TCACM015.10-2017中藥臨床研究藥物管理標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.120.10

C05

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM015.10―2017

中藥臨床研究藥物管理標(biāo)準(zhǔn)

StandardsfordrugmanagementinChinesemedicineclinicaltrials

2017-11-14發(fā)布2017-11-14實施

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

T/CACM015.10―2017

目次

前言....................................................................................II

引言...................................................................................III

1范圍..................................................................................1

2規(guī)范性引用文件........................................................................1

3術(shù)語和定義............................................................................1

4基本要求..............................................................................1

5管理細(xì)則..............................................................................1

5.1接收..............................................................................1

5.2保存..............................................................................2

5.3發(fā)放..............................................................................2

5.4回收..............................................................................2

5.5退回/銷毀.........................................................................2

5.6留樣..............................................................................3

附錄A（資料性附錄）臨床研究藥物交運單..................................................4

附錄B（資料性附錄）溫度濕度記錄表......................................................5

附錄C（資料性附錄）臨床研究藥物盤點記錄表..............................................6

附錄D（資料性附錄）不合格藥物記錄表....................................................7

附錄E（資料性附錄）臨床研究藥物發(fā)放領(lǐng)取憑證............................................8

附錄F（資料性附錄）臨床研究藥物發(fā)放及回收記錄表........................................8

附錄G（資料性附錄）臨床研究剩余藥物處置記錄............................................9

參考文獻................................................................................10

I

T/CACM015.10－2017

中藥臨床研究藥物管理標(biāo)準(zhǔn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥臨床研究藥物管理過程中的方法和要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于中藥臨床研究中研究藥物的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

臨床研究藥物clinicalresearchdrug

用于臨床研究中的研究藥物、對照藥品或安慰劑。

4基本要求

4.1臨床研究藥物應(yīng)遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

4.2臨床研究藥物僅用于入組該研究的受試者，不得挪作他/它用，不得在市場上銷售。

4.3藥物劑量與用法嚴(yán)格遵照臨床研究方案。

4.4藥物儲存運輸條件符合要求，溫度濕度記錄完整。

4.5研究開始前，藥物管理員接受項目相關(guān)培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

4.6藥物管理員必需經(jīng)過主要研究者（PI）授權(quán)。

4.7有完整的臨床研究藥物接收、發(fā)放、回收、退回或銷毀等記錄。

5管理細(xì)則

5.1接收

5.1.1核對藥物生產(chǎn)企業(yè)三證（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP）及藥檢報告。

5.1.2核對藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、編號、有效期的記錄。

5.1.3臨床研究藥物有“僅供臨床研究使用”特殊標(biāo)簽，注明以下內(nèi)容（但不限于）：研究方案名稱/

1

T/CACM015.10－2017

編號，藥名，藥物編號，規(guī)格（具體到最小包裝），用法用量，儲存條件，批號、生產(chǎn)日期、有效期，

生產(chǎn)廠家、申辦方等內(nèi)容；如果有備用藥物，也要在外包裝注明“臨床研究備用藥物”特殊標(biāo)簽。

5.1.4陽性對照藥必須為國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，研究參比制劑為原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物，

均附藥品說明書。

5.1.5運輸過程應(yīng)有藥物物流單，快遞單等，交接過程應(yīng)有藥物交運單（參見附錄A），并簽名及日

期。

5.1.6有藥物運輸過程的溫度濕度記錄（如適用）。

5.1.7申辦方應(yīng)提前制定藥物運輸過程中的溫度濕度標(biāo)準(zhǔn)，藥物在運送過程超出溫度濕度標(biāo)準(zhǔn)時，藥

物管理員及時與申辦方/PI溝通，有超溫報告及處理記錄（包括拒收、隔離等）。

5.2保存

5.2.1研究用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的環(huán)境和設(shè)備（如溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標(biāo)識和冰箱等）。

5.2.2每個研究項目設(shè)定相對獨立的藥物存放位置，并有明顯的標(biāo)志。

5.2.3藥物儲存條件符合各自方案要求，溫度濕度記錄（參見附錄B）完整。

5.2.4出現(xiàn)超出儲存溫度范圍或其他應(yīng)急事件時，要及時采取調(diào)控應(yīng)急措施，并有超溫記錄及事件處

理記錄。

5.2.5當(dāng)藥物管理員休假、出差時，應(yīng)有授權(quán)的備用藥物管理員保管研究用藥物，做好臨床研究藥房、

藥柜鑰匙的交接手續(xù)，并核對藥物庫存，確保藥物的接收、儲存、分發(fā)、領(lǐng)用暢通。

5.2.6定期盤點臨床研究藥物并有記錄（參見附錄C），如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺

失藥物等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報告，并做好相應(yīng)的記錄；定期檢查研究用藥物的外觀、有效期，

防止破損、發(fā)霉、失效等情況。

5.2.7藥物丟失、破損、變質(zhì)、失效和隔離放置，有明顯標(biāo)志，有相應(yīng)記錄（參見附錄D）。

5.3發(fā)放

5.3.1受試者本人或其家屬或經(jīng)授權(quán)的研究相關(guān)人員，憑研究項目授權(quán)的醫(yī)師開具的處方/領(lǐng)藥單，進

行研究用藥物的領(lǐng)取。臨床研究藥物發(fā)放領(lǐng)取憑證內(nèi)容包括但不限于臨床研究名稱/方案號，受試者姓

名及編號，藥物名稱，藥物編號（如適用），數(shù)量、規(guī)格，用法用量，簽字，日期等信息齊全、清晰（參

見附錄E）。

5.3.2發(fā)藥時核對處方中的內(nèi)容，并有雙人核對雙人簽字。雙人核對，核對人可以是藥師、護士、醫(yī)

生、研究協(xié)調(diào)員（CRC）等研究相關(guān)人員。

5.3.3發(fā)放藥物時應(yīng)向受試者說明用藥方法、儲存條件及注意事項等。

5.4回收

清點、核對剩余的藥物以及已用藥物空包裝等，核對無誤后進行回收，并有相關(guān)記錄（參見附錄F）。

5.5退回/銷毀

5.5.1研究藥物的銷毀由藥物管理員或申辦者或其指定的專業(yè)服務(wù)公司完成。

2

T/CACM015.10－2017

5.5.2申辦者應(yīng)當(dāng)預(yù)先制定和批準(zhǔn)研究藥物銷毀程序。

5.5.3對于研究用藥物的收、發(fā)、損、余、退上任何的數(shù)量差額，應(yīng)有合理的解釋、核對和記錄。

5.5.4待銷毀研究藥物應(yīng)隔離封存在適當(dāng)控制的專用區(qū)域。

5.5.5退回/銷毀的過程有相應(yīng)記錄（參見附錄G），保證可以追溯到批號和/或病人的編號以及實際銷

毀的數(shù)量。

5.5.6麻醉藥物、精神藥物、放射性藥物、細(xì)胞毒藥物等特殊藥物的銷毀還應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)

定。

5.6留樣

根據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)留樣，有完整的留樣藥物記錄（如適用）。

3

T/CACM015.10－2017

附錄A

（資料性附錄）

臨床研究藥物交運單

臨床研究藥物交運單如下：

臨床研究藥物交運單

研究單位名稱：申辦單位：

臨床研究名稱：臨床研究方案編號：

藥物名稱藥物編號批號有效期規(guī)格數(shù)量保存條件備注

交運人（簽名）年月日

接收人（簽名）年月日

4

T/CACM015.10－2017

附錄B

（資料性附錄）

溫度濕度記錄表

溫度濕度記錄表見表B.1。

表B.1溫度濕度記錄表

地點：年月

日期/時間溫度/℃濕度/（%）記錄人日期/時間溫度/℃濕度/（%）記錄人

5

T/CACM015.10－2017

附錄C

（資料性附錄）

臨床研究藥物盤點記錄表

臨床研究藥物盤點記錄表見表C.1。

表C.1臨床研究藥物盤點記錄表

藥物項目藥物保存

廠家規(guī)格收入數(shù)支出數(shù)庫存量備注

名稱類別批號條件

清點人：日期:

6

T/CACM015.10－2017

附錄D

（資料性附錄）

不合格藥物記錄表

不合格藥物記錄表見表D.1。

表D.1不合格藥物記錄表

藥物名稱規(guī)格數(shù)量批號申辦方原因處理記錄時間

記錄人：

7

T/CACM015.10－2017

附錄E

（資料性附錄）

臨床研究藥物發(fā)放領(lǐng)取憑證

臨床研究藥物發(fā)放領(lǐng)取憑證如下：

臨床研究藥物發(fā)放領(lǐng)取憑證

項目名稱：藥物編號：

受試者姓名：性別：□男□女

出生日期：年月日受試者電話：

臨床診斷：隨訪次數(shù)：第次

開具日期：年月日

本次發(fā)放藥物如下【記錄藥物名稱、數(shù)量（精確至最小單位）、用法、用量等】

□發(fā)放

研究者簽名/蓋章：

藥物管理員簽名：

復(fù)核人簽名：

領(lǐng)藥人簽名：(關(guān)系：)

備注：

1、請藥師在接收本憑證后認(rèn)真清點并記錄回收的試驗藥物數(shù)量，如與研究者記錄不一致情況，應(yīng)電話及時聯(lián)系

研究者確認(rèn)并記錄后予以發(fā)藥；

2、領(lǐng)藥人應(yīng)在“領(lǐng)藥人簽名”處確認(rèn)簽名（如領(lǐng)藥人非受試者本人應(yīng)注明領(lǐng)藥人與受試者關(guān)系）。

8

T/CACM015.9－2017

附錄F

（資料性附錄）

臨床研究藥物發(fā)放及回收記錄表

臨床研究藥物發(fā)放及回收記錄表見表F.1。

表F.1臨床研究藥物發(fā)放及回收記錄表

藥物名稱：研究中心：

批號：有效期：劑型：包裝規(guī)格：第次發(fā)藥

藥物編號患者姓名性別聯(lián)系電話發(fā)放日期發(fā)放數(shù)量回收日期回收數(shù)量醫(yī)師姓名管理員姓名

備注：

藥物管理員簽名：