小型醫(yī)療設(shè)備外殼塑料快速成型模具

ICS25.120.30

CCSJ46

T/CASME

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會團體標準

T/CASMEXXX—2023

小型醫(yī)療設(shè)備外殼塑料快速成型模具

Smallmedicaldeviceshellplasticrapidprototypingmold

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CASMEXXX—2023

小型醫(yī)療設(shè)備外殼塑料快速成型模具

1范圍

本文件規(guī)定了小型醫(yī)療設(shè)備外殼塑料快速成型模具（以下簡稱“模具”）的技術(shù)要求、試驗方法、

檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。

本文件適用于小型醫(yī)療設(shè)備外殼塑料快速成型模具的設(shè)計、制造及檢驗。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T196普通螺紋基本尺寸

GB/T197普通螺紋公差

GB/T825吊環(huán)螺釘

GB/T1184—1996形狀和位置公差未注公差值

GB/T1804—2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

GB2894安全標志及其使用導(dǎo)則

GB/T4169（所有部分）塑料注射模零件

GB/T8845—2017模具術(shù)語

GB/T12555塑料注射模模架

GB/T13306標牌

GB/T19891機械安全機械設(shè)計的衛(wèi)生要求

GB/T19923城市污水再生利用工業(yè)用水水質(zhì)

JB/T12649塑料注射模熱流道系統(tǒng)技術(shù)條件

3術(shù)語和定義

GB/T8845—2017界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4基本參數(shù)及工作條件

基本參數(shù)

模具的基本參數(shù)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

——型腔數(shù)量：單位個；

——型腔間距：單位毫米×毫米（mm×mm）；

——最大頂出行程：單位毫米（mm）；

——最大鎖模力：單位千牛（kN）；

——模具質(zhì)量：單位千克（kg）；

——外形尺寸（長×寬×高）：單位毫米（mm）。

工作條件

4.2.1環(huán)境溫度為5℃～35℃。

4.2.2模具冷卻水應(yīng)符合GB/T19923的規(guī)定。

4.2.3模具外接電源電壓與額定電壓的偏差應(yīng)保持在±7％的范圍內(nèi)。

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5技術(shù)要求

一般要求

5.1.1模具應(yīng)按經(jīng)規(guī)定程序批準的圖樣及技術(shù)文件制造。

5.1.2模具開合模應(yīng)平穩(wěn)，運動零部件動作靈敏、協(xié)調(diào)、準確，無卡阻和異常聲響。

5.1.3模具氣路、冷卻水路應(yīng)無堵塞、無泄漏。

5.1.4模具非成型部位應(yīng)無明顯劃痕、裂紋、壓傷、銹蝕等缺陷。

5.1.5模架表面應(yīng)做防銹處理。

5.1.6模具冷卻水嘴、氣嘴、油嘴應(yīng)使用快速連接接頭。

5.1.7潤滑系統(tǒng)應(yīng)安全有效。

5.1.8模具上的流體介質(zhì)進出接口應(yīng)有清晰、醒目的標記。

5.1.9模具使用的潤滑脂和防銹油應(yīng)符合國家衛(wèi)生和安全要求。

5.1.10模具的材料選用、制造、配置原則的安全衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB/T19891的規(guī)定。

5.1.11模具所用的原材料、外購件應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量合格證明書。

5.1.12外殼成型過程中應(yīng)不被污染。

外觀要求

5.2.1模具不應(yīng)有裂紋、凹痕、碰傷、毛刺、銹蝕等缺陷，成型表面不應(yīng)有劃痕，壓傷等缺陷。

5.2.2熱處理的零件，無脫碳、軟點、氧化斑點和裂紋等缺陷。

5.2.3金屬材料制成的手輪輪緣和操作手柄應(yīng)有防銹措施。

5.2.4電氣、液壓、潤滑和冷卻等管道的外露部分應(yīng)布置緊湊，排列整齊，必要時應(yīng)用管夾固定。管

子不應(yīng)出現(xiàn)扭曲、折疊等現(xiàn)象。

5.2.5鍍件等的色調(diào)應(yīng)一致，保護層不應(yīng)有脫落現(xiàn)象。

5.2.6涂漆表面質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)涂漆標準的規(guī)定。

零件要求

5.3.1模架應(yīng)符合GB/T12555的規(guī)定。

5.3.2模具零件應(yīng)符合GB/T4169（所有部分）的規(guī)定。

5.3.3模具零件應(yīng)由有對應(yīng)零件編號和裝配定向識別碼，字體應(yīng)清晰整齊。

5.3.4成型零件表面不應(yīng)有焊接熔痕。

5.3.5非成型零件外形棱邊均應(yīng)倒角或倒圓。

5.3.6模具零件表面粗糙度Ra不應(yīng)高于6.3μm。

尺寸及公差要求

5.4.1除成型位外，模具零件的陽邊角線應(yīng)做倒角處理，倒角不小于C0.5mm。與型芯、推桿相配合

的孔在成型面和分型面的交接邊緣不應(yīng)倒角或倒圓。

5.4.2成型部位未注尺寸的極限偏差應(yīng)符合GB/T1804—2000中f的規(guī)定。

5.4.3成型部位轉(zhuǎn)接圓弧未注公差尺寸的極限偏差應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1成型部位轉(zhuǎn)接圓弧未注公差尺寸

轉(zhuǎn)接圓弧半徑/mm≤66～1818～3030～120＞120

00000

凸圓弧

-0.15-0.20-0.30-0.45-0.60

極限偏差值/mm

+0.15+0.20+0.30+0.45+0.60

凹圓弧

00000

5.4.4成型部位未注角度和錐度公差尺寸的極限偏差應(yīng)符合表2規(guī)定。錐度公差按錐體母線長度決定，

角度公差角度短邊長度決定。

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表2成型部位未注角度和錐度公差尺寸

錐體母線或角度短邊長度/mm≤66～1818～3030～120＞120

極限偏差值/mm±1°±30′±20′±10′±5′

5.4.5非成型部件未注公差尺寸的極限偏差應(yīng)符合GB/T1804—2000中m的規(guī)定。

5.4.6螺釘安裝孔、推桿孔、復(fù)位桿孔等未注孔距公差的極限偏差應(yīng)符合GB/T1804—2000中f的規(guī)

定。

5.4.7模具零件圖中螺紋的基本尺寸應(yīng)符合GB/T196的規(guī)定，選用的公差與配合應(yīng)符合GB/T197的

規(guī)定。

5.4.8模具零件圖中未注形位公差應(yīng)符合GB/T1184-1996中H的規(guī)定。

裝配要求

5.5.1模具裝配前全部零件應(yīng)清洗、干燥，應(yīng)在潔凈環(huán)境裝配。

5.5.2有相對運動的組件，應(yīng)保證裝配精度。

5.5.3模具零件裝配時應(yīng)選用12.9級的螺栓，緊固力矩應(yīng)滿足設(shè)計要求。

5.5.4定模座板和動模座板安裝平面的平行度、導(dǎo)柱和導(dǎo)套對模具的垂直度應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3平行度和垂直度的公差要求

基本尺寸/mm平行度/mm垂直度/mm

≤1000.010.015

100～2500.0150.025

250～6300.0250.04

630～10000.030.05

1000～16000.040.06

5.5.5模具的緊固螺栓、螺母的緊固力矩應(yīng)滿足設(shè)計要求。

5.5.6模具應(yīng)設(shè)吊環(huán)螺釘，確保安全吊裝，起吊時模具應(yīng)平穩(wěn)，便于裝模，吊環(huán)螺釘應(yīng)符合GB/T825

的規(guī)定。

5.5.7內(nèi)表面成型模與外表面成型模應(yīng)保證有合模間隙。

5.5.8分型面上應(yīng)避免有螺釘或銷釘?shù)耐祝悦庖缌稀?/p>

性能要求

5.6.1加熱及冷卻性能

模具的加熱和冷卻系統(tǒng)應(yīng)能滿足模具對溫度的要求。

5.6.2生產(chǎn)效率

正常生產(chǎn)條件下連續(xù)生產(chǎn)不少于16h，模具的生產(chǎn)能力應(yīng)達到額定生產(chǎn)能力要求，模具應(yīng)能正常工

作。

安全要求

5.7.1模具的冷卻介質(zhì)進出接口應(yīng)有介質(zhì)標記、進出標記，標記應(yīng)清晰、醒目。

5.7.2模架A板、B板間，細水口板應(yīng)安裝鎖模塊，防止模具打開或脫落。

5.7.3模具的吊環(huán)、吊塊應(yīng)標記安全承載質(zhì)量。

5.7.4行程開關(guān)、熱流道接線盒等應(yīng)設(shè)計在模架內(nèi)，如需外露時應(yīng)做可靠防撞保護。

5.7.5模具上應(yīng)有清晰醒目的防燙等安全警示標志，安全標志應(yīng)符合GB2894的規(guī)定。

5.7.6熱流道系統(tǒng)應(yīng)符合JB/T12649的規(guī)定。

空轉(zhuǎn)要求

空運轉(zhuǎn)條件下連續(xù)運轉(zhuǎn)100次循環(huán)開合，模具能正常運行，無雜音或燒傷等異常現(xiàn)象。

密封性

模具氣路、冷卻水路應(yīng)無堵塞、無泄漏。

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6試驗方法

外觀檢驗

采用目測和手感的方式檢驗。

零件檢驗

6.2.1檢驗?zāi)＞吡慵欠裼袑?yīng)零件編號和裝配定向識別碼，字體是否清晰整齊。

6.2.2檢驗成型零件表面是否有焊接熔痕。

6.2.3檢驗非成型零件外形棱邊是否倒角或倒圓。

6.2.4檢驗零件的粗糙度技術(shù)說明。

尺寸及公差檢驗

根據(jù)模具設(shè)計圖紙檢驗?zāi)＞邔嶋H尺寸及公差。

裝配檢驗

6.4.1檢驗?zāi)＞叩木o固螺栓、螺母的緊固力矩是否滿足設(shè)計要求。

6.4.2檢驗?zāi)＞呤欠裨O(shè)吊環(huán)螺釘。

6.4.3檢驗內(nèi)表面成型模與外表面成型模是否有合模間隙。

6.4.4檢驗分型面上是否有螺釘或銷釘?shù)耐住?/p>

性能檢驗

6.5.1加熱及冷卻性能

加熱及冷卻性能按以下方法進行：

——采用精度為0.5℃的紅外測溫儀檢測醫(yī)療設(shè)備外殼的出模溫度，連續(xù)測三次；

——在額定電壓下，進行熱流道加熱，用計時器測量升溫到工作溫度所需時間，達到工作溫度

后，觀察溫控表顯示數(shù)據(jù)，計算設(shè)定工作溫度與實測溫度偏差；

——將熱流道放置在工作平臺上，加溫至工作溫度，用百分表檢查熱流道固定板及熱流道背板的

平面度。

6.5.2生產(chǎn)效率

模具在正常工作條件下，應(yīng)連續(xù)生產(chǎn)16h，統(tǒng)計完成的同批的小型醫(yī)療設(shè)備外殼，用百分率表示模

具的生產(chǎn)效率，按公式（1）計算。

?

?=×100%·······································································(1)

?×?

式中：

?——生產(chǎn)效率，單位％；

?——完成同批外殼生產(chǎn)的總數(shù)量，單位個；

?——額定生產(chǎn)能力，單位個每小時；

?——生產(chǎn)時間，單位小時。

安全要求

6.6.1檢驗?zāi)＞叩睦鋮s介質(zhì)進出接口是否有介質(zhì)標記、進出標記。

6.6.2檢驗?zāi)＜蹵板、B板間，細水口板是否安裝鎖模塊。

6.6.3檢驗?zāi)＞叩牡醐h(huán)、吊塊是否標記安全承載質(zhì)量。

6.6.4檢驗行程開關(guān)、熱流道接線盒等是否設(shè)計在模架內(nèi)，外露時是否做可靠防撞保護。

6.6.5檢驗?zāi)＞呱鲜欠裼星逦涯康姆罓C等安全警示標志。

6.6.6熱流道系統(tǒng)按JB/T12649的規(guī)定進行。

空轉(zhuǎn)要求

空運轉(zhuǎn)條件下連續(xù)運轉(zhuǎn)100次循環(huán)開合，檢查模具運行情況。

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密封性

6.8.1用高泡洗滌劑水涂抹在氣動元件的密封處，觀察是否泄漏。

6.8.2冷卻系統(tǒng)裝配后應(yīng)以1.25倍的工作壓力做保壓試驗，至少保持30min，觀察是否泄漏。

7檢驗規(guī)則

檢驗分類

檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗

7.2.1模具經(jīng)出廠檢驗合格并出具合格證后方可出廠

7.2.2模具在出廠前應(yīng)進行表4試驗項目的檢驗。

表4檢驗項目

序號項目要求試驗方法出廠檢驗型式檢驗

1外觀要求5.26.1√√

2零件要求5.36.2√√

3尺寸及公差要求5.46.3√√

4裝配要求5.56.4√√

5性能要求5.66.5-√

6安全要求5.76.6-√

7空轉(zhuǎn)要求5.86.7-√

8密封性5.96.8√√

注：“√”表示檢驗項目，“-”表示不檢項目。

型式檢驗

7.3.1有下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗：

——新產(chǎn)品鑒定、定型試驗或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)；

——產(chǎn)品正常生產(chǎn)后，結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變可能影響產(chǎn)品性能；

——產(chǎn)品正常生產(chǎn)時，每年應(yīng)進行一次型式檢驗；

——產(chǎn)品停產(chǎn)1年后再次恢復(fù)生產(chǎn)；

——出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異；

——市場主管部門提出進行型式檢驗的要求。

7.3.2從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中抽樣，應(yīng)按GB/T2829—2002中判別水平Ⅱ的一次抽樣方案進行，檢

驗樣本量n=10。

7.3.3型式檢驗項目應(yīng)符合表4的規(guī)定。

判定規(guī)則

型式檢驗的全部項目均符合本文件的規(guī)定時，判定該型式檢驗合格。任何項目不合格，需改進不合

格項目，重新復(fù)