醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級評估標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級評估標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)對上一年度發(fā)生的情況如實(shí)進(jìn)行填報(bào)及自評。自評對照《企業(yè)等級評估評分細(xì)則》進(jìn)行評分，如出現(xiàn)“直接評估為C級”情形之一的，不再繼續(xù)打分。直接評估為C情形1.在行政許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為被處罰的；是否2.上市產(chǎn)品因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的；是否3.因違規(guī)行為導(dǎo)致重大輿情，造成負(fù)面影響或引發(fā)重大突發(fā)事件的；是否4.應(yīng)召回但未主動(dòng)召回，被藥監(jiān)部門責(zé)令召回上市醫(yī)療器械的；是否5.在行政許可、備案、生產(chǎn)經(jīng)營等過程中提供虛假材料經(jīng)查實(shí)的；是否6.無正當(dāng)理由不配合現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢工作或檢查過程中故意隱瞞有關(guān)情況的；是否7.監(jiān)督檢查結(jié)論為“停產(chǎn)整改”的；是否8.存在嚴(yán)重失信行為，信用等級被評定為失信的；是否9.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上傳年度質(zhì)量體系自查或企業(yè)等級自評報(bào)告的；是否10.經(jīng)監(jiān)管部門評估其他應(yīng)當(dāng)為C級的情形。是否二、企業(yè)等級評估評分細(xì)則章節(jié)評判內(nèi)容內(nèi)容條款評分要點(diǎn)分值得分備注一、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求機(jī)構(gòu)設(shè)立企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人（以下簡稱"企業(yè)負(fù)責(zé)人"）、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品放行審核人員。其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，管理者代表為高層管理人員，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人一般為中層管理人員。建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，組織機(jī)構(gòu)合理，各部門職責(zé)及管理職能明確，質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員配備充分、專職質(zhì)量人員齊全的，得5分；5建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，部分部門職責(zé)及管理職能存在交叉現(xiàn)象，質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員配備齊全的，得3分；建立組織機(jī)構(gòu)但組織架構(gòu)設(shè)計(jì)不合理，或質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員配備不齊全的，不得分。企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任長效機(jī)制。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)支持和保障管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等人員依法開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理工作；在作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽取管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（二、四單列條款）查閱相關(guān)會(huì)議記錄、文件簽發(fā)、記錄審批等，企業(yè)建立落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任長效機(jī)制，對質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)；在作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，充分聽取關(guān)鍵崗位人員意見且處置措施及時(shí)有效的，得5分；5企業(yè)建立落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任長效機(jī)制，對質(zhì)量安全工作負(fù)責(zé)；在作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，聽取關(guān)鍵崗位人員意見和建議，提出相應(yīng)的處置措施可以消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，但不夠及時(shí)有效的，得3分；企業(yè)未建立落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任長效機(jī)制，對質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)；或在作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，未充分聽取關(guān)鍵崗位人員意見和建議，提出的處置措施不能及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的，不得分。長期在崗，且未兼任其他崗位職務(wù)，得3分；3長期在崗，但在企業(yè)或集團(tuán)內(nèi)部兼任其他職務(wù)，得2分；長期不在崗，或未能正常履職，不得分。醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，得分≥90分，得3分；3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，90＞得分≥60分，得2分；醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，得分＜60分，不得分。為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供充分的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等保障；嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，得3分；3為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供基本的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等保障；可以按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，得2分；不能為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等保障；或不能按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，不得分。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織并高質(zhì)量完成管理評審，管理評審文件內(nèi)容完整，相關(guān)改進(jìn)措施有效實(shí)施落實(shí)并留有相關(guān)記錄的，得3分；3在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織完成管理評審，管理評審文件內(nèi)容完整，有相應(yīng)改進(jìn)措施，但未嚴(yán)格按職責(zé)或要求進(jìn)行整改落實(shí)的，得2分；未開展管理評審，或管理評審流于形式，或與企業(yè)實(shí)際不相符的，不得分。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報(bào)，對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進(jìn)行回顧分析，對風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)工作進(jìn)行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。每季度至少聽取一次管理者代表報(bào)告，形成制度，且有相應(yīng)的調(diào)度措施及記錄的，得3分；3每季度至少聽取一次管理者代表報(bào)告，形成制度，但未及時(shí)做出調(diào)度安排，或記錄不完整的，得2分；未每季度聽取一次管理者代表報(bào)告，沒有形成制度或無調(diào)度記錄的，不得分。管理者代表生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)全職員工，并至少符合以下條件：

（一）遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。

（二）熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。

（三）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。

（四）生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，不斷提高質(zhì)量管理水平。醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，得分≥90分的，得3分；3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，90＞得分≥75分，得2分；醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，得分＜75分，不得分。學(xué)歷、職務(wù)（企業(yè)高管）、職稱、經(jīng)歷滿足規(guī)定要求，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力，得5分；5學(xué)歷、職務(wù)（企業(yè)高管）、職稱、經(jīng)歷滿足規(guī)定要求，較熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有較好履職能力；或管理者代表不能有效履職，但企業(yè)立即確定和任命新的管理者代表上崗，得3分。學(xué)歷、職務(wù)（企業(yè)高管）、職稱、經(jīng)歷滿足規(guī)定要求，基本熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有較好履職能力；或管理者代表不能有效履職，企業(yè)指定符合規(guī)定要求的人員臨時(shí)代其履行職責(zé)，并于30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表，得2分。學(xué)歷、職務(wù)（企業(yè)高管）、職稱、經(jīng)歷等不完全滿足任職要求，或不能正常履職且無人代職，或30個(gè)工作日內(nèi)未確定和任命新的管理者代表，不得分。管理者代表持續(xù)參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，每年不少于20個(gè)課時(shí)，有相關(guān)的培訓(xùn)記錄且記錄真實(shí)完整的，得2分；2管理者代表持續(xù)參加質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，但相關(guān)的培訓(xùn)記錄不完整的，得1分；管理者代表年內(nèi)未參加質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)或無相關(guān)培訓(xùn)記錄的，不得分。管理者代表應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人任命、授權(quán)，在企業(yè)內(nèi)部獨(dú)立履行職責(zé)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出相關(guān)產(chǎn)品上市的否決意見或者停止生產(chǎn)活動(dòng)的建議。

管理者代表應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé):

（一）貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。

（二）組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

（三）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。

（四）組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作。

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機(jī)制，為管理者代表履行職責(zé)提供必要條件，同時(shí)確保其在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。有管理者代表的任命、授權(quán)文件并對其職責(zé)做出明確規(guī)定，建立有效的管理制度和考核機(jī)制，確保在企業(yè)內(nèi)部獨(dú)立履行職責(zé)，按考核機(jī)制考核且留有考核記錄；管理者代表不兼任其他崗位職責(zé)，具有內(nèi)審員證書或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)；充分履行企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)并且留有相關(guān)記錄，得5分；5有管理者代表的任命、授權(quán)文件并對其職責(zé)做出明確規(guī)定，建立相關(guān)的管理制度和考核機(jī)制，確保在企業(yè)內(nèi)部獨(dú)立履行職責(zé)，按考核機(jī)制考核且留有考核記錄；充分履行企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)并且留有相關(guān)記錄，得3分；存在無管理者代表的任命、授權(quán)文件或文件對其職責(zé)規(guī)定不明確，不能在企業(yè)內(nèi)部獨(dú)立履行職責(zé)，在其他公司兼職，不能充分履行自查報(bào)告、不良事件監(jiān)測等管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)或無其履職情況相關(guān)記錄的情形之一的，不得分。質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門并任命質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作技能，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識和工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：

（一）依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識別各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn)，制定管理規(guī)程。

（二）確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

（三）對質(zhì)量管理中的實(shí)際問題進(jìn)行分析、判斷和處理。醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，得分≥90分，得3分；3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，90＞得分≥75分，得2分；醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)考試，得分＜75分，不得分。具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作技能，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識和工作經(jīng)歷，與生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人不互相兼任，制定了質(zhì)量管控規(guī)程，涵蓋各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn)，確保本部門人員經(jīng)過培訓(xùn)且留有培訓(xùn)記錄，具有良好的履職能力，得5分；5具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作技能，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識和工作經(jīng)歷，與生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人不互相兼任，制定了質(zhì)量管控規(guī)程，確保本部門人員經(jīng)過培訓(xùn)且留有培訓(xùn)記錄，具有較好的履職能力，得3分；沒有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作技能，或不具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識和工作經(jīng)歷，或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人互相兼任，或不具備履職能力，不得分。二、質(zhì)量安全管理機(jī)制（質(zhì)量管控）質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)。質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)充分履行崗位職責(zé)，保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。年度日常監(jiān)管無關(guān)鍵項(xiàng)目不符合，且單次檢查一般項(xiàng)目不符合數(shù)量少于5條的，得5分；5年度日常監(jiān)管無關(guān)鍵項(xiàng)目不符合，且單次檢查一般項(xiàng)目不符合數(shù)量少于15條；得3分。年度日常監(jiān)管檢查中，單次檢查一般項(xiàng)目不符合數(shù)量大于15條，不得分。年度內(nèi)未接受現(xiàn)場檢查的，該條款不適用。產(chǎn)品放行生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準(zhǔn)要求。注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。建立產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準(zhǔn)要求，并完全按照程序規(guī)定，對照產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，放行條件進(jìn)行審核，經(jīng)批準(zhǔn)后放行的，得3分；3建立產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準(zhǔn)要求，基本按照程序規(guī)定，完成產(chǎn)品放行程序的，但存在不規(guī)范、不完整情形的，得2分；未建立產(chǎn)品放行程序，或產(chǎn)品放行條件及審核、批準(zhǔn)要求不明確，或未完全按照程序規(guī)定，完成產(chǎn)品放行程序的，不得分。放行人員熟悉醫(yī)療器械放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，具備良好生產(chǎn)質(zhì)量控制能力，并經(jīng)授權(quán)的，得3分；3放行人員基本熟悉醫(yī)療器械放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，基本具備生產(chǎn)質(zhì)量控制能力，并經(jīng)授權(quán)的，得2分；放行人員不熟悉醫(yī)療器械放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，不具備生產(chǎn)質(zhì)量控制能力，或未經(jīng)授權(quán)的，不得分。糾防措施生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施程序。建立糾正和預(yù)防措施程序，有效實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，啟動(dòng)糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施有效，同類問題不會(huì)再次發(fā)生的，得3分；3建立糾正和預(yù)防措施程序，對發(fā)現(xiàn)的問題，采取糾正預(yù)防措施，但未有效關(guān)閉，或不能提供有效的整改證據(jù)的，得2分；未建立糾正和預(yù)防措施程序，對發(fā)現(xiàn)或潛在問題，未啟動(dòng)糾正預(yù)防措施或糾正預(yù)防措施無效，同類問題再次發(fā)生的，不得分。不合格品控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件。

不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件，對返工評審（含風(fēng)險(xiǎn)評估）、驗(yàn)證（如有）、返工的實(shí)施、返工后產(chǎn)品檢驗(yàn)或評價(jià)、放行等相關(guān)流程進(jìn)行規(guī)定，保證返工操作符合規(guī)定的流程。不合格品不能返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度或程序。

在產(chǎn)品交付后發(fā)生的不合格品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照投訴處理、不良事件監(jiān)測及召回等相關(guān)管理程序進(jìn)行管理。交付后的不合格品應(yīng)當(dāng)放置在退貨或召回區(qū)域，并做好標(biāo)識。建立完整有效的不合格品控制程序、返工控制文件、不合格品處置制度文件等，按照文件規(guī)定對不合格品進(jìn)行正確標(biāo)識、隔離、評價(jià)、處置、召回并留存相應(yīng)的記錄的，得4分；4建立完整的不合格品控制程序、返工控制文件、不合格品處置制度文件等，按照文件規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、評價(jià)、處置、召回等，存在一般不規(guī)范的，得2分；不合格品控制程序、返工控制文件、不合格品處置制度等未建立或制度建立不全，未按照文件規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、評價(jià)、處置或處置過程中存在嚴(yán)重不規(guī)范的，不得分。數(shù)據(jù)分析企業(yè)應(yīng)建立數(shù)據(jù)分析程序，規(guī)定數(shù)據(jù)來源（至少包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋等質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)數(shù)據(jù)），統(tǒng)計(jì)分析周期，以驗(yàn)證產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量體系運(yùn)行情況，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)完整、真實(shí)，并根據(jù)數(shù)據(jù)類型及特點(diǎn)采用適宜的統(tǒng)計(jì)分析方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果制定對應(yīng)措施或改進(jìn)方向。建立數(shù)據(jù)分析程序，按文件要求定期對產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋等質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，根據(jù)分析結(jié)果制定相應(yīng)的措施及改進(jìn)計(jì)劃，按照計(jì)劃有效實(shí)施并保留相關(guān)記錄的，得4分；4建立數(shù)據(jù)分析程序，按文件要求定期對產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋等質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，根據(jù)分析結(jié)果制定相應(yīng)的措施及改進(jìn)計(jì)劃等存在一般不規(guī)范的，得2分；未建立數(shù)據(jù)分析相關(guān)制度文件或文件建立不全面，或未按要求對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并保留相關(guān)記錄的，不得分。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或者其授權(quán)人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由注冊人、備案人履行的義務(wù)和責(zé)任。委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理者代表應(yīng)當(dāng)組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；定期組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，積極接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施落實(shí)其整改要求。受托生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再次委托生產(chǎn)。按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，雙方權(quán)責(zé)明確，協(xié)議形式有效、結(jié)構(gòu)合理、具有可操作性且內(nèi)容真實(shí)完整的，得3分；3按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，雙方權(quán)責(zé)明確，協(xié)議內(nèi)容真實(shí)完整的，但協(xié)議與企業(yè)實(shí)際不完全一致的，得2分；未按照要求簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議內(nèi)容不全，或通過協(xié)議轉(zhuǎn)移義務(wù)和責(zé)任的，或協(xié)議與企業(yè)實(shí)際不一致的，不得分。委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理者代表組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估并留有相關(guān)評估記錄的，得3分；3委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理者代表組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，但評估項(xiàng)目或記錄不完整的，得2分；委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行綜合評估，或無相關(guān)評估記錄的，不得分。委托生產(chǎn)后，制定現(xiàn)場審核制度，每年對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核次數(shù)不少于1次，現(xiàn)場審核報(bào)告內(nèi)容全面、記錄準(zhǔn)確完整的，得3分；3委托生產(chǎn)后，制定現(xiàn)場審核制度，每年對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核次數(shù)不少于1次，現(xiàn)場審核報(bào)告內(nèi)容、記錄不全面、完整的，得2分；委托生產(chǎn)后，未制定現(xiàn)場審核制度，或年內(nèi)未對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核的，不得分。受托生產(chǎn)企業(yè)按要求組織生產(chǎn)，積極接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施落實(shí)其整改要求，并留有相關(guān)記錄的，得3分；3受托生產(chǎn)企業(yè)按要求組織生產(chǎn)，積極接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施落實(shí)其整改要求，但整改或記錄存在不充分、全面的，得2分；受托生產(chǎn)企業(yè)不能按要求，嚴(yán)格組織生產(chǎn)，或無正當(dāng)理由不配合接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督的，或?qū)⑹芡挟a(chǎn)品進(jìn)行再次委托的，不得分。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準(zhǔn)要求。

注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。產(chǎn)品上市放行不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)放行，對生產(chǎn)過程進(jìn)行審核和檢驗(yàn)且相關(guān)記錄完整可追溯，注冊人、備案人完成產(chǎn)品上市放行，明確授權(quán)放行人，對受托生產(chǎn)放行文件審核且相關(guān)記錄完整可追溯的，得3分；3受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)放行，對生產(chǎn)過程進(jìn)行審核和檢驗(yàn)，注冊人、備案人完成產(chǎn)品上市放行，對受托生產(chǎn)生產(chǎn)放行文件審核，但相關(guān)記錄不夠完整的，得2分；未建立產(chǎn)品放行程序，或未按程序要求進(jìn)行放行的，不得分。三、監(jiān)管部門報(bào)告制度自查報(bào)告醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告；進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。應(yīng)該報(bào)告的事項(xiàng)，企業(yè)按照報(bào)告內(nèi)容要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)、規(guī)范、全面完成上報(bào)事項(xiàng)的，得9分；9生產(chǎn)事項(xiàng)報(bào)告車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告；屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。應(yīng)該報(bào)告的事項(xiàng)，企業(yè)按照報(bào)告內(nèi)容要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成上報(bào)事項(xiàng)，但報(bào)告內(nèi)容存在部分不完整、不規(guī)范情形的，得5分；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況；增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并提前書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。管代變更企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定或變更管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。應(yīng)該報(bào)告的事項(xiàng)，企業(yè)未按照要求進(jìn)行上報(bào)或未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告的，存在一項(xiàng)，即不得分。其他法規(guī)規(guī)定其他需要報(bào)告的情形。四、企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位履職保障機(jī)制保障機(jī)制（評分機(jī)制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機(jī)制，明確崗位職責(zé)、任職條件，給予與崗位職責(zé)相適應(yīng)的培訓(xùn)、權(quán)限和資源，為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職提供必要保障。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書，明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員主要職責(zé)，并規(guī)定管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職條件和所需權(quán)限。按要求建有質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機(jī)制，制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書，機(jī)制健全、充分，說明書內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，可有效為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職提供必要保障，并且按照文件規(guī)定執(zhí)行的，得3分；3按要求建有質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機(jī)制，制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書，但機(jī)制、說明書內(nèi)容不夠充分、完整、準(zhǔn)確，或未嚴(yán)格按照文件規(guī)定執(zhí)行的，得2分；未建立履職保障機(jī)制、未制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書，或履職保障機(jī)制不適宜，質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書制定不合理的，不得分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度等。

生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄，存檔備查。按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行相應(yīng)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并留有相關(guān)記錄；生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在職在崗，崗位職責(zé)履行良好；對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄且存檔的，得3分；3按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行相應(yīng)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，但記錄存在不完整的；生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在職在崗，履行崗位職責(zé)較好；對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄，但記錄不完整或未按要求存檔的，得2分；未對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，或無培訓(xùn)、質(zhì)量關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員履職情況等記錄的，不得分。醫(yī)療器械注冊人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查、飛行檢查、醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和抽樣檢驗(yàn)等監(jiān)督管理活動(dòng)予以配合；被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問。積極配合監(jiān)管部門，完成監(jiān)督檢查、飛行檢查、許可檢查、監(jiān)督抽檢等各類監(jiān)督管理活動(dòng)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問的，得5分；5未配合監(jiān)管部門，完成監(jiān)督檢查、飛行檢查、許可檢查、監(jiān)督抽檢等各類監(jiān)督管理活動(dòng)，對檢查組要求提供的材料不能及時(shí)提供，對檢查組的詢問不予理睬的，不得分。五、上市后研究上市后研究企業(yè)應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的顧客抱怨，投訴舉報(bào)、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)并保留相關(guān)的記錄；應(yīng)對法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化，進(jìn)行相應(yīng)的評估、研究和處置；

產(chǎn)品附條件審批的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按規(guī)定要求完成相應(yīng)的研究。

風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告；對產(chǎn)品的不良事件、顧客抱怨，投訴舉報(bào)、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析及評價(jià)并保留相關(guān)記錄；針對法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化，進(jìn)行相應(yīng)的評估、研究和處置并保留相關(guān)記錄；對產(chǎn)品附條件審批的，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按規(guī)定要求完成相應(yīng)的研究；得5分；5對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告；對產(chǎn)品的不良事件，顧客抱怨，投訴舉報(bào)、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析及評價(jià)并保留相關(guān)記錄；針對法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化，進(jìn)行相應(yīng)的評估、研究和處置并保留相關(guān)記錄；對產(chǎn)品附條件審批的，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按規(guī)定要求完成相應(yīng)的研究，但報(bào)告、評價(jià)或研究內(nèi)容存在部分不規(guī)范情形的，得3分；未對產(chǎn)品的顧客抱怨，不良事件，投訴舉報(bào)、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析及評價(jià)；或針對法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化，未進(jìn)行相應(yīng)的評估、研究和處置；產(chǎn)品附條件審批的，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按規(guī)定要求完成相應(yīng)的研究的，不得分。六、不良事件監(jiān)測不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實(shí)不良事件監(jiān)測責(zé)任，開展不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。建立不良事件監(jiān)測和在評價(jià)工作制度及相關(guān)工作程序，有專職人員從事相關(guān)工作；在不良事件監(jiān)測信息平臺注冊并及時(shí)更新用戶和產(chǎn)品信息等