藥物治療相關(guān)法規(guī)試題及答案

藥物治療相關(guān)法規(guī)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件？

A.具有保證藥品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備

B.有符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的管理制度

C.有健全的藥品質(zhì)量保證體系

D.有符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的廠房和倉(cāng)庫(kù)

2.以下哪些屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定的新藥申請(qǐng)資料？

A.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.藥理毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.藥物臨床研究資料

D.藥物注冊(cè)分類

3.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》，以下哪些行為屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)人？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥師

D.患者家屬

4.以下哪些屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法》中規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用原則？

A.依法合規(guī)

B.合理用藥

C.保障用藥安全

D.控制用藥費(fèi)用

5.下列哪些屬于《處方管理辦法》中規(guī)定的處方類型？

A.處方

B.假處方

C.原始處方

D.復(fù)印處方

6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，以下哪些屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的界定？

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制的藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購(gòu)的藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托生產(chǎn)的藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配的藥品

7.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理職責(zé)？

A.質(zhì)量管理部門

B.生產(chǎn)部門

C.檢驗(yàn)部門

D.藥品研發(fā)部門

8.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門職責(zé)？

A.制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

B.監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程

C.處理藥品質(zhì)量投訴

D.參與藥品采購(gòu)決策

9.以下哪些屬于《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中規(guī)定的藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.藥理作用

D.不良反應(yīng)

10.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，以下哪些屬于藥品廣告審查的內(nèi)容？

A.廣告內(nèi)容

B.廣告形式

C.廣告載體

D.廣告發(fā)布時(shí)間

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并定期進(jìn)行檢驗(yàn)和維修。（）

2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有從事藥品生產(chǎn)的單位。（）

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制藥品，用于臨床治療。（）

5.藥師在處方審核過(guò)程中，可以對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行修改。（）

6.藥品廣告必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品、銷售的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評(píng)價(jià)。（）

8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)制度。（）

9.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品使用情況進(jìn)行記錄，并保存至藥品有效期后5年。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體和時(shí)限要求。

3.簡(jiǎn)述《處方管理辦法》中處方書寫的基本要求和注意事項(xiàng)。

4.簡(jiǎn)述《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于藥品廣告審查的原則和程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述合理用藥的原則及其在臨床實(shí)踐中的重要性。

2.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品安全監(jiān)管中的作用及其對(duì)公眾健康保障的意義。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：

A.GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范管理的法規(guī)

B.GMP要求生產(chǎn)環(huán)境清潔、無(wú)污染

C.GMP不涉及藥品研發(fā)階段

D.GMP要求生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)的記錄

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不是必須進(jìn)行驗(yàn)證的？

A.生產(chǎn)工藝

B.生產(chǎn)設(shè)備

C.生產(chǎn)人員

D.生產(chǎn)環(huán)境

3.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說(shuō)法，正確的是：

A.GSP適用于所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.GSP不要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.GSP不涉及藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)

4.處方審核的主要內(nèi)容包括：

A.藥品名稱、規(guī)格

B.藥物劑量、用法

C.患者信息、診斷

D.以上都是

5.藥品不良反應(yīng)是指：

A.藥品正常用法用量時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.藥品超適應(yīng)癥使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)

C.藥品在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的副作用

D.藥品在上市后使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)

6.藥品廣告中不得含有以下哪項(xiàng)內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.藥理作用

C.藥品價(jià)格

D.治療效果

7.藥師在處方調(diào)劑過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)：

A.直接修改處方

B.與醫(yī)師溝通

C.忽略潛在風(fēng)險(xiǎn)

D.告知患者自行處理

8.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配的藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)遵循GMP規(guī)范

9.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅限于藥品上市后

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)應(yīng)定期公布

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不涉及藥品研發(fā)階段

10.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書的要求，錯(cuò)誤的是：

A.說(shuō)明書應(yīng)包含藥品的適應(yīng)癥、用法用量

B.說(shuō)明書應(yīng)包含藥品的不良反應(yīng)

C.說(shuō)明書應(yīng)包含藥品的生產(chǎn)日期和有效期

D.說(shuō)明書的內(nèi)容可以自行修改

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題答案：

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.AD

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

二、判斷題答案：

1.√

2.√

3.×

4.×

5.×

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡(jiǎn)答題答案：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：人員資質(zhì)管理、設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理組織與職責(zé)、持續(xù)改進(jìn)等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥師。時(shí)限要求為藥品不良反應(yīng)發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。

3.處方書寫的基本要求包括：字跡清晰、規(guī)范，藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法等信息準(zhǔn)確無(wú)誤，簽名完整。注意事項(xiàng)包括：避免使用縮寫、代號(hào)，確?；颊咝畔?zhǔn)確，核對(duì)藥品與處方信息一致等。

4.藥品廣告審查的原則包括：真實(shí)性、合法性、科學(xué)性、適宜性。程序包括：廣告主提交申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)發(fā)布。

四、論述題答案：

1.合理用藥的原則包括：根據(jù)患者的病情和體質(zhì)選擇合適的藥品，遵循最小有效劑量原則，避免藥物相互作用，注意藥品的禁忌癥和不良反應(yīng)。合理用藥在臨床實(shí)