執(zhí)業(yè)藥師考試前沿分析試題及答案

執(zhí)業(yè)藥師考試前沿分析試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

B.藥品不良反應(yīng)可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)反應(yīng)

C.藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測是藥品上市后風(fēng)險管理的重要環(huán)節(jié)

D.藥品不良反應(yīng)的報告主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

E.藥品不良反應(yīng)的報告內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等

2.以下關(guān)于藥品分類管理的描述，正確的是：

A.藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性、治療作用等對藥品進行分類

B.藥品分類管理分為處方藥和非處方藥

C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購買、調(diào)配和使用

D.非處方藥可以自行購買和使用

E.藥品分類管理有助于提高藥品使用的合理性和安全性

3.以下關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的描述，正確的是：

A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是對藥品經(jīng)營企業(yè)進行質(zhì)量管理的法規(guī)性文件

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范包括藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)

C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)對藥品進行定期檢查和評價

E.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有助于提高藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平

4.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指對藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、報告、分析、評價等全過程進行監(jiān)測

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有助于發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，提高藥品使用的安全性

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，以便采取措施

5.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)報告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、報告、分析、評價等全過程進行報告

B.藥品不良反應(yīng)報告有助于發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，提高藥品使用的安全性

C.藥品不良反應(yīng)報告的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等

E.藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)及時反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，以便采取措施

6.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)是指對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測、報告、分析、評價的計算機系統(tǒng)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)有助于提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的效率和準(zhǔn)確性

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)包括藥品不良反應(yīng)報告、分析、評價等功能

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)有助于提高藥品使用的安全性

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)需要定期更新和維護

7.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)評價的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)評價是指對藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性等進行評價

B.藥品不良反應(yīng)評價有助于發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，提高藥品使用的安全性

C.藥品不良反應(yīng)評價的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品不良反應(yīng)評價的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等

E.藥品不良反應(yīng)評價的結(jié)果應(yīng)及時反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，以便采取措施

8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、報告、分析、評價等全過程進行報告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告有助于發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，提高藥品使用的安全性

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)及時反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，以便采取措施

9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)是指對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測、報告、分析、評價的計算機系統(tǒng)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)有助于提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的效率和準(zhǔn)確性

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)包括藥品不良反應(yīng)報告、分析、評價等功能

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)有助于提高藥品使用的安全性

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)需要定期更新和維護

10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)評價的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)評價是指對藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性等進行評價

B.藥品不良反應(yīng)評價有助于發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，提高藥品使用的安全性

C.藥品不良反應(yīng)評價的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品不良反應(yīng)評價的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等

E.藥品不良反應(yīng)評價的結(jié)果應(yīng)及時反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，以便采取措施

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市前必須提供的重要文件，包含了藥品的名稱、成分、規(guī)格、用法用量、禁忌等信息。（）

2.藥品不良反應(yīng)是指在使用藥品過程中，出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，可能是由藥品本身引起的，也可能與患者個體差異有關(guān)。（）

3.藥品分類管理將藥品分為處方藥和非處方藥，其中處方藥需要醫(yī)師處方，非處方藥可以自行購買和使用。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，確保藥品質(zhì)量。（）

5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，對藥品進行定期檢查和評價，確保藥品質(zhì)量。（）

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或者虛構(gòu)。（）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報告進行及時處理，并將處理結(jié)果反饋給報告單位。（）

8.藥品不良反應(yīng)評價應(yīng)當(dāng)由專業(yè)的評價機構(gòu)進行，以確保評價的客觀性和公正性。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對上市藥品進行持續(xù)監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向相關(guān)部門報告。（）

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價的結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為藥品監(jiān)督管理部門制定藥品監(jiān)管政策的重要依據(jù)。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

2.簡述藥品不良反應(yīng)報告的主要內(nèi)容。

3.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

4.簡述藥品不良反應(yīng)評價的基本原則。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，如何提高報告的準(zhǔn)確性和及時性。

2.論述藥品分類管理對保障藥品安全和使用合理性的作用。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪項不是藥品不良反應(yīng)？

A.藥物引起的副作用

B.藥物引起的過敏反應(yīng)

C.藥物引起的繼發(fā)反應(yīng)

D.藥物引起的治療作用

2.藥品說明書中的“【禁忌】”部分通常指：

A.不宜使用的患者群體

B.需要慎用的患者群體

C.可能產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥物

D.以上都是

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循哪個國際標(biāo)準(zhǔn)？

A.ISO9001

B.GMP

C.GLP

D.GCP

4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪個系統(tǒng)來確保藥品質(zhì)量？

A.藥品追溯系統(tǒng)

B.藥品庫存管理系統(tǒng)

C.藥品質(zhì)量管理信息系統(tǒng)

D.藥品銷售管理系統(tǒng)

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是：

A.發(fā)生后24小時內(nèi)

B.發(fā)生后48小時內(nèi)

C.發(fā)生后72小時內(nèi)

D.發(fā)生后7日內(nèi)

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是：

A.發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)

B.評價藥品的安全性

C.保障公眾用藥安全

D.以上都是

7.藥品不良反應(yīng)報告的格式應(yīng)當(dāng)包括：

A.患者基本信息

B.藥品使用情況

C.不良反應(yīng)表現(xiàn)

D.以上都是

8.藥品不良反應(yīng)評價的依據(jù)是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)

B.醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料

C.藥品說明書

D.以上都是

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的主要功能是：

A.收集藥品不良反應(yīng)報告

B.分析評價藥品不良反應(yīng)

C.向公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

D.以上都是

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的最終目的是：

A.提高藥品安全性

B.保障公眾用藥安全

C.促進藥品合理使用

D.以上都是

試卷答案如下：

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.ABCDE

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.對

2.對

3.對

4.對

5.對

6.對

7.對

8.錯（藥品不良反應(yīng)評價的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門）

9.對

10.對

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義：目的在于及時發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全，促進藥品合理使用。意義在于提高藥品安全性，保護患者權(quán)益，促進藥品研發(fā)和監(jiān)管。

2.藥品不良反應(yīng)報告的主要內(nèi)容：患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)的時間、嚴(yán)重程度、治療措施等。

3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容：藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，包括人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理措施等。

4.藥品不良反應(yīng)評價的基本原則：客觀性、科學(xué)性、全面性、及時性、實用性。

四、論述題（每題10分，共2