醫(yī)療器械簡(jiǎn)答試題及答案

醫(yī)療器械簡(jiǎn)答試題及答案姓名：____________________

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范圍？

A.診斷用醫(yī)療器械

B.治療用醫(yī)療器械

C.裝飾品

D.輔助工具

2.醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的最高行政機(jī)構(gòu)是：

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.工業(yè)和信息化部

D.質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是：

A.二類醫(yī)療器械

B.三類醫(yī)療器械

C.一類醫(yī)療器械

D.醫(yī)療器械配件

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合：

A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

B.GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）

C.GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）

D.GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）

5.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)使用：

A.普通話和規(guī)范漢字

B.普通話和少數(shù)民族文字

C.英語(yǔ)和規(guī)范漢字

D.英語(yǔ)和少數(shù)民族文字

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，若發(fā)生重大變更，應(yīng)當(dāng)：

A.重新進(jìn)行注冊(cè)

B.在規(guī)定時(shí)間內(nèi)備案

C.進(jìn)行臨床試驗(yàn)

D.無(wú)需任何手續(xù)

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行：

A.質(zhì)量管理制度

B.安全管理制度

C.財(cái)務(wù)管理制度

D.以上都是

8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有：

A.誤導(dǎo)和虛假宣傳

B.藥品廣告用語(yǔ)

C.療效保證

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回是指：

A.因產(chǎn)品缺陷而停止銷售

B.因產(chǎn)品缺陷而收回產(chǎn)品

C.因產(chǎn)品缺陷而實(shí)施整改

D.因產(chǎn)品缺陷而銷毀產(chǎn)品

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過(guò)程中，若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

A.立即停止銷售

B.報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.采取措施防止危害擴(kuò)大

D.以上都是

二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

11.醫(yī)療器械的分類包括：

A.診斷用醫(yī)療器械

B.治療用醫(yī)療器械

C.輔助工具

D.醫(yī)用耗材

12.醫(yī)療器械注冊(cè)管理的基本要求包括：

A.產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力

C.產(chǎn)品注冊(cè)資料齊全、真實(shí)

D.產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用符合規(guī)定

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

A.具有合法的企業(yè)法人資格

B.具有符合要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

C.具有符合要求的倉(cāng)儲(chǔ)條件

D.具有符合要求的質(zhì)量管理人員

14.醫(yī)療器械廣告審查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

A.廣告內(nèi)容真實(shí)、合法

B.廣告用語(yǔ)規(guī)范、準(zhǔn)確

C.廣告形式不得誤導(dǎo)消費(fèi)者

D.廣告不得含有違反公序良俗的內(nèi)容

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的程序包括：

A.確定召回產(chǎn)品范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.公布召回信息

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

A.包裝材料符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.包裝容器清潔、干燥、無(wú)污染

C.包裝標(biāo)簽清晰、完整

D.包裝說(shuō)明書準(zhǔn)確、易懂

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行以下制度：

A.質(zhì)量管理制度

B.安全管理制度

C.財(cái)務(wù)管理制度

D.人力資源管理制度

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行以下管理：

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.產(chǎn)品追溯

C.產(chǎn)品儲(chǔ)存

D.產(chǎn)品銷售

19.醫(yī)療器械廣告審查應(yīng)當(dāng)由以下部門負(fù)責(zé)：

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.工業(yè)和信息化部

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的目的是：

A.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益

B.防止醫(yī)療器械產(chǎn)品造成傷害

C.維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序

D.提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.醫(yī)療器械的定義僅限于用于人體診斷、治療、預(yù)防的設(shè)備、儀器和材料。（×）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不經(jīng)過(guò)注冊(cè)，直接進(jìn)行生產(chǎn)銷售。（×）

3.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)使用中文，并可以附有其他文字說(shuō)明。（√）

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（×）

5.醫(yī)療器械的廣告可以隨意夸大產(chǎn)品的療效。（×）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回后，企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品。（×）

7.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制和監(jiān)測(cè)。（√）

8.醫(yī)療器械的包裝可以不標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)日期等信息。（×）

9.醫(yī)療器械的注冊(cè)證書有效期為5年，有效期屆滿后需要重新注冊(cè)。（√）

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，使用者可以自行處理。（×）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程。

2.解釋醫(yī)療器械的分類依據(jù)及其不同類別的主要特征。

3.說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)遵循的基本原則。

4.列舉至少三項(xiàng)醫(yī)療器械廣告不得包含的內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要性及其對(duì)公眾健康的影響。

2.分析醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，探討如何提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

試卷答案如下

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.C

解析思路：醫(yī)療器械的定義明確指出其用于人體診斷、治療、預(yù)防，因此裝飾品不屬于醫(yī)療器械。

2.A

解析思路：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)和監(jiān)督管理工作。

3.B

解析思路：根據(jù)醫(yī)療器械的分類，三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4.A

解析思路：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境需要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

5.A

解析思路：醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)使用普通話和規(guī)范漢字，確保信息傳達(dá)的準(zhǔn)確性。

6.B

解析思路：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后發(fā)生重大變更，需要重新進(jìn)行注冊(cè)以符合新的要求。

7.D

解析思路：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立并執(zhí)行多項(xiàng)管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

8.A

解析思路：醫(yī)療器械廣告不得含有誤導(dǎo)和虛假宣傳，以保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

9.B

解析思路：醫(yī)療器械產(chǎn)品召回是指因產(chǎn)品缺陷而收回產(chǎn)品，防止傷害。

10.D

解析思路：醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，生產(chǎn)企業(yè)需要立即采取行動(dòng)。

二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

11.A,B,C

解析思路：醫(yī)療器械的分類包括診斷、治療、預(yù)防等用途的設(shè)備、儀器和材料。

12.A,B,C,D

解析思路：醫(yī)療器械注冊(cè)需要滿足產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、注冊(cè)資料齊全和費(fèi)用符合規(guī)定的條件。

13.A,B,C,D

解析思路：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備法人資格、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件和質(zhì)量管理人員。

14.A,B,C,D

解析思路：醫(yī)療器械廣告審查要求廣告內(nèi)容真實(shí)、用語(yǔ)規(guī)范、形式不誤導(dǎo)且不違反公序良俗。

15.A,B,C,D

解析思路：醫(yī)療器械產(chǎn)品召回包括確定范圍、制定計(jì)劃、報(bào)告和公布信息。

16.A,B,C,D

解析思路：醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝要求材料符合標(biāo)準(zhǔn)、容器清潔、標(biāo)簽清晰、說(shuō)明書準(zhǔn)確。

17.A,B,C,D

解析思路：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量、安全、財(cái)務(wù)和人力資源管理制度。

18.A,B,C,D

解析思路：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、追溯、儲(chǔ)存和銷售管理。

19.A,B,C,D

解析思路：醫(yī)療器械廣告審查由多個(gè)部門負(fù)責(zé)，包括藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部等。

20.A,B,C,D

解析思路：醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的目的是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、防止傷害、維護(hù)市場(chǎng)秩序和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程包括：企業(yè)提出注冊(cè)申請(qǐng)，提交相關(guān)資料，注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查，批準(zhǔn)后頒發(fā)注冊(cè)證書，企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)、銷售。

2.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括：產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、使用方式、預(yù)期用途等。不同類別的主要特征包括：一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)中等，三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)遵循的基本原則包括：遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程。

4.醫(yī)療器械廣告不得包含的內(nèi)容包括：虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者、療效保證、未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥宣傳、涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息等。

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