能，還涵蓋質(zhì)量意識(shí)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等方面，確保員工具備扎實(shí)的理論基礎(chǔ)與熟練的實(shí)際操作能力。此外，關(guān)注員工的身體健康狀況，建立完善的員工健康檔案，特別是對(duì)于在潔凈車間等特殊環(huán)境工作的人員，定期組織健康體檢，防止因員工健康問題對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)。二、強(qiáng)化廠房與設(shè)施管理科學(xué)規(guī)劃布局廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)緊密圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)的實(shí)際要求，確保生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)的總體布局科學(xué)合理，各區(qū)域之間功能明確、互不干擾。根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性，如是否為無菌產(chǎn)品、是否對(duì)環(huán)境潔凈度有嚴(yán)格要求，以及產(chǎn)品的工藝流程和相應(yīng)的潔凈級(jí)別規(guī)定，進(jìn)行細(xì)致精準(zhǔn)的設(shè)計(jì)、布局與使用規(guī)劃。保持生產(chǎn)環(huán)境的整潔衛(wèi)生，嚴(yán)格符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求。對(duì)于一些對(duì)生產(chǎn)環(huán)境極為敏感的產(chǎn)品，如植入性醫(yī)療器械，要充分考慮廠房的外部環(huán)境因素，確保周邊環(huán)境不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，必要時(shí)開展全面的環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的驗(yàn)證工作，如對(duì)周邊空氣質(zhì)量、水質(zhì)、噪音等因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)與評(píng)估。嚴(yán)格控制環(huán)境條件廠房?jī)?nèi)部應(yīng)配備合適的照明系統(tǒng)，確保光照強(qiáng)度滿足生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的需求，避免因光照不足導(dǎo)致操作失誤或檢驗(yàn)疏漏。通過安裝空調(diào)系統(tǒng)、除濕機(jī)、通風(fēng)設(shè)備等，精確控制廠房?jī)?nèi)的溫度、濕度和通風(fēng)狀況，確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品的質(zhì)量以及相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的性能不受環(huán)境因素的直接或間接不良影響。例如，對(duì)于生產(chǎn)對(duì)溫度和濕度要求苛刻的體外診斷試劑的廠房，需將溫度控制在20±2℃，濕度控制在40%±5%，通過自動(dòng)化的環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并調(diào)節(jié)環(huán)境參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性。有效預(yù)防污染與交叉污染廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)充分考慮防止昆蟲、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的措施，如在廠房的門窗、通風(fēng)口等部位設(shè)置防蟲網(wǎng)、擋鼠板等防護(hù)設(shè)施。在對(duì)廠房與設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、維修作業(yè)時(shí)，制定嚴(yán)格的操作規(guī)范和防護(hù)措施，確保維修活動(dòng)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成任何負(fù)面影響。例如，在維修期間，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，采用防塵、防碎屑的措施，避免灰塵、雜質(zhì)等在維修過程中進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)境。合理規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)的空間布局，確保生產(chǎn)區(qū)域有足夠的空間容納生產(chǎn)設(shè)備、物料以及操作人員的活動(dòng)，避免因空間狹小導(dǎo)致物料堆放雜亂、操作不便等問題，進(jìn)而引發(fā)污染與交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)原材料、包裝材料、中間品、成品等不同物料的貯存條件和要求，進(jìn)行合理分區(qū)規(guī)劃，設(shè)置清晰明確的待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)或者召回區(qū)標(biāo)識(shí)，便于物料的存放、檢查和監(jiān)控，防止不同狀態(tài)的物料混淆誤用。三、實(shí)施設(shè)備全生命周期管理合理選型與精準(zhǔn)配置企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型、規(guī)模以及工藝要求高度匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，確保設(shè)備能夠穩(wěn)定可靠地運(yùn)行，滿足生產(chǎn)工藝的高精度、高穩(wěn)定性要求。在設(shè)備選型階段，充分調(diào)研市場(chǎng)上的各類設(shè)備，綜合考慮產(chǎn)品的生產(chǎn)特性、精度要求、生產(chǎn)效率、設(shè)備的可靠性與維護(hù)便利性等因素，選擇技術(shù)先進(jìn)、性能卓越的設(shè)備。例如，對(duì)于生產(chǎn)高精度醫(yī)療器械零部件的企業(yè)，優(yōu)先選用具備高精密加工能力、自動(dòng)化程度高的數(shù)控加工設(shè)備。同時(shí)，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)制定詳細(xì)、明確的操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性與可重復(fù)性。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)充分考慮便于操作、清潔和維護(hù)的要求。建立完善且詳細(xì)的生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并要求操作人員嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行設(shè)備操作，同時(shí)如實(shí)記錄設(shè)備的使用情況，包括開機(jī)時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、停機(jī)時(shí)間等。制定科學(xué)合理的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面維護(hù)保養(yǎng)，保養(yǎng)內(nèi)容涵蓋設(shè)備的潤(rùn)滑、零部件的檢查與更換、設(shè)備的校準(zhǔn)與調(diào)試等工作，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。例如，對(duì)于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，制定年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，每月進(jìn)行一次常規(guī)保養(yǎng)，包括設(shè)備外觀清潔、關(guān)鍵部位潤(rùn)滑等；每季度進(jìn)行一次深度保養(yǎng)，對(duì)設(shè)備的核心部件進(jìn)行檢查、更換易損件，并進(jìn)行全面的性能檢測(cè)與校準(zhǔn)。對(duì)于檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，同樣建立詳細(xì)的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用時(shí)間、使用人員、校準(zhǔn)情況、維護(hù)和維修記錄等，保證儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供可靠的技術(shù)支持。此外，配備精度滿足使用要求、量程合適的計(jì)量器具，并按照規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)，在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用，同時(shí)保存完整的校準(zhǔn)記錄，確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中的計(jì)量準(zhǔn)確性。四、加強(qiáng)文件管理搭建全面的文件體系企業(yè)應(yīng)構(gòu)建一套完整健全的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容涵蓋質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他各類文件。質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，對(duì)質(zhì)量管理體系的范圍、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理流程等作出全面、系統(tǒng)、原則性的規(guī)定；程序文件針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的各項(xiàng)關(guān)鍵工作程序進(jìn)行詳細(xì)制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所要求的各項(xiàng)程序，如文件控制程序、采購控制程序、生產(chǎn)過程控制程序、不合格品控制程序等；技術(shù)文件則包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等，為生產(chǎn)活動(dòng)提供具體、詳細(xì)的技術(shù)指導(dǎo)和操作規(guī)范。文件的嚴(yán)格有效控制制定完善的文件控制程序，對(duì)質(zhì)量管理體系文件從設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)到發(fā)放的全過程進(jìn)行系統(tǒng)、嚴(yán)格的管理。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)嚴(yán)格按照控制程序執(zhí)行，并保留完整、準(zhǔn)確的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄，以便于文件的追溯與管理。當(dāng)文件需要更新或者修訂時(shí)，嚴(yán)格按照規(guī)定的流程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，通過文件編號(hào)、版本號(hào)等清晰標(biāo)識(shí)文件的更改和修訂狀態(tài)，確保文件使用者能夠及時(shí)獲取