鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書修訂要求

——國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書的公告（2025年第49號(hào)）根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年8月12日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換或者以其他形式將說明書更新信息告知患者。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。特此公告。附件：鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書修訂要求國家藥監(jiān)局2025年5月13日\o"國家藥品監(jiān)督管理局2025年第49號(hào)公告附件.doc"國家藥品監(jiān)督管理局2025年第49號(hào)公告附件.doc附件鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書修訂要求本次修訂包括以下藥品通用名：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液。一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含上市后監(jiān)測到鹽酸雷尼替丁注射制劑的下列不良反應(yīng)，（這些不良反應(yīng)來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：皮膚及皮下組織：瘙癢、潮紅、多汗、紅斑、蕁麻疹、斑丘疹、發(fā)紺、冷汗、皮膚發(fā)熱、皮膚腫脹、皮膚變色、蒼白、過敏性皮炎、靜脈炎、多形性紅斑、脫發(fā)。胃腸系統(tǒng)：嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口唇麻木、口干、干嘔、急性胰腺炎。全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力、胸痛、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、肢體麻木、震顫、燒灼感、頭部不適、嗜睡、非自主運(yùn)動(dòng)障礙。呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、喉部不適、噴嚏、鼻塞、發(fā)聲困難、喉水腫、支氣管痙攣。心臟器官：心悸、心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩、房室傳導(dǎo)阻滯、心臟停搏。免疫系統(tǒng)：過敏性休克（有導(dǎo)致死亡的病例報(bào)告）、超敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)。精神病：煩躁不安、精神障礙、失眠、幻覺、激動(dòng)、抑郁。肌肉骨骼及結(jié)締組織：肌肉抽搐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、背痛。肝膽系統(tǒng)：肝臟生化指標(biāo)異常、肝損害。血液及淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少、全血細(xì)胞減少癥。生殖系統(tǒng)及乳腺：男性勃起功能障礙、男性乳腺發(fā)育、溢乳。其他：血壓降低、血壓升高、眼瞼水腫、視物模糊、視覺損害、血肌酐升高、國外文獻(xiàn)有急性間質(zhì)性腎炎的報(bào)道。二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含1．上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的病例報(bào)告，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)治療。2．本品主要由腎臟排泄，腎功能不全者應(yīng)當(dāng)調(diào)整劑量。本品在肝臟代謝，肝功能不全者應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用。3．快速靜脈給藥可引起心動(dòng)過緩、心臟停搏，通常見于有心律失常傾向因素者。對此類患者給藥速度不能超過推薦用法。4．有急性卟啉癥病史的患者應(yīng)當(dāng)避免使用。三、【藥物相互作用】應(yīng)當(dāng)包含1．有報(bào)道，與香豆素抗凝劑(例如華法林)聯(lián)用改變了凝血酶原時(shí)間。由于治療指數(shù)較窄，建議在雷尼替丁聯(lián)合治療期間注意監(jiān)測凝血酶原時(shí)間。2．雷尼替丁作為腎臟有機(jī)陽離子轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)的底物，可能影響其他通過該途徑消除的其他藥物的清除。高劑量雷尼替丁可能會(huì)減少普魯卡因胺和N-乙酰普魯卡因胺的腎排泄，導(dǎo)致這些藥物的血漿水平升高。3．雷尼替丁影響胃內(nèi)pH值，從而可能導(dǎo)致藥物的吸收增加（例如三唑侖、咪達(dá)唑侖、格列吡嗪）或者吸收減少（例如酮