gcp考試題庫及答案SUSAR

gcp考試題庫及答案SUSAR

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.SUSAR首次報告時間要求是？A.7天內(nèi)B.15天內(nèi)C.24小時內(nèi)D.30天內(nèi)答案：C2.SUSAR指的是？A.嚴重不良事件B.可疑且非預期嚴重不良反應C.不良事件D.預期不良反應答案：B3.以下哪種屬于SUSAR？A.普通感冒B.輕微頭痛C.嚴重過敏反應致休克D.皮膚輕微瘙癢答案：C4.SUSAR報告給申辦者后，申辦者需再報告給誰？A.研究者B.倫理委員會C.藥品監(jiān)管部門D.受試者答案：C5.SUSAR報告主體通常是？A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.數(shù)據(jù)管理員答案：B6.若受試者出現(xiàn)SUSAR，研究者首先應？A.報告申辦者B.進行急救處理C.記錄事件D.告知倫理答案：B7.SUSAR判定中“非預期”是指？A.未在方案中提及B.發(fā)生率低C.與預期不良反應不同D.首次出現(xiàn)答案：C8.SUSAR報告內(nèi)容不包括？A.受試者信息B.研究藥物信息C.事件處理措施D.研究者個人收入答案：D9.關(guān)于SUSAR隨訪報告說法正確的是？A.無需隨訪報告B.有新情況才需隨訪C.固定時間隨訪報告D.只隨訪一次答案：B10.SUSAR報告的時限計算起始點是？A.事件發(fā)生時B.研究者獲知時C.申辦者獲知時D.倫理委員會獲知時答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.SUSAR的特點包括（）A.嚴重B.可疑C.非預期D.預期答案：ABC2.以下哪些情況可能構(gòu)成SUSAR（）A.導致住院B.延長住院時間C.發(fā)生傷殘D.出現(xiàn)新的癥狀答案：ABC3.SUSAR報告接收方有（）A.申辦者B.倫理委員會C.藥品監(jiān)管部門D.研究機構(gòu)答案：ABC4.研究者報告SUSAR時需提供（）A.事件描述B.受試者基本情況C.研究藥物使用情況D.個人對事件看法答案：ABC5.SUSAR判定涉及因素有（）A.不良反應的性質(zhì)B.嚴重程度C.與研究藥物關(guān)系D.發(fā)生頻率答案：ABC6.申辦者收到SUSAR報告后要做（）A.評估B.報告藥品監(jiān)管部門C.通知其他研究者D.停止研究答案：ABC7.SUSAR隨訪報告內(nèi)容包括（）A.事件進展B.治療效果C.受試者轉(zhuǎn)歸D.研究方案調(diào)整答案：ABC8.發(fā)現(xiàn)SUSAR后，對受試者處理措施有（）A.醫(yī)療救治B.告知本人或家屬C.密切觀察D.更換研究藥物答案：ABC9.倫理委員會對SUSAR需關(guān)注（）A.事件對研究風險受益比影響B(tài).處理措施合理性C.報告流程合規(guī)性D.申辦者信譽答案：ABC10.記錄SUSAR應包括（）A.發(fā)生時間B.癥狀表現(xiàn)C.處理過程D.費用情況答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.SUSAR一定是由研究藥物導致的。（）答案：錯2.只要發(fā)生嚴重不良事件就是SUSAR。（）答案：錯3.研究者只需將SUSAR報告給申辦者。（）答案：錯4.SUSAR報告可以延遲一周提交。（）答案：錯5.判定SUSAR時無需考慮預期情況。（）答案：錯6.申辦者收到SUSAR報告后無需采取行動。（）答案：錯7.隨訪SUSAR直至事件結(jié)束或受試者穩(wěn)定。（）答案：對8.倫理委員會不需要了解SUSAR情況。（）答案：錯9.SUSAR報告內(nèi)容無需保密。（）答案：錯10.輕微不良事件也可能是SUSAR。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述SUSAR定義。答案：SUSAR即可疑且非預期嚴重不良反應，指與使用藥品有可疑關(guān)系，且嚴重程度達到導致死亡、危及生命、致殘等標準，同時與預期不良反應不同的事件。2.SUSAR報告流程是什么？答案：研究者獲知后24小時內(nèi)報告申辦者，申辦者評估后按要求報告藥品監(jiān)管部門，同時研究者也可能需報告?zhèn)惱砦瘑T會，后續(xù)有新情況需進行隨訪報告。3.判定SUSAR要考慮哪些方面？答案：要考慮不良反應的嚴重程度，如是否導致住院等；是否可疑與研究藥物有關(guān)；以及是否非預期，即與預期不良反應不符。4.SUSAR隨訪報告要點有哪些？答案：要點包括事件的進展情況，如癥狀有無變化；治療措施的效果，是否有效控制癥狀；受試者的轉(zhuǎn)歸，是康復、惡化還是穩(wěn)定等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論SUSAR報告及時性的重要性。答案：及時報告SUSAR能讓申辦者、監(jiān)管部門等盡早了解情況。申辦者可及時評估藥物安全性，決定是否調(diào)整研究；監(jiān)管部門能及時把控風險，保護受試者及公眾健康，避免嚴重后果擴大。2.若在研究中頻繁出現(xiàn)SUSAR，應如何處理？答案：首先研究者和申辦者共同深入分析原因，看是否藥物本身問題或研究設計缺陷。若因藥物風險大，可能需暫?；蚪K止研究；若是設計問題，可調(diào)整方案后經(jīng)批準繼續(xù)研究。3.談談倫理委員會在SUSAR管理中的作用。答案：倫理委員會可審查SUSAR報告流程是否合規(guī)，評估事件對研究風險受益比的影響，監(jiān)督對受試者的保護措施是否到位，確保研究在