南昌大學(xué)科學(xué)技術(shù)學(xué)院《制藥工程學(xué)》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷

自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁南昌大學(xué)科學(xué)技術(shù)學(xué)院《制藥工程學(xué)》

2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在制藥工程的成本核算中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)的成本占比較大，對最終藥品價(jià)格有重要影響？（）A.原材料采購B.生產(chǎn)過程中的能耗C.研發(fā)投入D.以上環(huán)節(jié)成本占比均較大2、在制藥工程的中試放大階段，需要解決從實(shí)驗(yàn)室小試到工業(yè)生產(chǎn)的過渡問題。在這個(gè)過程中，以下哪個(gè)方面的差異最可能導(dǎo)致生產(chǎn)工藝的調(diào)整和優(yōu)化？（）A.反應(yīng)規(guī)模B.設(shè)備材質(zhì)C.操作條件D.原料純度3、在制藥工程中，對于藥物合成反應(yīng)的選擇，以下哪種因素需要重點(diǎn)考慮？反應(yīng)條件溫和、產(chǎn)率高、選擇性好且副反應(yīng)少。A.原料的成本和易得性B.反應(yīng)所需的催化劑種類C.反應(yīng)的熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)特性D.以上都是4、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的結(jié)果對于確定藥品的有效期具有重要意義。如果加速試驗(yàn)結(jié)果顯示藥物穩(wěn)定性良好，以下哪種情況可以適當(dāng)縮短長期試驗(yàn)的時(shí)間？（）A.藥物的市場需求迫切B.藥物的生產(chǎn)成本較高C.有充分的歷史數(shù)據(jù)支持D.以上均不是5、在藥物分析的方法驗(yàn)證中，精密度是一個(gè)重要的指標(biāo)。以下哪種實(shí)驗(yàn)方法常用于評估分析方法的精密度？（）A.重復(fù)性實(shí)驗(yàn)B.中間精密度實(shí)驗(yàn)C.重現(xiàn)性實(shí)驗(yàn)D.以上都是6、在生物制藥領(lǐng)域，細(xì)胞培養(yǎng)是一項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。對于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，以下哪種條件對于細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)至關(guān)重要？（）A.適宜的溫度和pH值B.高濃度的氧氣供應(yīng)C.強(qiáng)烈的光照D.頻繁更換培養(yǎng)基7、在藥物分析中，重量分析法常用于常量組分的測定。以下哪種重量分析方法基于沉淀反應(yīng)？（）A.揮發(fā)法B.萃取法C.沉淀法D.以上都是8、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，關(guān)于加速試驗(yàn)的條件設(shè)置，以下不準(zhǔn)確的是（）A.高溫B.高濕C.強(qiáng)光照射D.高氣壓9、在藥物分析的雜質(zhì)檢查中，以下哪種方法不是用于定量測定雜質(zhì)的含量？（）A.對照法B.面積歸一化法C.外標(biāo)法D.加校正因子的主成分自身對照法10、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個(gè)重要的研究領(lǐng)域。以下哪種方法常用于制備手性藥物？（）A.不對稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化法D.以上都是11、在制藥工藝的優(yōu)化過程中，需要考慮多個(gè)因素以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。以下哪種情況不太可能通過優(yōu)化工藝參數(shù)來解決？（）A.反應(yīng)過程中產(chǎn)生大量副產(chǎn)物B.原材料價(jià)格上漲C.產(chǎn)品的純度不達(dá)標(biāo)D.生產(chǎn)過程中的能耗過高12、在生物制藥的疫苗生產(chǎn)中，以下哪種疫苗的制備通常不需要細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)？（）A.滅活疫苗B.減毒活疫苗C.亞單位疫苗D.核酸疫苗13、在藥物制劑的處方設(shè)計(jì)中，若要制備一種腸溶制劑，以下哪種輔料的選擇是關(guān)鍵？（）A.腸溶材料B.填充劑C.潤滑劑D.崩解劑14、對于中藥制藥過程中的提取工藝，以下關(guān)于溶劑選擇的考慮因素，錯(cuò)誤的是（）A.對有效成分的溶解性B.溶劑的毒性C.溶劑的價(jià)格D.溶劑的顏色15、在制藥工程的分離技術(shù)中，關(guān)于萃取操作的原理和應(yīng)用范圍，以下哪種描述是恰當(dāng)?shù)?？（）A.萃取操作基于物質(zhì)在不同溶劑中的溶解度差異，適用于分離極性相似的物質(zhì)B.萃取操作原理簡單，但應(yīng)用范圍狹窄，僅能用于少數(shù)特定藥物成分的分離C.萃取操作主要用于分離非極性物質(zhì)，對極性物質(zhì)的分離效果不佳D.萃取操作復(fù)雜且效率低下，在現(xiàn)代制藥工程中逐漸被淘汰16、在制藥工程中的中試放大階段，以下關(guān)于其目的和需要解決的問題，哪種說法是準(zhǔn)確的？（）A.中試放大的目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室工藝在大規(guī)模生產(chǎn)中的可行性，需要解決工藝優(yōu)化、設(shè)備選型、質(zhì)量控制等一系列問題B.中試放大只是簡單地?cái)U(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，不需要考慮其他問題C.中試放大風(fēng)險(xiǎn)高，應(yīng)該盡量避免D.中試放大的結(jié)果對后續(xù)的工業(yè)化生產(chǎn)沒有參考價(jià)值17、在藥物合成中，重氮化反應(yīng)是一類重要的反應(yīng)。以下關(guān)于重氮化反應(yīng)的條件，描述不準(zhǔn)確的是？（）A.低溫B.強(qiáng)酸環(huán)境C.亞硝酸鈉過量D.反應(yīng)迅速，無需控制18、在制藥工程的中試放大階段，需要將實(shí)驗(yàn)室的工藝條件進(jìn)行優(yōu)化和調(diào)整以適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模。以下哪個(gè)方面在中試放大過程中通常需要重點(diǎn)關(guān)注？（）A.反應(yīng)設(shè)備的選型和放大B.原材料的供應(yīng)和質(zhì)量控制C.操作人員的培訓(xùn)和安全管理D.以上都是19、在制藥工程的物料輸送過程中，以下哪種輸送方式不適用于輸送易揮發(fā)、易燃的物料？（）A.皮帶輸送B.氣力輸送C.真空輸送D.螺旋輸送20、在藥物制劑的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中，關(guān)于加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的目的和方法，以下哪種說法是正確的？（）A.加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的目的都是為了預(yù)測藥物制劑的有效期，方法相同B.加速試驗(yàn)通過提高溫度、濕度等條件來加速藥物變質(zhì)，長期試驗(yàn)則在正常條件下進(jìn)行，兩者結(jié)合可以更準(zhǔn)確地預(yù)測有效期C.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)沒有科學(xué)依據(jù)，不能作為確定藥物制劑有效期的依據(jù)D.加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)對藥物制劑的穩(wěn)定性評估作用不大，可以忽略二、簡答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）分析在生物制藥的質(zhì)量控制中，如何進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留蛋白和DNA的檢測和控制，確保產(chǎn)品安全性？2、（本題5分）闡述在制藥工程的培訓(xùn)管理中，如何制定有效的培訓(xùn)計(jì)劃，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和法規(guī)意識？3、（本題5分）解釋在化學(xué)合成藥物的工藝驗(yàn)證方案編寫中，應(yīng)包括哪些關(guān)鍵要素和具體內(nèi)容，以指導(dǎo)驗(yàn)證工作的順利實(shí)施？4、（本題5分）解釋在生物制藥的蛋白質(zhì)藥物穩(wěn)定性研究中，影響蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的因素有哪些，如何采取保護(hù)措施？5、（本題5分）闡述在制藥工程的廠房布局設(shè)計(jì)中，要遵循哪些原則和規(guī)范，以滿足生產(chǎn)流程、人員安全和環(huán)境保護(hù)的要求？三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基成本過高，分析如何優(yōu)化培養(yǎng)基配方降低成本。2、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在中藥配方顆粒研發(fā)過程中，如何進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和工藝優(yōu)化，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。3、（本題5分）某藥企計(jì)劃開發(fā)一款針對罕見病的藥物，分析研發(fā)過程中可能遇到的困難，如資金、技術(shù)和臨床試驗(yàn)等方面。4、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量投訴處理中，如何進(jìn)行調(diào)查分析、采取糾正措施，提高客戶滿意度。5、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥材產(chǎn)地初加工時(shí)，如何控制農(nóng)藥殘留和重金屬污染，分析方法和措施。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）論述制藥工程中的制藥工程自動(dòng)化設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。分析自動(dòng)化設(shè)備維護(hù)計(jì)劃的制定和實(shí)施。討論其在制藥企業(yè)中的重要性和挑戰(zhàn)。2、（本題10分）制藥工程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需要綜合考慮