國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)專家增補(bǔ)工作方案

-3-國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)專家增補(bǔ)工作方案根據(jù)《中藥品種保護(hù)辦法》第九條第三款“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，委員會(huì)成員由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門聘請(qǐng)中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營(yíng)、管理專家擔(dān)任”的規(guī)定，為進(jìn)一步推動(dòng)中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評(píng)工作，保證審評(píng)質(zhì)量和審評(píng)結(jié)果的公平公正，結(jié)合目前品種申報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)及專家?guī)斓慕M成情況，我委擬于近期啟動(dòng)專家增補(bǔ)工作。具體方案如下：一、增補(bǔ)范圍及推薦方式主要增補(bǔ)管理和民族醫(yī)藥專家，以省級(jí)藥監(jiān)局推薦為主。二、遴選要求（一）遴選原則1.堅(jiān)持公開、公平、公正、利益沖突回避原則；2.專家來(lái)源廣泛，具有專業(yè)和地區(qū)的覆蓋面及代表性，且在相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)造詣和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；3.專家本人自愿，專家所在單位同意。（二）遴選范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省級(jí)及以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研單位、大專院校、行業(yè)學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)）、省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門和直屬單位等。（三）遴選條件1.具備良好的政治素質(zhì)和職業(yè)道德，遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、作風(fēng)正派、廉潔公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)；2.具有相關(guān)專業(yè)背景，在本領(lǐng)域有較高的學(xué)術(shù)造詣及良好的聲譽(yù)，熟悉本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)；3.熟悉藥品特別是中藥的法律法規(guī)和相關(guān)政策要求；4.具有相關(guān)專業(yè)正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)在相應(yīng)申報(bào)專業(yè)領(lǐng)域崗位工作5年及以上；5.身體健康，年齡在65歲（含）以下；6.不在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中介機(jī)構(gòu)等營(yíng)利性組織，以及相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門任職、兼職（不含退休）；7.能認(rèn)真、積極參加中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)及相關(guān)工作，并能堅(jiān)持科學(xué)、公正的原則，按要求承擔(dān)和完成受委托的工作；8.優(yōu)先條件：（1）優(yōu)先選擇曾參加過(guò)中藥品種保護(hù)技術(shù)審評(píng)工作的專家；（2）優(yōu)先選擇在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域中發(fā)表過(guò)中藥品種保護(hù)相關(guān)內(nèi)容的專家。三、增補(bǔ)程序及時(shí)間安排增補(bǔ)工作分為通知、報(bào)名及考核、審核、征求意見、公示批準(zhǔn)、信息錄入階段，約需5個(gè)月時(shí)間。（一）通知在報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局同意后，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中保委）將發(fā)布增補(bǔ)中藥品種保護(hù)審評(píng)專家的函，明確專家?guī)戾噙x原則和范圍、所需專業(yè)類別及遴選條件等內(nèi)容。（二）報(bào)名及考核申請(qǐng)者填寫“國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)專家報(bào)名表”，完成《中藥品種保護(hù)審評(píng)專家報(bào)名試卷》，報(bào)名表需經(jīng)工作單位對(duì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)、填寫推薦意見、簽章，報(bào)送省級(jí)藥監(jiān)局；省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)者的材料進(jìn)行審核，填寫推薦意見、簽章，填寫《推薦專家信息匯總表》，并將相關(guān)材料寄送至中保委，同時(shí)將電子資料包括蓋章的PDF和信息數(shù)據(jù)excel文件發(fā)至電子郵箱。報(bào)名截止日期為2024年9月30日（以寄送時(shí)間為準(zhǔn)）。（三）審核根據(jù)遴選要求對(duì)候選專家資格和信息的合規(guī)性進(jìn)行審核，提出專家建議名單。（四）征求意見將建議增補(bǔ)專家名單報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局征求意見，確定增補(bǔ)專家候選人名單。（五）公示批準(zhǔn)專家候選人名單在中保委網(wǎng)站公示7日，公示無(wú)異議的候選人名單在報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，由中保委聘任，同期統(tǒng)一制發(fā)聘