《藥事管理與法規(guī)》課件-第一章 藥事管理學

藥事管理與法規(guī)【培養(yǎng)目標】:中藥制藥專業(yè)培養(yǎng)具備中藥生產工藝改進、解決中藥生產與質量管理過程中較復雜問題等能力，能夠從事中藥制藥生產及質量管理、中藥工藝改進、中藥處方優(yōu)化、中藥制藥工程設計、中藥研發(fā)及注冊申報等工作的高端技術技能人才?！揪蜆I(yè)方向】：中藥生產和質量管理、中藥研發(fā)、中藥貯藏養(yǎng)護、藥品銷售等工作。也可在藥品監(jiān)管部門從事藥品監(jiān)督管理工作。一、專業(yè)與《藥事管理與法規(guī)》課程的關系從事藥品生產質量管理的依據(jù)是什么？？？

法規(guī)

【1】通過本課程的學習，使學生熟悉和掌握藥事管理的基本知識、基本技能和基本法律法規(guī)要求，具備在實踐中學法、用法的基本能力，掌握藥品生產領域、藥品經營過程、處方調配過程、醫(yī)療機構藥品管理等方面的藥事管理基本知識與法律要求，熟悉藥學實際工作中藥品研制、生產、經營和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理要點，能夠根據(jù)藥物研發(fā)、生產管理、藥品經營、處方調配、醫(yī)療機構藥品管理等過程的相關要求分析和解決實際問題。二、學習《藥事管理與法規(guī)》的目的學習《藥事管理與法規(guī)》的目的【2】培養(yǎng)學生樹立高度的職業(yè)責任感、強烈的使命感和藥事管理科學化、規(guī)范化、法制化意識，自覺維護人民生命健康與用藥合法權益?！?】執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試科目之一，通過學習本課程，提前了解執(zhí)業(yè)藥師考試的內容，為以后的執(zhí)業(yè)藥師考試打好基礎。類別科目一科目二科目三科目四藥學類藥學專業(yè)知識（一）藥理學、藥物分析藥學專業(yè)知識（二）藥劑學、藥物化學藥事管理與法規(guī)藥學綜合知識與技能藥品調劑、藥品管理、用藥安全、常見病癥、藥物治療等中藥學類中藥學專業(yè)知識（一）中藥學、中藥藥劑學、中藥炮制學中藥學專業(yè)知識（二）中藥鑒定學、中藥化學中藥學綜合知識與技能中醫(yī)理論、診斷、醫(yī)學檢查指標、常見病癥的辨證論治、治法、中藥調劑、合理、安全用藥等執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試科目執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報考條件①取得藥學類、中藥學類專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿4年；②取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿2年；③取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；④取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位；⑤取得藥學類、中藥學類相關專業(yè)相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。課程成績評定標準標準編號課程成績構成及比例（%）說明平時成績（參與討論、回答問題、作業(yè)、小測驗等）技能成績（實訓報告、實踐操作技能考核、課程論文、作品等）學習紀律成績期未考核（考查或考試）卷面成績實踐教學（實驗、教學實習）時數(shù)占課程總時數(shù)比例R或課程A25%0%15%60%

說明：1.課程成績采用百分制計算、記載。2.制訂授課計劃時，要根據(jù)實踐教學時數(shù)比例，寫明成績評定執(zhí)行標準。3.實踐教學時數(shù)比例R＜10%的課程，技能考核成績歸入平時成績的處理，執(zhí)行A標準評定該課程成績。4.學生平時紀律成績由考勤紀律成績和課堂紀律成績兩部分組成。其中，（1）考勤紀律成績10分。曠課1節(jié)扣減2分，遲到、早退1次扣0.5分；因私事請假1節(jié)扣減0.1分。累計扣完10分為止。無故缺課（含曠課）累計超過本門課程授課學時的三分之一者，將被取消參加該課程考核資格。（2）課堂紀律成績5分。課堂上玩手機、打瞌睡、吃東西等行為，每1節(jié)次課扣0.25分，擾亂課堂秩序者，視情節(jié)輕重，每次可扣1—5分。累計扣完5分為止。第一章緒論01

藥事管理學概述03藥事管理學研究方法02

藥事管理發(fā)展歷程04

中藥的發(fā)展與規(guī)劃學習目的熟悉藥事管理學的相關概念、研究內容、研究方法熟悉藥事管理學科的形成與發(fā)展熟悉中藥的相關定義熟悉中藥現(xiàn)代化的內涵、目標、任務和措施

了解中藥現(xiàn)代化學習要點藥事管理學的定義、性質藥事管理學的研究方法藥事管理的概念、特點中藥現(xiàn)代化的內涵。01藥事管理學概述（一）藥學事業(yè)的概念

藥學事業(yè)（pharmaceuticalaffair）是指與藥品的研究、生產、流通、檢驗、使用、教育、價格、廣告、信息、監(jiān)督管理等活動有關的事項。藥學事業(yè)簡稱藥事。（二）藥事管理

藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理。它是人類管理活動的一部分，是運用管理科學的基本原理和研究方法對藥學事業(yè)各部分的活動進行研究，總結其管理活動規(guī)律，并用以指導藥學事業(yè)健康發(fā)展的社會活動。1.藥事管理的概念一、藥學事業(yè)與藥事管理宏觀的藥事管理：

國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理。微觀的藥事管理：

藥事各部門內部的管理，包括人員管理、財務管理、物資設備管理、藥品質量管理、技術管理、藥學信息管理、藥學服務管理等工作。

3、藥事管理的重要性實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健，必須加強藥事管理加強藥事管理，保證人們用藥安全有效加強藥事管理增強本國醫(yī)藥經濟在全球的競爭力2.藥事管理的特點專業(yè)性政策性實踐性藥事管理體制

藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法;藥事組織機構設置、職能配置及運行機制等。藥品監(jiān)督管理

制定藥品質量標準、制定國家藥物政策、基本藥物目錄。實行藥品分類管理制度、藥品不良反應監(jiān)測報告制度等藥品法制管理

用法律的方法管理藥品和藥事活動（四）藥事管理的研究內容藥品注冊管理

新藥、仿制藥、進口藥品等注冊審批藥品生產、經營管理GMP、GSP藥品使用管理

合理用藥（四）藥事管理的研究內容藥品信息管理保證藥品信息的真實性、準確性、全面性藥品知識產權保護

注冊商標、專利、中藥品種保護藥學服務人員管理

藥學技術人員（四）藥事管理的研究內容

二、藥事管理學的概念、性質及任務

（一）藥事管理學的概念藥事管理學是應用社會科學的原理和方法研究藥事管理活動的規(guī)律和方法的科學，是藥學與社會科學相互交叉、滲透而形成的以藥學、法學、管理學、社會學、經濟學為主要基礎的藥學類邊緣學科。藥事管理學：★藥事管理學是一個知識領域?！锼幨鹿芾韺W是藥學學科的二級學科?！锱c藥學其他二級學科不相同，具有社會科學性質?！镆婚T應用性學科?！锢碚摶A來源于社會學、心理學、經濟學、管理學、法學。（一）藥事管理學的地位

（二）藥事管理學的作用三、藥事管理學的地位與作用02藥事管理發(fā)展歷程

“藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。

我國古代史書《冊府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事?！庇纱丝梢?，早在南北朝時代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當時政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應、保管、使用藥品有關的事項。23《冊府元龜》的記載不僅印證了我國古代醫(yī)藥管理的先進性，更揭示了醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化、規(guī)范化的內在邏輯——這一邏輯穿越千年，仍深刻影響著現(xiàn)代執(zhí)業(yè)藥師制度與藥品監(jiān)管體系的構建。歷史提醒我們，無論技術如何革新，對藥品安全性和服務專業(yè)性的追求始終是醫(yī)藥管理的核心命題。我國古代唐新修本草,有時亦稱“新修本草”,它是在公元659年(唐高宗顯慶四年)編修成功的,距離現(xiàn)在正好是一千三百多周年，是我國歷史上最早的一部藥典增強文化自信，做好傳統(tǒng)中醫(yī)藥的傳承人，將祖國的文化瑰寶發(fā)揚光大。外國最早的藥典是紐倫堡政府在公元1542年頒行的,比唐本草晚頒行883年。由此看來,“唐本草”不單是中國最早的藥典,同時也是世界上最早的藥典（一）美國藥事管理學的發(fā)展1.商業(yè)與法律藥學為主的階段（20世紀初至30年代）2.藥物經濟學為主階段（20世紀30～50年代）3.藥事管理學科階段（20世紀50～90年代）學科的教學科研重點，從藥房的經營管理轉向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學生如何做生意，轉向教學生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。4.社會與管理科學階段（20世紀90年代至現(xiàn)在）一、國外藥事管理發(fā)展歷程（二）原蘇聯(lián)藥事管理學的發(fā)展

原蘇聯(lián)藥學分支學科藥事組織學（pharmacyorganization），教學研究主要方面是藥事的公共行政管理，是國家對藥事的行政管理活動。藥事組織的教學內容包括：藥學史，藥事行政體系和機構，藥事機關和企業(yè)的管理原則、組織原則和管理方法，藥房管理和藥物制劑質量檢查。在原蘇聯(lián)設立有中央和地方各級藥事組織研究所、室，主要研究國家對藥事的管理活動。

日本官方文件中的應用藥學實際是藥事管理學，在日本藥學界稱為社會藥學，并辦有社會藥學雜志。

20世紀80年代后期，歐洲藥學界興起社會藥學熱潮，丹麥、挪威、瑞典等北歐國家的大學藥學院，多設置社會藥學教學組并開設社會藥學課程。（三）日本和歐洲的社會藥學

20世紀30年代：我國藥事管理學科創(chuàng)建；

1954年：高教部仿蘇聯(lián)，在頒布的藥學專業(yè)教學計劃中將“藥學組織”列為高等藥學院（系）藥學專業(yè)的必修課程和生產實習內容；1956年：各院校普遍開設了“藥事組織”課程；1987年：我國創(chuàng)辦《中國藥事》雜志；1995年：國家執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格考試將“藥事管理與法規(guī)”列為四大考試科目之一；1996年：中國藥學會組建成立藥事管理專業(yè)委員會（全國二級）學術機構二、我國藥事管理發(fā)展歷程

我國高等藥學教育建立藥事管理學科體系，大體經歷了兩個階段：

1.第一個階段（1930－1979年）為學科引進和探索階段，主要是間斷引進英美和原蘇聯(lián)課程；

2.第二階段（1980年以來）為成長階段，從我國藥事管理實際出發(fā)，借鑒國外經驗，建立了符合我國藥業(yè)在全球化中發(fā)展需求的藥事管理學科體系。

三、我國藥事管理學學科發(fā)展歷程03藥事管理學的研究方法研究方法1234調查研究文獻研究實地研究實驗研究一、研究方法二、調查研究的一般程序1、準備階段：★確定研究課題：評價課題值得研究的原則：需要性原則、創(chuàng)造性原則、科學性原則★研究設計：研究課題的具體化、選擇研究方式、制定收集資

料的具體形式；★組織安排：即對研究的具體實施做出安排2、實施階段：★抽樣★收集資料★整理資料3、總結階段：★統(tǒng)計分析★理論分析★撰寫研究報告04中藥的發(fā)展與規(guī)劃（一）中藥材管理

中藥材（Chinesecrudedrug）是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。1.中藥材的概念2.中藥材生產

國家在積極推廣《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPractice，GAP）同時，正在建立和完善中藥材的現(xiàn)代質量標準。3.中藥材市場一、中藥藥事管理4.中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃

這是我國第一個關于中藥材保護和發(fā)展的國家級專項規(guī)劃，對我國中藥材資源保護和中藥材產業(yè)發(fā)展、中醫(yī)藥事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、保障人民用藥安全等方面具有十分重要的意義和作用?！吨兴幉谋Ｗo和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》現(xiàn)代化中藥產業(yè)包括四大產業(yè)：第一產業(yè)是中藥農業(yè)；第二產業(yè)是中藥飲片工業(yè)和中成藥工業(yè)；第三產業(yè)是以藥品批發(fā)、零售、連鎖經營及互聯(lián)網藥品交易為特色的中藥商業(yè)；第四產業(yè)是以中藥技術創(chuàng)新和藥品信息服務為主要內容的中藥知識產業(yè)。1.現(xiàn)代化的中藥產業(yè)（二）中藥的發(fā)展和規(guī)范《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》

為明確未來十五年我國中醫(yī)藥發(fā)展方向和工作重點，促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，國務院于2016年2月26日發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》。2.中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要桂十味堅持道地標準，優(yōu)選藥材品種歷時一年半遴選“桂十味”，以中華中醫(yī)藥學會《道地藥材標準》為基準，以“三代本草，百年歷史”為原則，堅持道地性與臨床應用相結合、獨特性與先進性相結合、綠色發(fā)展和富民惠民相結合。經過地方推薦、專家評審、部門審定、網絡公示，2021年1月，自治區(qū)8部門聯(lián)合發(fā)文公布10味“品質佳、療效好、知名