工藝制定與管理方法

XX食品有限公司文件編號文件版本A/0工藝制定與管理方法文件頁碼第頁生效日期年月日XX食品有限公司程序文件名稱：工藝制定和管理方法文件編號：版本：A/0分發(fā)號：發(fā)布日期：生效日期：受控狀態(tài)：文件編寫、審核、批準記錄文件編制部門：文件編制人：編制日期：文件會簽記錄會簽部門□生產部□質控部□倉儲部□人事行政部會簽人會簽日期會簽部門□設備部□采購部□銷售部會簽人會簽日期會簽部門會簽人會簽日期文件審核人：審核日期：文件批準人：批準日期：文件修訂記錄表章節(jié)號修訂內容修訂部門修訂日期1.0目的為規(guī)范公司產品工藝管理，保證產品按工藝要求進行生產，保障產品質量，特制定本規(guī)范。2.0范圍本程序適用于公司已有的所有產品、新開發(fā)的產品以及改進、改良的新產品。3.0職責3.1研發(fā)中心研發(fā)中心負責新產品設計，開發(fā)全過程的組織、協(xié)調、實施工作，進行研發(fā)的策劃。負責提供新產品的樣品以及新產品的工藝流程圖、工藝作業(yè)指導書、新產品的配方、新產品質量要求等相關技術文件。負責統(tǒng)籌、策劃新產品工藝驗證相關的工作，并對工藝驗證的情況形成分析報告。負責工藝技術文件的編制、審核及發(fā)布實施。負責新工藝、新材料、新技術的推廣應用。負責技術改造規(guī)劃、工藝布置、外購設備的選型等提供技術支持。3.2生產部3.2.1負責對研發(fā)中心制定的新產品工藝文件進行審核。3.2.2負責按工藝文件要求組織生產、生產設備/工具的準備工作。3.2.3負責對工藝文件的要求嚴格執(zhí)行。3.2.4負責對人員進行工藝培訓、工藝文件規(guī)范化操作培訓，崗位技能的培訓。3.2.5負責生產設備的管理工作，保證設備處于完好狀態(tài)，滿足工藝的要求。3.3質控部3.3.1負責對研發(fā)中心制定的新產品工藝文件進行審核，包括質量風險評估。3.3.2負責按工藝文件要求對采購的原輔料進行入廠檢驗。3.3.3負責按產品質量要求，對生產過程中出現(xiàn)的質量問題及時反饋，并處理。3.3.4負責監(jiān)督生產部是否按工藝文件要求執(zhí)行。3.3.5負責按相關的工藝文件，編制質量管理文件。3.4采購部負責按工藝文件要求進行原輔料的采購、物料準備等工作。3.5銷售部負責跟客戶聯(lián)系溝通，跟蹤客戶的反饋意見。3.6項目組3.6.1負責新生產線設計、規(guī)劃。3.6.2負責編制新生產線總體設計方案、工藝設計方案、工藝概算。3.6.3負責組織新生產線工藝方案、工程招標、采購等工作。3.6.4負責工藝設備安裝、調試期間的技術指導。3.6.5負責對新生產線工藝驗證與確認。3.6.6負責對新生產線設備預驗收。4.0工藝制定與管理工作流程流程編號：流程名稱：工藝制定與管理版本：A/0編制部門：責任主體輸入主要流程輸出部門變更立項審批表工藝變更、改進監(jiān)控生產工藝變更立項審批表工藝變更、改進監(jiān)控生產工藝技改方案申請表變更申請表技改方案申請表變更申請表研發(fā)中心研發(fā)中心研發(fā)中心研發(fā)中心研發(fā)中心生產部質控部研發(fā)中心質控部生產部生產部申請部門5.0內容與要求。5.1設計新（產品）工藝方案（初稿）5.1.1研發(fā)中心與銷售部根據(jù)顧客或市場的需求與預期，制定研發(fā)計劃/研發(fā)項目，并開展相應的設計、開發(fā)工作，設計具體新（產品）工藝方案。5.1.2新（產品）工藝方案（初稿）的內容包括：a)產品主要功能，性能要求，這些要求主要來自顧客或市場的需求與預期，一般應包含在合同，定單或項目計劃書中；b)適用的法律，法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足；c)具體產品配方、工藝流程圖(初稿)；d)產品作業(yè)指導書(初稿)e)對確定產品的安全性和適用性致關重要的特性要求，包括衛(wèi)生安全，包裝運輸，儲存，維護及環(huán)境等。5.2審核新（產品）工藝方案。5.2.1新（產品）工藝方案驗證、實施前要進行綜合評審，一般由研發(fā)項目負責人在OA系統(tǒng)提出申請《新產品試產申請表》，研發(fā)中心經(jīng)理批準并組織相關人員和部門進行。a)應在評審中明確此次審核的目標，參加審核的人員，提供相應的工藝文件以便審核人員綜合評價；b)審核的目的是評價滿足階段研發(fā)要求及對應內外部資源的適宜性（如設備資源、人力資源、生產環(huán)境、生產效率等），滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度，識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求；5.2.2研發(fā)中心根據(jù)審核結果做出相應的行動計劃。審核結果是OK，可進行下一步的驗證工藝方案的準備；審核結果是NO，需要采取相應的改進或糾正措施，研發(fā)項目負責人負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。所有的糾正措施完成后重新再一次進行審核，如此直至審核結果OK。5.3驗證新工藝方案。5.3.1研發(fā)人員根據(jù)評審通過的研發(fā)初稿制作樣品，并將樣品遞交質控部檢驗，出具檢驗報告作為本次新工藝的驗證依據(jù)。5.3.2新工藝方案評審通過后，研發(fā)中心統(tǒng)籌、組織、指導各相關部門按新工藝方案進行小批量生產，對該工藝方案進行驗證。5.3.3研發(fā)中心對小批量試產的過程、產品進行跟蹤，對其工藝進行驗證并出具工藝報告，生產部反饋相應的試產情況（設備、人力、生產環(huán)境、生產效率等具體狀況）；質控部出具產品檢驗報告，反饋生產過程質量問題或存在的質量安全風險等；采購部反饋物資批量供應的情況；銷售部參加產品風味審核以及與客戶溝通、調查、審核產品的質量是否符合客戶的要求；研發(fā)中心綜合上述情況，填寫《驗證（試產）報告》,驗證結果是OK,報總經(jīng)理批準后，作為批量生產的依據(jù)。驗證結果是NO，分析原因，建立整改行動計劃，并完成整改行動計劃，重新按5.1,5.2,5.3步驟進行審核、試驗新的工藝方案，直至驗證結果是OK。5.4確認生產工藝5.4.1確認的目的是證明產品能滿足預期的要求，通常應在產品交付之前或產品實現(xiàn)（如批量生產）之前完成。如需經(jīng)用戶銷售一段時間才能完成確認工作的，應在可能的范圍內實現(xiàn)局部確認，根據(jù)產品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：A)研發(fā)中心組織召開新產品鑒定會，邀請各部門有關人員參加，提交《驗證（試產）報告》中產品風味確認的內容,即對研發(fā)予以確認；B)試產合格的產品，由銷售部聯(lián)系轉交客戶品評或試銷，銷售部提交《顧客滿意度調查表》，說明客戶對試樣符合標準或合同要求的滿意程度，顧客滿意即對試產產品予以確認，表示OK。5.4.2當《驗證（試產）報告》中產品風味或《顧客滿意度調查表》不滿意時，研發(fā)中心對此結果進行分析，根據(jù)需要采取相應的跟蹤和整改措施，并通過《工作聯(lián)系函》傳遞給相關部門。完成整改措施后，重新按5.1,5.2,5.3、5.4步驟進行審核、試驗新的工藝方案，直至客戶滿意結果是OK。5.5編寫與管理生產工藝文件。5.5.1研發(fā)中心根據(jù)已確認的工藝、試產合格的產品，編寫相應的工藝文件（工藝流程圖、工藝作業(yè)指導書、新產品的配方、新產品質量要求等）正稿，并按《文件管理控制程序》要求進行會簽、發(fā)放給相關的部門。5.5.2生產部參加新的工藝文件的審核與會簽，并根據(jù)新的工藝文件，編寫或修改具體的作業(yè)指導書，生產記錄文件等，并按《文件管理控制程序》要求進行會簽、發(fā)放給相關的部門。5.5.3質控部參加新的工藝文件的審核與會簽，并根據(jù)新的工藝文件，編寫或修改相應的質量管理文件（原料驗收標準、過程控制要求、成品檢驗等），并按《文件管理控制程序》要求進行會簽、發(fā)放給相關的部門。5.5.4工藝文件的會簽相關人員包括：研發(fā)中心經(jīng)理、工藝工程師、生產部經(jīng)理、質控部經(jīng)理。5.5.5涉及產品工藝配方等絕密文件，檔案材料，必須專人管理。按《文件管理控制程序》要求記錄每個產品工藝配方相關人員每次的借用、歸還情況記錄；非涉密人員不得借閱/使用工藝配方絕密文件。5.6實施生產工藝。5.6.1生產部按照生產訂單，安排生產計劃，并按照新的工藝文件組織生產工作，并對相關人員進行工藝培訓、工藝文件規(guī)范化操作培訓，崗位技能的培訓。5.6.2生產部操作人員按照新的工藝文件進行生產，如實填寫生產記錄，并記錄生產過程中出現(xiàn)的異常情況。5.6.3質控部對生產情況進行監(jiān)控，檢驗原輔料、成品，形成相應的記錄、報告。5.6.4研發(fā)中心在首次正式生產時需在生產現(xiàn)場進行指導、跟蹤，如發(fā)現(xiàn)有不符合要求的操作，及時糾正并對人員進行指導培訓。5.7監(jiān)控生產工藝。5.7.1批量的試產不足以完全對新的生產工藝、產品質量的穩(wěn)定性、符合性下最終結論，需通過一段合理的生產周期予以質量追蹤確認。目前追蹤周期為≥7個生產批次。5.7.2工藝管理員、品質部、研發(fā)中心在追蹤周期內監(jiān)督新工藝文件的執(zhí)行情況，生產記錄填寫情況，人員操作情況，設備運行狀況、產品質量符合性等。對監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的不符合，要立即糾正并按要求作好記錄。上述監(jiān)督的資料可作為試產報告的補充材料，進行歸檔，必要時進行呈報。5.7.3在追蹤周期內新的生產工藝、產品質量的穩(wěn)定性、符合性得到確認后，新的工藝監(jiān)控的頻次可調整為日常監(jiān)控。5.7.4生產工藝的日常監(jiān)控。A)工藝管理人員每周不少于1次對生產現(xiàn)場檢查工藝文件（配方、工藝關鍵操作要求等）執(zhí)行情況。對監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的不合格，要立即糾正并報告相應管理人員，并按要求填寫《生產工藝巡查記錄表》。在下一檢查日跟蹤糾正/糾正措施實施情況和效果。B)工藝管理人員每月對生產工藝執(zhí)行情況進行匯總并報告，特別對不符合項目的報告，并跟蹤糾正情況。C)質控部每日對生產情況進行監(jiān)控，每日形成《質量日報告》并匯報給相關部門。D)每年組織相關管理人員對生產工藝進行一次穩(wěn)定性與符合性評審（內部審核中工藝執(zhí)行情況的審核），評審發(fā)現(xiàn)的不符合項目，必須進行糾正并建立改進行動計劃，并跟蹤改進完成情況。5.8工藝變更或改進5.8.1屬于工藝變更或改進的內容：原輔料（配方）的變更；工藝路線的變更；關鍵工藝參數(shù)；關鍵設備的變更或設備技改其他與工藝相關的更改。5.8.2工藝變更或改進的申請。5.8.2.1確定工藝變更或改進的內容后，申請人提出《變更申請表》、《變更立項審批表》或《技改方案申請》，填寫變更或改進的內容，并同時提交工藝變更的分析報告/依據(jù)和試驗方案計劃以及驗證方案。5.8.2.2變更申請人應對變更前后的生產工藝作以充分的比較，尤其對變更后生產工藝是否能夠影響產品質量，保證產品質量和提高產品質量做出充分的評估，以消除潛在的影響產品質量的因素。5.8.3變更立項評估與批準。5.8.3.1.質控部收到《變更申請表》及相關資料后，應組織各部門人員進行專題討論，并充分研究和審查其相關資料，尤其能否影響產品質量作出充分的討論和評估，同時完善其試驗方案。5.8.3.2專題討論會議要形成會議記錄，對其生產工藝變更立項申請作出批準或不批準的決定，并在《變更立項審批表》上簽字。5.8.4變更后的生產工藝試驗5.8.4.1生產工藝變更立項申請和試驗方案獲準后，申請部門應統(tǒng)籌、組織生產工藝變更的試驗工作。5.8.4.2每項生產工藝變更均必須進行連續(xù)≥3個批次的工藝試驗，驗證重點是變更后的生產工藝的可行性，以及對產品質量的影響。5.8.4.3試驗結束后，應對此生產工藝變更做出試驗報告（重點是變更后的生產工藝的可行性，對產品質量的影響），作為變更申請的補充材料。5.86.5變更后的生產工藝審查、批準與實施。5.8.5.1質控部收到《變更申請表》及相關資料后，應組織各部門人員進行專題評審會，并充分審查其試驗報告，尤其能否影響產品質量作出充分的討論和評估，并做出結論。5.8.5.2專題評審會議要形成會議記錄，對其生產工藝變更申請作出批準或不批準的決定，并在其變更申請表上簽字。5.8.5工藝文件的修改5.8.5.1根據(jù)工藝變更后的內容，生產部、質控部、研發(fā)中心對工藝文件做出相應的修改，并按照《文件管理控制程序》進行會簽，并發(fā)布相關文件。具體內容按5.5要求執(zhí)行。新生產線工藝管理的要求。6.1新生產線由項目組按新項目的要求進行申請、立項。6.2新生產線的項目申請時除了5.1.2的資料外，還需補充新生