2025年GCP醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知識(shí)考試題與答案

一、選擇題1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因個(gè)人原因無法繼續(xù)參與試驗(yàn)，且其退出可能影響試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)如何處理?C、記錄退出原因，并評(píng)估對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響2.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用機(jī)構(gòu)3.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何撰寫?4.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直B.備案C.辦理審批手續(xù)5.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理審查的重點(diǎn)之一?B、受試者的知情同意過程A.自檢報(bào)告B.注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告C.第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量8.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件_A.修改B.保存C.檢查標(biāo)準(zhǔn)答案：B9.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)行保密?B、記錄事件，并繼續(xù)觀察受試者12.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)如受試者的安全性?D、有利C.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)A.相近D.相似劑量或用法，應(yīng)如何處理?A、無需任何批準(zhǔn)，直接調(diào)整16.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何保存和備份?17.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對(duì)受A、受試者的健康狀況C、記錄退出原因，并確保受試者安全19.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息?責(zé)之一?21.對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)同意，不得恢復(fù)。A.倫理委員會(huì)C.研究者22.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何確保23.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對(duì)受理?25.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)行備份和恢復(fù)?C、建立可靠的備份和恢復(fù)機(jī)制，確保數(shù)據(jù)在丟失或損26.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)D.不良事件的發(fā)生率以及處理情況B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.受試者D.研究者28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對(duì)受試D、試驗(yàn)?zāi)康暮驮O(shè)計(jì)29.臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)質(zhì)量控制B.試驗(yàn)中的職責(zé)分工30.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)行共享和再利用?C、在符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則的前提下，考慮數(shù)據(jù)的D、報(bào)告給倫理委員會(huì)和申辦者，并考慮進(jìn)一步調(diào)查，33.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)如何確保試驗(yàn)的可持續(xù)性?34.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)者拒絕提供退出原因，應(yīng)如何處理?C、記錄受試者退出的事實(shí)，并盡可能評(píng)估對(duì)試驗(yàn)結(jié)果36.GCP中，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的首要原則是什么?D、創(chuàng)新性B、倫理原則D、創(chuàng)新性38.申辦者得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)A.運(yùn)輸條件B.儲(chǔ)存條件C.儲(chǔ)存時(shí)間39.GCP(GoodClinicalPractice)主要目的是什么?么?B、審查臨床試驗(yàn)方案及保護(hù)受試者權(quán)益哪些內(nèi)容?B、僅包含試驗(yàn)?zāi)康暮头椒―、無需受試者簽名42.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循的原則不包括C、僅報(bào)告給申辦者44.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由誰制定?45.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究責(zé)?B、確保受試者安全46.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)滿足什么條件?D、可由非專業(yè)人員記錄47.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事A、24小時(shí)內(nèi)B、48小時(shí)內(nèi)C、72小時(shí)內(nèi)第19頁共49頁48.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理審查的重點(diǎn)?49.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)具備什么條件?A、年滿18歲B、自愿參加并簽署知情同意書責(zé)?A、提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械51.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者退出應(yīng)如何處理?52.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)方案應(yīng)包含哪些內(nèi)容?C、僅包含受試者信息重點(diǎn)?55.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者補(bǔ)償應(yīng)如何確定?A、由研究者自行決定B、根據(jù)受試者參與試驗(yàn)的時(shí)間和風(fēng)險(xiǎn)確定定義?C、受試者日常生活中的小病小痛C、自行修理后繼續(xù)使用58.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足什么原則?D、無需特定原則重不良事件時(shí)必須包含的內(nèi)容?60.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者招募應(yīng)遵循什么原則?A、自愿、知情、同意C、無需知情同意61.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)第24頁共49頁導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p害，應(yīng)如何處理?D、報(bào)告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)后繼續(xù)試驗(yàn)63.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何保存?A、隨意保存，無需備份第25頁共49頁64.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是申辦者向倫續(xù)參與試驗(yàn)，應(yīng)如何處理?C、記錄退出原因并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)(如適用)66.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容?C、僅包含受試者信息第26頁共49頁67.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對(duì)受數(shù)據(jù)?69.GCP規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的醫(yī)療記錄70.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)召回，研究者應(yīng)如何處理?排除標(biāo)準(zhǔn)?B、患有與試驗(yàn)無關(guān)的嚴(yán)重疾病C、自愿參加并簽署知情同意書D、正在參與其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的試驗(yàn) A.修改B.保存C.檢查D.分析73.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)_可能出現(xiàn)的損害。A.低于B.超過C.等于74.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成_、_和_的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全B.文件C.記錄75.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)確保什76.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者發(fā)生不良事件，B、24小時(shí)內(nèi)C、48小時(shí)內(nèi)D、72小時(shí)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)答案：B(具體時(shí)間可能因法規(guī)而異，但24小時(shí)內(nèi)是常見要求)要內(nèi)容?78.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)行分析?責(zé)之一?A、確保受試者了解試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)C、記錄并報(bào)告所有不良事件81.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)過誰的批準(zhǔn)?D、受試者的權(quán)利和義務(wù)84.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)遵循什么原則以減少偏倚?A、隨機(jī)化C、回顧性審查試驗(yàn)方案時(shí)考慮的因素?87.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量控制?C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性88.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對(duì)受D、受試者的健康狀況89.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械_相關(guān)要求。A.質(zhì)量管理體系B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.經(jīng)營管理體系D.使用管理體系90.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證_的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)數(shù)據(jù)。A.病例報(bào)告表第35頁共49頁B.核查表C.檢查報(bào)告91.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第_醫(yī)療器械目錄的，B.一類C.二類92.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因個(gè)人原因需要調(diào)整隨訪時(shí)間，應(yīng)如何處理?93.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)行歸檔?第36頁共49頁94.對(duì)于使用可辨識(shí)的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，通A.收集B.分析C.存放95.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對(duì)受應(yīng)如何保密?97.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)處理?C、無需任何處理，因?yàn)榕R床試驗(yàn)有風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)答案：D(需報(bào)告并考慮終止試驗(yàn)，但具體處理可能因法規(guī)和具體情況而異)100.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)如何確101.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理審查102.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因個(gè)人原因需要應(yīng)如何處理?C、記錄退出原因，并評(píng)估對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，必要時(shí)D、追究其法律責(zé)任103.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何確A、無需特別考慮D、僅由申辦者進(jìn)行審核104.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對(duì)受試者進(jìn)行培訓(xùn)的目的?A、確保受試者了解試驗(yàn)?zāi)康暮瓦^程105.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)召106.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)C、建立安全的存儲(chǔ)和訪問控制系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)不被非D、僅由申辦者進(jìn)行存儲(chǔ)和訪問控制107.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對(duì)受試者進(jìn)行健康評(píng)估的內(nèi)容?B、受試者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的耐受性108.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事理?B、記錄事件，并繼續(xù)觀察受試者第42頁共49頁109.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)如何確110.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理委員111.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因個(gè)人原因需要調(diào)整試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用劑量，應(yīng)如何處理?C、與研究者協(xié)商，并根據(jù)試驗(yàn)方案和倫理原則進(jìn)行調(diào)整112.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器B.經(jīng)營企業(yè)C.使用機(jī)構(gòu)113.多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告A.報(bào)告第44頁共49頁114.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的階段退出并不承擔(dān)任B.中間階段C.結(jié)束D.任何115.應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床A.檢查員B.核查員C.監(jiān)查員116.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制和審核體系，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性117.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)如何確保試驗(yàn)的合規(guī)性?118.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理審查的主要內(nèi)容之一?第46頁共49頁119.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因個(gè)人原因需要應(yīng)如何處理?C、記錄退出原因，并評(píng)估對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，必要時(shí)120.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器B.錯(cuò)誤121.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存A.正確第47頁共49頁B.錯(cuò)誤122.醫(yī)療器械