一次性使用無菌醫(yī)療用品監(jiān)督管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療用品監(jiān)督管理制度一、設(shè)備科為一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購科室，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定和臨床需要進行采購和管理。擬首次采購的一次性使用無菌醫(yī)療用品，設(shè)備科必須通知醫(yī)院感染管理科。二、醫(yī)院感染管理科認真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責。三、各科室需要的一次性使用無菌醫(yī)療用品，上報到醫(yī)院感染管理科，經(jīng)醫(yī)院感染管理科審查后，同意購入的一次性使用無菌醫(yī)療用品由院感科、設(shè)備科進行驗收，科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。四、設(shè)備科首次購進一次性使用醫(yī)療用品時，應(yīng)當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案，應(yīng)索取的證件有：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件；（二）《醫(yī)療器械注冊證》含金）的復印件；（三）銷售人員單位介紹信及其身份證明。（四）產(chǎn)品合格證明的復印件；以上資料的復印件，應(yīng)當加蓋供貨單位的印章。采購的一次性無菌醫(yī)療用品的三證復印件應(yīng)在醫(yī)院感染管理科備案，即《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購登記制度。五、在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，設(shè)備科及倉庫管理人員應(yīng)當進行進貨驗收，詳細填寫驗收記錄。除訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄賬號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)相一致，查驗每箱包）產(chǎn)品的檢驗合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，包裝標識應(yīng)符合國家標準，進產(chǎn)品應(yīng)有中文標識。驗收記錄應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）、滅菌批號、注冊證號、有效期、數(shù)量、驗收人簽名等。六、設(shè)置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，統(tǒng)一存放，專人保管。建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面＞20CM，距墻壁＞5CM，距屋頂＞50CM，禁止與其他物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。七、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前應(yīng)認真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標識不符合標準，包裝有破損、過效期和產(chǎn)品有無不潔等不得使用；若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報告醫(yī)院感染管理科。八、器械科及使用科室發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告醫(yī)院感染管理科，不得擅自作退、換貨處理。經(jīng)驗證為不合格的用品，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。九、一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，按國務(wù)院《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處置。十、對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使