《睡眠調(diào)理裝備技術(shù)要求》

1T/CEATECXXX-2025睡眠調(diào)理裝備技術(shù)要求本文件規(guī)定了睡眠調(diào)理裝備的設(shè)備分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本文件適用于睡眠調(diào)理裝備的設(shè)計(jì)、制造和檢驗(yàn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2423.1電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)A：低溫GB/T2423.2電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)B：高溫GB/T2423.3環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Cab：恒定濕熱試驗(yàn)GB/T2423.10環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Fc:振動(dòng)（正弦）GB/T2423.22環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)N：溫度變化GB/T3768聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡易法GB4706.1家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求GB/T5080.7設(shè)備可靠性試驗(yàn)恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案GB/T5169.10電工電子產(chǎn)品著火危險(xiǎn)試驗(yàn)第10部分：灼熱絲/熱絲基本試驗(yàn)方法灼熱絲裝置和通用試驗(yàn)方法GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T17626.2電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)GB/T17626.3電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)第3部分：射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)GB/T18801空氣凈化器GB19865電玩具的安全GB/T22778液晶數(shù)字式石英秒表GB/T23156包裝包裝與環(huán)境術(shù)語GB/T25296電氣設(shè)備安全通用試驗(yàn)導(dǎo)則GB/T35763睡眠呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備通用技術(shù)要求GB/T42064普通照明用設(shè)備閃爍特性光閃爍計(jì)測(cè)試法YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)ISO8041-2人體對(duì)振動(dòng)的反應(yīng)測(cè)量儀器。第2部分：個(gè)人振動(dòng)暴露計(jì)（Humanresponsetovibration—Measuringinstrumentation—Part2:Personalvibrationexposuremeters）IEC62471燈具和燈具系統(tǒng)的光生物安全（Photobiologicalsafetyoflampsandlampsystems）3術(shù)語和定義2T/CEATECXXX-2025GB/T35763、GB4706.1、GB/T18801界定的及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1睡眠調(diào)理裝備sleepconditioningequipment通過聲、光、生物反饋或環(huán)境調(diào)節(jié)等手段改善睡眠質(zhì)量的設(shè)備系統(tǒng)，需具備實(shí)時(shí)調(diào)控生理狀態(tài)和連續(xù)記錄睡眠參數(shù)中的至少一項(xiàng)功能。3.2睡眠分期sleepstageclassification睡眠調(diào)理裝備技術(shù)要求的核心功能部件，負(fù)責(zé)將鈣鈦礦溶液均勻涂覆至基材表面。3.3睡眠分期準(zhǔn)確性sleepstageaccuracy設(shè)備通過算法判讀的睡眠階段結(jié)果與PSG金標(biāo)準(zhǔn)的一致性指標(biāo)。3.4PSGPolysomnography多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)，睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，通過同步采集多種生理信號(hào)對(duì)睡眠結(jié)構(gòu)與質(zhì)量進(jìn)行全面評(píng)估。3.5Cohen'sKappa系數(shù)Cohen'sKappaCoefficient一種統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)，用于評(píng)估兩名觀察者（或一種方法與金標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)同一組對(duì)象進(jìn)行分類時(shí)的一致性，同時(shí)排除隨機(jī)因素導(dǎo)致的偶然一致性。3.6體動(dòng)檢測(cè)bodymovementdetection通過傳感器（如加速度計(jì)、壓電薄膜）識(shí)別睡眠中肢體或軀干活動(dòng)的技術(shù)。4設(shè)備分類4.1功能分類4.1.1助眠干預(yù)設(shè)備（F類）F1聲波/白噪音設(shè)備，包括并不限于白噪音發(fā)生器、腦波調(diào)制耳機(jī)等；F2光療設(shè)備，包括并不限于模擬日出日落燈、藍(lán)光抑制眼鏡等；F3生物反饋設(shè)備，包括并不限于心率變異性調(diào)節(jié)儀等。4.1.2監(jiān)測(cè)分析設(shè)備（M類）M1穿戴式監(jiān)測(cè)設(shè)備，包括并不限于智能手環(huán)、頭帶）；M2非接觸式監(jiān)測(cè)設(shè)備，包括并不限于毫米波雷達(dá)睡眠監(jiān)測(cè)儀、床墊傳感器。4.1.3環(huán)境調(diào)節(jié)設(shè)備（E類）E1溫濕度調(diào)節(jié)器，包括并不限于智能空調(diào)、加濕器；E2空氣質(zhì)量控制設(shè)備，包括并不限于PM2.5凈化器、CO?濃度傳感器。4.2適用場(chǎng)景分級(jí)4.2.1家用級(jí)家用級(jí)睡眠調(diào)理裝備應(yīng)滿足基礎(chǔ)安全與性能要求，操作界面宜簡化。4.2.2專業(yè)級(jí)3T/CEATECXXX-2025專業(yè)級(jí)睡眠調(diào)理裝備應(yīng)符合GB9706.1的相關(guān)要求，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出與深度分析，如M2類醫(yī)療監(jiān)測(cè)床墊；4.2.2特殊人群適配特殊人群應(yīng)包括兒童、老年人或疾病人群等，其適配的睡眠調(diào)理裝備除了應(yīng)滿足基礎(chǔ)、安全要求外，功能性要求應(yīng)符合特殊人群定制需求。5技術(shù)要求5.1基本要求睡眠調(diào)理裝備應(yīng)滿足下列基本要求：a）設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)其宣稱的核心功能，功能驗(yàn)證應(yīng)通過模擬場(chǎng)景測(cè)試；b）功能模塊在正常工作條件下應(yīng)滿足連續(xù)運(yùn)行24h無宕機(jī)，平均無故障工作時(shí)間≥1000h；c）所有接觸人體或環(huán)境的材料應(yīng)無毒無害；d）塑料件可回收率應(yīng)不小于80%；e）設(shè)備應(yīng)能適用于0℃~50℃、10%～90%RH的工作條件；f）設(shè)備電磁兼容性應(yīng)滿足靜電放電抗擾度≥8kV，射頻干擾抗擾度≥3V/m；g）配備無線模塊的設(shè)備，在無遮擋環(huán)境下其藍(lán)牙/Wi～Fi傳輸距離應(yīng)不小于10m。h）移動(dòng)式設(shè)備宜具有抗跌落能力；5.2通用安全要求睡眠調(diào)理裝備的安全要求應(yīng)滿足表1。表1安全要求類別安全要求技術(shù)指標(biāo)電氣安全絕緣電阻≥10MΩ（正常條件下）泄漏電流對(duì)地泄漏電流≤0.1mA（接觸式設(shè)備）機(jī)械安全結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性傾斜10°時(shí)無傾倒（立式設(shè)備）邊緣防護(hù)可接觸部位無銳邊（倒角半徑≥0.5mm）生物兼容性皮膚刺激性刺激評(píng)分≤0.4（無紅斑/水腫）細(xì)胞毒性細(xì)胞增殖抑制率≤20%環(huán)境安全表面溫升設(shè)備最大功率運(yùn)行，連續(xù)工作8h后表面溫度≤41℃（環(huán)境溫阻燃性外殼材料達(dá)到UL94V-1等級(jí)注：生物兼容性僅適用于接觸人體設(shè)備，如傳感器貼片、穿戴式設(shè)備等5.3性能要求睡眠調(diào)理裝備的性能要求應(yīng)滿足表2。表2性能要求類別子類性能參數(shù)技術(shù)指標(biāo)F類F1頻率范圍125Hz～750Hz(±5%）聲壓級(jí)（最大輸出）≤65dB（A計(jì)權(quán)）總諧波失真（THD）≤3%（1kHz測(cè)試點(diǎn)）F2波長范圍460～480nm（褪黑素調(diào)節(jié)）或630～670nm（紅光放松）光照強(qiáng)度（距30cm）≥1000lux（日光模擬）閃爍頻率≤10HzF3反饋響應(yīng)延遲≤500ms4T/CEATECXXX-2025M類M1/M2睡眠分期準(zhǔn)確性≥90%（與PSG對(duì)比）呼吸頻率精度符合GB/T35763心率監(jiān)測(cè)精度符合GB/T35763體動(dòng)檢測(cè)靈敏度可識(shí)別加速度≥0.5g的翻身動(dòng)作E類E1溫度調(diào)節(jié)精度±0.5℃（設(shè)定范圍18～28℃)濕度調(diào)節(jié)速率≥5%RH/h（30%～70%RH范圍）E2PM2.5凈化效率（30m3/h）≥95%（1h）5.4軟件與交互要求睡眠調(diào)理裝備應(yīng)滿足下列軟件與交互要求：a）設(shè)備的操作界面應(yīng)清晰易懂，關(guān)鍵步驟應(yīng)配圖示或語音提示；b）用戶數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行加密，本地存儲(chǔ)數(shù)據(jù)未經(jīng)授權(quán)不可導(dǎo)出；c）用戶操作時(shí)關(guān)鍵參數(shù)修改需二次確認(rèn)；d）睡眠分期算法應(yīng)通過至少50例臨床樣本驗(yàn)證，Cohen'sKappa系數(shù)不小于0.75。5.5特殊人群適配5.5.1兒童設(shè)備適用兒童的睡眠調(diào)理裝備應(yīng)滿足GB/T19865的基本要求和安全要求；藍(lán)光危害等級(jí)應(yīng)達(dá)到RG0。5.5.2醫(yī)療輔助設(shè)備醫(yī)療輔助設(shè)備應(yīng)GB9706的要求，并應(yīng)提供至少30例失眠患者雙盲試驗(yàn)報(bào)告，且有效率應(yīng)不小于70%。電磁類設(shè)備應(yīng)特殊標(biāo)注“不適用于心臟起搏器患者”。6試驗(yàn)方法6.1試驗(yàn)說明6.1.1測(cè)試條件除特殊說明外，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試條件為溫度25±5℃,濕度50±10%RH。受試者保持靜息狀態(tài)（平臥或坐姿），避免情緒波動(dòng)與肢體動(dòng)作。涉及識(shí)別率及功能驗(yàn)證的，按照招募30名受試者計(jì)。6.1.2抽樣規(guī)則每批次隨機(jī)抽取3臺(tái)樣品，若不合格應(yīng)加倍抽樣復(fù)檢。6.1.2設(shè)備校準(zhǔn)測(cè)試儀器需經(jīng)計(jì)量認(rèn)證。6.2通用基礎(chǔ)性試驗(yàn)6.2.1設(shè)備環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T2423.1、GB/T2423.2和GB/T2423.3的相關(guān)規(guī)定。6.2.2平均無故障工作時(shí)間試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T5080.7的相關(guān)規(guī)定。6.2.3設(shè)備電磁兼容性試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T17626.2和GB/T17626.3的相關(guān)規(guī)定。6.2.4移動(dòng)式設(shè)備防跌落試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T2423.10的相關(guān)規(guī)定。6.3通用安全性試驗(yàn)6.2.1設(shè)備電氣安全試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T25296的相關(guān)規(guī)定。6.2.2設(shè)備機(jī)械安全試驗(yàn)應(yīng)符合GB4706.1的相關(guān)規(guī)定。6.2.3設(shè)備皮膚刺激性試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T16886.10的相關(guān)規(guī)定。6.2.4設(shè)備細(xì)胞毒性試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T16886.5的相關(guān)規(guī)定。6.2.5設(shè)備表面溫升試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T2423.22的相關(guān)規(guī)定。6.2.6設(shè)備外殼的阻燃性能試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T5169.10的相關(guān)規(guī)定。6.4聲學(xué)助眠設(shè)備性能試驗(yàn)5T/CEATECXXX-20256.4.1聲學(xué)性能試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T3768的相關(guān)規(guī)定。6.4.2功能有效性驗(yàn)證通過PSQI量表評(píng)估使用設(shè)備前后的睡眠質(zhì)量差值，主觀評(píng)分提升應(yīng)大于50%。6.5光療設(shè)備性能試驗(yàn)6.5.1光源波長與光照強(qiáng)度檢測(cè)應(yīng)符合IEC62471的相關(guān)規(guī)定。6.5.2閃爍頻率試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T42064的相關(guān)規(guī)定。6.5.3生物效應(yīng)驗(yàn)證睡前2h接受30min光療，采集唾液褪黑素濃度，對(duì)比無光照條件的褪黑素抑制率應(yīng)不小于70%。6.6生物反饋設(shè)備性能試驗(yàn)使用符合GB/T22778的高精度計(jì)時(shí)器測(cè)量生物反饋設(shè)備（F3）從信號(hào)采集到反饋輸出的延遲時(shí)6.7監(jiān)測(cè)分析設(shè)備性能試驗(yàn)6.7.1睡眠分期準(zhǔn)確性試驗(yàn)待測(cè)設(shè)備（M類）與PSG設(shè)備同步采集數(shù)據(jù)，并識(shí)別睡眠階段（清醒、淺睡、深睡、REM）。6.7.2呼吸心律檢測(cè)精度試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T35763的相關(guān)規(guī)定。6.7.3體動(dòng)靈敏度試驗(yàn)使用符合ISO8041的三軸加速度計(jì)模擬翻身動(dòng)作（加速度≥0.5g），監(jiān)測(cè)分析設(shè)備（M類）識(shí)別并記錄事件次數(shù)，誤差≤5%。6.8環(huán)境調(diào)節(jié)設(shè)備性能試驗(yàn)6.8.1溫度調(diào)節(jié)精度試驗(yàn)在18-28℃設(shè)定范圍內(nèi)，連續(xù)運(yùn)行8h，每0.5h記錄溫度數(shù)據(jù)，觀察溫度波動(dòng)情況。6.8.2濕度調(diào)節(jié)速率測(cè)試在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試溫度條件下，記錄初始濕度30%升至70%的時(shí)間，并計(jì)算濕度調(diào)節(jié)速率。6.8.3PM2.5凈化效率試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T18801的相關(guān)規(guī)定。6.9特殊人群適配6.5.1醫(yī)療級(jí)睡眠調(diào)理裝備的電磁兼容性試驗(yàn)應(yīng)符合YY9706.102的相關(guān)規(guī)定。6.5.2適用兒童的睡眠調(diào)理裝備的安全性能試驗(yàn)應(yīng)符合GB19865的相關(guān)規(guī)定。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)分類檢驗(yàn)分類分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.2檢驗(yàn)項(xiàng)目7.2.1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)為本文件5.1～5.4中的技術(shù)要求。檢驗(yàn)中有一項(xiàng)不符合規(guī)定，應(yīng)雙倍取樣，對(duì)不合格項(xiàng)目復(fù)檢，仍不符合規(guī)定，應(yīng)判為不合格品。7.2.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)為本文件第5章規(guī)定的全部項(xiàng)目。7.3型式檢驗(yàn)條件有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：6T/CEATECXXX-2025a）新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)的試制定型鑒定時(shí)；b）正常生產(chǎn)時(shí)，定期或累積一定產(chǎn)量后，每年檢驗(yàn)一次；c）正式生產(chǎn)后，結(jié)構(gòu)、材料、工藝改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；d）停產(chǎn)2年后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e）出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)。8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存8.1標(biāo)志設(shè)備標(biāo)簽上應(yīng)按GB/T23156的有關(guān)規(guī)定標(biāo)注。8.2包裝本條目應(yīng)符合GB/T23156的有關(guān)規(guī)定，宜包括下列要求：a）包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)；b）危險(xiǎn)貨物包裝標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)；c）運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)