實(shí)驗(yàn)室人員、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃及監(jiān)督檢查記錄表

實(shí)驗(yàn)室人員、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃及檢查記錄表制定：maszhc審定：×××目錄TOC\o"1-1"\h\u147672025年度實(shí)驗(yàn)室人員監(jiān)督計(jì)劃 321052人員監(jiān)督檢查記錄 413640實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃表 51277質(zhì)量監(jiān)督記錄表 62025年度實(shí)驗(yàn)室人員監(jiān)督計(jì)劃序號(hào)監(jiān)督內(nèi)容監(jiān)督頻次實(shí)施人員1實(shí)驗(yàn)室新到人員在接受培訓(xùn)并按規(guī)定要求獲得認(rèn)可資格后，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其操作過程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。每月≥4次（每周至少1次）質(zhì)量監(jiān)督員每季度≥3次（每月至少1次）每半年≥6次（每月至少1次）2實(shí)驗(yàn)室新開展項(xiàng)目的參加人員由技術(shù)負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室共同組織監(jiān)督。前一個(gè)月監(jiān)督頻次：每周不少于1次。技術(shù)負(fù)責(zé)人第二個(gè)月監(jiān)督頻次：每周不少于1次。第三個(gè)月后監(jiān)督頻次：每月不少于1次。3合同制人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員由監(jiān)督員監(jiān)督。監(jiān)督頻次：每季度不少于一次。質(zhì)量監(jiān)督員當(dāng)有存疑或其他可能影響監(jiān)測(cè)結(jié)果的因素存在時(shí)，應(yīng)增加監(jiān)督頻次。4人員的持證上崗情況；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)效性；儀器設(shè)備的檢定／校準(zhǔn)和工作狀態(tài)；檢測(cè)工作環(huán)境受控狀況；標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的執(zhí)行情況；檢測(cè)人員是否按要求正確操作儀器設(shè)備；原始記錄的原始性和檢測(cè)報(bào)告、原始記錄的完整性、正確性；質(zhì)量監(jiān)督員認(rèn)定影響工作質(zhì)量的其它事項(xiàng)。需要時(shí)質(zhì)量監(jiān)督員編制maszhc審批×××日期2025年1月7日日期2025年1月7日人員監(jiān)督檢查記錄被監(jiān)督人姓名×××部門實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)一部序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果1人員的持證上崗情況?！鹾细瘛醪缓细?執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)效性?！鹾细瘛醪缓细?儀器設(shè)備的檢定／校準(zhǔn)和工作狀態(tài)?！鹾细瘛醪缓细?檢測(cè)工作環(huán)境受控狀況?！鹾细瘛醪缓细?標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的執(zhí)行情況?！鹾细瘛醪缓细?檢測(cè)人員是否按要求正確操作儀器設(shè)備?！鹾细瘛醪缓细?原始記錄的原始性和檢測(cè)報(bào)告、原始記錄的完整性、正確性?！鹾细瘛醪缓细?質(zhì)量監(jiān)督員認(rèn)定影響工作質(zhì)量的其它事項(xiàng)?！鹾细瘛醪缓细褡ⅲ簷z查結(jié)果在對(duì)應(yīng)的合格或不合格方框中勾選。不符合陳述：監(jiān)督員：×××日期：2025年5月7日序號(hào)處置情況結(jié)論1屬偶然、獨(dú)立性，不符合已及時(shí)糾正□合格□不合格2需采取糾正措施已報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)人，填寫《糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況表》。□合格□不合格3糾正和預(yù)防措施已實(shí)施驗(yàn)證□合格□不合格監(jiān)督員：×××日期：2025年5月7日實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃月份監(jiān)督頻次監(jiān)督對(duì)象監(jiān)督內(nèi)容要點(diǎn)監(jiān)督依據(jù)監(jiān)督方法執(zhí)行人備注1月≥1次抽樣流程抽樣單填寫完整性、人員簽名規(guī)范性、唯一標(biāo)識(shí)管理。TSY/JLB-033-01現(xiàn)場(chǎng)檢查/記錄抽查監(jiān)督員A2月≥1次儀器設(shè)備管理維護(hù)記錄、校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)、授權(quán)使用情況、運(yùn)行原始記錄。TSY/JLB-033-02設(shè)備檔案核查/現(xiàn)場(chǎng)操作觀察監(jiān)督員B12月≥1次年度總結(jié)全年監(jiān)督問題匯總、整改措施有效性評(píng)估。內(nèi)部審核程序數(shù)據(jù)分析/追溯驗(yàn)證質(zhì)量負(fù)責(zé)人形成年度報(bào)告（注：建議按季度設(shè)置重點(diǎn)監(jiān)督項(xiàng)目，如3月監(jiān)督試劑管理、6月監(jiān)督環(huán)境控制、9月監(jiān)督報(bào)告簽發(fā)等）質(zhì)量監(jiān)督記錄表文件編號(hào)：TSY/JLB-027-XX編號(hào)：監(jiān)督項(xiàng)目監(jiān)督時(shí)間監(jiān)督內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施跟蹤驗(yàn)證人員操作2025-XX-XX1.是否持證上崗。

2.是否按SOP操作。

3.記錄是否規(guī)范。儀器設(shè)備2025-XX-XX1.校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)有效性。

2.維護(hù)記錄完整性。

3.授權(quán)使用情況。環(huán)境控制2025-XX-XX1.溫濕度監(jiān)控記錄。

2.安全防護(hù)措施。

3.不相容區(qū)域隔離。檢驗(yàn)報(bào)告2025-XX-XX1.法定計(jì)量單位使用。

2.授權(quán)簽字人簽發(fā)。

3.異常結(jié)果處理。樣品管理2025-XX-XX1.標(biāo)識(shí)唯一性。

2.存儲(chǔ)條件合規(guī)性。

3.處置記錄完整性。監(jiān)督員：_________被監(jiān)督部門確認(rèn)：_________日期：_________注：檢查結(jié)果可用符號(hào)