藥品管理試題及答案護(hù)士

藥品管理試題及答案護(hù)士姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)必須符合以下哪些要求？

A.嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.使用合格的原料、輔料和包裝材料

C.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效

E.建立健全藥品追溯體系

2.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.人員培訓(xùn)與考核

B.原料采購(gòu)與驗(yàn)收

C.生產(chǎn)過程控制

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行

E.生產(chǎn)記錄與檔案管理

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下哪些條件？

A.持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備

C.有健全的質(zhì)量管理體系

D.有專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理

E.有穩(wěn)定的供貨渠道

4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策

B.不得銷售假藥、劣藥

C.不得銷售過期藥品

D.不得銷售無批準(zhǔn)文號(hào)藥品

E.不得銷售未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是什么？

A.保障公眾用藥安全

B.提高藥品質(zhì)量

C.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)

D.促進(jìn)藥品研發(fā)

E.優(yōu)化藥品監(jiān)管

6.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些內(nèi)容進(jìn)行審查？

A.藥品廣告內(nèi)容

B.藥品廣告形式

C.藥品廣告發(fā)布媒介

D.藥品廣告發(fā)布時(shí)間

E.藥品廣告發(fā)布區(qū)域

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理收回的不合格藥品？

A.立即停止銷售和使用

B.及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.通知購(gòu)貨單位或使用者

D.對(duì)不合格藥品進(jìn)行無害化處理

E.撤回不合格藥品的銷售和使用

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證藥品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度

B.定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)

C.建立健全藥品追溯體系

D.建立健全質(zhì)量管理體系

E.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查

9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括哪些？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件

C.藥品使用單位的用藥安全

D.藥品廣告的發(fā)布情況

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)是什么？

A.收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息

B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

C.向公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

D.向藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品不良反應(yīng)信息

E.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品不良反應(yīng)信息

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

B.使用合格的原料、輔料和包裝材料

C.嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境

D.加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制

E.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)

12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.按照藥品性質(zhì)分類儲(chǔ)存

B.防止藥品變質(zhì)、污染

C.定期檢查藥品儲(chǔ)存條件

D.確保藥品儲(chǔ)存安全

E.建立藥品儲(chǔ)存記錄

13.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供哪些信息？

A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品用法、用量、禁忌

C.藥品不良反應(yīng)信息

D.藥品價(jià)格

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)地址

14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？

A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀

C.患者基本信息

D.用藥史、過敏史

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

15.藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？

A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品功效、適應(yīng)癥、用法用量

C.藥品不良反應(yīng)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

E.藥品廣告發(fā)布時(shí)間、媒介

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品召回？

A.確定召回范圍和原因

B.制定召回計(jì)劃

C.通知購(gòu)貨單位或使用者

D.撤回不合格藥品

E.處理召回藥品

17.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的行政處罰包括哪些？

A.警告

B.罰款

C.沒收違法所得

D.沒收藥品

E.暫停或吊銷許可證

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量保證？

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

B.使用合格的原料、輔料和包裝材料

C.嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境

D.加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制

E.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)

19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量保證？

A.嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度

B.定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)

C.建立健全藥品追溯體系

D.建立健全質(zhì)量管理體系

E.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查

20.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量管理？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的管理制度

B.建立健全藥品管理制度

C.加強(qiáng)藥品質(zhì)量培訓(xùn)

D.建立健全藥品追溯體系

E.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行生產(chǎn)記錄，只需在產(chǎn)品上市后保存相關(guān)資料。（×）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。（×）

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由患者自行提交給藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）

4.藥品廣告可以夸大藥品的功效，只要不涉及虛假宣傳即可。（×）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，可以自行決定是否召回。（×）

6.藥品零售企業(yè)可以銷售過期藥品，只要價(jià)格合理即可。（×）

7.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行不定期的監(jiān)督檢查。（√）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)已上市藥品進(jìn)行變更，無需經(jīng)過審批。（×）

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心可以對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行保密處理。（√）

10.藥品廣告審查機(jī)關(guān)可以對(duì)所有形式的藥品廣告進(jìn)行審查。（√）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.解釋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義及其在藥品監(jiān)管中的作用。

3.列舉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的藥品質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

4.說明藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循的原則和規(guī)定。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品管理中，如何通過加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)來保障公眾用藥安全。

2.論述在藥品管理中，如何通過完善藥品廣告監(jiān)管來維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益和藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCDE

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABCDE

14.ABCDE

15.ABCDE

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCDE

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.×（藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行生產(chǎn)記錄）

2.×（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售未取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品）

3.×（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)提交）

4.×（藥品廣告不得夸大藥品功效，必須真實(shí)、合法）

5.×（藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時(shí)，必須及時(shí)召回）

6.×（藥品零售企業(yè)不得銷售過期藥品）

7.√（藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查）

8.×（藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市藥品的變更需經(jīng)過審批）

9.√（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行保密處理）

10.√（藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)所有形式的藥品廣告進(jìn)行審查）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：人員培訓(xùn)與考核、生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)備管理、原料和輔料管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制、藥品放行、生產(chǎn)記錄和檔案管理、持續(xù)改進(jìn)等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的安全性，為臨床合理用藥提供依據(jù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高，保障公眾用藥安全。在藥品監(jiān)管中的作用包括：為藥品審批提供依據(jù)，監(jiān)督藥品上市后的安全性，指導(dǎo)臨床合理用藥，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守