醫(yī)藥法規(guī)與倫理專項(xiàng)測(cè)試試題及答案

醫(yī)藥法規(guī)與倫理專項(xiàng)測(cè)試試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

2.以下哪些行為屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告違法行為？

A.藥品廣告含有虛假內(nèi)容

B.藥品廣告未經(jīng)審查

C.藥品廣告超出批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或者功能主治

D.藥品廣告未標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

3.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的行為？

A.經(jīng)營(yíng)假藥

B.經(jīng)營(yíng)劣藥

C.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

D.經(jīng)營(yíng)過(guò)期藥品

4.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理要求？

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)制度

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)劑制度

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品使用制度

5.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核和反饋

6.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理的主要內(nèi)容？

A.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理

B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)公開(kāi)

C.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)符合市場(chǎng)規(guī)律

D.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定

7.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)？

A.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)

B.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核和反饋

C.對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總和發(fā)布

D.對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

8.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)？

A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為

B.對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的行為進(jìn)行查處

C.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)

D.對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理

9.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容？

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的審查

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證

10.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品臨床試驗(yàn)管理的主要內(nèi)容？

A.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則

B.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查

C.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)取得藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)取得受試者的知情同意

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)。（）

2.藥品廣告可以任意夸大藥品的功效，只要不涉及虛假宣傳即可。（）

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售過(guò)期藥品，只要在標(biāo)簽上注明即可。（）

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品進(jìn)行治療。（）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)有義務(wù)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行保密。（）

6.藥品價(jià)格由市場(chǎng)自由調(diào)節(jié)，政府不予干預(yù)。（）

7.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)違反藥品管理法規(guī)的企業(yè)進(jìn)行行政處罰。（）

8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查期限最長(zhǎng)為180天。（）

9.藥品臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查。（）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品廣告內(nèi)容的要求。

3.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求。

4.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品價(jià)格管理的基本原則。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在保障公眾用藥安全中的重要性，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。

2.論述藥品價(jià)格管理對(duì)藥品可及性和市場(chǎng)秩序的影響，并提出相應(yīng)的政策建議。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為多少年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)審查合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)發(fā)給什么？

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品廣告許可證

C.藥品廣告?zhèn)浒柑?hào)

D.藥品廣告登記號(hào)

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供什么？

A.藥品說(shuō)明書(shū)

B.藥品生產(chǎn)許可證

C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立什么制度？

A.藥品采購(gòu)制度

B.藥品驗(yàn)收制度

C.藥品儲(chǔ)存制度

D.藥品使用制度

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)向誰(shuí)報(bào)告？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反《藥品管理法》規(guī)定的行為，可以采取什么措施？

A.警告

B.罰款

C.沒(méi)收違法所得

D.以上都是

7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)作出審批決定？

A.30天

B.60天

C.90天

D.120天

8.藥品臨床試驗(yàn)分為幾個(gè)階段？

A.1個(gè)

B.2個(gè)

C.3個(gè)

D.4個(gè)

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些信息進(jìn)行匯總和發(fā)布？

A.藥品不良反應(yīng)信息

B.藥品生產(chǎn)信息

C.藥品經(jīng)營(yíng)信息

D.藥品使用信息

10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理，主要目的是什么？

A.保障藥品供應(yīng)

B.維護(hù)市場(chǎng)秩序

C.保障公眾用藥安全

D.以上都是

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案

1.C

2.A,B,C

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C

6.A,B,D

7.A,B,C

8.A,B,C

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

二、判斷題答案

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.×

7.√

8.√

9.×

10.√

三、簡(jiǎn)答題答案

1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

-遵守GMP規(guī)定，確保生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

-建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。

-確保生產(chǎn)設(shè)備、原輔材料、中間產(chǎn)品、包裝材料等符合質(zhì)量要求。

-進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

-建立質(zhì)量記錄，確保可追溯性。

2.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品廣告內(nèi)容的要求。

-廣告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假宣傳。

-廣告內(nèi)容不得超出藥品批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或者功能主治。

-廣告內(nèi)容不得含有違反科學(xué)規(guī)律、誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。

-廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

3.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求。

-藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。

-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核和反饋。

4.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品價(jià)格管理的基本原則。

-藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理，符合市場(chǎng)規(guī)律。

-藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。

-藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，不得擅自漲價(jià)。

-藥品價(jià)格管理應(yīng)當(dāng)有利于保障公眾用藥安全。

四、論述題答案

1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在保障公眾用藥安全中的重要性，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。

-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。

-通過(guò)監(jiān)測(cè)，可以預(yù)防潛在的藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。

-實(shí)例：某藥物在上市后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反