中國制藥工業(yè)發(fā)展趨勢

中國制藥工業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及新藥研發(fā)

中國制藥工業(yè)現(xiàn)狀

?中國制藥工業(yè)發(fā)展歷程

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展主要由13億人口治病醫(yī)療、保險康復(fù)、生育

等必須的醫(yī)藥消費(fèi)所帶動。自改革開放以來，中國醫(yī)藥業(yè)產(chǎn)值年均增長

率在16.6%左右，“八五”期間發(fā)展速度最快，年平均增長率為22%,

九五期間仍保持年平均增長率17%的發(fā)展速度。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模在2001

年總值為2770億元人民幣，占大陸GDP的2.9%；2002年醫(yī)藥工業(yè)總值

為3300億元人民幣，占GDP的3.2%左右，增幅達(dá)18.8%,高于全球醫(yī)

藥產(chǎn)業(yè)年平均增長率13%。

藥品市場的銷售總額2001年達(dá)到了1260億元，1990?2001年間更是保

持了年均21.7%的增長速度。

就醫(yī)藥細(xì)分行業(yè)的增長率而言，2002年高于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平均水準(zhǔn)的是制藥

機(jī)械（28%）、化學(xué)制劑（21%）；低于平均的是中藥（16%）、生物制

藥（16%）、衛(wèi)生材料（15%）、及醫(yī)療器械（12%）。

根據(jù)2001年全國換發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的統(tǒng)計(jì)，中國原料藥和藥品

制劑生產(chǎn)企業(yè)是5146家，其中包括1700多家“三資”企業(yè)（世界跨國

醫(yī)藥公司前20名都已在中國合資辦廠）。國有及國有控股工業(yè)企業(yè)有

1100家左右。

按產(chǎn)值計(jì)算，股份制經(jīng)濟(jì)在全行業(yè)的比重已從“九五”初期的12%上升

到目前的33.2%,“三資”經(jīng)濟(jì)從15%上升到18.8%,而國有經(jīng)濟(jì)比重則

從55%下降到36.1%。醫(yī)藥行業(yè)所有制結(jié)構(gòu)得到了進(jìn)一步的調(diào)整，基本

形成了以公有制為主體、多種所有制經(jīng)濟(jì)共同發(fā)展的格局。

在5000多家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中，有生物制藥企業(yè)200余家、中藥生產(chǎn)企

業(yè)1100多家和化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)4000家左右。至2001年底，可以生

產(chǎn)化學(xué)原料藥近1500種，生產(chǎn)總產(chǎn)量為43萬噸，位居世界第2；能生

產(chǎn)化學(xué)藥品制劑34個劑型、4000余個品種；還有中國的傳統(tǒng)中藥，也

已逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化的道路，能生產(chǎn)包括滴丸、氣霧劑、注射劑

在內(nèi)的現(xiàn)代中藥劑型40多種，總產(chǎn)量已達(dá)37萬噸，品種8000余種。

另外，中國能生產(chǎn)疫苗、類毒素、抗血清、血液制品、體內(nèi)外診斷試劑

等各類生物制品300余種，其中現(xiàn)代生物工程藥品20種；能生產(chǎn)預(yù)防

制品約9億人/份。中國還可以生產(chǎn)包括X射線斷層掃描成像裝置、磁

共振裝置等在內(nèi)的醫(yī)療器械11000多個品種、規(guī)格；可以生產(chǎn)8大類

1200多個規(guī)格的制藥機(jī)械產(chǎn)品。

2002年，從經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)排名情況看，前10個地區(qū)有8個屬于東部沿

海地區(qū)，說明醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力較強(qiáng)的省市仍然集中在東部沿海地區(qū)，

而且與前幾年相比，區(qū)域發(fā)展的差距越來越大。以產(chǎn)品銷售收入和利潤

總額兩個指標(biāo)分析，全國排名前10位的地區(qū)產(chǎn)品銷售收入全國醫(yī)藥工

業(yè)產(chǎn)品銷售收入的2/3左右，但是前60名企業(yè)的銷售收入所占的比例

只有34.8%,這說明中國醫(yī)藥市場的地域集中度較高，而企業(yè)集中度較

低。

出口形勢好于預(yù)期。2002年醫(yī)藥進(jìn)出口額保持了一定增長。全年醫(yī)藥行

業(yè)完成進(jìn)出口總額為103億美元，比上年同期增長了11.41%,其中進(jìn)口

總額為45.32億美元，比上年同期增長5.36%,出口總額完成58.64億

美元，比上年同期增長16.56%。其中，主要是化學(xué)制藥類產(chǎn)品的進(jìn)出口，

化學(xué)制藥的進(jìn)出口總額、進(jìn)口額、出口額分別占各項(xiàng)的比例均達(dá)50%以

±o并且化學(xué)制藥的進(jìn)出口增速最快。

商業(yè)銷售利潤下降。雖然2002年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量總體逐步向好，但

工業(yè)、商業(yè)呈現(xiàn)較大反差。醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)保持了相對穩(wěn)定的增

長態(tài)勢，而醫(yī)藥商業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤則較上年同期出現(xiàn)較大幅度的下降，企業(yè)

虧損面、虧損額上升，多數(shù)企業(yè)利潤呈現(xiàn)下降趨勢。一些中心城市毛利

率、利潤率也呈下降態(tài)勢，醫(yī)藥商業(yè)銷售利潤率僅.59%,比上年同期有

所下降，相反費(fèi)用卻比上年同期增長6.2%,反映出醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)營步履維

艱。

連鎖藥業(yè)發(fā)展迅速。2002年醫(yī)藥零售市場繼續(xù)保持了較快的發(fā)展勢頭，

但競爭加劇。醫(yī)藥零售市場保持旺銷的發(fā)展勢頭，其增幅穩(wěn)定在10%以

上。隨著醫(yī)療保險制度、藥品分類管理制度、跨地區(qū)連鎖經(jīng)營管理辦法

的逐步實(shí)施，為更好地適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革及開放藥品分銷服務(wù)領(lǐng)域

的需要，許多企業(yè)積極投身到醫(yī)藥零售業(yè)中，連鎖藥店成為醫(yī)藥流通業(yè)

發(fā)展最為迅速的一個業(yè)態(tài)。

目前中國醫(yī)藥市場的需求

?對能夠治療SARS的疫苗的需求

非典暴發(fā)以來，“疫苗”迅速成為互聯(lián)網(wǎng)上一大熱門搜索關(guān)鍵詞。疫苗

市場被空前激活。北京疾病預(yù)防與控制中心一位專家指出，“中國龐大

的疫苗市場顯然已經(jīng)被激活，并迅速地啟動起來。”據(jù)業(yè)內(nèi)人士評估，

國內(nèi)疫苗市場年需求將以15%的速度大幅度增長，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球10%的

平均增長水平。最現(xiàn)成的例子是，非典疫情暴發(fā)以來，北京市場上的疫

苗需求在短短兩個月內(nèi)增長了近10倍。

中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會秘書長王賀祥證實(shí)，國家繼去年投入8億元之后，今年

又計(jì)劃投入12億元人民幣用于預(yù)防免疫工作體系的建設(shè)與完善。面對

潛力巨大的疫苗市場，中外醫(yī)藥企業(yè)躍躍欲試，都希望搶占先機(jī)。記者

注意到，國際衛(wèi)生組織最大的疫苗供應(yīng)商葛蘭素史克近來在國內(nèi)頻頻高

調(diào)亮相，心跡昭然。而國內(nèi)最大的疫苗生產(chǎn)企業(yè)—中國生物制品總公

司，也決定投資5億元建設(shè)國內(nèi)最大的疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地。

?丙酸：需求將保持迅猛增勢

中國現(xiàn)有丙酸總年產(chǎn)能力約1000噸,實(shí)際年產(chǎn)量只有200噸左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)

不能滿足實(shí)際需要，需大量依賴進(jìn)口來彌補(bǔ)。在醫(yī)藥行業(yè)，丙酸的主要

衍生物有維生素B6、蔡普生、腦脈寧等。中國維生素B6每年都有一定

數(shù)量出口，預(yù)計(jì)醫(yī)藥工業(yè)對丙酸的需求量也會有所增長。

?Y-丁內(nèi)酯需求增長快

近年來，中國Y-丁內(nèi)酯產(chǎn)能增加迅速。2003年國內(nèi)生產(chǎn)廠家已有20

余家，總年產(chǎn)能力約1.6萬噸。國內(nèi)Y-丁內(nèi)酯需求日益增加，需求量以

每年10%的速度增長。但由于國內(nèi)產(chǎn)量較低，近年來一直依賴進(jìn)口彌補(bǔ)。

目前國內(nèi)Y-丁內(nèi)酯年消費(fèi)量約1.8萬噸，消費(fèi)大致構(gòu)成如下。由于國

內(nèi)下游產(chǎn)品市場需求速度快速增加，因此Y-丁內(nèi)酯長期緊俏，加上國

內(nèi)1,4-丁二醇和順酊發(fā)展速度較快，近年來國內(nèi)Y-丁內(nèi)酯將呈現(xiàn)較

快發(fā)展勢頭。

?前列腺增生藥物市場需求強(qiáng)勁

隨著中國人口老齡化程度加劇，老年病用藥的市場需求不斷增加，眾多

企業(yè)也對老年病治療領(lǐng)域投入越來越多的關(guān)注。前列腺增生是老年男性

常見病之一，其治療藥物在泌尿系統(tǒng)用藥（不包括抗菌和抗感染藥）中

一直占有最大的比例，銷售金額連續(xù)三年超過老年泌尿系統(tǒng)藥物70%以

上的市場份額。

雖然這兩年來前列腺增生藥物在整個老年泌尿系統(tǒng)藥物中所占的比例

略有下降，但其總體銷量一直呈上升趨勢。與2000年相比，2002年前

列腺增生藥物的醫(yī)院銷售金額增長了36.5%,相對整個泌尿系統(tǒng)用藥（不

包括抗菌和抗感染藥）市場的增長率為

43.4%,（以上數(shù)據(jù)并未計(jì)入高特靈、酚卞明、哌哇嗪等同時適用于高

血壓治療的a-阻滯劑）。近三年來，該類藥物保持了年均16.9%的增

長勢頭，上升平穩(wěn)。

另外，治療老年病的常用藥品，例如抗感染類藥品、膽道類藥品、代謝

類、心血管類藥品，以及抗腫瘤類和增強(qiáng)免疫力類的藥品的需求量將越

來越大。

?中國維生素B12的市場需求以年均兩位數(shù)增長

近幾年，中國對維生素B12需求轉(zhuǎn)旺，平均年增幅超過兩位數(shù)。長期以

來，維生素B12的臨床用藥量平穩(wěn)，沒有大的起伏。它還和其它維生素

一起構(gòu)成多種維生素產(chǎn)品，做為OTC藥物廣為銷售。如中國市場上的

施爾康、善存、21金維它等各種中外品牌的產(chǎn)品，這方面用量也不小。

目前維生素B12已列入中國基本醫(yī)療保險藥品目錄中的甲類品種。據(jù)統(tǒng)

計(jì)，它在中國大城市醫(yī)院的用藥普及率已達(dá)到90%—100機(jī)

多年來，中國市場對維生素B12的需求量不大。20世紀(jì)80年代，每年

消耗量僅200公斤左右，不過20世紀(jì)90年代，國內(nèi)市場需求開始上升。

后來，需求轉(zhuǎn)旺，每年都以較大比例增長，平均年增幅超過兩位數(shù)。近

兩年，又有較大增長，2001年用量達(dá)1200公斤。

據(jù)有關(guān)人士分析，最近幾年中國維生素B12用量不斷增加的原因主要

是：

（1）由于人民生活水平的迅速增長以及人口的不斷增加，使臨床用藥

不斷增加。

（2）因環(huán)境污染等因素，中國患有各種血液疾病的患者在增多，使維

生素B12用量上升。

（3）近年來維生素B12臨床有不少新用途，特別是用于治療神經(jīng)系統(tǒng)

疾病方面的用量增加較快。

（4）近幾年多種維生素產(chǎn)品作為一種實(shí)實(shí)在在確有效果的保健品，被

廣大消費(fèi)者認(rèn)可，市場日益走紅，越來越多的人選擇它，且每天服用，

長期服用。

(5)隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，中國營養(yǎng)食品和飼料添加劑中也開始應(yīng)用維生

素B12,雖然這方面用量不大，但增幅較大。

目前中國醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

加入WT。以后，醫(yī)藥行業(yè)既面臨著發(fā)展的機(jī)遇，也面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

從長遠(yuǎn)看，有利于中國醫(yī)藥管理體制與國際接軌，有利于醫(yī)藥新產(chǎn)品的

研究與開發(fā)及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，有利于獲得中國醫(yī)藥發(fā)展所需的國際資

源，有利于中國具有比較優(yōu)勢的化學(xué)原料藥、中藥、常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品

進(jìn)一步擴(kuò)大國際市場份額，也有利于中國醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營機(jī)制與體制

創(chuàng)新，總之，有利于提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)和國際競爭力。從近期看,

醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)有三個方面：一是關(guān)稅的降低，二是藥品知識產(chǎn)權(quán)

保護(hù)，三是開放藥品批發(fā)、零售服務(wù)。

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

?醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將保持持續(xù)穩(wěn)定的增長

?強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證，產(chǎn)業(yè)格局出現(xiàn)巨大變化

?生物制藥潛力巨大

?國際市場中藥發(fā)展前景廣闊

?中國化學(xué)原料藥的國際競爭優(yōu)勢明顯

?連鎖藥店競爭“白熱化”，藥品價格仍將不斷下降

?鼓勵創(chuàng)新，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

?非處方藥品將進(jìn)入快速發(fā)展階段

正在興建的醫(yī)藥項(xiàng)目

?強(qiáng)強(qiáng)合作：打造全球最大的麻黃素生產(chǎn)基地

2003年3月，赤峰制藥集團(tuán)與上海實(shí)業(yè)聯(lián)合集團(tuán)達(dá)成合作協(xié)議，上海實(shí)

業(yè)聯(lián)合集團(tuán)投資7018萬元，用于赤峰制藥集團(tuán)子公司艾克公司和蒙欣

公司化學(xué)合成麻黃素及相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和制劑產(chǎn)品生產(chǎn)。

上海實(shí)業(yè)聯(lián)合集團(tuán)系上海證券交易所的上市公司，擁有凈資產(chǎn)超過14.4

億元，總資產(chǎn)超過20億元。形成了生物醫(yī)藥、商務(wù)網(wǎng)絡(luò)和傳統(tǒng)制造業(yè)

三大產(chǎn)業(yè)板塊并存的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。同時，艾

克公司可以充分利用自身優(yōu)勢加快發(fā)展，力爭在“十五”期末，將公司

發(fā)展為全球最大的麻黃素原料藥及其系列制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)基地。

?河北卓達(dá)集團(tuán)與美國合建國際醫(yī)藥園

2003年6月22日，河北卓達(dá)集團(tuán)與美國華民集團(tuán)就合作建設(shè)“國際醫(yī)

藥園”達(dá)成協(xié)議，并簽訂了合作意向書。規(guī)劃建設(shè)的“國際醫(yī)藥園”將

緊緊圍繞省會“藥都”建設(shè)，建立中國藥業(yè)與國際市場接軌的國際商

貿(mào)、博覽中心，使之成為一座集國際醫(yī)藥貿(mào)易、藥業(yè)物流、藥業(yè)展銷、

藥業(yè)檢測、中華藥業(yè)文華藝術(shù)博覽、生產(chǎn)加工、科研開發(fā)、信息交流及

儲運(yùn)包裝于一體的大型國際藥業(yè)貿(mào)易和文化的基地。

?71.58億打造?？凇八幑取庇?jì)劃

?？凇吧锼幑取钡哪繕?biāo)是將?？诮ǔ扇珖涣鞯尼t(yī)藥技術(shù)研發(fā)基地、

生產(chǎn)基地、批發(fā)銷售基地和出口基地。在技術(shù)研究開發(fā)上，以海南現(xiàn)有

的“熱作兩院”生物技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)，組建5家生物醫(yī)藥技

術(shù)研發(fā)中心。在生產(chǎn)上，大力扶持新建“億元型”企業(yè)，并將在化學(xué)藥

品、南藥產(chǎn)品、生物藥品方面生產(chǎn)出一些在全國叫得響的重點(diǎn)產(chǎn)品和國

家一、二級新藥。在區(qū)域性批發(fā)銷售上，將發(fā)展一二家大型醫(yī)藥流通連

鎖企業(yè)，建立藥品批發(fā)市場，并通過政府強(qiáng)有力的調(diào)控手段，規(guī)范醫(yī)藥

流通秩序。在出口上的目標(biāo)是，使醫(yī)藥產(chǎn)品的出口額占全市醫(yī)藥工業(yè)總

產(chǎn)值的20%以上。

?美國百特與西安力邦企業(yè)集團(tuán)設(shè)立合資制藥企業(yè)

2003年10月10日，世界500強(qiáng)美國百特與西安力邦制藥在西安高新區(qū)

建立合資企業(yè)簽字儀式在西安舉行。美國百特是最早進(jìn)入中國醫(yī)療市場

的大型跨國企業(yè)。西安力邦是以高新技術(shù)生物醫(yī)藥為主的新型企業(yè)。雙

方此次成立的百特力邦西安制藥有限公司，總投資1000萬美元，占地

面積9956平方米，生產(chǎn)目前中國普遍應(yīng)用的靜脈麻醉劑。

?東軟集團(tuán)投資8億元籌建數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園

東軟集團(tuán)下屬的東軟數(shù)字醫(yī)療有限公司將投資8億元人民幣，在沈陽市

渾南新區(qū)建設(shè)國際一流的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園。東軟數(shù)字醫(yī)療有限公司是科

技部立項(xiàng)建設(shè)的“國家數(shù)字醫(yī)療醫(yī)學(xué)影像設(shè)備工程技術(shù)研究中心”依

托單位，擁有彩超、CT、X線機(jī)、核磁共振等數(shù)字醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)線，

是目前中國惟一的能生產(chǎn)上述四大數(shù)字影像醫(yī)療產(chǎn)品的企業(yè)。其中CT

機(jī)銷量在中國市場超過德國、日本等國企業(yè)，僅次于美國的GE公司。

數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園占地13萬多平方米，園內(nèi)分為生產(chǎn)區(qū)、研究區(qū)、中試

區(qū)等5個功能板塊，主要研發(fā)、生產(chǎn)CT、核磁共振、彩超、X線機(jī)、

激光成像儀、電生理系列治療設(shè)備等八大類產(chǎn)品共50個品種。

?天士力：中藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)進(jìn)展順利

由上市公司天士力投資10億元的中藥產(chǎn)業(yè)園目前進(jìn)展順利，有望到

2005年全面建成并投入使用。天津天士力中藥產(chǎn)業(yè)園是全國最大的滴丸

生產(chǎn)基地，是國家發(fā)改委批準(zhǔn)的首批中藥現(xiàn)代化、高科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展示

范企業(yè)。

為實(shí)現(xiàn)建設(shè)百億集團(tuán)的目標(biāo)，2003年6月，天士力集團(tuán)與天津北辰科技

園區(qū)簽定合作協(xié)議，實(shí)施二期10億元的投資項(xiàng)目，打造規(guī)模龐大的現(xiàn)

代中藥產(chǎn)業(yè)園。

?首家醫(yī)療器械工業(yè)園落戶寧波，投資在3億元以上

2003年9月，中國第一家醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)園區(qū)——“寧波醫(yī)療器械工

業(yè)園”在寧波市堇B州區(qū)望春工業(yè)園區(qū)集士港分區(qū)內(nèi)動工興建。建成的

“寧波醫(yī)療器械工業(yè)園”是一個以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為主、兼顧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；

以高科技項(xiàng)目為主、適當(dāng)考慮傳統(tǒng)項(xiàng)目；以規(guī)模型企業(yè)為主、兼顧中小

企業(yè)的內(nèi)外資并舉的專業(yè)性園區(qū)。

?安力泰二期“甲硫酸氨擴(kuò)建工程”

由世界特種化學(xué)品巨頭德固薩集團(tuán)與中國合資的廣西南寧安力泰美詩

藥業(yè)有限責(zé)任公司，2003年9月在南寧市武鳴縣動工興建投資額為1350

萬美元的安力泰二期“甲硫酸氨擴(kuò)建工程”。

安力泰是由世界最大的特種化學(xué)品公司一一德國德固薩集團(tuán)和世界第

二大氨基酸生產(chǎn)企業(yè)——法國瑞米克斯公司共同投資的生物制藥企業(yè)。

擴(kuò)建工程建成后，安力泰將成為中國最大的藥用級氨基酸生產(chǎn)企業(yè)。安

力泰目前可以生產(chǎn)9種藥用級氨基酸系列產(chǎn)品，是國內(nèi)主要的藥用氨基

酸生產(chǎn)企業(yè)之一，產(chǎn)品銷售全國各地并出口歐美和東南亞市場。

2003年美國藥品市場回顧

對雄踞全球各大醫(yī)藥市場之首的美國而言，2003年無疑又是一個好年

成。IMS最新報告對2003年美國處方藥市場做了一次全面盤查、總結(jié)。

2003年美國醫(yī)藥全局保持以往的良好勢頭，處方藥銷售增至2164億美

元，與上年的1940億美元相比，增速達(dá)11.5%。非專利藥和生物制藥是

2003年銷售佳績的主要貢獻(xiàn)力量。兩者的增速均達(dá)到22%,幾乎達(dá)到藥

品市場平均增速的兩倍。

此外，影響2003年藥品銷售的重要因素還包括以下三個方面：處方藥

向非處方藥的轉(zhuǎn)換，HRT療法的利弊之爭以及從加拿大進(jìn)口藥物問題。

有數(shù)據(jù)為證，據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2003年美國從加拿大進(jìn)口的藥物價值大約

10億美元，影響力不可忽視。新產(chǎn)品也是美國藥品銷售持續(xù)增長的主要

牽動因素之一，2003年批準(zhǔn)新分子實(shí)體（NME）21個，略多于上年的17

個。不斷注入的新產(chǎn)品為醫(yī)藥市場的良性發(fā)展提供了物質(zhì)保證。

一、美國藥品的主要流通渠道。包括單體藥店、連鎖藥店和大型賣場超

市在內(nèi)的零售渠道仍是美國藥品流通的主流途徑，銷售了全年59.8%的

藥品。其中，連鎖藥店和超級市場的藥品銷售最為興盛，占到全部銷售

的36.3%,并且保持著11.4%的高速增長。新興的郵寄銷售發(fā)展神速，

增長率達(dá)到15.5%,業(yè)已占領(lǐng)了13.2%的市場份額。醫(yī)院用藥乃是除去

零售市場以外的又一亮點(diǎn)，增速趕超2002年，達(dá)到22%。而零售市場之

外的銷售增長，多半與劑型改良相關(guān)，諸如：Amgen公司的貧血治療藥

物AranespCdarbepoetinalfa）和雅培公司的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎用藥Humira

（adalimumab,阿達(dá)木單抗）。

二、2003年十大治療領(lǐng)域。前十位治療領(lǐng)域總是制藥商競相投資的目標(biāo)。

2003年前十位主要治療領(lǐng)域的藥物銷售已占到總體市場的35.1%,平均

增速超過上年，達(dá)到10.5%,其中7個藥物市場達(dá)到兩位數(shù)增速。2003

年，前6位藥物市場與2002年排序完全相同，降脂藥物穩(wěn)居首位，雷

打不動。而前10位中，癲癇發(fā)作用藥的增長最快，達(dá)到24.4%?？菇M胺

藥物掙扎著擠進(jìn)了前十位“英雄榜”，其2003年的日子確實(shí)艱辛，出

現(xiàn)了負(fù)增長?？菇M胺劑從2002年的第7位滑落到如今的第九位，勉強(qiáng)

保住了前十位的名次，而未能成功抵御0TC的侵蝕，是其出現(xiàn)負(fù)增長的

主要原因。分別位于第2、3位的是質(zhì)子泵抑制劑和選擇性5羥色胺再

吸收抑制劑，位次來之不易，兩者均收到非專利藥和OTC藥物的層層阻

擊。其中，先靈公司的OTC藥Claritin（奧美拉哇）便是市場的爭奪者

之一。OTC之所以能夠?qū)μ幏剿幨袌鰳?gòu)成嚴(yán)重威脅與官方的態(tài)度密不可

分，F(xiàn)DA由于顧忌藥價水平，因此大力鼓勵非專利藥和非處方藥的普及。

三、2003年十大頂級的處方藥。輝瑞的立普妥連續(xù)3年位居銷量榜首，

2003年增速仍沒有一丁點(diǎn)的放慢跡象，達(dá)到10.8%,銷售收入總計(jì)68

億美元。另一降脂藥物：默克的Zocor（辛伐他?。┚o隨其后，以44

億的銷售額位居第二。而昔日的重量級藥物Prilosec由于轉(zhuǎn)為OTC,名

次節(jié)節(jié)下滑，從2001年的第2位下滑到2002年第4位，而2003年干

脆在前十位暢銷藥的名單中銷聲匿跡了。

2002年后期至2003年上市了數(shù)個重量級藥物，譬如降脂藥物Crestor

（rosuvastatin,阿斯利康）以及先靈與默克聯(lián)合開發(fā)的Zetia

（ezetimibe）,第一種非刺激性ADHD（兒童注意力缺陷與多動障礙）

治療藥物Strattera（鹽酸托莫西汀，禮來公司），都是個中翹楚。據(jù)

IMS處方藥分析庫的數(shù)據(jù)顯示，2003年8月至12月，初始接受ADHD

治療的患者中75%接受了Strattera的處方。同期，初始選用他汀類藥

物的患者中70%接受了Crestor或Zetia。盡管如此，仍無法動搖立普

妥Lipitor（阿托伐他汀，輝瑞）在降脂市場的龍頭地位，數(shù)據(jù)表明患

者對立普妥的忠誠度較高，很少患者轉(zhuǎn)用其它藥物。

勃起功能障礙用藥市場也紛爭迭起。新入市場的Levitra（伐地那非，

葛蘭素史克）和禮來的Cialis（他達(dá)那非），力求與輝瑞的Viagra（萬

艾可）爭分一杯羹。IMS對該領(lǐng)域一直密切關(guān)注，就目前的數(shù)據(jù)看來，

兩個新手仍未能撼動輝瑞的市場地位。Viagra的市場份額高居不下，占

到絕對性的85%。IMS分析師指出，Levitra與Cialis仍將進(jìn)一步擴(kuò)張

市場，目前，已經(jīng)可以看出兩者在DTC（直面消費(fèi)者）廣告領(lǐng)域的投入

呈持續(xù)增長趨勢，而且2003年的費(fèi)用支出均保持了兩位數(shù)的增長。阿

斯利康隨著市場變幻，即刻將發(fā)展重心調(diào)整到Nexium（esomeprazole

magnesium）上來，Nexium也不負(fù)眾望取得第七位的排名，銷售收入達(dá)

到31億美元，增長率更令人咋舌，達(dá)到57.7%。

四、2003美國十大藥企排名無太多變數(shù)，前7位與2002年如出一轍。

影響排名的最主要因素?zé)o外乎專利到期。如：葛蘭素史克的Paxil（帕

羅西?。┖虯ugmentin（阿莫西林-克拉維酸鉀）、強(qiáng)生公司的Ultram、

百時美施貴寶公司的Glucophage、阿斯利康的奧美拉哇和Zestril（賴

諾普利）、禮來的Prozac（氟西?。?，統(tǒng)統(tǒng)面臨專利到期的困擾。

輝瑞作為醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)頭羊，2003年春完成與法瑪西亞的合并后，銷售

收入再創(chuàng)新高，達(dá)到292億美元的佳績，增速保持9.7%。而阿斯利康

2003年風(fēng)光不再，由于專利到期的緣故，成為前十位巨頭中唯一出現(xiàn)負(fù)

增長的企業(yè)，但實(shí)力仍不可小覷，穩(wěn)居排行榜上銷售業(yè)績第五位。諾華

公司盡管排名不太靠前，可23.8%的強(qiáng)勁增速令人刮目相看，加速度遠(yuǎn)

高于其它九位巨頭，諾華的飛速發(fā)展得益于腸易激綜合征新藥Zelnorm

（替加色羅）的暢銷，該品2002年上市，在非專利藥市場中業(yè)績驕人。

Amgen制藥公司的業(yè)績值得關(guān)注，這也是生物技術(shù)公司首次躍入排名前

十位，同時，Amgen也創(chuàng)造了34.7%的增長奇跡。美國藥企集中度高，

十位巨頭銷售額總計(jì)占到約60%的處方藥市場。這前十位制藥企業(yè)的一

舉一動，對全美乃至全球醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展都必將產(chǎn)生影響和震動。

2003年中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析

一、2003年我國宏觀經(jīng)濟(jì)創(chuàng)近年最好水平2003年我國經(jīng)濟(jì)繼續(xù)保持強(qiáng)

勁的增長勢頭，預(yù)計(jì)全年經(jīng)濟(jì)增長率將達(dá)到8.5%。2003年我國國民經(jīng)

濟(jì)的運(yùn)行態(tài)勢再一次證明，我國已經(jīng)結(jié)束了自亞洲金融危機(jī)以來的經(jīng)濟(jì)

調(diào)整和恢復(fù)，正在步入新一輪上升期。

二、2003年醫(yī)藥行業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)紛紛飄紅

1.重點(diǎn)產(chǎn)品產(chǎn)量創(chuàng)出新高。1?H月，我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)共完成化學(xué)原

料藥73.2萬噸，比上年同期增長15.7%；完成中成藥產(chǎn)量54.5萬噸，

比上年同期增長19.93%。預(yù)計(jì)全年化學(xué)原料藥產(chǎn)量有可能突破80萬噸

大關(guān)，創(chuàng)歷史最高水平；預(yù)計(jì)中成藥產(chǎn)量將超過60萬噸，亦成為近年

高水平。

2.主要生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增速加快。按可比價格計(jì)算，1?11月，醫(yī)藥行業(yè)

共完成工業(yè)總產(chǎn)值3504億元，比上年同期增長19.71%,增速比上年同

期提高2.3個百分點(diǎn)；醫(yī)藥工業(yè)增加值完成1020億元，比上年同期增

長17.18%；增速比上年同期提高2.18個百分點(diǎn)；累計(jì)完成銷售產(chǎn)值

2648億元，比上年同期增長16.67%,增速比上年同期提高1.85個百

分點(diǎn)；完成出口交貨值314億元，比上年同期增長20.9%,增速比上年

同期提高6.08個百分點(diǎn)。按此趨勢判斷，預(yù)計(jì)2003年全年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將

以快速增長的勢頭創(chuàng)出歷史性新高，各項(xiàng)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)將實(shí)現(xiàn)新的突

破，工業(yè)總產(chǎn)值（不變價）、增加值、銷售產(chǎn)值、出口交貨值將分別達(dá)到

4000億元、1100億元、3000億元、370億元左右，出現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)近年

來少見的較高增長速度。比較近5年來醫(yī)藥生產(chǎn)增長態(tài)勢，可以看出，

2003年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)增幅明顯抬高，出現(xiàn)較明顯的增速提升之勢。回顧

全年醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營形勢，2季度在“非典”和國內(nèi)市場急劇增長的

影響下，增幅出現(xiàn)陡然增長態(tài)勢，其后于3季度有所減緩，回復(fù)常態(tài)發(fā)

展，繼續(xù)保持穩(wěn)定發(fā)展軌跡。4季度，醫(yī)藥工業(yè)增速提升，增幅逐步攀

升，為確保2003年完成全年既定目標(biāo)并為2004年年初生產(chǎn)順利發(fā)展奠

定了穩(wěn)定的基礎(chǔ)。

3.效益增長創(chuàng)出新高。截至11月末，醫(yī)藥工業(yè)共完成產(chǎn)品銷售收入2626

億元，比上年同期增長18.65%,增速比上年同期提高1.04個百分點(diǎn)；

實(shí)現(xiàn)利潤242.9億元，比上年同期增長28.07%,增速比上年同期提高

3.18個百分點(diǎn)。銷售利潤率9.25%,比上年同期提高0.68個百分點(diǎn),

效益增長較為突出。預(yù)計(jì)全年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入將突破3000億元，實(shí)

現(xiàn)利潤將突破280億元，將推動醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速進(jìn)入一個新的發(fā)展階段。

銷售利潤率穩(wěn)步提高，亦邁上一個新的臺階。

4.醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)成本費(fèi)用出現(xiàn)下降。截至11月末，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)產(chǎn)品

銷售成本占銷售收入比重為64.71%,較去年同期下降了0.14個百分

點(diǎn)。

5.虧損企業(yè)虧損面、虧損額取得雙雙扭轉(zhuǎn)的好局面。截至n月末，醫(yī)

藥工業(yè)虧損企業(yè)虧損面為24.03%,比上年同期下降5.3%；虧損企業(yè)

虧損額為24.46億元，比上年同期減少1.91億元。

6.各主要子行業(yè)產(chǎn)業(yè)效益水平均有較好提高。今年以來，醫(yī)藥行業(yè)各主

要子行業(yè)效益增長出現(xiàn)明顯增降不同的差異性變化，但從年終盤點(diǎn)情況

看，經(jīng)過殘酷的市場洗禮后，各主要子行業(yè)的效益水平均有較好增長。

⑴化學(xué)制藥行業(yè)利潤增長明顯。截至n月末，化學(xué)制藥行業(yè)完成產(chǎn)品

銷售收入1459億元，比上年同期增長18.72%；實(shí)現(xiàn)利潤127.5億元，

比上年同期增長36.67%,比行業(yè)平均增幅高&6個百分點(diǎn)。其中：化

學(xué)原料藥制造業(yè)利潤增長更為突出，增幅達(dá)45.71%,比行業(yè)平均增幅

高17.64個百分點(diǎn)。（2）中藥工業(yè)效益繼續(xù)平穩(wěn)溫和增長。截至11月末,

中藥行業(yè)完成產(chǎn)品銷售收入661億元，比上年同期增長15.97%；實(shí)現(xiàn)

利潤70.1億元，比上年同期增長15.92%。近年來中藥工業(yè)效益增長始

終弱于行業(yè)平均水平，增勢“不溫不火”。但其銷售利潤率為10.60%,

高于行業(yè)平均水平1.35個百分點(diǎn)，顯示出中藥行業(yè)較好的盈利能力和

“含金量”。（3）生物制藥業(yè)進(jìn)展迅速，效益增長較快。截至H月末，

生物制藥行業(yè)完成產(chǎn)品銷售收入189億元，比上年同期增長23.17%,

高于行業(yè)平均水平4.52個百分點(diǎn)；實(shí)現(xiàn)利潤19.87億元，比上年同期

增長22.66%,與行業(yè)平均增幅基本持平。（4）醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)保持較

好的發(fā)展水平。截至11月末，醫(yī)療器械行業(yè)完成產(chǎn)品銷售收入167億

元，比上年同期增長18.72%；實(shí)現(xiàn)利潤13.83億元，比上年同期增長

21.75%。其中：器官植（介）入制造業(yè)、病房護(hù)理設(shè)備制造業(yè)利潤增長

超過50%,是醫(yī)療器械行業(yè)中利潤增長最快的2個子行業(yè)。醫(yī)療器械行

業(yè)總體發(fā)展較為迅速，效益增長基本保持與行業(yè)平均水平同步發(fā)展的狀

態(tài)。其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)貼近市場消費(fèi)、貼近消費(fèi)者的產(chǎn)業(yè)發(fā)展尤為突出。（5）

衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)異軍突起，發(fā)展迅速。截至11月末，衛(wèi)生

材料及醫(yī)藥用品業(yè)完成產(chǎn)品銷售收入79.3億元，比上年同期增長

26.83%,高于行業(yè)平均水平8.18個百分點(diǎn)；實(shí)現(xiàn)利潤6.48億元，比

上年同期增長88.14%,高于行業(yè)平均水平60個百分點(diǎn)。

三、當(dāng)前經(jīng)濟(jì)運(yùn)行中存在的突出問題展望2004年，有理由認(rèn)為，2003

年的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長的趨勢仍將延續(xù)，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行趨勢有望好于

2003年@

但值得注意的是，從目前的發(fā)展趨勢看，仍存在著一些亟待解決的問題,

隨著改革的深化，新的結(jié)構(gòu)性矛盾有所顯露。主要是：1.我國能源、電

力、鋼材等部分原材料供應(yīng)出現(xiàn)緊張，生產(chǎn)資料價格不斷上漲，在一定

程度上加重了工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)成本。2.產(chǎn)銷銜接仍未走出陰影，“瓶頸”

制約依然存在。1?H月，醫(yī)藥工業(yè)平均產(chǎn)銷率94.2%,比上年同期提

高0.55個百分點(diǎn)，產(chǎn)銷銜接狀況好于上年。但多年來低于全國工業(yè)平

均產(chǎn)銷率水平4?5個百分點(diǎn)的狀況仍沒有扭轉(zhuǎn)，且產(chǎn)成品資金占用較

上年同期增長7.74%,產(chǎn)成品庫存可供銷售天數(shù)居高不下，年末劇增達(dá)

50%以上。3.重復(fù)建設(shè)“頑癥”復(fù)發(fā)，一些高水平重復(fù)建設(shè)正在凸現(xiàn)。

目前，由于急功近利、盲目跟風(fēng)和相互攀比的“頑癥”復(fù)發(fā)，醫(yī)藥行業(yè)

正面臨著重復(fù)建設(shè)和過度競爭的突出矛盾。有專家提出，繼以彩電、冰

箱等家電制造業(yè)和汽車、鋼鐵等生產(chǎn)線為標(biāo)志的兩輪重復(fù)建設(shè)后，以生

物醫(yī)藥工程、電子信息、新材料為代表的第三輪重復(fù)建設(shè)正在我國凸顯,

相關(guān)產(chǎn)業(yè)風(fēng)險亦加速集聚。從2003年醫(yī)藥行業(yè)的投資趨勢看，這種重

復(fù)建設(shè)苗頭十分值得注意，低水平重復(fù)建設(shè)已經(jīng)比較嚴(yán)重。同時也反映

出，國家宏觀管理部門應(yīng)加大調(diào)控力度，盡快建立起符合市場機(jī)制運(yùn)作

的預(yù)警機(jī)制。4.外資企業(yè)加快向我國轉(zhuǎn)移生產(chǎn)但并沒有把先進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移

到中國來。我國引進(jìn)外資的一個重要戰(zhàn)略目的是“以市場換技術(shù)”，但

目前情況顯示，在華外資企業(yè)的研究開發(fā)活動并不活躍，外國直接投資

企業(yè)對華技術(shù)擴(kuò)散極為微弱，并沒有把先進(jìn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國。諸多外

資企業(yè)僅僅是將中國作為轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的一個新的生產(chǎn)基地和平臺，這對于

正在按照國家要求積極適應(yīng)國內(nèi)市場國際化的中國醫(yī)藥企業(yè)而言，是十

分不利且無益于企業(yè)、產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的。

四、對未來醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢分析

（一）2003年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)超額完成全年既定目標(biāo)。從年終盤點(diǎn)情況看，醫(yī)藥

經(jīng)濟(jì)超額完成年初確定的發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)已成定局。雖然從走勢看，呈現(xiàn)

了前高后低的運(yùn)行態(tài)勢，但醫(yī)藥工業(yè)增長基本面向好，運(yùn)行質(zhì)量有所增

強(qiáng)，經(jīng)營績效水平有所提高。運(yùn)行態(tài)勢良好而穩(wěn)健的發(fā)展，推動醫(yī)藥經(jīng)

濟(jì)在快速發(fā)展中不斷實(shí)現(xiàn)新的邁進(jìn)，同時也為明年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速增長奠

定了有利基礎(chǔ)。從各子行業(yè)發(fā)展趨勢看，強(qiáng)弱不同的分化發(fā)展趨勢已成

必然。在未來市場競爭更為激烈、國際國內(nèi)市場一體化格局下，具有發(fā)

展優(yōu)勢、具有競爭實(shí)力、能夠與更強(qiáng)大競爭對手直面抗擊的產(chǎn)業(yè)和企業(yè)

將得到快速而持續(xù)的發(fā)展。而失去發(fā)展優(yōu)勢、缺乏競爭實(shí)力、低弱發(fā)展

中逐漸落伍的產(chǎn)業(yè)和企業(yè)，將逐漸被弱化、淘汰。

（二）醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級進(jìn)一步明顯、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)

進(jìn)一步優(yōu)化。在我國多年加大投資力度、加大技改投入、改善投資結(jié)構(gòu)

的基礎(chǔ)上，逐步形成了一批持續(xù)發(fā)展的高增長行業(yè)，有力地拉動了經(jīng)濟(jì)

的穩(wěn)定快速增長。醫(yī)藥工業(yè)在這個“大浪淘沙”的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和企業(yè)

組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整中，已經(jīng)出現(xiàn)了一些積極有利的本質(zhì)性發(fā)展變化，對

未來經(jīng)濟(jì)發(fā)展加快實(shí)現(xiàn)“質(zhì)”的飛躍奠定了良好基礎(chǔ)。

（三）藥品價格體制改革將繼續(xù)快速推進(jìn)。藥品價格總體繼續(xù)保持下降趨

勢，政府藥品價格管理將根據(jù)補(bǔ)償生產(chǎn)經(jīng)營合理成本和合理利潤、反映

市場供求、體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效差異、保持藥品合理比價、鼓勵新藥開

發(fā)的主要原則，加強(qiáng)政府價格管理。同時依靠市場經(jīng)濟(jì)體制、利用市場

經(jīng)濟(jì)手段、依法加大醫(yī)藥市場凈化力度，加大和完善藥品價格體制改革,

提高人民群眾用藥水平。

非專利藥市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

目前，全球非專利藥市場價值約為400億美元左右，并以每年1

0%~15%的速度增長，高于全球制藥業(yè)整體發(fā)展速度。非專利藥公

司發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，今年第一季度，歐美主要的16家非專利藥公司總體

銷售額比去年同期增長了25%。

行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)五大特點(diǎn)

特點(diǎn)一：大量重磅級品種專利過期，市場前景看好。仿制專利過期

的重磅級品種是非專利藥公司發(fā)展最主要的動力。今年第一季度，僅僅

仿制葛蘭素史克公司剛剛過期的抗抑郁藥鹽酸安非他酮緩釋片(We1

1butrinSR)就使EonLabs、華生、Impax、A

ndrx、泰華等多家公司獲益，成為各公司取得增長的主要驅(qū)動因素

之一。今年一季度，美國FDA共批準(zhǔn)了74個ANDA,比去年同期

增加了11個?？紤]到2008年以前還將有價值幾百億美元左右的專

利藥失去專利保護(hù)，非專利藥公司的前景一片光明。

特點(diǎn)二：美國仍然是非專利藥競爭的主戰(zhàn)場。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)，全球非

專利藥市場中，美國占41.93%,歐盟27.95%,日本14.3

2%,世界其他地區(qū)只占15.8%。這就不難理解為什么各非專利藥

公司都以最大限度地占領(lǐng)美國市場份額為目標(biāo)。

特點(diǎn)三：非專利藥的發(fā)展得到各國政府的積極鼓勵。為了降低高居

不下的醫(yī)療花費(fèi)，歐美各國一直積極鼓勵其公民使用廉價的非專利藥，

包括FDA在內(nèi)的多家機(jī)構(gòu)一直在大張旗鼓地進(jìn)行非專利藥知識宣傳。

目前，美國許多州的法律規(guī)定，在有等效非專利藥存在的情況下，醫(yī)生

和藥師在開處方時必須通知病人相關(guān)信息。根據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)的調(diào)查，美國

非專利藥處方量已占到美國總處方量的50%。

特點(diǎn)四：收購合并趨勢加劇。收購合并是目前制藥界發(fā)展的一大趨

勢，輝瑞收購法瑪西亞；賽諾菲收購安萬特兩宗大型個案都在歐美制藥

界引發(fā)巨大反響。非專利藥企業(yè)也積極在利用這一手段來鞏固自己的地

盤。今年1月份，世界最大的非專利藥公司泰華收購了世界第九大非專

利藥公司Sicor,使自己的銷售額大幅增加。印度的南新公司在今

年1月收購了法國安萬特的子公司RPGAventis,使其在2

004年總收入達(dá)到10億美元的目標(biāo)成為現(xiàn)實(shí)。諾華的非專利藥分部

山德士繼2003年斥資8.76億歐元收購斯洛文尼亞的大型非專利

藥公司LEK之后，又于今年相繼收購了加拿大和丹麥的兩家非專利藥

公司Sabex和Durascan□

特點(diǎn)五：印度公司在歐美非專利藥市場異軍突起。印度制藥公司在

保持歐美原料藥供應(yīng)基地這一傳統(tǒng)優(yōu)勢地位的同時，也紛紛進(jìn)軍非專利

藥這一高端市場，加快了價值鏈的攀登速度。南新公司今年一季度的銷

售額已經(jīng)躋身全球非專利藥10強(qiáng)的行列。一方面，他們加大研發(fā)力量,

在美國獲得多個ANDA得批準(zhǔn)。另一方面，通過收購歐美制藥廠、與

歐美非專利藥廠合作等手段爭取在歐美市場分得一杯羹。除了南新公司

收購安萬特的分公司以外，印度W。ckhardt公司分別于去年和

今年5月完成對英國CP制藥公司和德國EsparmaGmbH的

收購，成功地在歐洲最大的兩個非專利藥市場占據(jù)了一席之地；印度S

un制藥公司對美國非專利藥公司Carac。的控股已經(jīng)超過6

0%；印度蘭花（Orchid）公司也于最近和美國非專利藥公司P

arPharmaceuticals以及加拿大的非專利藥公司A

Potex分別簽訂獨(dú)家合同，在北美市場銷售抗生素制劑。

非專利藥發(fā)展存在的問題和困難

同行惡戰(zhàn)產(chǎn)品壽短

企業(yè)仍須加大研發(fā)投入

問題一：同行業(yè)競爭激烈。盡管第一季度整體形勢看好，仍有一些

制藥公司或者某些產(chǎn)品的銷售額下降，比如山德士的阿莫西林/克拉維

酸鉀、南新公司的頭抱吠辛酯等，其原因都是受到其他非專利藥公司同

類產(chǎn)品的競爭。由于沒有專利和行政法規(guī)方面的保護(hù)，競爭導(dǎo)致非專利

藥銷售下降是無法避免的。因此，非專利藥公司只有加大研發(fā)投入，不

斷的推出自己的新產(chǎn)品，在第一時間獲得過期專利藥，特別是獲得“重

磅炸彈”級專利藥的ANDA才能實(shí)現(xiàn)連續(xù)增長，一旦停滯必將被淘

汰。

問題二：非專利藥的市場壽命縮短。一旦某種專利藥的專利保護(hù)到

期，專利藥公司不再通過廣告、電視等形式來宣傳該藥。而非專利藥公

司也不會這樣去做，因?yàn)樾麄鞑粌H增加了自身的成本，而且除了幫助自

己的產(chǎn)品做宣傳外，對生產(chǎn)同種非專利藥的公司也有幫助。這種狀態(tài)將

導(dǎo)致該種藥物的使用量不斷降低，市場壽命縮短速度加快。

問題三：來自原研發(fā)公司的反擊。現(xiàn)在原研發(fā)公司已經(jīng)覺醒了，不

再像前些年那樣，在與非專利藥公司的競爭中處于被動局面。他們開始

采用各種戰(zhàn)略來反擊非專利藥公司的競爭，比如銷售“授權(quán)的非專利

藥”、快速升級產(chǎn)品以及進(jìn)一步完善專利的保護(hù)措施等。

調(diào)整產(chǎn)品提高技術(shù)

中國制藥業(yè)應(yīng)把握機(jī)遇

世界非專利藥市場的快速發(fā)展也給中國的制藥行業(yè)帶來了發(fā)展的

機(jī)遇，首當(dāng)其沖的就是原料藥行業(yè)。由于歐美大型制藥公司生產(chǎn)的專利

藥利潤高，同時出于保密、專利等各方面原因，多在自己參股或者信賴

的歐洲/北美的原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)行原料藥的合同制生產(chǎn)，中國企業(yè)獲

得外包的機(jī)會不大。而非專利藥的利潤遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于專利藥，為了降低成本,

非專利藥公司在采購原料藥時更多的把目光投向中國和印度等地區(qū)。因

此，隨著歐美非專利藥市場的日趨繁榮，中國原料藥制造商獲得合同的

機(jī)會也大大增加。

2003年中國的化學(xué)原料藥的年總產(chǎn)量達(dá)56萬噸，近1500

種，是世界原料藥第二大生產(chǎn)國。中國還是原料藥出口大國，去年中國

醫(yī)藥原料全年出口額達(dá)37億美元，其中有5個品種的產(chǎn)量居世界第

一：青霉素年生產(chǎn)能力為2.2萬噸，占世界市場份額的60%；維生

素C年生產(chǎn)能力為5.2萬噸，占世界市場份額的50%；土霉素年生

產(chǎn)能力為1萬噸，占世界市場份額的65%。鹽酸強(qiáng)力霉素和頭抱菌素

類產(chǎn)品的產(chǎn)量也分居世界第一。國內(nèi)年均增長率保持在11%左右，是

中國醫(yī)藥保健品行業(yè)的出口支柱。同時，中國西藥原料藥具有規(guī)模大、

成本低、產(chǎn)量高的優(yōu)勢，技術(shù)水平已接近世界先進(jìn)水平，因此，繼續(xù)擴(kuò)

大西藥原料藥的出口是我們的必然選擇。

但同時我們必須看到，我國原料藥企業(yè)也存在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，惡

性競爭，研發(fā)水平低，歐美認(rèn)證關(guān)難過等問題，在國際市場的競爭中已

經(jīng)落后印度的同行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年年初，在FDA登記注冊的D

MF（DrugMasterFile,藥物主文件）共有4000

多個，其中中國企業(yè)擁有不到200個，而印度注冊的DMF已經(jīng)達(dá)到

450個左右，而且還在迅速增長中。今年頭兩個月，印度又有27個

DMF文件登記注冊，但同期中國只有5個。因此，希望打入歐美高端

市場的廣大的中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該加快腳步，及時做好市場調(diào)研工

作，合理調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，制定長期發(fā)展目標(biāo)，盡早獲得相應(yīng)產(chǎn)品的DM

F/C0S證書，通過現(xiàn)場檢查關(guān)，那么趕超印度，打入歐美高端市場

指日可待。

未來新藥研發(fā)重點(diǎn)

新藥開發(fā)被視為一國醫(yī)藥工業(yè)的經(jīng)濟(jì)與技術(shù)實(shí)力的體現(xiàn)。而開發(fā)出重磅

炸彈級的新藥更是不少制藥公司夢寐以求的目標(biāo)。所謂“重磅炸彈藥

物”系指銷售額達(dá)到一定規(guī)模的世界級暢銷藥物。

時代變遷重磅級標(biāo)準(zhǔn)悄然變化

在各個時代進(jìn)入重磅炸彈級暢銷藥的排名榜有不同的標(biāo)準(zhǔn)。例如在

八十年代只要銷售額達(dá)到5億美元的產(chǎn)品均可進(jìn)入重磅級藥品的排行

榜，而當(dāng)時能進(jìn)入這一行列的藥品屈指可數(shù)。如暢銷全球市場的抗?jié)?/p>

藥雷尼替丁，以23億美元的年銷售額高居八十年代重磅藥物之首。其

它超過5億美元銷售額的產(chǎn)品僅有8?9種，其中包括：頭抱克羅、羅

氏芬（頭泡三嗪）。開博通（卡托普利）、依那普利、魚圭降鈣素（骨質(zhì)

疏松治療藥）、EP。（促紅素）、共現(xiàn)雌激素和沙美特羅（抗哮喘藥）

等。以上藥物分屬于4大類型治療藥（心血管藥物、抗感染藥、代謝藥

與激素類藥）。

進(jìn)入九十年代后，全球經(jīng)濟(jì)進(jìn)入一個新高速增長期。隨著工業(yè)國家

人均國民收入的不斷提高，現(xiàn)代“文明病”已取代感染性疾病而成為對

人類健康威脅最大的疾病。這類疾病包括：高血壓、高血脂、糖尿病與

精神疾病等?，F(xiàn)以全球第一大醫(yī)藥市場秦美國為例，至九十年代初抗感

染藥物銷售額僅占該國醫(yī)藥市場3成銷售份額，而降血脂藥、降壓藥、

抗糖尿病藥已迅速上升為醫(yī)藥市場的主打品種。反映在新藥開發(fā)方面，

在排名世界前10位的九十年代重磅炸彈藥品名單上，降血脂藥穩(wěn)居前

幾位，其中包括：洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀以及抗過

敏藥氯雷他定等。九十年代新頭號暢銷藥“奧美拉哇”（洛賽克）的銷

售額高達(dá)創(chuàng)紀(jì)錄的67億美元。而一些精神病藥物/中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物如

氟西汀、舍曲林、帕羅西汀、氯氮平以及抗偏頭痛藥舒馬曲坦均進(jìn)入暢

銷藥物排名榜，這些藥品的銷售額均在5億美元以上。超過12億美元

銷售額的藥品除奧美拉哇外還有洛伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀等產(chǎn)品。

據(jù)統(tǒng)計(jì)九十年代超過10億美元銷售額的重磅級藥品至少有20來只，除

上面提到的幾個產(chǎn)品外，還有一些抗感染新藥如阿奇紅霉素、奧格門汀

（棒酸+阿莫西林）和拜耳公司新開發(fā)的喳諾酮類抗菌劑環(huán)沙星等。其

它超過10億美元銷售額的重磅級產(chǎn)品包括：抗真菌藥“大扶康”（氟

康建）、Seldane（特非那?。?、生物工程藥物如EP。（促紅素）、干擾

素類、人胰島素和人生長激素以及植物抗癌新藥紫杉醇等。

進(jìn)入21世紀(jì)以后，單克隆抗體類新藥再次成為新藥開發(fā)重點(diǎn)。已

上市的單抗類藥品至少有數(shù)十只，其中可治療晚期乳癌的新藥素

Monofeukast在短短幾年內(nèi)銷售額已逼近10億美元。

老藥新用途同樣能使一只不起眼的藥物一躍進(jìn)入重磅級產(chǎn)品行列。

這方面最著名的例子是輝瑞公司在八十年代初開發(fā)的西地那非（后被人

稱為“偉哥”）。此藥最早作為降血壓藥上市，但醫(yī)療界反映平淡。后

來有中老年病人反映說口服西地那非可治療陽萎（勃起功能障礙）。此

后，輝瑞公司向FDA遞交了要求改變西地那非臨床用途的申請并按照規(guī)

定重做了臨床試驗(yàn)。事實(shí)證明西地那非確實(shí)是一只很好的治療ED癥（勃

起功能障礙）的藥物。從1999年美國FDA正式批準(zhǔn)西地那非新用途至

今，據(jù)說全球各地醫(yī)生已開出十幾億張西地那非處方。早在幾年前西地

那非的年銷售額已超過10億美元。西地那非是繼阿司匹林之后又一只

老藥新用的范例。

只要將九十年代的重磅級藥品名單與八十年代的進(jìn)行對比即可發(fā)

現(xiàn)：九十年代的暢銷藥更著重在改善人們生命質(zhì)量的藥物（如降血脂藥、

抗精神病藥物和ED治療劑等），而八十年代則以“治療型”藥物為主

要的重磅級產(chǎn)品。由此可見，在兩個不同的年代，重磅級藥品的內(nèi)涵已

悄然發(fā)生了變化。

新世紀(jì)生命質(zhì)量改善藥占主流

那么在21世紀(jì)頭10年里，重磅級藥品隊(duì)伍又將發(fā)生什么樣的變

化？從事醫(yī)藥信息與開發(fā)工作的同行們均十分關(guān)注這一問題。

綜合國外醫(yī)藥刊物的報道，可以認(rèn)為今后幾年國外重點(diǎn)開發(fā)的新藥

（其中一些產(chǎn)品有望進(jìn)入10億美元級產(chǎn)品行列）包括：

1.具有靶向治療作用的新藥（如專門用于治療晚期乳癌、肺癌、前列腺

癌和卵巢癌的單克隆抗體類新藥，這類產(chǎn)品的特點(diǎn)是直接作用于腫瘤病

灶而不影響健康組織）。

2.抗銀屑病的治療新藥。

銀屑病是一種頑固性皮膚疾病，全球各地銀屑病患者數(shù)量眾多，迄

今為止尚無一種藥物能有效治愈銀屑病的各種癥狀。國外正在利用生物

工程技術(shù)開發(fā)抗銀新藥（如作用于能使上皮細(xì)胞不斷生長從而造成皮屑

增多及皮損現(xiàn)象的基因的新藥，據(jù)說在1?2年內(nèi)這類生物工程抗銀新

藥即將上市）。

3.蛋白質(zhì)/多肽類治療新藥。

這類產(chǎn)品品種多達(dá)上百種，已上市的胰島素類、生長激素、某些酶

和降鈣素之類均為蛋白質(zhì)/多肽類產(chǎn)品。新開發(fā)的蛋白質(zhì)/多肽類產(chǎn)品將

側(cè)重于可降低某些嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病的新型治療劑，如阿爾茨海

默氏癥（老年癡呆癥）治療藥、帕金森氏病治療藥、骨質(zhì)疏松治療藥、

改善老年婦女生命質(zhì)量的藥物（如提高雌激素分泌量的藥物，改善與更

年期后癥狀有關(guān)的藥物等）。據(jù)悉九十年代末至21世紀(jì)初國外已開發(fā)

上市的蛋白質(zhì)/多肽類新藥已有35種之多，而目前正在開發(fā)中的蛋白質(zhì)

/多肽類新藥多達(dá)100多種，其中不乏未來的重磅級產(chǎn)品，如環(huán)戊肽類

新藥Integrilin、戈瑞林、布瑞林、亮丙瑞林、Fuzeon（系由36個氨

基酸組成的新型蛋白質(zhì)類治療藥，可治療HIV病毒引起的免疫缺損［艾

滋?。莅Y狀），F(xiàn)uzeon被科學(xué)家視為抗艾滋病新藥開發(fā)的一個全新里程

碑。它在21世紀(jì)極有可能成為第1只銷售額突破10億美元的蛋白質(zhì)類

新藥。

4.其它治療新藥，如杭糖尿病的新藥、減肥新藥和治療精神分裂癥的新

藥均有可能成為潛在的重磅級新藥產(chǎn)品。在九十年代有不少上市新藥令

人意料之外地進(jìn)入重磅藥物排名榜，其中包括抗抑郁劑如氟西汀、舍曲

林、帕羅西汀與氯氮平、奧氮平等。

隨著醫(yī)學(xué)界對某些難治疾病發(fā)病機(jī)理的闡明，今后包括多發(fā)性硬皮

病、肥胖以及糖尿病等目前尚無理想治療藥的疾病都將有藥可治。如法

國科學(xué)家已開發(fā)出新型生物工程減肥藥“勒胖停”（Leptin）,它能

直接作用于人體脂肪組織、加速脂肪的“燃燒”與分解，使人永遠(yuǎn)保持

苗條體形。勒胖停仍在臨床試驗(yàn)之中，一旦正式上市必將成為世界市場

上的暢銷產(chǎn)品從而奪走現(xiàn)有食欲抑止劑類減肥藥（如芬氟拉明、西布曲

明等）的大部分份額。再如抗ED癥（男性勃起障礙癥）新藥正在加速

開發(fā)之中，一些療效優(yōu)于“偉哥”的藥物（如沃地那非等）已在去年上

市，它們很有可能再次成為市場的熱點(diǎn)產(chǎn)品。

據(jù)美國一家醫(yī)藥咨詢公司去年發(fā)表的“2010年的醫(yī)藥素創(chuàng)新之

門”一文中預(yù)測：在今后幾年里，靶向治療劑將在新藥中占據(jù)極大份額。

因?yàn)榘邢蛑委熕幬镒畲髢?yōu)點(diǎn)是專門對付體內(nèi)病灶而不傷及正常（健康）

組織從而可降低現(xiàn)有藥物治療的副作用發(fā)生率。羅氏公司前幾年開發(fā)的

抗乳癌新藥Herceptin即為靶向治療劑的典范。此藥專門攻擊乳癌細(xì)胞,

對正常乳腺細(xì)胞則秋毫無犯。Herceptin的銷售額肯定會突破10億美

元，因?yàn)槿榘┰诠I(yè)國家屬于一種高發(fā)性疾病，據(jù)該報告預(yù)測：到2010

年上市“靶向治療劑”至少將有二十至三十種，它們每年能創(chuàng)造100

億美元以上的銷售額。

綜上所述，以重磅級新藥的時代變遷可明顯看出如下趨勢，今后世

界級新藥的開發(fā)將更加側(cè)重于能改善人們生命/生活質(zhì)量的新藥，而暢

銷世界近半個世紀(jì)的抗生素類藥物將退居次席。但有一點(diǎn)可以肯定，抗

腫瘤藥始終是世界各國醫(yī)藥廠商的新藥開發(fā)重點(diǎn)，因?yàn)槠駷橹拱┌Y仍

為對人類健康最大威脅之一?？梢韵嘈烹S著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，在新

世紀(jì)里人們一定會開發(fā)出能對付可惡的腫瘤殺手的新型藥物

新藥設(shè)計(jì)的現(xiàn)狀與趨勢

1、國內(nèi)現(xiàn)狀及要求

建國以來，我國已建立了一個比較完整的醫(yī)藥工業(yè)體系，我國生產(chǎn)

的原料藥品種已達(dá)千種以上，年產(chǎn)量也超過10萬噸，基本上保證了人

民用藥的需要，但與世界先進(jìn)水平相比差距仍相當(dāng)大。目前我國生產(chǎn)的

絕大多數(shù)藥品均系仿制國外研制的新藥，而我國自行設(shè)計(jì)創(chuàng)制的新藥，

據(jù)統(tǒng)計(jì)先后曾有100余種，但能大量生產(chǎn)供應(yīng)市場的一線藥物很少，迄

今還沒有一個新藥能在國外注冊，進(jìn)入國際市場。1987年我國出口的藥

品主要是一些專利過期的仿制品，雖達(dá)2萬多噸，但僅換取了3億多美

元,而同年SKF藥廠的一個創(chuàng)新藥品甲氟咪呱的年銷售額就達(dá)7億美元。

因此若沒有自己的創(chuàng)新藥品是不可能參與國際競爭的。面對目前的形

勢，必須立刻加強(qiáng)新藥的研究與開發(fā)。即使如此，其研究成果（新藥上

市）亦將在2000年以后，這是因?yàn)橐粋€新藥的開發(fā)周期（自研究至生

產(chǎn)）平均約需10—15年。

2、藥物設(shè)計(jì)的現(xiàn)狀與趨勢

藥物化學(xué)的任務(wù)是整個新藥研究開發(fā)的前期，即設(shè)計(jì)并合成有效的

化合物。傳統(tǒng)的方法是合成大量的化合物進(jìn)行藥效篩選，命中率約為萬

分之一，研究的周期長，因此耗資甚大。但由于成功的新藥利潤高，因

而一些制藥企業(yè)都把新藥開發(fā)作為其生命線。為了提高成功的可能性，

創(chuàng)制新藥通常多選用具有新型結(jié)構(gòu)并有確切藥理作用的天然產(chǎn)物或已

知的合成藥物為先導(dǎo)物，通過藥物設(shè)計(jì)進(jìn)行化學(xué)結(jié)構(gòu)的修飾、簡化，使

之更能適應(yīng)于疾病的治療。隨著許多重要生命過程的調(diào)節(jié)機(jī)理以及病理

變化因素，特別是體內(nèi)神經(jīng)介質(zhì)、酶、受體等在生命過程中的調(diào)節(jié)作用

被逐步闡明，調(diào)節(jié)體內(nèi)某些過程用以控制疾病的發(fā)展或糾正病理變化已

經(jīng)成為新藥研究追求的主要方向。近年來國際上在新藥設(shè)計(jì)上的一些趨

勢分別是：

(1)酶抑制劑的研究。

許多藥物能與酶結(jié)合，改變了酶的特性，使之不能再起類似的

催化，從而干擾了有關(guān)的生化反應(yīng)，產(chǎn)生了藥物的效應(yīng)。例如毒扁豆堿

或新斯的明用以治療重癥肌無力，青霉素或頭抱菌素類抗生素干擾了細(xì)

菌的竣肽酶和轉(zhuǎn)肽酶，使細(xì)菌不能合成細(xì)胞壁，從而導(dǎo)致細(xì)菌的死亡等。

近年來揭示了大量酶反應(yīng)的歷程細(xì)節(jié)，也闡明了一些酶的三維結(jié)構(gòu)。據(jù)

此有可能設(shè)計(jì)具有一定目標(biāo)的新藥物。其中受人注目的有血管緊張素轉(zhuǎn)

化酶(ACE)抑制劑及腎素抑制劑和3-羥基-3-甲基-戊二輔酶A(HMG-

COA)還原酶抑制劑等。

生物體內(nèi)有著眾多的酶系，隨著對一些在生理上至關(guān)重要的內(nèi)源性

物質(zhì)功能的認(rèn)識，各系統(tǒng)的酶的抑制劑將不斷問世。

(2)受體拮抗劑。

受體是一種特異性大分子。內(nèi)源性的激素或神經(jīng)遞質(zhì)，在極低

濃度就能和有關(guān)受體相互作用，生成可逆性復(fù)合物，啟動功能性變化，

如開啟離子通道或激活有關(guān)的酶，最終導(dǎo)致生理變化。藥物作用在同一

受體，若產(chǎn)生類似的生物效應(yīng)則稱為激活劑，若與受體結(jié)合，但并不隨

著產(chǎn)生生理作用，卻阻礙了激素，遞質(zhì)等物質(zhì)與受體結(jié)合則稱拮抗劑或

阻斷劑。許多藥物是受體的拮抗劑。大多數(shù)受體是嵌入于細(xì)胞膜的脂蛋

白或糖蛋白，其結(jié)構(gòu)較酶更為復(fù)雜，除了少數(shù)受體的結(jié)構(gòu)已經(jīng)深入研究

外，大多數(shù)受體的結(jié)構(gòu)還不甚明了。往往只能通過一系列激動劑和拮抗

劑，以間接推測受體和藥物結(jié)合的方式。由于受體蛋白長長的肽鏈很易

纏卷，常有一個或幾個低自由能的構(gòu)象存在，互變的能障也低，因此可

以存在幾種不同的亞型。例如腎上腺素的受體有a-型和B-型，而a-

型又可分為a-l及a-2,B-型也可分為BT及2,多巴胺受體可

區(qū)分為DA1和DA2型。藥物結(jié)構(gòu)有所改變時，與不同構(gòu)象的受體亞型的

親和力可發(fā)生變化，若所成復(fù)合物能量愈低則愈穩(wěn)定。藥物結(jié)合在不同

受體亞型可產(chǎn)生不同效應(yīng)，合理性藥物設(shè)計(jì)在于尋找特異性強(qiáng)，專一地

作用于某一亞型的藥物。

如上所述，隨著人們對各種受體結(jié)構(gòu)，功能的逐步了解，今后有可

能設(shè)計(jì)各種具有不同專一性功能的藥物。

(3)已知藥物的結(jié)構(gòu)改造。

在新藥發(fā)現(xiàn)中，藥物化學(xué)的主要作用有二：一是發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合

物，該過程可以是廣篩的結(jié)果，也可是合理設(shè)計(jì)的結(jié)果；二是根據(jù)先導(dǎo)

化合物，進(jìn)一步優(yōu)化，即化學(xué)結(jié)構(gòu)的修飾、簡化，獲得實(shí)用的藥物。最

近幾年，國際上每年約創(chuàng)制新藥60個左右，而真正導(dǎo)向研究而獲得全

新結(jié)構(gòu)的并不多，大部分均屬于現(xiàn)有藥物的結(jié)構(gòu)改造。當(dāng)一個有效藥物

問世后，往往就其基本結(jié)構(gòu)作各種改變，從而進(jìn)一步提高療效，改進(jìn)副

作用。此外亦可避開其專利權(quán)而開發(fā)具有相似功效的新化合物。如筑甲

脯氨酸(Captopril)的成功，導(dǎo)致了ACE抑制劑研究的高潮。人們發(fā)

現(xiàn)Captopril分子中的筑基與其副作用一一過敏性皮疹、味覺障礙、半

衰期短----有關(guān)。由此Merck藥廠開發(fā)了新藥苯酯丙脯酸(Enalapril),

其療效優(yōu)于Captopril。利用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)新藥特別受到重視，如氟

哌酸(Norfloxacin)的問世，導(dǎo)致了氟化喳酮酸抗菌藥物研究的高潮,

據(jù)統(tǒng)計(jì)1991年喳酮酸類抗菌藥物的年銷售額超過13億美元，是抗菌藥

物中年增長率最高的一類。有人將氟代喳酸類藥物的開發(fā)稱之為抗菌藥

物的第四代革命。

新藥創(chuàng)新的六大模式

隨著社會的發(fā)展、人口結(jié)構(gòu)的改變、生態(tài)環(huán)境的改變以及市場規(guī)律的作

用，使得新產(chǎn)品生命周期日漸縮短，更新?lián)Q代頻率越來越快。

新藥研究與開發(fā)，是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個過程，

是一項(xiàng)綜合利用各項(xiàng)科學(xué)和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。近年來，由于計(jì)算機(jī)

技術(shù)、現(xiàn)代合成技術(shù)、生物技術(shù)的應(yīng)用以及藥物化學(xué)與分子生物學(xué)、遺

傳學(xué)、免疫學(xué)、酶學(xué)等學(xué)科的發(fā)展與相互滲透，為新藥開發(fā)奠定了基礎(chǔ)。

同時，隨著社會的發(fā)展、人口結(jié)構(gòu)的改變、生態(tài)環(huán)境的改變以及市場規(guī)

律的作用，使得新產(chǎn)品生命周期日漸縮短，更新?lián)Q代頻率越來越快。

未來新藥研究與創(chuàng)新將向六大模式方向轉(zhuǎn)變：一、創(chuàng)制新穎的分子

結(jié)構(gòu)類型“NCE”突破性新藥研究開發(fā)；二、創(chuàng)制“ME—TOO”新

藥一一模仿性新藥研制開發(fā)；三、已知藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)——延伸

性新藥研究開發(fā)；四、應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)，開發(fā)新的生化藥物；五、現(xiàn)

有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)——發(fā)展制劑新產(chǎn)品；六、應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對

老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造。

在一定的醫(yī)學(xué)理論和科學(xué)設(shè)想指導(dǎo)下，通過反復(fù)的設(shè)計(jì)、合成和藥

理、生理或生物篩選，創(chuàng)制出新型結(jié)構(gòu)并具有生物活性的藥物或即時找

出新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的NCE,最受醫(yī)藥界的推崇。成功的話，經(jīng)濟(jì)效益也

非常好，故有實(shí)力的制藥公司無不以此為主攻方向。但是這種新藥研究,

開發(fā)難度很大，風(fēng)險也很大，因此，大多數(shù)制藥公司不得不求其次，采

用所謂“ME-TOO"新藥政策（模仿，但不是一味的仿制），即在不侵

犯別人專利權(quán)的情況下，對新出現(xiàn)的很成功的突破性新藥進(jìn)行較大的分

子結(jié)構(gòu)改造或修飾，尋找作用機(jī)制相同或相似、并在治療應(yīng)用上具有某

些優(yōu)點(diǎn)的NCE,這種新藥研究工作創(chuàng)造了較好的經(jīng)濟(jì)效益。今年國際藥

品市場非常令人矚目的鹽酸雷尼替丁和蔡普生，全球銷售額都遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過

其原型的西咪替丁和布洛芬。其他成功的例子更是舉不勝舉。

對已知藥物（包括藥用植物的有效成分）進(jìn)行分子修飾或改造，創(chuàng)

制專屬性更強(qiáng)、療效更高或安全性更好的新藥也是很普遍采用的一種途

徑。對本公司現(xiàn)有藥（個別的公司專利已過期的藥物）繼續(xù)研究，制成

更為理想（如理化性質(zhì)更佳、生物利用度更高或具有靶向性等）的衍生

物或前體也普遍受到重視。

應(yīng)該指出，NCE未必都具有優(yōu)點(diǎn)。1998年Dammoff對前12年中上

市的610個NCEs進(jìn)行了研究分析，發(fā)現(xiàn)屬于新化學(xué)結(jié)構(gòu)并具有一定優(yōu)

點(diǎn)的占9%；屬于已知化學(xué)結(jié)構(gòu)但無甚優(yōu)點(diǎn)的占16.6%；屬于已知化

學(xué)結(jié)構(gòu)類型并且在治療上也無甚優(yōu)點(diǎn)的占54%。這說明，僅僅有30%

的NCEs在治療上確具優(yōu)點(diǎn)，其余70%實(shí)在是可有可無。

應(yīng)用基因重組技術(shù)、細(xì)胞融合技術(shù)和復(fù)雜的分離提純新技術(shù)，批量

生產(chǎn)原來有生物體內(nèi)僅僅微量存在，但具有高度活性的天然生化物質(zhì)作

為治療藥物是一項(xiàng)經(jīng)濟(jì)效益高、社會效益好的高新技術(shù)，正愈來愈受到

制藥界的重視，并已陸續(xù)開發(fā)成功人胰島素、干擾素、單克隆抗體、人

生長激素、表皮生長激素、TPA、TNF、白介素等一系列產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，

到上世紀(jì)末，世界生物技術(shù)藥品市場已達(dá)140億美元。

另外，在療效肯定的基礎(chǔ)上進(jìn)行藥劑學(xué)研究與開發(fā)，如應(yīng)用新型藥

用輔料或制劑新技術(shù)、研究開發(fā)旨在提高治療質(zhì)量，特別是提高生物利

用度的新制劑產(chǎn)品，或設(shè)計(jì)、開發(fā)新劑型及復(fù)方制劑等，即能比較容易

批準(zhǔn)，有的還有利于延長原有產(chǎn)品的專利保護(hù)期，是一種投資少、風(fēng)險

小，而經(jīng)濟(jì)效益可能極佳的新產(chǎn)品研究開發(fā)工作，近年來一直受到所有

制藥公司的重視，有的已取得極大的成功。

全球新藥研發(fā)最為活躍的十大領(lǐng)域

美國R&DDirections雜志評出全球新藥研發(fā)最為活躍

的十大領(lǐng)域。目前全美國有1700多個藥物