執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)常識與試題答案

執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)常識與試題答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的內(nèi)容？

A.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理

B.藥品注冊與批準(zhǔn)

C.藥品價(jià)格管理

D.藥品廣告管理

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書的有效期為多少年？

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久有效

3.以下哪些行為屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的違法行為？

A.偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營許可證

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定配備、使用藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備

D.藥品廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致

4.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？

A.藥品引起的正常生理反應(yīng)

B.藥品引起的與用藥目的無關(guān)的副作用

C.藥品引起的與用藥目的相關(guān)的副作用

D.藥品引起的與用藥目的無關(guān)的毒性反應(yīng)

5.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任？

A.依法對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

B.依法對藥品進(jìn)行儲存、運(yùn)輸

C.依法對藥品進(jìn)行銷售、宣傳

D.依法對藥品經(jīng)營過程中的違法行為進(jìn)行制止和報(bào)告

6.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)？

A.依法對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

B.依法對藥品進(jìn)行儲存、運(yùn)輸

C.依法對藥品進(jìn)行銷售、宣傳

D.依法對藥品生產(chǎn)過程中的違法行為進(jìn)行制止和報(bào)告

7.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的原則？

A.實(shí)事求是

B.不得含有虛假內(nèi)容

C.不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

D.不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

8.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估

9.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定？

A.依法對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

B.依法對藥品進(jìn)行儲存、運(yùn)輸

C.依法對藥品進(jìn)行銷售、宣傳

D.依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的違法行為進(jìn)行制止和報(bào)告

10.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)？

A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

B.地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，有權(quán)拒絕不符合藥品管理法規(guī)的處方調(diào)配。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。（）

4.藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用不正當(dāng)手段進(jìn)行競爭。（）

6.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間，不得兼職其他與藥品相關(guān)的業(yè)務(wù)。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對職工進(jìn)行藥品管理法規(guī)和職業(yè)道德教育。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的標(biāo)簽和說明書進(jìn)行審核，不得銷售標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定的藥品。（）

10.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)及時向患者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，并采取措施予以糾正。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)遵守的職業(yè)道德規(guī)范。

2.解釋《中華人民共和國藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)”的定義。

3.列舉《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中如何確保藥品質(zhì)量。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通環(huán)節(jié)中的重要作用及其對保障公眾用藥安全的意義。

2.結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，論述如何加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理，以提升藥品安全水平。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪個機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的監(jiān)督檢查？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

2.執(zhí)業(yè)藥師資格證書的核發(fā)機(jī)構(gòu)是？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期最長為？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

4.藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)在變更后多少日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記？

A.10日內(nèi)

B.15日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.60日內(nèi)

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定配備、使用藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備的，由哪個機(jī)構(gòu)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

6.藥品廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，由哪個機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度的，由哪個機(jī)構(gòu)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品的，由哪個機(jī)構(gòu)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定配備、使用藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定銷售藥品的，由哪個機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，給予警告，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.A,B,C,D

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一章總則，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理，藥品注冊與批準(zhǔn)，藥品價(jià)格管理，藥品廣告管理均屬于法規(guī)規(guī)定內(nèi)容。

2.A

解析思路：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書有效期為5年。

3.A,B,C,D

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》對違法行為有明確規(guī)定，包括偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營許可證，未按規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品，未按規(guī)定配備、使用藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備，廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致等。

4.B,D

解析思路：藥品不良反應(yīng)是指藥品引起的與用藥目的無關(guān)的副作用和毒性反應(yīng)。

5.A,B,C,D

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸、銷售、宣傳，并對違法行為進(jìn)行制止和報(bào)告。

6.A,B,C,D

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸、銷售、宣傳，并對違法行為進(jìn)行制止和報(bào)告。

7.A,B,C,D

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

8.A,B,C,D

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立監(jiān)測制度，報(bào)告不良反應(yīng)，跟蹤調(diào)查，風(fēng)險(xiǎn)評估。

9.A,B,C,D

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸、銷售、宣傳，并對違法行為進(jìn)行制止和報(bào)告。

10.A,B,C,D

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)包括國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

二、判斷題

1.√

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中有權(quán)拒絕不符合法規(guī)的處方調(diào)配，以保障患者用藥安全。

2.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止生產(chǎn)并報(bào)告。

3.√

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任，確保藥品安全。

4.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布。

5.√

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用不正當(dāng)手段進(jìn)行競爭。

6.√

解析思路：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間不得兼職其他與藥品相關(guān)的業(yè)務(wù)。

7.√

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對職工進(jìn)行藥品管理法規(guī)和職業(yè)道德教育。

8.√

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度。

9.√

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對所經(jīng)營藥品的標(biāo)簽和說明書進(jìn)行審核。

10.√

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中發(fā)現(xiàn)患者用藥不當(dāng)，應(yīng)及時報(bào)告并采取措施糾正。

三、簡答題

1.解析思路：回答執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)遵守的職業(yè)道德規(guī)范，如誠信、尊重、責(zé)任、保密等。

2.解析思路：解釋“藥品不良反應(yīng)”的定義，包括藥品引起的與用藥目的無關(guān)的副作用和毒性反應(yīng)。

3.解析思路：列舉《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求，如質(zhì)量