基因組編輯技術(shù)臨床試驗倫理審查及風(fēng)險評估合作協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

基因組編輯技術(shù)臨床試驗倫理審查及風(fēng)險評估合作協(xié)議甲方（倫理審查機構(gòu)）：甲方名稱：______甲方地址：______甲方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（臨床試驗機構(gòu)）：乙方名稱：______乙方地址：______乙方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______一、倫理審查及風(fēng)險評估要求1.倫理審查乙方在進行基因組編輯技術(shù)臨床試驗前，必須提交詳細的倫理審查申請至甲方。倫理審查申請應(yīng)包含臨床試驗方案、預(yù)期風(fēng)險與收益、受試者權(quán)益保障措施等內(nèi)容。甲方應(yīng)在收到完整申請后______個工作日內(nèi)完成倫理審查。2.風(fēng)險評估乙方應(yīng)進行基因組編輯技術(shù)臨床試驗的風(fēng)險評估，并提交風(fēng)險評估報告至甲方。風(fēng)險評估報告應(yīng)詳細說明潛在風(fēng)險、風(fēng)險控制措施及應(yīng)急預(yù)案。甲方應(yīng)在收到風(fēng)險評估報告后______個工作日內(nèi)完成風(fēng)險評估審查。二、材料提交與審查時間1.材料提交乙方應(yīng)在臨床試驗啟動前______個工作日內(nèi)將倫理審查申請和風(fēng)險評估報告提交至甲方。甲方將根據(jù)材料完整性進行審查，并在審查過程中與乙方保持溝通。2.審查時間倫理審查和風(fēng)險評估的審查時間由甲方根據(jù)具體情況進行安排，一般不超過______個工作日。三、審查結(jié)果與實施1.審查結(jié)果甲方將倫理審查和風(fēng)險評估的審查結(jié)果以書面形式通知乙方。倫理審查和風(fēng)險評估通過后，乙方方可進行臨床試驗。2.實施要求乙方在臨床試驗過程中應(yīng)嚴格遵守倫理審查和風(fēng)險評估的要求，確保受試者權(quán)益和安全。乙方應(yīng)在臨床試驗過程中定期向甲方報告進展情況，包括但不限于試驗進度、受試者招募情況等。四、保密與責(zé)任1.保密甲方和乙方均應(yīng)對在合作過程中獲取的對方信息保密，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露。2.責(zé)任甲方和乙方應(yīng)各自承擔(dān)在合作過程中產(chǎn)生的法律責(zé)任，包括但不限于因倫理審查和風(fēng)險評估不當(dāng)導(dǎo)致的法律責(zé)任。甲方和乙方應(yīng)共同確保臨床試驗的合法性和安全性。五、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)對乙方提交的倫理審查和風(fēng)險評估材料進行審查，有權(quán)要求乙方提供補充材料。有權(quán)根據(jù)倫理審查和風(fēng)險評估結(jié)果，決定是否批準臨床試驗的開展。義務(wù)：在收到乙方提交的倫理審查和風(fēng)險評估材料后，應(yīng)及時進行審查，并在約定的時間內(nèi)給出審查結(jié)果。對審查過程中獲取的乙方信息保密，不得泄露給第三方。2.乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：在倫理審查和風(fēng)險評估通過后，有權(quán)按照批準的臨床試驗方案開展研究。如因倫理審查和風(fēng)險評估機構(gòu)原因?qū)е屡R床試驗延遲，有權(quán)要求相應(yīng)補償。義務(wù)：嚴格遵守倫理審查和風(fēng)險評估機構(gòu)的要求，確保臨床試驗的合法性和安全性。定期向倫理審查和風(fēng)險評估機構(gòu)報告臨床試驗的進展情況。六、檢驗與驗收1.檢驗方式乙方應(yīng)在臨床試驗開始前進行倫理審查和風(fēng)險評估材料的自檢，確保材料符合要求。甲方在收到材料后的______個工作日內(nèi)進行審查，可以采用書面審查或現(xiàn)場審查的方式。2.驗收標準驗收標準以本協(xié)議約定的倫理審查和風(fēng)險評估要求以及國家相關(guān)法律法規(guī)為準。如驗收不合格，甲方應(yīng)在驗收后______個工作日內(nèi)通知乙方，乙方應(yīng)在接到通知后的______個工作日內(nèi)采取補救措施，如重新提交材料等。七、付款方式與期限1.預(yù)付款本協(xié)議簽訂后的______個工作日內(nèi)（具體時長），乙方支付給甲方協(xié)議總價的______%作為預(yù)付款，即______元（大寫：______）。2.進度款（如有）根據(jù)臨床試驗進度，在乙方完成一定階段的倫理審查和風(fēng)險評估工作后，甲方支付相應(yīng)比例的進度款。具體支付比例和時間由雙方另行書面約定。3.尾款在乙方完成所有倫理審查和風(fēng)險評估工作且經(jīng)甲方驗收合格后的______個工作日內(nèi)（具體時長），甲方支付協(xié)議總價的尾款，即協(xié)議總價的______%，金額為______元（大寫：______）。八、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任若甲方未按照協(xié)議約定支付款項，每逾期一天，應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。如甲方無故拒絕批準臨床試驗，應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的損失，包括但不限于研究費用、人員損失等。2.乙方違約責(zé)任若乙方未按照協(xié)議約定提交倫理審查和風(fēng)險評估材料，每逾期一天，應(yīng)按照協(xié)議總價的______%向甲方支付違約金；逾期超過______天（具體時長），甲方有權(quán)解除協(xié)議，并要求乙方返還已支付的款項，同時乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。如乙方提供的倫理審查和風(fēng)險評估材料不符合協(xié)議要求，應(yīng)負責(zé)免費重新提交符合要求的材料，并按照協(xié)議總價的______%向甲方支付違約金；如因材料質(zhì)量問題導(dǎo)致臨床試驗無法進行，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。九、合同的變更與解除1.變更本協(xié)議的任何變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本協(xié)議的組成部分，具有與本協(xié)議同等的法律效力。2.解除除本協(xié)議約定的解除條件外，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。若一方出現(xiàn)嚴重違約行為，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十、不可抗力1.定義本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、戰(zhàn)爭、政府行為（如政策調(diào)整、禁令等）等。2.責(zé)任免除在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)互相通知，并提供相關(guān)證明文件。因不可抗力導(dǎo)致無法履行協(xié)議義務(wù)的一方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過______天（具體時長），雙方應(yīng)協(xié)商解決協(xié)議的履行問題，如變更協(xié)議內(nèi)容或解除協(xié)議等。十一、爭議解決1.協(xié)商本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.仲裁若協(xié)商不成，雙方同意將爭議提交合同簽訂地的仲裁委員會進行仲裁解決。十二、保密條款1.保密內(nèi)容雙方應(yīng)對在協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他機密信息（包括但不限于倫理審查流程、風(fēng)險評估結(jié)果等）予以保密。2.保密期限保密期限自協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議履行完畢后______年（具體時長）止。十三、協(xié)議生效與有效期1.生效本協(xié)議自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本協(xié)議有效期自生效之日起至雙方