2024年執(zhí)業(yè)藥師高頻真題含答案

2024年執(zhí)業(yè)藥師高頻真題含答案1.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。含特殊藥品復(fù)方制劑不屬于必須印有特殊標(biāo)識的范疇。2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，開展重點監(jiān)測；省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點監(jiān)測。國家基本藥物目錄中的藥品并非都要求重點監(jiān)測。3.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗答案：A解析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用。國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布；抽樣人員在抽樣時應(yīng)檢查藥品貯存條件；當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議可向相關(guān)藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳.1日常用量B.不超過3日常用量C.不超過7日常用量D.不超過15日常用量答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)查驗購買者身份證并進(jìn)行登記的情形是A.一次銷售超過2個最小包裝B.一次銷售超過3個最小包裝C.一次銷售超過4個最小包裝D.一次銷售超過5個最小包裝答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。6.關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是A.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗D.每次配料必須2人以上復(fù)核答案：A解析：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn)；由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗，每次配料必須2人以上復(fù)核。7.下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍的是A.治療真菌所致感染性疾病的藥品B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品答案：D解析：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用于治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。8.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行A.考核制度B.考試制度C.核準(zhǔn)制度D.登記制度答案：D解析：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行登記制度，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。9.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是A.查封、扣押財物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大，可依法采取查封、扣押財物等行政強(qiáng)制措施。凍結(jié)存款、匯款一般由金融機(jī)構(gòu)配合執(zhí)行；罰款是行政處罰；拘留是公安機(jī)關(guān)實施的限制人身自由的行政處罰。10.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是A.染發(fā)類B.祛斑類C.香水類D.防曬類答案：C解析：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。香水類屬于非特殊用途化妝品。11.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，評估結(jié)果不需要報告藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。A、B、C選項關(guān)于藥品召回的定義、安全隱患的含義及召回分級的描述均正確。12.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容D.可以在地方電臺上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的處方藥答案：C解析：跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)在發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門備案，而非取得發(fā)布地藥品廣告批準(zhǔn)文號，A錯誤；藥品廣告不得含有保證功效、承諾無效退款等內(nèi)容，B錯誤；處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，D錯誤；藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括A.負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)B.負(fù)責(zé)處方或者用藥醫(yī)囑審核C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品D.開展藥品上市后再評價答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)包括負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品等。開展藥品上市后再評價是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等的工作，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。14.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收要求的說法，錯誤的是A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗收D.驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄答案：C解析：冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，而不是在陰涼庫待驗后再收貨驗收。A、B、D選項關(guān)于收貨與驗收的說法均正確。15.下列藥品經(jīng)營活動，符合國家相關(guān)規(guī)定的是A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，A正確；藥品零售企業(yè)不得采用“買藥品贈藥品”的方式銷售藥品，B錯誤；藥品零售企業(yè)采購藥品時索取的銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，C錯誤；藥品經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，D錯誤。16.藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗的是A.麻醉藥品B.精神藥品C.血液制品D.抗生素答案：C解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。血液制品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)。抗生素不需要在銷售前或進(jìn)口時強(qiáng)制檢驗。17.下列關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字C.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體D.藥品商品名稱可以與通用名稱同行書寫答案：D解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。A、B、C選項關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法均正確。18.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)提供藥品交易服務(wù)C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能向本企業(yè)成員銷售藥品，不得為其他批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)提供藥品交易服務(wù)。A、C、D選項關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法均正確。19.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：A解析：中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放。不同批號的藥品應(yīng)分開堆碼存放；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分區(qū)存放，并非分庫存放。20.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷的說法，錯誤的是A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥C.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)當(dāng)同時查驗、留存購買方的《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》和經(jīng)辦人的身份證明復(fù)印件答案：D解析：銷售藥品類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)當(dāng)查驗購買方的《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件，核查經(jīng)辦人的身份證明，并留存《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》復(fù)印件和經(jīng)辦人的身份證明復(fù)印件。A、B、C選項關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷的說法均正確。21.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的目的是促進(jìn)臨床合理用藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的決策機(jī)構(gòu)D.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理組答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的咨詢、監(jiān)督和指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，并非決策機(jī)構(gòu)。A、B、D選項關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法均正確。22.下列關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是A.藥品注冊是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請C.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報D.藥品注冊管理機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理局答案：C解析：對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報，而不是仿制藥申請程序。A、B、D選項關(guān)于藥品注冊管理的說法均正確。23.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報告C.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法均正確。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告；藥品生產(chǎn)企業(yè)對死亡病例應(yīng)自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報告；個人可向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)；設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要對報告進(jìn)行審核。24.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定B.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法均正確。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法的技術(shù)規(guī)定；《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心；藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》規(guī)定；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。25.下列關(guān)于藥品分類管理的說法，錯誤的是A.國家根據(jù)藥品的安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用D.處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、使用管理僅需遵循《藥品管理法》的規(guī)定答案：D解析：處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、使用管理不僅要遵循《藥品管理法》的規(guī)定，還要遵循《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。A、B、C選項關(guān)于藥品分類管理的說法均正確。26.下列關(guān)于疫苗的說法，錯誤的是A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向公民提供C.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費用，但不得收取接種服務(wù)費D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄疫苗的流通、使用情況答案：C解析：接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費用和接種服務(wù)費。A、B、D選項關(guān)于疫苗的說法均正確。27.下列關(guān)于藥品經(jīng)營許可管理的說法，錯誤的是A.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證B.從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證C.藥品經(jīng)營許可證有效期為5年D.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期后自動延續(xù)答案：D解析：藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證，并非到期自動延續(xù)。A、B、C選項關(guān)于藥品經(jīng)營許可管理的說法均正確。28.下列關(guān)于藥品召回的分級，說法正確的是A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品召回分級及相關(guān)要求的說法均正確。一級召回針對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品；二級召回針對可能引起暫時或可逆健康危害的藥品；三級召回針對一般不會引起健康危害但因其他原因需收回的藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)分級和銷售使用情況設(shè)計并實施召回計劃。29.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)的定義，說法正確的是A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)等C.藥品不良反應(yīng)不包括因超劑量用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)不包括因用藥不當(dāng)導(dǎo)致的有害反應(yīng)答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品不良反應(yīng)定義及相關(guān)內(nèi)容的說法均正確。藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括多種類型，不包括超劑量用藥和用藥不當(dāng)導(dǎo)致的有害反應(yīng)。30.下列關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證D.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品廣告審查的說法均正確。藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并獲得批準(zhǔn)文號；廣告內(nèi)容要真實合法，以批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)；不得有不科學(xué)的功效斷言或保證；處方藥可在指定的專業(yè)刊物上做廣告。31.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場上銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定印制答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售。A、B、D選項關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法均正確。32.下列關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，正確的是A.藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求B.藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度C.藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法均正確。有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性是藥品的四大質(zhì)量特性，分別從不同方面描述了藥品質(zhì)量的要求。33.下列關(guān)于藥品追溯體系的說法，正確的是A.藥品追溯體系是指借助信息技術(shù)手段，對藥品的生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程記錄，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度C.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范D.藥品追溯碼是藥品的唯一標(biāo)識答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品追溯體系的說法均正確。藥品追溯體系可實現(xiàn)藥品全環(huán)節(jié)記錄和追溯；相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實施追溯制度；國家藥監(jiān)局制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；藥品追溯碼是藥品唯一標(biāo)識。34.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告主體的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作D.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告主體的說法均正確。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是報告主體，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)專門機(jī)構(gòu)配專職人員，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可設(shè)指定機(jī)構(gòu)配專（兼）職人員，個人也可進(jìn)行報告。35.下列關(guān)于藥品召回的主體，說法正確的是A.藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的主體C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品召回主體及相關(guān)義務(wù)的說法均正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）是召回主體，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位有停止銷售使用、通知報告及協(xié)助召回等義務(wù)。36.下列關(guān)于藥品說明書中【用法用量】項的說法，正確的是A.應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分B.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限D(zhuǎn).特殊人群用藥應(yīng)在【注意事項】中說明答案：ABC解析：【用法用量】項應(yīng)包括用法和用量兩部分，需按療程用藥的要注明療程、期限，要詳細(xì)列出用藥方法、劑量、計量方法、用藥次數(shù)及療程期限。特殊人群用藥應(yīng)在【用法用量】中明確說明，而不是在【注意事項】中，D錯誤。37.下列關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品的說法，正確的是A.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證C.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品的合同應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量條款D.藥品經(jīng)營企業(yè)采購首營品種，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品的說法均正確。企業(yè)要從合法企業(yè)購進(jìn)藥品，索取查驗留存相關(guān)資料，合同明確質(zhì)量條款，采購首營品種要審核合法性并索取相關(guān)證明文件復(fù)印件。38.下列關(guān)于藥品儲存條件的說法，正確的是A.常溫庫溫度為0～30℃B.陰涼庫溫度不超過20℃C.冷藏庫溫度為2～10℃D.藥品儲存相對濕度為35%～75%答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品儲存條件的說法均正確。不同藥品根據(jù)其性質(zhì)需要儲存在不同溫度和濕度條件下，常溫庫、陰涼庫、冷藏庫的溫度范圍及相對濕度要求符合規(guī)定。39.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法，正確的是A.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥B.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配D.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法均正確。零售企業(yè)要憑處方銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，不得擅自更改藥品，對特殊處方處理有規(guī)定，銷售藥品要開具包含相關(guān)內(nèi)容的銷售憑證。40.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的時限，說法正確的是A.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告B.死亡病例須立即報告C.其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告D.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并于3個工作日內(nèi)報告省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)答案：ABC解析：設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并于7個工作日內(nèi)報告省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，D錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告時限的說法正確。41.下列關(guān)于藥品注冊申請的說法，正確的是A.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請B.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請C.進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請D.補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品注冊申請的說法均正確。分別對新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請的定義進(jìn)行了準(zhǔn)確描述。42.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的管理，說法正確的是A.藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度B.購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》C.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個月，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓D.藥品類易制毒化學(xué)品的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品的銷售情況于每季度結(jié)束后10日內(nèi)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案答案：ABC解析：藥品類易制毒化學(xué)品的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品的銷售情況于每季度結(jié)束后15日內(nèi)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，D錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品管理的說法正確。43.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理，說法正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的說法均正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡后向定點批發(fā)企業(yè)購買，對處方專冊登記，緊急情況下可借用。44.下列關(guān)于藥品廣告中不得含有的內(nèi)容，說法正確的是A.不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.不得含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容D.不得含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品廣告不得含有的內(nèi)容說法均正確。藥品廣告要遵循真實性和合法性原則，不得有不科學(xué)斷言、利用相關(guān)名義作證明、虛假表述及不當(dāng)暗示等內(nèi)容。45.下列關(guān)于藥品召回的實施，說法正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施B.一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助答案：ABCD解析：以上選項關(guān)于藥品召回實施的說法均正確。生產(chǎn)企業(yè)制定并實施召回計劃，按不同級別召回時限通知相關(guān)單位并報告，召回完成后評價并提交總結(jié)報告，且要協(xié)助監(jiān)管部門調(diào)查。46.下列關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，正確的是A.GSP是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量C.