GB/T 33411-2025酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則

ICS07080

CCSA.40

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33411—2025

代替GB/T33411—2016

酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則

Guidelinesforenzymeimmunoassayskit

2025-04-25發(fā)布2025-04-25實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T33411—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則與相比除結(jié)構(gòu)

GB/T33411—2016《》,GB/T33411—2016,

調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了適用范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20161);

更改了檢出限的要求及檢驗(yàn)方法見(jiàn)和年版的和

———(4.4.25.2,20162.4.13.3);

刪除了定量限的要求見(jiàn)年版的

———(20162.4.2);

增加了特異性的要求和檢驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(4.4.35.3);

增加了陰性對(duì)照品符合率的要求和檢驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(4.4.55.5);

增加了陽(yáng)性對(duì)照品符合率的要求和檢驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(4.4.65.6);

更改了正確度的要求和檢驗(yàn)方法見(jiàn)和年版的和

———(4.4.75.7,20162.63.5);

更改了精密度的要求和檢驗(yàn)方法見(jiàn)和年版的和

———(4.4.85.8,20162.53.4);

增加了穩(wěn)定性的要求和檢驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(4.4.95.9);

增加了樣品制備見(jiàn)

———(5.1);

更改了標(biāo)準(zhǔn)曲線線性檢驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.4,20163.2);

更改了使用說(shuō)明書(shū)要求見(jiàn)第章年版的第章

———(6,20164)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC387)。

本文件起草單位無(wú)錫市食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)中心江蘇省微生物研究所有限責(zé)任公司煙臺(tái)至公生

:、、

物醫(yī)藥科技有限公司深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司南京金斯瑞生物科技有限公司

、、。

本文件主要起草人黃麗俊宓曉黎李利東董劉敏華佳淼付輝孫震車(chē)團(tuán)結(jié)馮永巍薛慶海

:、、、、、、、、、、

王炳志周小宇焉麗波覃喜建黃永健

、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

本文件于年首次發(fā)布

———2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T33411—2025

酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則

1范圍

本文件規(guī)定了酶聯(lián)免疫分析試劑盒的通用要求使用說(shuō)明書(shū)要求和標(biāo)簽并描述了相應(yīng)的檢驗(yàn)

、,

方法

。

本文件適用于酶聯(lián)免疫分析試劑盒的研究生產(chǎn)和使用過(guò)程中的質(zhì)量評(píng)價(jià)及檢驗(yàn)方法

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋正態(tài)分布均值和方差的估計(jì)與檢驗(yàn)

GB/T4889—2008

酶聯(lián)免疫試劑盒檢測(cè)通則

GB/T44830—2024

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4通用要求

41外觀

.

試劑盒外觀完整內(nèi)裝各組分齊全包被抗原或抗體的固相載體透明干燥且密封包裝液體組分澄

,;,;

清透明凍干組分呈疏松體經(jīng)復(fù)溶后其溶液澄清無(wú)異物

;,,,。

42試劑盒主要組成

.

試劑盒由一整套試劑和材料組成宜包括包被固相載體抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品質(zhì)控品對(duì)照

,:、、///

品酶結(jié)合物底物洗滌液和終止液等

、、、。

43試劑和材料

.

431固相載體吸附性能空白值透明度等應(yīng)滿足試劑盒的性能要求

..:、、。

432抗體應(yīng)具有高親和力和高特異性滿足試劑盒的性能要求

..:,。

433標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品經(jīng)國(guó)家認(rèn)證并授予標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品或滿足

..