JIS T 3211-8-2019 滅菌濟(jì)み輸液乜ッ卜一第8部：術(shù)ンプ用單回使用滅菌濟(jì)み輸液乜ッ卜

滅菌濟(jì)み輸液乜ッ卜一第8部：術(shù)ンプ用單回使用滅菌濟(jì)み輸液乜ッ卜平成31年3月1日制定日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會(huì)審議(日本規(guī)格協(xié)會(huì)発行)著作権法によb無(wú)斷での複烈，転減等は禁止之扎おり求す。T3211-8:2019日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會(huì)標(biāo)準(zhǔn)第一部會(huì)醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門(mén)委員會(huì)構(gòu)成表(委員會(huì)長(zhǎng))(委員)浩美潔幸伸明滋郎浩美潔幸伸明滋郎穗夫子子早乙女東京女子醫(yī)科大學(xué)日本歯科大學(xué)公益財(cái)団法人醫(yī)療機(jī)器センター國(guó)立醫(yī)菜品食品衛(wèi)生研究所日本歯科材料工業(yè)協(xié)同組合一般社団法人電子情報(bào)技術(shù)産業(yè)協(xié)會(huì)東京大學(xué)東京醫(yī)科歯科大學(xué)日本歯科器械工業(yè)協(xié)同組合國(guó)立醫(yī)菜品食品衛(wèi)生研究所主務(wù)大臣:厚生労働大臣制定:平成31.3.1官報(bào)公示:平成31.3.1原案作成者:一般社団法人日本醫(yī)療機(jī)器テクノロジー協(xié)會(huì)(于102-0083東京都千代田區(qū)町3-10-3神浦麵町ビルTEL03-521審議部會(huì)：日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會(huì)標(biāo)準(zhǔn)第一部會(huì)(部會(huì)長(zhǎng)酒井信介)審議専門(mén)委員會(huì):醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門(mén)委員會(huì)(委員會(huì)長(zhǎng)村垣善浩)京都千代田區(qū)霞が関1-3-1TEL03-3501-1511(代表)]にこ連絡(luò)ください。なお,日本工業(yè)規(guī)格は,工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法第15條の規(guī)定によって,少なくとも5年を経過(guò)する日までに日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會(huì)の審議に付され,速やかに,確認(rèn)、改正又は廃止されます?！馮3211-8:2019●序文 1 12引用規(guī)格 1 14一般要求事項(xiàng) 25材料 5 s 5 s s6.4おす(雄)かん(嵌)合部 5 5 6 66.8びん針 6 6 66.11導(dǎo)管 6 6 6 6 6 69包裝 610表示 6 6 6 7附屬書(shū)A(規(guī)定)物理的試験 g ●著作権法により無(wú)斷での複製,転載等は禁止されております。T3211-8:2019 JIST3211-9第9部:単回使用滅菌済みチューブ第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット1適用範(fàn)囲infusionapparatus(MOD)2引用規(guī)格注記対応國(guó)際規(guī)格:ISO8536-4,Infusionequipmentformedicaluse-Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed(MOD)supplied—Part1:GeneralrequirementsISO.80369-7:2016,Small-boreconnectorsforliquids.and.gasesinhealthcareapplications.—Part.?:Connectorgforintravascularorhypodermicapplications2T3211-8:2019置と一緒に使用する場(chǎng)合は,硬い容器を使用しなければならない。ャップが付いていなければならない。通気裝置は,針又はびん針を覆う保護(hù)キャップが付いていなければ●3●●4液體流路5點(diǎn)滴口7通液フィルタ11おす(雄)かん(嵌)合部12おす(雄)かん(嵌)合部の保護(hù)キャップ●4T3211-8:20191びん針の保護(hù)キャップ3液體流路4點(diǎn)滴口5點(diǎn)滴筒6通液フィルタ8流量調(diào)節(jié)器9混注部10おす(雄)かん(嵌)合部11おす(雄)かん(嵌)合部の保護(hù)キャップ注り通液フイルタは,患者とのアクセス部に近い別の場(chǎng)所としてもよい。一般的に,通液フイルタは,公稱(chēng)孔徑15μmを使用する。b)混注部が附屬する場(chǎng)合がある。e輪液セットの加圧輸液裝置と接続する場(chǎng)合がある。図2-通気なし式翰液乜ッ卜の例●5T3211-8:2019●5通気フィルタ付き吸気口5材料6.2引張強(qiáng)さA(chǔ).2に規(guī)定する試験を行ったときに,輸液セットは,保護(hù)キャップを除き,15N以上の引張力に15秒間耐えなければならない。6.3気密性に従い試験を行ったときに,空気の侵入があってはならない。6.4おす(雄)かん(嵌)合部おす(雄)かん(嵌)合部は,ISO.80369-7,るときは,混注部は,おす(雄)かん(嵌)合部の近くに配置するのがよい。6T3211-8:20196.8びん針6.9通気裝置6.10點(diǎn)滴筒及び點(diǎn)滴口6.12流量調(diào)節(jié)器6.13保護(hù)キャップJIST3211-4に適合しなければならない。8生物學(xué)的安全性JIST3211-4に適合しなければならない。9包裝JIST3211-4に適合しなければならない。10表示注記影響ある物質(zhì)の存在は,その物質(zhì)の略語(yǔ)“XXX”を変更し,ISO7000の図記號(hào)2725を使用して示すことができる。影響ある物質(zhì)がないことを,個(gè)々の記號(hào)に斜線(xiàn)を入れることで示すこと一次包裝には,少なくとも次の情報(bào)を表示しなければならない。b)內(nèi)容物の説明7T3211-8:2019ロット(パッチ)の表記b)內(nèi)容物の説明d)“LOT”の文字を前置きしたロット(バッチ)の表記,又はISO15223-1に規(guī)定する図記號(hào)を用いたロット(パッチ)の表記h)保管條件●●8T3211-8:2019附屬書(shū)A(規(guī)定)物理的試験A.1微粒子汚染試験A.3気密性試験9T3211-8:2019●參考文獻(xiàn)withpressureinfusionequipmentを記載している。[2]ISO10993-4,Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood[3]ISO11135-1:2007,Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevicesョン及び日常管理の要求事項(xiàng)Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedical[5]ISO11137-2,Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdoseン及び日常管理の要求事項(xiàng)Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevicesを記載している。[7]EN15986,Symbolforuseinthelabellingofmedicaldevices—Requirementsforlabellingofmedicaldevicescontainingphthalates[8]EuropeanPharmacopoeia[9]UnitedStatesPharmacopeia[10]日本薬局方[11]ISO7000,Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsymbols璐9AS烤謝94蘆A9◎吉吉T3211-8:2019附屬書(shū)JA(參考)JISと対応國(guó)際規(guī)格との対比表JIST3211-8:2019滅菌濟(jì)み輸液セット一第8部:ポンプ用単回使用滅菌濟(jì)み輸液セットwithpressureinfusionapparatus(I)JISの規(guī)定國(guó)際規(guī)格番號(hào)(HI)國(guó)際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価及びその內(nèi)容(V)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡(jiǎn)條番號(hào)及び題名內(nèi)容簡(jiǎn)條番號(hào)內(nèi)容簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価技術(shù)的差異の內(nèi)容1適用範(fàn)囲一18536-8よりも法規(guī)が優(yōu)先される。削除この規(guī)格では,削除した。各國(guó)の対応についての記載のため,削除した。2引用規(guī)格3用語(yǔ)及び定義3.1～3.3ストレージボリュームの関速用語(yǔ)を定義変更この規(guī)格では,ストレージボリュームを不採(cǎi)用とした。ストレージポリュームの試験方法が単一的であり,より複雑な導(dǎo)管への対応が規(guī)定されていないため,不採(cǎi)用とした。次回改正時(shí)に対応國(guó)際規(guī)格の動(dòng)向などを考慮し探用について検討する。4一般要求事項(xiàng)4Figure2,Figure3,Figure4変更この規(guī)格では,図1,図2,図3とストレージポリュームを不採(cǎi)用としたため,図の番號(hào)を修正した。6物理的要求事項(xiàng)6.3気密性“A.3.1の條件下で”追加この規(guī)格では,試験溫度について追記した。試験條件をより明確にするため,試験溫度を追記した。6.4おす(雄)かん(嵌)合部ISO80369-7を規(guī)定変更この規(guī)格では,ISO80369-7へ変更最新のISO80369-7だけを適用するように変更した。6.5混注部針使用と針不使用との場(chǎng)合の混注部を規(guī)定針使用の混注部についてだけ規(guī)定追加この規(guī)格では,針使用と針不使用との場(chǎng)合の混注部の規(guī)定とした。JIST3211規(guī)格群として整合を図TT3211-8:2019(1)JISの規(guī)定國(guó)際規(guī)格番號(hào)(II)國(guó)際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価及びその內(nèi)容(V)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡(jiǎn)條番號(hào)及び題名內(nèi)容簡(jiǎn)條番號(hào)內(nèi)容簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価技術(shù)的差異の內(nèi)容6物理的要求事項(xiàng)(続き)一流量について規(guī)定10分間に1000mL以上と規(guī)定削除この規(guī)格では,流量規(guī)定を削除し國(guó)內(nèi)流通品を考慮して不採(cǎi)用とし一ストレージポリュームについて規(guī)定削除この規(guī)格では,ストレージポリュームを不採(cǎi)用とした。ストレージポリュームの試験方法が単一的であり,より複雑な導(dǎo)管への対応が規(guī)定されていないため,不探用とした。次回改正時(shí)に対応國(guó)際規(guī)格の動(dòng)向などを考慮し採(cǎi)用について検討する。10表示製造販売業(yè)者の氏名又は名稱(chēng)及び住所製造業(yè)者の名前及び住所変更この規(guī)格では,醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法に従った記載とした。技術(shù)的差異はない。一発熱性及びエンドトキシンがないことの表示削除この規(guī)格では,削除した。醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法上も要求がないことから削除した。一ストレージポリュームの表示削除この規(guī)格では,削除した。ストレージポリュームの規(guī)定を削除したため,表示も削除した。一Pの表示削除この規(guī)格では,削除した。を考慮し,削除した。入り數(shù)一追加この規(guī)格では,二次包裝の表示として“入り數(shù)”を追加した。JIST3211-4と整合を図るため追加した。一一廃棄に関する規(guī)定削除廃棄物処理法で規(guī)定されていることから,この規(guī)格では,不採(cǎi)用とし技術(shù)的差異はない。(1)JISの規(guī)定國(guó)際規(guī)格番號(hào)(Ⅲ)國(guó)際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価及びその內(nèi)容(V)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡(jiǎn)條番號(hào)及び題名內(nèi)容簡(jiǎn)條番號(hào)內(nèi)容簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価技術(shù)的差異の內(nèi)容附屬書(shū)A(規(guī)定)A.5フィルタの性能試験(この規(guī)格では不採(cǎi)A.5フィルタの性能試験削除この規(guī)格では,フィルタの性能試験を不採(cǎi)用とした。この規(guī)格では,通液フィルタは舊規(guī)格を踏襲したため,不採(cǎi)用とし一AnnexBストレージポリュームについての試験方法削除この規(guī)格では,ストレージポリュームを不探用とした。ストレージポリュームの試験方法加単一的であり,より複雑な導(dǎo)管への対応が規(guī)定されていないため,不採(cǎi)用とした。次回改正時(shí)に対応國(guó)際規(guī)格の動(dòng)向などを考慮し探用について検討する。JISと國(guó)際規(guī)格との対応の程度の全體評(píng)価:ISO8536-8:2015,MOD注記1簡(jiǎn)條ことの評(píng)価欄の用語(yǔ)の意味は,次による。削除………………國(guó)際規(guī)格の規(guī)定項(xiàng)目又は規(guī)定內(nèi)容を削除している。一追加……………國(guó)際規(guī)格にない規(guī)定項(xiàng)目又は規(guī)定內(nèi)容を追加している。一変更……………國(guó)際規(guī)格の規(guī)定內(nèi)容を変更している。注記2JISと國(guó)際規(guī)格との対応の程度の全體評(píng)価欄の記號(hào)の意味は,次による。-MOD……………國(guó)際規(guī)格を修正している。T3211-8:2019T3211-8:2019滅菌濟(jì)み輸液セットー第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セットこの解説は,規(guī)格に規(guī)定·記載した事柄を説明するもので,規(guī)格の一部ではない。及びISO8536-8:2004～I(xiàn)SO8536-10:2004を取り込み,一つのJISとしていた。このため,ISO8536規(guī)格群的な見(jiàn)直しを行えるように,舊規(guī)格を分割して,ISO規(guī)格とJISとの構(gòu)成の整合を図り,JIST3211-4,JISST3219(滅菌済み輸液フィルタ)の対応國(guó)際規(guī)格ISO8536-11は,ISO8536規(guī)格群の一規(guī)格であること,ISO8536-12(逆止弁)もISO8536規(guī)格群の一規(guī)格であることから,この2規(guī)格についても,JIST3211規(guī)格群(JIST3211-11及びJIST3211-12)なお,今回の新規(guī)制定(JIST3211-4,JIST3211-5及びJIST3211-8～JIST3211-12)の規(guī)格が普及する今回,一般社団法人日本醫(yī)療機(jī)器テクノロジ一協(xié)會(huì)は,JIS原案作成委員會(huì)を組織し,IS原案を作成し今回の滅菌済み輸液セットの規(guī)格群の制定は,その対応國(guó)際規(guī)格であるISO8536規(guī)格群この規(guī)格は,ISO8536-8:2015(Infusionequipmentformedについて,我が國(guó)の実情を反映した規(guī)定としている。今回のこの規(guī)格の審議において問(wèn)題となった主とから,審議の結(jié)果,ISO80369-部も使用している。審議の結(jié)果,針不使用の混注部も規(guī)定に追加した。いては,審議の結(jié)果,JIST3211-4と整合を図るため記載することとした。この規(guī)格の構(gòu)成は,簡(jiǎn)條1(適用範(fàn)囲),簡(jiǎn)條2(引用規(guī)格),簡(jiǎn)條3(用語(yǔ)及び定義),簡(jiǎn)條4(一般要求事項(xiàng)),簡(jiǎn)條5(材料),簡(jiǎn)條6(物理的要求事項(xiàng)),簡(jiǎn)條7(化學(xué)的要求事項(xiàng)),簡(jiǎn)條8(生物學(xué)的安全性),簡(jiǎn)條9(包裝),簡(jiǎn)條10(表示)及び附屬書(shū)A[(規(guī)定)物理的試験]である。kPaと規(guī)定した。させて“製造販売業(yè)者の氏名又は名稱(chēng)及び住所”とした。原案作成委員會(huì)の構(gòu)成表を,次に示す。滅菌済み輸液セットー第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セットJIS原案作成委員會(huì)構(gòu)成表氏名所屬安安奧小松吉宮朝本本野野月村崎野