生物技術(shù)制藥工藝流程與操作實(shí)踐題集

生物技術(shù)制藥工藝流程與操作實(shí)踐題集姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號(hào)______________________密封線1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫(xiě)您的姓名，身份證號(hào)和地址名稱(chēng)。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫(xiě)您的答案。一、選擇題1.生物技術(shù)制藥工藝流程的基本步驟包括：

a.目標(biāo)基因的獲取與克隆

b.表達(dá)系統(tǒng)的構(gòu)建

c.重組蛋白的表達(dá)與純化

d.質(zhì)量控制與制劑

e.上市前研究與審批

答案：e.上市前研究與審批

解題思路：上市前研究與審批是工藝流程的最后一步，不是基本步驟。

2.以下哪項(xiàng)不是重組蛋白純化的常用方法：

a.離子交換層析

b.膜過(guò)濾

c.水解法

d.超濾

e.等電聚焦

答案：c.水解法

解題思路：水解法通常用于蛋白質(zhì)的降解而非純化。

3.以下哪項(xiàng)不是生物發(fā)酵過(guò)程中常見(jiàn)的污染微生物：

a.霉菌

b.細(xì)菌

c.病毒

d.放線菌

e.酵母

答案：c.病毒

解題思路：在生物發(fā)酵過(guò)程中，病毒相對(duì)罕見(jiàn)，常見(jiàn)的是細(xì)菌、霉菌、放線菌和酵母。

4.以下哪項(xiàng)不是生物技術(shù)制藥工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)：

a.原料質(zhì)量控制

b.生產(chǎn)環(huán)境控制

c.人員培訓(xùn)

d.設(shè)備維護(hù)

e.藥品包裝

答案：e.藥品包裝

解題思路：藥品包裝是生產(chǎn)過(guò)程的最終環(huán)節(jié)，而不是控制點(diǎn)。

5.以下哪項(xiàng)不是生物技術(shù)制藥工藝流程中的無(wú)菌操作步驟：

a.操作前洗手

b.操作前消毒

c.操作中防護(hù)

d.操作后清潔

e.藥品儲(chǔ)存

答案：e.藥品儲(chǔ)存

解題思路：藥品儲(chǔ)存并不是無(wú)菌操作的一部分，無(wú)菌操作主要針對(duì)的是生產(chǎn)過(guò)程中的操作步驟。

答案及解題思路：

1.答案：e.上市前研究與審批

解題思路：生物技術(shù)制藥工藝流程的基本步驟包括目標(biāo)基因的獲取與克隆、表達(dá)系統(tǒng)的構(gòu)建、重組蛋白的表達(dá)與純化、質(zhì)量控制與制劑，上市前研究與審批是在這些步驟完成之后的環(huán)節(jié)。

2.答案：c.水解法

解題思路：重組蛋白純化的常用方法包括離子交換層析、膜過(guò)濾、超濾和等電聚焦，而水解法通常用于降解蛋白質(zhì)，不適用于純化。

3.答案：c.病毒

解題思路：生物發(fā)酵過(guò)程中常見(jiàn)的污染微生物通常是霉菌、細(xì)菌、放線菌和酵母，病毒在生物發(fā)酵過(guò)程中較為罕見(jiàn)。

4.答案：e.藥品包裝

解題思路：原料質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)境控制、人員培訓(xùn)和設(shè)備維護(hù)都是生物技術(shù)制藥工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，而藥品包裝是生產(chǎn)過(guò)程的最終環(huán)節(jié)。

5.答案：e.藥品儲(chǔ)存

解題思路：無(wú)菌操作步驟通常涉及操作前的洗手、消毒、操作中的防護(hù)和操作后的清潔，藥品儲(chǔ)存不屬于無(wú)菌操作步驟。二、填空題1.生物技術(shù)制藥工藝流程包括______、______、______、______、______等步驟。

答案：菌種篩選、發(fā)酵、提取、純化、制劑

解題思路：根據(jù)生物技術(shù)制藥的常規(guī)流程，第一步是菌種篩選，隨后進(jìn)行發(fā)酵生產(chǎn)目標(biāo)蛋白，接著提取目標(biāo)蛋白，然后進(jìn)行純化以去除雜質(zhì)，最后進(jìn)行制劑處理使其成為可用的藥品。

2.重組蛋白純化的常用方法有______、______、______、______、______等。

答案：離子交換層析、親和層析、凝膠過(guò)濾層析、疏水層析、超濾

解題思路：重組蛋白純化常用的技術(shù)包括基于電荷差異的離子交換層析，利用蛋白與特定配體的親和力進(jìn)行親和層析，基于分子大小差異的凝膠過(guò)濾層析，基于疏水作用的疏水層析，以及通過(guò)膜分離的超濾技術(shù)。

3.生物發(fā)酵過(guò)程中常見(jiàn)的污染微生物有______、______、______、______、______等。

答案：細(xì)菌、真菌、酵母、放線菌、病毒

解題思路：在生物發(fā)酵過(guò)程中，由于環(huán)境或操作不當(dāng)，常會(huì)有多種微生物污染，包括細(xì)菌、真菌、酵母菌、放線菌和病毒等，這些微生物可能對(duì)發(fā)酵過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

4.生物技術(shù)制藥工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)有______、______、______、______、______等。

答案：菌種質(zhì)量、發(fā)酵工藝、提取過(guò)程、純化步驟、無(wú)菌操作

解題思路：生物技術(shù)制藥的每個(gè)環(huán)節(jié)都需嚴(yán)格控制，以保證藥品的質(zhì)量和安全性。關(guān)鍵控制點(diǎn)包括保證菌種質(zhì)量的篩選，優(yōu)化發(fā)酵工藝，提取過(guò)程中防止污染，純化步驟的精確執(zhí)行，以及無(wú)菌操作的嚴(yán)格遵守。

5.生物技術(shù)制藥工藝流程中的無(wú)菌操作步驟有______、______、______、______、______等。

答案：環(huán)境消毒、無(wú)菌設(shè)備準(zhǔn)備、無(wú)菌操作人員培訓(xùn)、無(wú)菌操作區(qū)域建立、無(wú)菌操作程序執(zhí)行

解題思路：為了保證生物制品的無(wú)菌性，必須實(shí)施嚴(yán)格的無(wú)菌操作流程，包括對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備無(wú)菌設(shè)備，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，建立無(wú)菌操作區(qū)域，并嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作程序。三、判斷題1.生物技術(shù)制藥工藝流程中的原料質(zhì)量控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（）

答案：√

解題思路：原料質(zhì)量直接影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此在生物技術(shù)制藥工藝流程中，對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這包括對(duì)原料的來(lái)源、規(guī)格、純度等方面的檢查，以保證后續(xù)工藝的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

2.重組蛋白純化過(guò)程中，離子交換層析是最常用的純化方法。（）

答案：√

解題思路：重組蛋白純化過(guò)程中，離子交換層析因其高選擇性、操作簡(jiǎn)便、成本較低等優(yōu)點(diǎn)，是最常用的純化方法之一。它利用蛋白質(zhì)表面電荷的差異，通過(guò)離子交換樹(shù)脂的選擇性吸附和洗脫，實(shí)現(xiàn)對(duì)重組蛋白的純化。

3.生物發(fā)酵過(guò)程中，細(xì)菌是常見(jiàn)的污染微生物之一。（）

答案：√

解題思路：生物發(fā)酵過(guò)程中，細(xì)菌作為常見(jiàn)的污染微生物之一，可能會(huì)對(duì)發(fā)酵過(guò)程產(chǎn)生不利影響，如降低發(fā)酵效率、產(chǎn)生有害物質(zhì)等。因此，在發(fā)酵過(guò)程中，需要采取有效措施控制細(xì)菌污染。

4.生物技術(shù)制藥工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等。（）

答案：√

解題思路：生物技術(shù)制藥工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)主要包括人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境控制、物料管理等方面。這些控制點(diǎn)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝穩(wěn)定。

5.生物技術(shù)制藥工藝流程中的無(wú)菌操作步驟包括操作前洗手、操作前消毒等。（）

答案：√

解題思路：無(wú)菌操作是生物技術(shù)制藥過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，旨在防止微生物污染。操作前洗手、操作前消毒等無(wú)菌操作步驟是保證無(wú)菌操作成功的關(guān)鍵。通過(guò)這些步驟，可以有效降低操作過(guò)程中的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝流程的基本步驟。

基本步驟：

1.基因克隆與表達(dá)載體制備：通過(guò)基因工程技術(shù)獲取目的基因，構(gòu)建表達(dá)載體。

2.細(xì)胞培養(yǎng)：在生物反應(yīng)器中培養(yǎng)工程細(xì)胞，使目的基因在細(xì)胞中表達(dá)。

3.生物發(fā)酵：在發(fā)酵過(guò)程中，目的蛋白被大量生產(chǎn)。

4.目的蛋白提取：通過(guò)不同的方法從發(fā)酵液中提取目的蛋白。

5.蛋白質(zhì)純化：采用多種純化技術(shù)對(duì)目的蛋白進(jìn)行分離純化。

6.質(zhì)量控制：對(duì)純化后的蛋白進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)，保證其符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。

7.分包裝：將合格的產(chǎn)品進(jìn)行分包裝，以便儲(chǔ)存和銷(xiāo)售。

2.簡(jiǎn)述重組蛋白純化的常用方法及其原理。

常用方法：

1.離心分離：利用不同蛋白質(zhì)的密度差異進(jìn)行分離。

2.凝膠過(guò)濾：根據(jù)蛋白質(zhì)分子大小進(jìn)行分離。

3.膜分離：利用膜的選擇透過(guò)性進(jìn)行分離。

4.離子交換層析：根據(jù)蛋白質(zhì)所帶電荷差異進(jìn)行分離。

5.氨基酸親和層析：利用蛋白質(zhì)與特定氨基酸的親和力進(jìn)行分離。

6.高效液相色譜（HPLC）：根據(jù)蛋白質(zhì)的分子大小、電荷、極性等特性進(jìn)行分離。

原理：

1.離心分離：根據(jù)蛋白質(zhì)的密度差異，通過(guò)離心力將蛋白質(zhì)分離。

2.凝膠過(guò)濾：利用蛋白質(zhì)分子大小差異，通過(guò)凝膠孔徑進(jìn)行分離。

3.膜分離：利用膜的選擇透過(guò)性，根據(jù)分子大小和電荷進(jìn)行分離。

4.離子交換層析：根據(jù)蛋白質(zhì)所帶電荷差異，通過(guò)離子交換樹(shù)脂進(jìn)行分離。

5.氨基酸親和層析：利用蛋白質(zhì)與特定氨基酸的親和力，通過(guò)親和層析柱進(jìn)行分離。

6.高效液相色譜（HPLC）：根據(jù)蛋白質(zhì)的分子大小、電荷、極性等特性，通過(guò)液相色譜柱進(jìn)行分離。

3.簡(jiǎn)述生物發(fā)酵過(guò)程中常見(jiàn)的污染微生物及其防治措施。

常見(jiàn)污染微生物：

1.霉菌：如曲霉、青霉等。

2.細(xì)菌：如大腸桿菌、枯草桿菌等。

3.真菌：如酵母菌、絲狀真菌等。

防治措施：

1.控制發(fā)酵環(huán)境：保持發(fā)酵環(huán)境清潔、無(wú)菌，控制溫度、pH值等條件。

2.使用消毒劑：在發(fā)酵過(guò)程中使用消毒劑對(duì)發(fā)酵設(shè)備、環(huán)境進(jìn)行消毒。

3.選擇合適的菌種：選擇對(duì)污染微生物具有抑制作用的菌種進(jìn)行發(fā)酵。

4.加強(qiáng)監(jiān)測(cè)：定期對(duì)發(fā)酵過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)覺(jué)污染及時(shí)采取措施。

4.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)及其作用。

關(guān)鍵控制點(diǎn)：

1.基因克隆與表達(dá)載體制備：保證目的基因的正確克隆和表達(dá)載體構(gòu)建。

2.細(xì)胞培養(yǎng)：保證細(xì)胞生長(zhǎng)良好，避免污染。

3.生物發(fā)酵：控制發(fā)酵過(guò)程中的溫度、pH值、溶氧等參數(shù)，保證目的蛋白生產(chǎn)。

4.蛋白質(zhì)提?。罕ＷC目的蛋白的提取效率和純度。

5.蛋白質(zhì)純化：保證目的蛋白的純度和質(zhì)量。

6.質(zhì)量控制：對(duì)純化后的蛋白進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)，保證其符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。

作用：

1.提高目的蛋白產(chǎn)量和純度。

2.保證藥品質(zhì)量和安全性。

3.降低生產(chǎn)成本。

5.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝流程中的無(wú)菌操作步驟及其注意事項(xiàng)。

無(wú)菌操作步驟：

1.穿戴無(wú)菌操作服、手套、口罩等。

2.使用無(wú)菌器具、耗材。

3.對(duì)操作環(huán)境進(jìn)行消毒。

4.遵循無(wú)菌操作規(guī)程。

注意事項(xiàng)：

1.操作前后應(yīng)洗手、消毒。

2.保持操作環(huán)境清潔、無(wú)菌。

3.避免交叉污染。

4.嚴(yán)格按照無(wú)菌操作規(guī)程進(jìn)行操作。

答案及解題思路：

1.答案：見(jiàn)上述1.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝流程的基本步驟。

解題思路：根據(jù)生物技術(shù)制藥工藝流程的基本步驟，列出各步驟的內(nèi)容。

2.答案：見(jiàn)上述2.簡(jiǎn)述重組蛋白純化的常用方法及其原理。

解題思路：列舉重組蛋白純化的常用方法，并闡述每種方法的原理。

3.答案：見(jiàn)上述3.簡(jiǎn)述生物發(fā)酵過(guò)程中常見(jiàn)的污染微生物及其防治措施。

解題思路：列舉生物發(fā)酵過(guò)程中常見(jiàn)的污染微生物，并闡述相應(yīng)的防治措施。

4.答案：見(jiàn)上述4.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)及其作用。

解題思路：列舉生物技術(shù)制藥工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并闡述其作用。

5.答案：見(jiàn)上述5.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝流程中的無(wú)菌操作步驟及其注意事項(xiàng)。

解題思路：列舉生物技術(shù)制藥工藝流程中的無(wú)菌操作步驟，并闡述相應(yīng)的注意事項(xiàng)。五、論述題1.論述生物技術(shù)制藥工藝流程中原料質(zhì)量控制的重要性及其方法。

答案：

在生物技術(shù)制藥工藝流程中，原料質(zhì)量控制。原料質(zhì)量直接影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。其重要性及方法：

重要性：

保證最終產(chǎn)品的純度和活性。

防止交叉污染，保障患者安全。

降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率。

方法：

選擇合格的原料供應(yīng)商。

對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，包括物理、化學(xué)和生物學(xué)指標(biāo)。

建立原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)原料進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。

對(duì)原料進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理，保證原料在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性。

解題思路：

首先闡述原料質(zhì)量控制的重要性，接著列舉具體的重要性，然后詳細(xì)說(shuō)明實(shí)現(xiàn)原料質(zhì)量控制的方法，最后總結(jié)原料質(zhì)量控制對(duì)于生物技術(shù)制藥工藝流程的必要性。

2.論述重組蛋白純化過(guò)程中離子交換層析的原理及其應(yīng)用。

答案：

離子交換層析是重組蛋白純化過(guò)程中常用的分離技術(shù)之一。其原理和應(yīng)用

原理：

利用電荷差異使蛋白質(zhì)在離子交換樹(shù)脂上發(fā)生吸附和解吸。

通過(guò)改變?nèi)芤旱膒H值或離子強(qiáng)度，使蛋白質(zhì)在樹(shù)脂上的吸附和解吸平衡發(fā)生改變，從而實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)的分離。

應(yīng)用：

用于重組蛋白的初步純化。

用于蛋白質(zhì)的復(fù)性。

用于蛋白質(zhì)的鑒定和分析。

解題思路：

首先解釋離子交換層析的原理，然后說(shuō)明其應(yīng)用領(lǐng)域，結(jié)合實(shí)際案例闡述其在重組蛋白純化過(guò)程中的重要性。

3.論述生物發(fā)酵過(guò)程中污染微生物的防治措施及其在生物技術(shù)制藥工藝流程中的作用。

答案：

生物發(fā)酵過(guò)程中污染微生物的防治是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。以下為防治措施及其在生物技術(shù)制藥工藝流程中的作用：

防治措施：

嚴(yán)格的無(wú)菌操作。

使用高純度種子液。

控制發(fā)酵條件，如溫度、pH值、溶解氧等。

定期對(duì)發(fā)酵設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒。

作用：

防止污染微生物的生長(zhǎng)和繁殖。

保證發(fā)酵過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本。

解題思路：

首先列舉生物發(fā)酵過(guò)程中污染微生物的防治措施，然后說(shuō)明這些措施在生物技術(shù)制藥工藝流程中的作用，最后強(qiáng)調(diào)防治措施對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。

4.論述生物技術(shù)制藥工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：

生物技術(shù)制藥工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性影響。以下為關(guān)鍵控制點(diǎn)及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：

關(guān)鍵控制點(diǎn)：

原料質(zhì)量控制。

無(wú)菌操作。

發(fā)酵過(guò)程控制。

純化過(guò)程控制。

影響：

直接影響最終產(chǎn)品的純度和活性。

決定產(chǎn)品的安全性和有效性。

影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和貨架期。

解題思路：

首先列舉生物技術(shù)制藥工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，然后說(shuō)明這些控制點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，最后強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵控制點(diǎn)在保證產(chǎn)品質(zhì)量中的重要性。

5.論述生物技術(shù)制藥工藝流程中的無(wú)菌操作步驟及其在保證產(chǎn)品質(zhì)量中的重要性。

答案：

無(wú)菌操作是生物技術(shù)制藥工藝流程中的關(guān)鍵步驟，對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量。以下為無(wú)菌操作步驟及其重要性：

無(wú)菌操作步驟：

空間消毒。

設(shè)備消毒。

人員消毒。

操作環(huán)境控制。

重要性：

防止微生物污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

保證產(chǎn)品安全性和有效性。

提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本。

解題思路：

首先列舉生物技術(shù)制藥工藝流程中的無(wú)菌操作步驟，然后說(shuō)明這些步驟在保證產(chǎn)品質(zhì)量中的重要性，最后強(qiáng)調(diào)無(wú)菌操作對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的必要性。六、計(jì)算題1.某生物制藥公司生產(chǎn)一批重組蛋白，需經(jīng)過(guò)三次純化步驟，分別去除50%、30%、20%的雜質(zhì)。求最終雜質(zhì)的去除率。

解答：

我們計(jì)算每次純化后的雜質(zhì)剩余比例：

第一次純化后剩余雜質(zhì)比例=150%=50%

第二次純化后剩余雜質(zhì)比例=50%(130%)=50%70%=35%

第三次純化后剩余雜質(zhì)比例=35%(120%)=35%80%=28%

最終雜質(zhì)的去除率=100%最終剩余雜質(zhì)比例=100%28%=72%

2.某生物發(fā)酵罐的體積為1000L，裝液量為800L，發(fā)酵過(guò)程中每小時(shí)消耗葡萄糖量為2kg/h。求發(fā)酵過(guò)程中葡萄糖的濃度變化情況。

解答：

葡萄糖濃度變化可以通過(guò)計(jì)算每小時(shí)葡萄糖的消耗量與裝液量的比例來(lái)得出。

初始葡萄糖濃度=消耗的葡萄糖量/裝液量=2kg/h/800L=0.0025kg/L

由于每小時(shí)消耗2kg葡萄糖，因此每小時(shí)的濃度變化量為：

每小時(shí)濃度變化量=2kg/h/1000L=0.002kg/L

3.某生物制藥公司生產(chǎn)一批重組蛋白，采用離子交換層析純化，純化過(guò)程中需消耗5kg離子交換樹(shù)脂。求每千克重組蛋白所需離子交換樹(shù)脂的量。

解答：

每千克重組蛋白所需離子交換樹(shù)脂的量=消耗的離子交換樹(shù)脂量/重組蛋白的量

假設(shè)重組蛋白的總質(zhì)量為Xkg，則每千克重組蛋白所需離子交換樹(shù)脂的量為：

每千克重組蛋白所需離子交換樹(shù)脂的量=5kg/Xkg

4.某生物發(fā)酵過(guò)程中，細(xì)菌污染指數(shù)為100，經(jīng)過(guò)消毒處理后，污染指數(shù)降至10。求消毒效果。

解答：

消毒效果可以通過(guò)計(jì)算污染指數(shù)的減少比例來(lái)得出。

消毒效果=(初始污染指數(shù)最終污染指數(shù))/初始污染指數(shù)100%

消毒效果=(10010)/100100%=90%

5.某生物制藥公司生產(chǎn)一批重組蛋白，采用無(wú)菌操作進(jìn)行生產(chǎn)，操作前需進(jìn)行消毒。求消毒劑的使用濃度及作用時(shí)間。

解答：

由于題目沒(méi)有提供具體的消毒劑類(lèi)型和消毒效果的數(shù)據(jù)，因此無(wú)法給出具體的消毒劑使用濃度及作用時(shí)間。通常，消毒劑的使用濃度和作用時(shí)間需要根據(jù)消毒劑的特性和消毒要求來(lái)確定。一個(gè)通用的公式：

消毒劑使用濃度=(消毒劑最低有效濃度/實(shí)際所需消毒效果)100%

消毒劑作用時(shí)間=(實(shí)際所需消毒效果/消毒劑實(shí)際消毒效果)消毒劑推薦作用時(shí)間

答案及解題思路：

1.答案：最終雜質(zhì)的去除率為72%。

解題思路：計(jì)算每次純化后的雜質(zhì)剩余比例，然后求和得到最終剩余雜質(zhì)比例，最后計(jì)算去除率。

2.答案：初始葡萄糖濃度為0.0025kg/L，每小時(shí)濃度變化量為0.002kg/L。

解題思路：計(jì)算每小時(shí)葡萄糖消耗量與裝液量的比例，得到初始濃度和每小時(shí)濃度變化量。

3.答案：每千克重組蛋白所需離子交換樹(shù)脂的量為5/Xkg。

解題思路：將消耗的離子交換樹(shù)脂量除以重組蛋白的總量，得到每千克重組蛋白所需量。

4.答案：消毒效果為90%。

解題思路：計(jì)算污染指數(shù)的減少比例，得到消毒效果。

5.答案：消毒劑使用濃度及作用時(shí)間需根據(jù)具體情況確定。

解題思路：使用消毒劑最低有效濃度和實(shí)際所需消毒效果計(jì)算使用濃度，根據(jù)實(shí)際消毒效果和推薦作用時(shí)間計(jì)算作用時(shí)間。七、應(yīng)用題1.新重組蛋白的制備方案設(shè)計(jì)

題目：某生物制藥公司欲開(kāi)發(fā)一種新的重組蛋白，請(qǐng)根據(jù)生物技術(shù)制藥工藝流程，設(shè)計(jì)該蛋白的制備方案。

解題思路：

目標(biāo)蛋白的基因克?。和ㄟ^(guò)分子克隆技術(shù)將目標(biāo)蛋白基因克隆到表達(dá)載體中。

細(xì)胞培養(yǎng)與表達(dá)：選擇適合的宿主細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)，并在適當(dāng)?shù)恼T導(dǎo)條件下實(shí)現(xiàn)重組蛋白的表達(dá)。

蛋白提取：從表達(dá)系統(tǒng)中提取重組蛋白。

初步純化：使用蛋白A、蛋白G或親和層析等方法進(jìn)行初步純化。

精細(xì)純化：通過(guò)離子交換層析、凝膠過(guò)濾層析等手段進(jìn)一步純化。

質(zhì)控：進(jìn)行SDSPAGE、HPLC、ELISA等分析，保證蛋白的純度和活性。

穩(wěn)定性測(cè)試：進(jìn)行蛋白的穩(wěn)定性測(cè)試，保證其在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。

2.重組蛋白純化效果不佳的原因分析及改進(jìn)措施

題目：某生物制藥公司生產(chǎn)一批重組蛋白，純化過(guò)程中發(fā)覺(jué)雜質(zhì)去除效果不佳，請(qǐng)分析原因并提出改進(jìn)措施。

解題思路：

原因分析：檢查純化流程，可能原因包