藥師考試法律試題及答案

藥師考試法律試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關于《中華人民共和國藥品管理法》的表述，正確的是：

A.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須遵守藥品管理法

B.藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)必須依法取得藥品生產許可證、藥品經營許可證

C.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須依法對藥品質量負責

D.國家對藥品實行分類管理

2.藥品生產企業(yè)在生產藥品時，應當符合以下哪些要求：

A.采用先進的生產工藝和設備

B.符合國家藥品生產質量管理規(guī)范

C.嚴格執(zhí)行生產工藝和質量標準

D.確保藥品質量穩(wěn)定可靠

3.下列關于藥品經營企業(yè)的表述，正確的是：

A.藥品經營企業(yè)必須取得藥品經營許可證

B.藥品經營企業(yè)應當設立質量管理部門

C.藥品經營企業(yè)應當建立藥品質量管理制度

D.藥品經營企業(yè)應當對所經營藥品的質量負責

4.下列關于醫(yī)療機構藥品使用的表述，正確的是：

A.醫(yī)療機構必須遵守藥品管理法

B.醫(yī)療機構應當設立藥品質量管理機構

C.醫(yī)療機構應當建立藥品使用管理制度

D.醫(yī)療機構應當對藥品使用過程進行監(jiān)督

5.下列關于藥品廣告的表述，正確的是：

A.藥品廣告必須真實、合法

B.藥品廣告不得含有虛假內容

C.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

D.藥品廣告不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

6.下列關于藥品價格管理的表述，正確的是：

A.國家實行藥品價格管理

B.藥品價格應當合理

C.藥品價格應當公開、透明

D.藥品價格應當與藥品質量、生產成本、市場供求等因素相適應

7.下列關于藥品不良反應監(jiān)測的表述，正確的是：

A.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法開展藥品不良反應監(jiān)測

B.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當及時報告藥品不良反應

C.藥品不良反應監(jiān)測機構應當對報告的藥品不良反應進行審核、評價

D.藥品不良反應監(jiān)測機構應當及時向相關部門報告藥品不良反應信息

8.下列關于藥品包裝的表述，正確的是：

A.藥品包裝應當符合國家標準

B.藥品包裝應當清晰、明了

C.藥品包裝應當有藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產日期、有效期等信息

D.藥品包裝應當有警示標志或者中文警示說明

9.下列關于藥品檢驗的表述，正確的是：

A.藥品檢驗機構應當依法設立

B.藥品檢驗機構應當具備相應的檢驗能力

C.藥品檢驗機構應當對藥品進行檢驗，確保藥品質量

D.藥品檢驗機構應當及時公布檢驗結果

10.下列關于藥品進口的表述，正確的是：

A.進口藥品必須符合我國藥品管理法

B.進口藥品必須依法取得進口藥品注冊證書

C.進口藥品必須經過檢驗合格

D.進口藥品必須取得進口藥品批準文號

11.下列關于藥品出口的表述，正確的是：

A.出口藥品必須符合我國藥品管理法

B.出口藥品必須依法取得出口藥品注冊證書

C.出口藥品必須經過檢驗合格

D.出口藥品必須取得出口藥品批準文號

12.下列關于藥品注冊的表述，正確的是：

A.藥品注冊申請人應當依法取得藥品注冊證書

B.藥品注冊申請人應當提交藥品注冊申請材料

C.藥品注冊申請人應當保證藥品注冊申請材料的真實性

D.藥品注冊申請人應當接受藥品監(jiān)督管理部門的審查

13.下列關于藥品召回的表述，正確的是：

A.藥品生產企業(yè)在發(fā)現藥品存在安全隱患時，應當立即召回

B.藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在發(fā)現藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售和使用

C.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品召回進行監(jiān)督

D.藥品召回完成后，藥品生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告

14.下列關于藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反藥品管理法應承擔的法律責任，正確的是：

A.責令改正，沒收違法所得

B.沒收違法生產、銷售的藥品

C.責令停產停業(yè)，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證

D.依法給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任

15.下列關于藥品監(jiān)督管理部門的職責，正確的是：

A.制定藥品管理政策

B.監(jiān)督檢查藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構

C.負責藥品不良反應監(jiān)測和藥品召回

D.負責藥品檢驗和認證

16.下列關于藥品不良反應監(jiān)測機構的職責，正確的是：

A.收集、整理藥品不良反應信息

B.對藥品不良反應進行評價

C.向相關部門報告藥品不良反應信息

D.向公眾發(fā)布藥品不良反應信息

17.下列關于藥品檢驗機構的職責，正確的是：

A.對藥品進行檢驗，確保藥品質量

B.公布檢驗結果

C.對檢驗過程中發(fā)現的問題進行調查處理

D.向公眾發(fā)布藥品檢驗信息

18.下列關于藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反藥品管理法應承擔的經濟責任，正確的是：

A.責令改正，沒收違法所得

B.沒收違法生產、銷售的藥品

C.責令停產停業(yè)，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證

D.依法給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任

19.下列關于藥品廣告的監(jiān)管，正確的是：

A.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品廣告進行審查

B.藥品監(jiān)督管理部門應當對違法藥品廣告進行查處

C.藥品廣告發(fā)布單位應當依法審查藥品廣告

D.藥品廣告發(fā)布單位應當對違法藥品廣告進行查處

20.下列關于藥品價格監(jiān)管的表述，正確的是：

A.國家實行藥品價格管理

B.藥品價格應當合理

C.藥品價格應當公開、透明

D.藥品價格應當與藥品質量、生產成本、市場供求等因素相適應

Xxxx

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產企業(yè)在生產藥品時，可以不遵守國家藥品生產質量管理規(guī)范。（×）

2.藥品經營企業(yè)可以銷售無藥品批準文號的藥品。（×）

3.醫(yī)療機構可以自行采購和使用未經檢驗的藥品。（×）

4.藥品廣告可以含有不科學的表示功效的斷言或者保證。（×）

5.藥品價格可以由企業(yè)自行制定，不受國家監(jiān)管。（×）

6.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構可以不開展藥品不良反應監(jiān)測。（×）

7.藥品包裝可以不標明藥品名稱、規(guī)格、批準文號等信息。（×）

8.藥品檢驗機構可以不公布檢驗結果。（×）

9.藥品生產企業(yè)在發(fā)現藥品存在安全隱患時，可以不立即召回。（×）

10.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反藥品管理法，可以不承擔法律責任。（×）

Xxxx

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品生產企業(yè)的基本要求。

2.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品經營企業(yè)的基本要求。

3.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關于醫(yī)療機構藥品使用的管理規(guī)定。

4.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品廣告的基本規(guī)定。

Xxxx

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品監(jiān)督管理在保障藥品安全中的作用和重要性。

2.論述如何通過完善藥品管理制度，提高我國藥品質量水平。

試卷答案如下

一、多項選擇題答案及解析思路

1.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第二條規(guī)定，所有從事藥品生產、經營和使用的單位及個人都必須遵守該法。

2.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第四章藥品生產企業(yè)管理規(guī)定，生產藥品必須符合國家藥品生產質量管理規(guī)范。

3.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品經營企業(yè)管理規(guī)定，藥品經營企業(yè)必須取得許可證，并設立質量管理部門。

4.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第六章醫(yī)療機構藥品使用管理規(guī)定，醫(yī)療機構必須遵守藥品管理法，并建立藥品使用管理制度。

5.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第七章藥品廣告管理，藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假內容。

6.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第八章藥品價格管理，國家對藥品實行價格管理，確保價格合理、公開、透明。

7.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第九章藥品不良反應監(jiān)測，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須依法開展藥品不良反應監(jiān)測。

8.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十章藥品包裝和標簽，藥品包裝必須符合國家標準，標明必要信息。

9.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十一章藥品檢驗，藥品檢驗機構必須依法設立，具備相應檢驗能力。

10.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十二章藥品進出口管理，進口藥品必須符合我國藥品管理法，取得進口藥品注冊證書。

11.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十二章藥品進出口管理，出口藥品必須符合我國藥品管理法，取得出口藥品注冊證書。

12.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十三章藥品注冊管理，藥品注冊申請人必須依法取得藥品注冊證書，提交申請材料。

13.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十四章藥品召回管理，藥品生產企業(yè)在發(fā)現藥品存在安全隱患時，必須立即召回。

14.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十五章法律責任，違反藥品管理法的企業(yè)和個人應承擔相應的法律責任。

15.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十六章藥品監(jiān)督管理部門職責，藥品監(jiān)督管理部門負責制定藥品管理政策，監(jiān)督檢查等。

16.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十七章藥品不良反應監(jiān)測機構職責，藥品不良反應監(jiān)測機構負責收集、整理和報告藥品不良反應信息。

17.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十八章藥品檢驗機構職責，藥品檢驗機構負責對藥品進行檢驗，公布檢驗結果。

18.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十五章法律責任，違反藥品管理法的企業(yè)和個人應承擔相應的法律責任。

19.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十七章藥品廣告監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門負責審查和查處違法藥品廣告。

20.ABCD。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第八章藥品價格管理，國家對藥品實行價格管理，確保價格合理、公開、透明。

二、判斷題答案及解析思路

1.×。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第四章藥品生產企業(yè)管理規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須遵守國家藥品生產質量管理規(guī)范。

2.×。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品經營企業(yè)管理規(guī)定，藥品經營企業(yè)不得銷售無藥品批準文號的藥品。

3.×。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第六章醫(yī)療機構藥品使用管理規(guī)定，醫(yī)療機構不得自行采購和使用未經檢驗的藥品。

4.×。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第七章藥品廣告管理，藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證。

5.×。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第八章藥品價格管理，藥品價格受國家監(jiān)管，不得由企業(yè)自行制定。

6.×。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第九章藥品不良反應監(jiān)測，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須開展藥品不良反應監(jiān)測。

7.×。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十章藥品包裝和標簽，藥品包裝必須標明藥品名稱、規(guī)格、批準文號等信息。

8.×。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十八章藥品檢驗機構職責，藥品檢驗機構必須公布檢驗結果。

9.×。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十四章藥品召回管理，藥品生產企業(yè)在發(fā)現藥品存在安全隱患時，必須立即召回。

10.×。解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第十五章法律責任，違反藥品管理法的企業(yè)和個人必須承擔法律責任。

三、簡答題答案及解析思路

1.解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第四章藥品生產企業(yè)管理規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須依法取得藥品生產許可證，遵守藥品生產質量管理規(guī)范，保證藥品質量。

2.解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品經營企業(yè)管理規(guī)定，藥品經營企業(yè)必須依法取得藥品經營許可證，設立質量管理部門，建立藥品質量管理制度。

3.解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第六章醫(yī)療機構藥品使用管理規(guī)定，醫(yī)療機構必須遵守藥品管理法，設立藥品質量管理機構，建立藥