藥事法規(guī)課本試題及答案

藥事法規(guī)課本試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍？

A.藥品的生產(chǎn)

B.藥品的經(jīng)營

C.藥品的研制

D.藥品的檢驗(yàn)

2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的目的是什么？

A.保障藥品質(zhì)量

B.保障藥品安全

C.保障人民群眾用藥權(quán)益

D.提高藥品生產(chǎn)效率

3.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的適用范圍？

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品研制單位

4.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》的目的是什么？

A.規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

B.提高藥品質(zhì)量

C.保障人民群眾用藥安全

D.促進(jìn)藥品研發(fā)

5.以下哪些屬于《藥品廣告審查辦法》的適用范圍？

A.藥品廣告的發(fā)布

B.藥品廣告的內(nèi)容

C.藥品廣告的審查

D.藥品廣告的監(jiān)督管理

6.以下哪些屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》的適用范圍？

A.藥品注冊(cè)的申請(qǐng)

B.藥品注冊(cè)的審批

C.藥品注冊(cè)的監(jiān)督

D.藥品注冊(cè)的撤銷

7.以下哪些屬于《藥品價(jià)格管理辦法》的適用范圍？

A.藥品價(jià)格的形成

B.藥品價(jià)格的調(diào)整

C.藥品價(jià)格的公示

D.藥品價(jià)格的監(jiān)管

8.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法》的目的是什么？

A.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用

B.保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量

C.保障人民群眾用藥安全

D.提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用效率

9.以下哪些屬于《藥品進(jìn)口管理辦法》的適用范圍？

A.進(jìn)口藥品的申報(bào)

B.進(jìn)口藥品的審批

C.進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理

D.進(jìn)口藥品的退運(yùn)

10.《藥品出口管理辦法》的目的是什么？

A.規(guī)范藥品出口

B.保障藥品出口質(zhì)量

C.促進(jìn)藥品出口貿(mào)易

D.保障出口藥品的合法權(quán)益

11.以下哪些屬于《藥品臨床試驗(yàn)管理辦法》的適用范圍？

A.藥品臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)

B.藥品臨床試驗(yàn)的審批

C.藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)督

D.藥品臨床試驗(yàn)的終止

12.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》的適用范圍？

A.藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)

B.藥品生產(chǎn)許可證的審批

C.藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理

D.藥品生產(chǎn)許可證的吊銷

13.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的適用范圍？

A.藥品經(jīng)營許可證的申請(qǐng)

B.藥品經(jīng)營許可證的審批

C.藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理

D.藥品經(jīng)營許可證的吊銷

14.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的哪些方面進(jìn)行了規(guī)定？

A.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備

B.原料與輔料

C.生產(chǎn)過程

D.產(chǎn)品銷售

15.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的哪些方面進(jìn)行了規(guī)定？

A.藥品采購

B.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

C.藥品銷售

D.藥品售后服務(wù)

16.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》對(duì)藥品不良反應(yīng)的哪些方面進(jìn)行了規(guī)定？

A.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)

C.藥品不良反應(yīng)的處理

D.藥品不良反應(yīng)的披露

17.《藥品廣告審查辦法》對(duì)藥品廣告的哪些方面進(jìn)行了規(guī)定？

A.藥品廣告的內(nèi)容

B.藥品廣告的發(fā)布

C.藥品廣告的審查

D.藥品廣告的監(jiān)督管理

18.《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)的哪些方面進(jìn)行了規(guī)定？

A.藥品注冊(cè)的申請(qǐng)

B.藥品注冊(cè)的審批

C.藥品注冊(cè)的監(jiān)督

D.藥品注冊(cè)的撤銷

19.《藥品價(jià)格管理辦法》對(duì)藥品價(jià)格的哪些方面進(jìn)行了規(guī)定？

A.藥品價(jià)格的形成

B.藥品價(jià)格的調(diào)整

C.藥品價(jià)格的公示

D.藥品價(jià)格的監(jiān)管

20.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的哪些方面進(jìn)行了規(guī)定？

A.藥品采購

B.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

C.藥品使用

D.藥品處置

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《中華人民共和國藥品管理法》是我國藥品管理的最高法律依據(jù)。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)已過有效期的藥品進(jìn)行銷售。（）

4.藥品不良反應(yīng)是指藥品使用過程中發(fā)生的任何不良反應(yīng)。（）

5.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在獲得藥品注冊(cè)證書后，可以自行生產(chǎn)、銷售該藥品。（）

7.藥品價(jià)格由市場(chǎng)供求關(guān)系決定，不受政府干預(yù)。（）

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行采購、儲(chǔ)存和使用藥品。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果是藥品注冊(cè)和再注冊(cè)的重要依據(jù)。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。

4.簡(jiǎn)述藥品廣告審查的主要內(nèi)容和程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何確保藥品的質(zhì)量安全，從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行分析。

2.論述在藥品管理中，政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督三者之間的關(guān)系及其重要性。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.A,B,C

2.A,B,C

3.A,B

4.A,C

5.A,B,C

6.A,B,C

7.A,B,C,D

8.A,B,C

9.A,B,C

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.對(duì)

2.對(duì)

3.錯(cuò)

4.對(duì)

5.對(duì)

6.錯(cuò)

7.錯(cuò)

8.錯(cuò)

9.對(duì)

10.對(duì)

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的主要內(nèi)容涉及生產(chǎn)設(shè)施的合理布局、生產(chǎn)過程的控制、原輔料的質(zhì)量管理、生產(chǎn)記錄的管理、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等方面，旨在確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。

2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的主要內(nèi)容涉及藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)、質(zhì)量管理等方面，旨在確保藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)了解和掌握藥品使用過程中的不良反應(yīng)信息，評(píng)價(jià)藥品的安全性，為藥品監(jiān)督管理提供依據(jù)，同時(shí)為臨床合理用藥提供參考。

4.藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、合規(guī)性，審查程序包括廣告申請(qǐng)、審查、批準(zhǔn)、發(fā)布等環(huán)節(jié)，旨在規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.確保藥品質(zhì)量安全需要從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。研發(fā)環(huán)節(jié)需確保藥品的療效和安全性；生產(chǎn)環(huán)節(jié)需遵守GMP規(guī)范，保證生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求；經(jīng)營環(huán)節(jié)需遵守GSP規(guī)范，保證藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量；使用環(huán)節(jié)需加強(qiáng)藥品