中醫(yī)醫(yī)院檢驗科-質量管理手冊

《質量管理手冊》二○一八年一月 本管理制度 4五、檢驗報告單管理制度 4六、檢驗科試劑管理制度 4七、檢驗科安全管理制度 5八、臨床檢驗危急值報告制度 5 十六、檢驗室科廢物處置管理規(guī)定 8十七、檢驗科人員職業(yè)安全防護措施 8十八、檢驗師職責 9 科室規(guī)章制度者,應重新采集.量評家有關規(guī)定執(zhí)行.2、制訂各項檢驗的操作手冊,生化、臨檢等檢驗，一切操作要做到規(guī)范化、程序化.。室內質控，制訂相應的措施,做到日有記錄、月有小結、年有度 (1)門診病人：認真查對科別、姓名、性別、年齡、檢測項目、標本(質、量). (2)住院病人：認真查對科別、住院號、床號、姓名、性別、檢測項目、標本(質、量)，同一病人，多張申請單時，認真查對各申請單的臨床資料是否一致.6、發(fā)報告單時,認真查對科別、姓名及檢驗項目.7、血型及輸血檢驗時,認真查對病人姓名、性別，標本、血袋編號、標簽是驗結果，血袋是否有破損及血液質量。試驗結果除肉眼觀察外,必須用顯微鏡觀試驗結果后，簽上核對者姓名.1、標本一律憑單采集，做好五查五對(科別、床號、姓名、性別、檢驗項殊保存.時間.3、檢驗完畢,應認真核對所檢標本、檢驗結果與病人信息是否一致,無誤后方可填寫檢驗報告單，并做好記錄工作.5、檢驗報告單要求雙簽字(急診除外).進修、實習人員無簽字權，也不得進行復檢，不得草率發(fā)出.1、檢驗科要根據(jù)實際需要,從節(jié)約的原則出發(fā),有計劃地采購試劑。托書及業(yè)務員的身份證明。試劑進貨時要有驗收人簽字.管。強酸、強堿試劑要單獨保存.作,并建立安全管理責任制,做到制度落實，責任落實，措施落實。材的教育,對各種電器、電路按規(guī)定安裝使用。表結果登記本》上詳細記錄(記錄檢驗日期、患者姓名、病案號、科室床號、檢驗報告人、備注等項目).點是追蹤了解患者病情的變化,或是否由于有了危急值的報告而有所改善，提出員一律不得使用.器處于靈敏狀態(tài)。儀器室內嚴禁存放揮發(fā)性、腐蝕性的化學物質,注意防潮和防爆曬.1、檔案管理范圍：包括業(yè)務資料(含有檢驗操作規(guī)程、質控資料、檢驗結。為科要定期向臨床各科室征詢改進意見，同時,備有反饋登記本。的質量和量；檢驗時的項目、所用的試劑、編號；檢驗結束時的檢驗結果、登記;發(fā)報告時的科別等。等重要標本，收到后應立即登記并檢驗，防止漏檢、錯檢;生化檢驗標本驗后應是離心沉淀時損壞標本；防止儀器錯用、試劑錯配、錯用及計算錯誤;防止定錯或錯報血型及交叉配合試驗等等.3、嚴格執(zhí)行檢驗標本接收制度.病房送檢的檢驗標本和化驗單應及時驗收、節(jié)嚴重的嚴肅處理.套.使用后的廢棄物品，應及時進行無害化處理,不得隨意丟棄.6、檢驗報告單消毒后發(fā)放(電腦打印的除外)。8、保持室內清潔衛(wèi)生.每天空氣、各種物體表面及地面常規(guī)消毒，有記錄。在進地、工作服或體表污染時，應立即處理，防止擴散，并視污染情況向上級報告.(一)、生活垃圾：包括廢紙、一次性生活及辦公用品、以及其他未被病人體(二)、醫(yī)療廢物：包括感染性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物及化學性廢物玻片、玻璃試藥品；⑶廢棄的疫苗、血液制品等.個人操作習慣是造成銳器傷發(fā)生的決定性因素。要改變不正確的個人操作習慣,操作環(huán)境要求穿隔離衣、戴防護眼鏡。正確配制消毒液，定期對工作環(huán)境消毒,位，同時用流動凈水沖洗傷口,使部分血液排出，然后用碘酊、乙醇消毒受傷部和隔離衣;(2)肥皂和流動水清洗接觸部位的皮膚；(3)眼睛接觸后迅速用水或等滲潔眼液沖洗;(4)記錄接觸情況,必要時就醫(yī)治療。和行政管理工作.場地等資源進行總體管理.搞好進修、實習人員的培訓及臨床教學工作,定期檢查實習或進修計劃的完成情做出改進措施,滿足臨床的需求。的技術操作和特殊試劑的配制、鑒定、檢查,定期校正檢驗試劑、儀器，嚴防差報銷等工作.4、負責檢驗藥品、器材的請領、保管、檢驗試劑的配制、培養(yǎng)基的制備,對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質量控制.不合格的設備與試劑。不使用未經批準的設備與試劑 (一)檢驗科醫(yī)療安全防范管理個當事人事后檢討，采取預防措施;造成嚴重影響和經濟損失時，除了執(zhí)行醫(yī)院規(guī)定外，科內酌情教育,減免獎金. (二)實驗室安全防范管理重要儀器應有使用說明,注明該儀器的用電安全規(guī)定和操作程 (三)設備及安全防范管理4、嚴格執(zhí)行院級的安全、防火等規(guī)定,采取一切措施，確保工作人員人身組工作職責1、成立質量小組，成員有：吳生榮，烏日娜，康凌燕，馬建平，季建文..5、做好本科室與其他相關科室的工作銜接.科質量安全管理文件、醫(yī)院間的競爭，又向檢驗科的檢驗工作提。在這樣的形勢下，進一步加強檢驗科的科的質量安全管理制度保證檢驗科的檢驗質量,必須有一個全面的、完善的管理制度,我 (一)檢驗工作制度2、檢驗單由醫(yī)師逐項填寫，要求字跡清楚，目的明確.急診檢驗5、要認真核對檢驗結果,填寫檢驗報告單,作好登記,簽名后發(fā)出報告。檢驗結果與臨床不符合或可疑時，主動與臨床科聯(lián)系，重新檢查.發(fā)現(xiàn)檢驗目的以外的陽性結果應主動報告.院外檢驗報告,應由主任審簽。器的靈敏度。定期量控制制度,開展室內質控，并積極參加室間的質量評價活動.信息反饋、經濟核算等制度，保持檢驗工作的 (二)技術質量管理制度法、措施、檢查、總結、效果評價及反饋，定期向上級書面報告.3、各專業(yè)實驗室應按照省檢中心的有關規(guī)定開展室內質控,制訂， (三)急診檢驗人員接到急診檢驗單后，要迅速及時地采集標本，及時進行 集。血由護士采集，腦脊液及各種穿刺液、胃液由醫(yī)師采集。糞便、尿液等由護。 (1)急診病人。(2)門診中的急、危、重病人。 (3)急診室觀察病人病情突然變化者. (4)住院病人中病情突變者。 (1)血液常規(guī)檢驗：白細胞計數(shù)及分類計數(shù)，血色素測定,出、凝血時間測定,血型鑒定，血交叉配合試驗等，以及臨床特需的檢驗項目。 (2)尿液常規(guī)檢驗：尿蛋白定性試驗、尿糖定性試驗、酮體測定、尿沉渣鏡檢、尿膽紅素定性試驗、尿膽元試驗等,以及臨床特需的檢驗項目. (3)大便常規(guī)檢驗：糞便理學檢驗、涂片鏡檢、潛血試驗等,以及(4)腦脊液檢驗：理學檢驗、細胞計數(shù)及分類計數(shù)、蛋白定性、糖 (5)生化檢驗：鉀、鈉、氯、糖、肌酐、尿素氮測定,淀粉酶測定,脂酶測定，血氯分析，腦脊液蛋白、糖、氯化物定量測定，以及臨床特需的檢驗項目.(6)胃液分析. (7)其他，根據(jù)臨床需要，由臨床科室與檢驗科商定 (四)安全管理制度通化學試劑庫設在檢驗科內,要專人負責，并建立試劑使用登記制度.單位，由專人保管，并建立儀器卡片. (五)感染管理制度壓驗科用過的一次性用品,必須經消毒處理后集中，按規(guī)定處 (六)檢驗科輪崗制度待處理的工作，要向接班人員交代清楚,填寫交接班記錄 (七)儀器管理制度性能，嚴格遵守儀器的操作規(guī)程,熟練地進行操作.4、進修實習人員原則上不能獨立使用本儀器,必要時，應在指導。的整潔、安全、水源、電源情況，努力延8、選購儀器由專業(yè)人員、檢驗科主任會同醫(yī)院分管領導,經多方常渠道進貨，并建立儀器檔案，檢查、登記入帳。儀器報損也應按醫(yī)院規(guī)定手續(xù)辦理. (八)試劑管理制度理。貨物正常,有批準文號，有生產日期和供貨單位的營業(yè)執(zhí)照復印件.4.各專業(yè)實驗室應做好本室試劑的請購、使用、保存、檢查工作。防止浪費、變質、過期,如有發(fā)現(xiàn)應及時處理.和負責保衛(wèi)的人員負責,使用時，應有兩人在場并做好使用記錄。易燃、易爆試劑遠離水源、火源，存放于沙堆內。強酸、強堿試劑也須妥善保存. (九)差錯事故登記制度的質量和量；檢驗時的項目、所用的試劑、編號；檢驗結束時的檢驗結果、登記;發(fā)報告時的科別、病房。液、骨髓、胸腹水液等重要標本，收到后應立即登記并檢驗，防止漏檢、錯檢;生化、免疫檢驗標本驗后應保留24小時，輸血標本應保留三天以上;防止在防止定錯或錯報血型及交叉配合試驗等等.即退回，并要求重送.對重大事故,應做好善后工作。 (十)信息反饋制度反饋信息，分析情況,作出妥善處理，必要時，應進行復查。 (十一)輸血管理制度輸血工作應納入本地區(qū)血液三統(tǒng)一管理.不得自找血源、自采、自供血源。應提前三天通知輸血室或血庫。搶救用血,隨即定型、配血。和廣大患者承諾室全體工作人員在所有工作活動中遵守如下職業(yè)規(guī)范。 (1)科學的工作態(tài)度：客觀、規(guī)范地提供實驗數(shù)據(jù).據(jù).實驗室管理者及實驗人員須依據(jù)本手冊和有關規(guī)定嚴格進行質量控制。(2)良好的職業(yè)道德：站在第三方的立場上客觀、公正地出具檢測報告。自覺維護檢驗科的地位和信譽. (3)專業(yè)的技術水平：實驗室主任、副主任必須掌握本實驗檢測范圍或廣時出具檢測報告。以廣大患者的健康體檢人員滿意度作為衡量工作績效的重要指標.3、檢測質量的承諾:檢驗科承諾，本實驗室出具的檢驗報告能夠保證客觀、公正、準確，能夠保證測量值的溯源性，保證檢測結果的可靠性.方針,并實現(xiàn)質量目標?？婆R床科室聯(lián)席會制度夫咨詢，耐心解釋，聽取意見,及時改進。加。會議要有記錄，并有具體結果,既要有措施，又要落實到位?？剖议g質評不合格的項目、分析處理、和改進措施時召開科室質量管理小組會議，進行分析查出相應的解決方案，是實驗室重新在控，爭進步驟4、評價對質改過程及結果進行及時評價，詳細記錄在案.相互促進.盡可能追溯其根本原因，促進改進從關鍵點入手。進結L控制界限。當控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則.12s:一個質控結果超過±2s,為違背此規(guī)則，提示警告。s13s:一個質控結果超過±3s,為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。質控結果超過—2s。也適用于超過+2.5s及—1.5s，為違背此規(guī)則，表22s：兩個連續(xù)質控結果同時超過+2s或—2s，為違背此規(guī)則,表示sss控品連續(xù)兩次測定都超過+1s或-1s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。誤差.在不同方法之間獲得其組分的可比較的標定值,質控血清應盡可能與人血清樣本一致,減少基質效應,調制物(如添加的代謝物及酶制品等)平底瓶并有牢固的瓶塞,不需任何工具就能打開瓶塞.瓶塞應密封并有蓋,要易于3.1質控血清應滿足質控基本要求，絕對不能含有變性的物質(如蛋白質、脂蛋白和酶)，用濕化學分析方法沒有或只有很小的基質效應。3.3保證質控血清中HIVI、HIVII抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應可能被感染因素應為陰性.3。4期望的成份、濃度、穩(wěn)定性.、3.5添加劑及調制物●pH應為7.2-7.8(37℃時)；●滲透壓:<350mosmol/kg；●原始質控血清殘留檸檬酸鹽應小于100μmol/L;●應說明質控血清中加入的其他物質，在質控血清中濃度與加入量應保持●從質控血清到貨日期計還需應有18個月的有效期；●最長復溶時間：≤30分鐘；30天；不穩(wěn)定成分(如膽紅素、ALP)在復溶后前4個小時的變異應小于2%；3.7瓶間變異性的文件記錄提供瓶間變異記錄,并對若干項目的抽查以核實瓶間變異的可靠性。瓶間變價限.在測定方法穩(wěn)定性能的估計上,我們采用長期室內質控數(shù)據(jù)來估計測定方法的固有不精密度或隨機誤差，方法的不準確度(偏倚)是根據(jù)參加澳大利亞病理化學質量保證計劃確定(測定結果與靶值之間的偏差)。表1每一試驗項目的允許總誤差、分析的不精密度(變異系數(shù))、不準確度(偏倚)、臨界系統(tǒng)誤差和臨界隨機誤差允允許總誤差 (7.5％)試驗目鈣尿素尿酸肌酐膽固醇甘油三酯△2.175.572.783.624.316.84控制物35.73.258.3△REc4.382.693.613.255.154.654.27Bias(％)0.030.680.090.613.830.012.912.120.842.742.162.392.20圖(N=2)控。隨機誤差高檢出率是其次考慮的目標.不同項目推薦的質控規(guī)則和質控結果個數(shù)見表2.x試驗項目鈣尿素尿酸固醇假失控率.00.01.01.00.0041212112111113、臨界系統(tǒng)誤差△SEc=2.35s儀器：試驗者:實驗室名稱：檢驗中心臨床化學室平Bias2%△SEc=[(TE—|Bias|)/s]—1.65差第五步:選擇質控表格單規(guī)則多規(guī)則兩者第六步：利用△SEc選擇表格行上行中行下行第七步：根據(jù)穩(wěn)定性選擇表格列左中右第八步:使用質控設計表格查出規(guī)則和質控結果個數(shù)能誤差檢出概率(Ped)13s/22s/R4s/41s/8X(2批)0.97質控結果個數(shù)413s/22s/R4s/41s/8X(1批)4假失控概率(Pfr).03.09操作過程規(guī)范(OperationalProcessSpecifications，簡稱OPSpecs)圖方法是否適當,或選擇新的控制方法是否能達到分析質量要求。由于不需計算臨全面質量管理強調用"可操作"一詞來描述需要什么樣的技術要求及如何度的精密度和準確度,以及保證常規(guī)操作能達到預期的質量要求所應采用的統(tǒng)計控操作過程規(guī)范(OPSpecs)指的是實驗室測定工作的操作過程要求(規(guī)范)，簡稱為操作要求(規(guī)范)(OperationalSpecifications).它表述了為達到允許到預期偏差、質控方法等信息,通過這些信息可獲得質量保證的水平，進而可保證測定中最高的斜線表示當測定方法非常穩(wěn)定時的不精密度和不準確度的最大允許限,的質控方法(每條斜線代表一種質控方法)進行質控時的常規(guī)操作限。使用點(Operationalpoint)，然后將它與不同質控方法的常規(guī)操作限比較。常規(guī)操作限高于操作點的質控方法是可采用的;它們可達到如圖所規(guī)定的保證水平,且局限于測定的變異,如測定的不精密度、測定的不準確度、基質偏差和質控等。化為常規(guī)測定操作中的不精密 s有關；△SEcont是系統(tǒng)誤差的變化(不穩(wěn)定的不準確度)和△REcont是隨機誤差的變化(不穩(wěn)定的不精密度)；后兩者可由質控方法檢出,z是與超過質量要求65,其最大缺陷率為5％)。用自動分析儀器測定時，一般選擇的質控方法是基于檢出系統(tǒng)誤差，把△通過解決控制項(讓△SEcont=△SEcrit)可計算出多大的臨界系統(tǒng)誤差(△SEcrit)才能使測定方法達到要求的質量，以下式表示：△SEcrit=(TEPT-|biastotal|)/smeas—z(公式2-4)t通過解決控制項(讓△REcont=△REcrit)可計算出多大的臨界隨機誤差(△REcrit)才能使測定方法達到要求的質量：△REcrit=(TEPT-|biastotal|)/zsmeas(公式2-6)這些公式對于理解分析過程的質量要求(TEPT)、測定方法性能(biastotal，smeas)和質量控制方法性能(△SEcont,△REcont)之間的關系是很實用的。還有其它應考慮的因素：如由校準過程,參考物等引起的偏差和變異。建立了適當?shù)馁|量—計劃模型，如上面的公式,實驗室可以確定常規(guī)測定過程中要求的實際工作條件。這些是操作的條件，是達到規(guī)定的分析質量的保證,包括有允許的不精密度，允許的不準確度和應采用質控方法(控制規(guī)則，控制測定結果個數(shù)和已規(guī)定的分析質量保證(AQA)).造成超過質量要求的臨界分析誤差的概率與該批發(fā)生隨機或系統(tǒng)誤差大小關系圖)可查出某一質控方法的△SEcont和△REcont值。些值作為△SEcont代入公式2-3后,就可算出CLIA’88PT的質量要求這一公式形式(y=a+bx)顯示了不準確度(y軸，biastotal)與不精密度(x軸,smeas)的線性關系，y軸截距相當于TEPT,負斜率依賴于質量控制方t獲得，這就提供了質量控制方法的規(guī)定輸入量.其它輸入量有質量要求、觀測的不精密度和不準確度等。圖形顯示y軸為biastotal,x軸為smeas。為了使圖表1概括了在設計過程前三步所需要的資料.以總允許誤差(TEa)的形式證計劃確定的(測定結果與靶值之間的偏差).表1每一測定項目的允許總誤差、測定方法的不精密度(變異系數(shù))、不準確度(偏差)─────────────────────────────────測定項目單位質控物濃度允許總誤差(CLIA'88)CV(％)Bias(％)──────────────────────────────────────────────────────────────────見表2.────────────────────────────────────────────試驗項目控制規(guī)則N假失控概率(Pfr)誤差檢出概率(Ped)────────────────────────────────────────────尿素12.00────────────────────────────────────────────科室內質控失控處理程序失控后的處理:由于現(xiàn)在的實驗室基本上都使用了自動分析儀,根據(jù)自己的經驗，是否正常運作,波長,比色池、光源,吸樣本等是否有問題。3、如結果仍不在RCV的允許范圍內,可重新開一瓶質控血清,觀察是否質控質控血清或標準品測定證實,也可以用懷疑變質的質控血清做其它項目的測定證時報告不可發(fā)出。需重新定標，并隨機測定變質或污染。應更換新試劑,并重新定標。然后隨機測定質控血清及病人標本,關的原因.更換技術最好的人員重新進行操作。項目的有關程序 (包括：病人的準備、標本的采集、保存、傳遞內容)標本的采集血液標本可來自于靜脈、動脈或毛細血管.靜脈血是最常用的標本，靜脈穿 (一)靜脈采血法準備好相應的容器，如空白試管、抗凝管或促凝管等.病人應取坐位或臥位，采血部位通常是前臂肘窩的正中靜脈。若用普通采血法,采血后應取下針頭,將血液 (1)防止溶血：造成溶血的因素有注射器和容器不干燥、不清潔;淤血時間過長;穿刺不順利，組織損傷過多；抽血速度太快；血液注入容器時未取未取針頭直接將血注入真空管內,也易造成溶血。體內溶血屬合格標本，但應在 (2)避免充血和血液濃縮：采血時應動作迅速，盡可能縮短止血帶使用時間.用止血帶壓迫時間最好不超過半分鐘,否則將使生化結果升高或下 (3)若病人正在進行靜脈輸液，不宜在輸液同側手臂采血；若女性 高5％~15％。因此，采血時要注意保持正確的體位(坐位或臥位)，以而造成嚴重后果. (二)動脈采血法肱動脈、股動脈、橈動脈以及其它任何部位的動脈都可以作為采血點,但多選擇肱動脈和橈動脈。在摸到明顯搏動處，按常規(guī)消毒,左手固定搏動處，右手 (三)真空采血法雙向針的一端在持針器的幫助下刺入靜脈,另一端插入真空試管內，血液在負壓作用下自動流入試管內。由于在完全封閉狀態(tài)下采血,避免了血液外溢引起的污染,并有利于標本的轉運和保存.標準真空采血管采用國際通用的頭蓋和標驗用途?？筛鶕?jù)需要選擇相應的盛血試管.紅色頭蓋,采血管內不含添加劑，用于常規(guī)血清生化、血庫和血清學相關檢驗.橘紅色頭蓋，采血管內有促凝劑,可激活纖維蛋白酶，使可溶性纖維蛋白變白多聚體，進而形成穩(wěn)定的纖維蛋白凝塊。快速血清管可能夠將血液中的液體成分(血清或血漿)和固體成分(紅細胞、白細胞、血小綠色頭蓋,采血管內添加有肝素。肝素直接具有抗凝血酶的作用，可延長標紅細胞脆性試驗、血氣分析、紅細胞壓積試驗、血沉及普通胞計數(shù)。因其可使血片染色后背景呈淡藍色,故也不適于白細胞分類。淺綠色頭蓋,在惰性分離膠管內加入肝素鋰抗凝劑，可達到快速分離血漿的般血液學檢驗,不適用于凝血試驗及血小板功能檢查，亦不適用于鈣離子、鉀離淺藍頭蓋,枸櫞酸鈉主要通過與血樣中鈣離子螯合而起抗凝作用。適用于凝 (一)采集方法 (二)注意事項復使用，則須用洗滌液和自來水清洗,再用蒸餾水沖洗。尿標本要防止混入月標本收集后應12時內將標本置冰箱保存，若加入防腐劑,保存效果更佳。。尿液、 便,且須盡快處理。自肛門周圍皺襞細搜查或過篩,然后鑒別其種屬;后者應混勻后檢查。對某些寄生蟲及蟲卵的初步篩選檢驗,應采取三送三檢.因為許多腸道原蟲和某些蠕蟲卵都有周期性排出現(xiàn)象.隱血試驗，應連續(xù)檢查3天，選取外表及內層糞便，應迅速進行檢查,糞膽原定量檢查應連續(xù)收集3天的糞便,每天將糞便混勻稱重后取出g，連續(xù)6天。從第3天起,收集72h糞便，也可定時口服色素(剛果紅)，細菌檢驗用標本應全部用無菌操作收集，立即送檢.無糞便排出而又必須檢膀胱穿刺采集尿液.此法用于厭氧菌培養(yǎng)或留尿困難嬰幼兒.※糞便標本的采集取直腸表面的粘液,裝于無菌試管或保存液中送檢?！虾粑罉吮镜牟杉?、擬檢查白喉棒狀桿菌采集標本時,應使患者對光而坐，頭部上仰口張無后壁※痰液及下呼吸道分泌物標本的采集※鼻、咽、眼、耳拭子標本采集的鼻咽拭子(一端彎曲的金屬棉拭)由口腔進入伸向鼻咽部,到達咽后壁涂擦取方法除去或抑制血液中的某些凝血因子，阻止血液凝是一種含有硫酸基團的粘多糖,其抗凝機理主要是對抗凝血活酶和凝血酶的形成和活性，阻止血小板聚集.肝素抗凝血常用于血氣分析和部分生化項目的測草酸鉀可與血中鈣離子生成草酸鈣沉淀,從而阻止血液凝固。草酸鉀溶解度中的烯醇化酶，防止糖酵解，若未加氟化鈉,血標本中葡萄糖含量將以每小時6％的速度下降.而在氟化鈉的存在下，血糖濃度在25℃可穩(wěn)或加入防腐劑(antiseptic)，常用的防腐劑有:甲苯可在尿液表面形成薄膜,防止細菌繁殖，用固酮測定.的相互轉移，或細胞中的某些酶分解待測物等，而影響檢驗結果.例如，血清無細胞內糖酵解酶的分解作用而降低,