執(zhí)業(yè)藥師考試的常見問(wèn)題分析及試題及答案

執(zhí)業(yè)藥師考試的常見問(wèn)題分析及試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.執(zhí)業(yè)藥師是指在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)中，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、藥品安全與合理用藥的專業(yè)技術(shù)人員。以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的表述，正確的是：

A.執(zhí)業(yè)藥師需具備藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.執(zhí)業(yè)藥師需通過(guò)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師需在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)中從事藥學(xué)相關(guān)工作

D.執(zhí)業(yè)藥師需取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的執(zhí)業(yè)藥師資格證書

2.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的表述，正確的是：

A.GMP是藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理的基本要求

B.GMP旨在確保藥品的質(zhì)量、安全、有效

C.GMP適用于所有藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.GMP不適用于藥品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)

3.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的表述，正確的是：

A.GSP是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理的基本要求

B.GSP旨在確保藥品的質(zhì)量、安全、有效

C.GSP適用于所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.GSP不適用于藥品的生產(chǎn)、研發(fā)、臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)

4.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的表述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)已上市藥品在臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于提高藥品質(zhì)量、保障患者用藥安全

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不涉及藥品研發(fā)階段

5.以下關(guān)于藥品臨床評(píng)價(jià)的表述，正確的是：

A.藥品臨床評(píng)價(jià)是指對(duì)藥品在臨床使用過(guò)程中的療效、安全性、耐受性等進(jìn)行評(píng)價(jià)

B.藥品臨床評(píng)價(jià)有助于指導(dǎo)臨床合理用藥、提高藥品質(zhì)量

C.藥品臨床評(píng)價(jià)是藥品上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

D.藥品臨床評(píng)價(jià)不涉及藥品研發(fā)階段

6.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的表述，正確的是：

A.藥品價(jià)格管理是指對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管和調(diào)控

B.藥品價(jià)格管理有助于保障患者用藥權(quán)益、維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序

C.藥品價(jià)格管理涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)

D.藥品價(jià)格管理不涉及藥品研發(fā)階段

7.以下關(guān)于藥品廣告管理的表述，正確的是：

A.藥品廣告管理是指對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)管和審批

B.藥品廣告管理有助于規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、保障患者用藥安全

C.藥品廣告管理涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)

D.藥品廣告管理不涉及藥品研發(fā)階段

8.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)備管理的表述，正確的是：

A.藥品儲(chǔ)備管理是指對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)備和調(diào)配

B.藥品儲(chǔ)備管理有助于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、保障患者用藥需求

C.藥品儲(chǔ)備管理涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)

D.藥品儲(chǔ)備管理不涉及藥品研發(fā)階段

9.以下關(guān)于藥品追溯管理的表述，正確的是：

A.藥品追溯管理是指對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追溯

B.藥品追溯管理有助于提高藥品質(zhì)量、保障患者用藥安全

C.藥品追溯管理涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)

D.藥品追溯管理不涉及藥品研發(fā)階段

10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的表述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告是指對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告、評(píng)價(jià)和反饋

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告有助于提高藥品質(zhì)量、保障患者用藥安全

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告不涉及藥品研發(fā)階段

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.執(zhí)業(yè)藥師考試合格后，可直接獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書。（×）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（√）

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（√）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋。（√）

5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（√）

6.藥品儲(chǔ)備管理包括藥品儲(chǔ)備計(jì)劃、儲(chǔ)備品種、儲(chǔ)備數(shù)量、儲(chǔ)備期限等內(nèi)容。（√）

7.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全程追溯。（√）

8.藥品臨床評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在藥品上市前進(jìn)行，以確保藥品的療效和安全性。（×）

9.藥品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，國(guó)家不進(jìn)行干預(yù)。（×）

10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量合格。（√）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要職責(zé)。

2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。

3.簡(jiǎn)述藥品追溯系統(tǒng)的主要功能。

4.簡(jiǎn)述如何確保藥品廣告的真實(shí)性和合法性。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品質(zhì)量管理中，如何實(shí)現(xiàn)GMP與GSP的有機(jī)結(jié)合。

2.論述在新藥研發(fā)過(guò)程中，如何加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍，錯(cuò)誤的是：

A.適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.適用于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.適用于藥品使用單位

2.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的適用范圍，錯(cuò)誤的是：

A.適用于藥品批發(fā)企業(yè)

B.適用于藥品零售企業(yè)

C.適用于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

D.適用于藥品使用單位

3.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限要求，正確的是：

A.在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告

B.在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告

C.在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)報(bào)告

D.在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告

4.以下關(guān)于藥品廣告審查的機(jī)構(gòu)，正確的是：

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

5.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)備管理的原則，正確的是：

A.以需定供，保障供應(yīng)

B.以供定需，保障供應(yīng)

C.以產(chǎn)定供，保障供應(yīng)

D.以銷定供，保障供應(yīng)

6.以下關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)信息共享的表述，正確的是：

A.藥品追溯系統(tǒng)信息僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部使用

B.藥品追溯系統(tǒng)信息僅限于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部使用

C.藥品追溯系統(tǒng)信息應(yīng)向藥品監(jiān)管部門和公眾開放

D.藥品追溯系統(tǒng)信息僅限于藥品使用單位內(nèi)部使用

7.以下關(guān)于藥品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的提交要求，正確的是：

A.藥品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)在藥品上市前提交

B.藥品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)在藥品上市后提交

C.藥品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)在藥品上市前和上市后分別提交

D.藥品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告無(wú)需提交

8.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的表述，正確的是：

A.藥品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，國(guó)家不進(jìn)行干預(yù)

B.藥品價(jià)格由政府定價(jià)，企業(yè)不得調(diào)整

C.藥品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，政府進(jìn)行必要的干預(yù)

D.藥品價(jià)格由企業(yè)自行制定，無(wú)需政府審批

9.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的表述，正確的是：

A.執(zhí)業(yè)藥師每年需參加至少40學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育

B.執(zhí)業(yè)藥師每?jī)赡晷鑵⒓又辽?0學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育

C.執(zhí)業(yè)藥師每三年需參加至少40學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師每五年需參加至少40學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育

10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的表述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅限于上市后的藥品

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅限于臨床試驗(yàn)階段的藥品

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)適用于所有藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不涉及藥品研發(fā)階段

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師需要具備相關(guān)學(xué)歷，通過(guò)資格考試，從事相關(guān)工作，并取得資格證書。

2.ABC

解析思路：GMP是針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程，適用于所有生產(chǎn)企業(yè)，不涉及研發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)。

3.ABC

解析思路：GSP是針對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程，適用于所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不涉及生產(chǎn)、研發(fā)、臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)。

4.ABC

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是對(duì)已上市藥品在臨床使用過(guò)程中的監(jiān)測(cè)，涉及上市后監(jiān)管。

5.ABC

解析思路：藥品臨床評(píng)價(jià)是對(duì)藥品在臨床使用過(guò)程中的評(píng)價(jià)，涉及上市后監(jiān)管，不涉及研發(fā)階段。

6.ABC

解析思路：藥品價(jià)格管理涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，旨在保障患者權(quán)益和藥品市場(chǎng)秩序。

7.ABC

解析思路：藥品廣告管理涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，旨在規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障患者安全。

8.ABC

解析思路：藥品儲(chǔ)備管理涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，旨在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

9.ABC

解析思路：藥品追溯系統(tǒng)涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，旨在提高藥品質(zhì)量和保障患者安全。

10.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，旨在提高藥品質(zhì)量，保障患者安全。

二、判斷題

1.×

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師考試合格后，還需進(jìn)行資格審核和注冊(cè)，才能獲得資格證書。

2.√

解析思路：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)學(xué)歷或職稱，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

3.√

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

4.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)需對(duì)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋，以保障用藥安全。

5.√

解析思路：藥品廣告需真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容。

6.√

解析思路：藥品儲(chǔ)備管理需制定計(jì)劃、品種、數(shù)量和期限，以應(yīng)對(duì)緊急需求。

7.√

解析思路：藥品追溯系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)全程追溯，以保障藥品質(zhì)量和患者安全。

8.×

解析思路：藥品臨床評(píng)價(jià)應(yīng)在上市前后進(jìn)行，以評(píng)估藥品的療效和安全性。

9.×

解析思路：藥品價(jià)格受市場(chǎng)調(diào)節(jié)，但政府有干預(yù)權(quán)，以維護(hù)市場(chǎng)秩序。

10.√

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需定期檢查庫(kù)存藥品，確保藥品質(zhì)量合格。

三、簡(jiǎn)答題

1.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、藥品安全與合理用藥的咨詢、指導(dǎo)患者用藥、參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品召回等