JIS T 0601-2-21-2019 醫(yī)用電気機(jī)器一第2-21部：乳幼児用放射式加溫器の基礎(chǔ)安全及び基本性能に関する個(gè)別要求事項(xiàng)

醫(yī)用電気機(jī)器一第2-21部：乳幼児用放射式加溫器の基礎(chǔ)安全及び基本性能に関する個(gè)別要求事項(xiàng)JIST0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)(JAMDI/JSA)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會(huì)審議(日本規(guī)格協(xié)會(huì)発行)著作榷法仁よ)無斷の投製，転截等は禁止されておbます。T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會(huì)標(biāo)準(zhǔn)第一部會(huì)醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門委員會(huì)構(gòu)成表氏名所屬浩浩美潔幸伸明滋郎穗夫子子伸明滋郎穗夫子子一般社団法人電子情報(bào)技術(shù)産業(yè)協(xié)會(huì)一般社団法人日本畫像醫(yī)療システム工業(yè)會(huì)東京大學(xué)昭和大學(xué)主務(wù)大臣:厚生労働大臣制定:平成17.3.25改正:平成31.3.1官報(bào)公示:平成31.3.1原案作成者:一般社團(tuán)法人日本醫(yī)療機(jī)器工業(yè)會(huì)(于113-0033東京都文京區(qū)本鄒3-39-15醫(yī)科器械會(huì)館TEL03-3816-5575)(于108-0073東京都港區(qū)三田3-13-12三田MTビルTEL03-4231-8530)密議部會(huì):日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會(huì)標(biāo)準(zhǔn)第一部會(huì)(部會(huì)長(zhǎng)酒井信介)審議専門委員會(huì):醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門委員會(huì)(委員會(huì)長(zhǎng)村垣善浩)京都千代田區(qū)霞が関1-3-1TEL03-3501-1511(代表)]にこ連絡(luò)ください。なお,日本工業(yè)規(guī)格は,工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法第15條の規(guī)定によって,少なくとも5年を経過する日までに日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會(huì)の審議に付され,速やかに,確認(rèn),改正又は廃止されます?！裥蛭?1201.1適用範(fàn)囲,目的及び関連規(guī)格 1201.1.1適用範(fàn)囲 1 2201.1.3副通則 2 2201.2引用規(guī)格 3201.3用語及び定義 3201.4一般要求事項(xiàng) s201.4.1ME機(jī)器又はMEシステムへの適用のための條件 s201.4.3基本性能 6201.5ME機(jī)器の試験に対する一般要求事項(xiàng) 6201.5.3*周囲溫度,濕度及び気圧 6201.5.4その他の條件 6201.6ME機(jī)器及びMEシステムの分類 6201.7ME機(jī)器の標(biāo)識(shí),表示及び文書 6201.7.2ME機(jī)器又はME機(jī)器の部分の外側(cè)の表示 6201.8ME機(jī)器の電気的ハザードに関する保護(hù) g201.9ME機(jī)器及びMEシステムの機(jī)械的ハザードに関する保護(hù) 8201.9.8支持機(jī)構(gòu)に関わる機(jī)械的なハザード 9201.10不要又は過度の放射のハザードに関する保護(hù) 9 9201.11過度の溫度及び他のハザードに関する保護(hù) 201.11.8ME機(jī)器への電源供給又は電源(商用)の中斷 201.12制御及び計(jì)器の精度並びに危険な出力に対する保護(hù) 201.12.1制御及び計(jì)器の精度 201.12.2ME機(jī)器のユーザビリティ 201.12.3アラームシステム 201.13ME機(jī)器の危険狀態(tài)及び故障狀態(tài) 201.14プログラマフル電気醫(yī)用システム(PEMS) 201.15ME機(jī)器の構(gòu)造 201.16MEシステム 201.17ME機(jī)器及びMEシステムの電磁両立性 202電磁両立性一要求事項(xiàng)及び試験 著作権法により無斷での被製,転載等は禁止きれております。T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)目次202.8.9イミュニティ試験Lベル 附屬書AA(參考)個(gè)別規(guī)格に関する技術(shù)的説明及び理論的根拠 附屬書BB(參考)參考文獻(xiàn) この個(gè)別規(guī)格で使用した定義用語の五十音順?biāo)饕? ●O著作梳法により無斷での複製,転蔽等は禁止されております?！馮0601-2-21:2019(IEC60601-●T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)●OO●日本工業(yè)規(guī)格JIS(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)醫(yī)用電気機(jī)器一第2-21部：乳幼児用放射式加溫器の基礎(chǔ)安全及び基本性能に関する個(gè)別要求事項(xiàng)序文この規(guī)格は,2009年に第2版として発行されたIEC60601-2-21及びAmendment1(2016)を基に,技術(shù)し,一體とした。なお,この規(guī)格で點(diǎn)線の下線を施してある?yún)⒖际马?xiàng)は,対応國際規(guī)格にはない事項(xiàng)である。この規(guī)格は,乳幼児用放射式加溫器の個(gè)別安全要求事項(xiàng)を規(guī)定しており,JIST0601-1:2017(醫(yī)用電気╱又は修正する形で作成しているため,通則と餅読して用いる。用語は,通則及びこの規(guī)格の201.3(用語及び定義)で規(guī)定している用語を示す。この規(guī)格で定義した用語次を除き,通則りの簡(jiǎn)條1を適用する。注り通則とは,JIST0601-1(醫(yī)用電気機(jī)器一第1部:基礎(chǔ)安全及び基本性能に関する一般要求事項(xiàng))置換え定の簡(jiǎn)條に適合させる代替方法も,そのハザードが呈するリスクを機(jī)器から得られる治療の効用と比較検2T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)この個(gè)別規(guī)格は,次の機(jī)器には適用しない。醫(yī)療用ブランケット,小型パッド又はマットレスを介して熱を供給する機(jī)器。情報(bào)については,IEC注記この規(guī)格の対応國際規(guī)格及びその対応の程度を表す記號(hào)を,次に示す。IEC60601-2-21:2009,Medicalelectricalequipment-Part2-21:Particularrequirementsforthebasic事項(xiàng)を規(guī)定して,患者及び操作者へのリスクを最小限に抑えるとともに,その要求事項(xiàng)への適合性を検証追加簡(jiǎn)條202における修正のとおり,JIST0601-1-2を適用する。JIST0601-1-3及びIEC60601-1-10は,適用しない。その他,既存のIEC60601-1規(guī)格群の副通則は,全て記載どおり適用する。IEC60601規(guī)格群では,個(gè)別規(guī)格が,通則及び副通則に記載されている要求事項(xiàng)を,検討中の特定のME機(jī)器に適切なように修正,置換え又は削除することがあり,また,他の基礎(chǔ)安全及び基本性能の要求事項(xiàng)を追加することもある。個(gè)別規(guī)格の要求事項(xiàng)は,通則に優(yōu)先する。簡(jiǎn)潔を期して,副通則は,規(guī)格番號(hào)で呼ぶ。この個(gè)別規(guī)格の簡(jiǎn)條及び細(xì)分簡(jiǎn)條の番號(hào)は,通則の対応する番號(hào)の前に“201”を付けた數(shù)字(例えば,この規(guī)格の201.1は,通則の簡(jiǎn)條1の內(nèi)容を扱う。)又は適用できる副通則の対応する番號(hào)の前に“20x”の簡(jiǎn)條4の內(nèi)容を扱い,この個(gè)別規(guī)格の203.4は,副通則JIST0601-1-3の簡(jiǎn)條4の內(nèi)容を扱う。)になっている。通則の本文の変更は,次の用語を用いて規(guī)定する?！爸脫Qえ”は,通則又は適用できる副通則の簡(jiǎn)條又は細(xì)分簡(jiǎn)條をこの個(gè)別規(guī)格の文章で完全に置き換え“追加”は,この個(gè)別規(guī)格の文章を通則又は適用できる副通則の要求事項(xiàng)に追加することを意味する?！靶拚堡?通則又は適用できる副通則の條又は細(xì)分簡(jiǎn)條をこの個(gè)別規(guī)格の文章によって指示どおり3T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)に修正することを意味する?！挨长我?guī)格”という用語は,通則,適用できる副通則及びこの個(gè)別規(guī)格をひとまとめに言及するときに対応する簡(jiǎn)條又は細(xì)分簡(jiǎn)條がこの個(gè)別規(guī)格にない場(chǎng)合は,関連性はないかもしれないが,通則又は適用できる副通則の簡(jiǎn)條又は細(xì)分簡(jiǎn)條を修正せずに適用する。関連性はあるかもしれないが,通則又は適用できる副通則のある部分を適用しないことにした場(chǎng)合は,その旨をこの個(gè)別規(guī)格に記載する。乳幼児制御式加溫器の運(yùn)転に利用される皮膚溫度センサ(表示値を含む。)は,個(gè)別規(guī)格ISO80601-2-56における體溫計(jì)とはみなさない。次を除き,通則の簡(jiǎn)條2を適用する。修正JIST0601-1-2醫(yī)用電気機(jī)器一第1-2部:基礎(chǔ)安全及び基本性能に関する一般要求事項(xiàng)一副通則:電磁妨害一要求事項(xiàng)及び試験注記対応國際規(guī)格:IEC60601-1-2,Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—CollateralStandard:Electromagneticdisturbances—Requirementsandtests追加この規(guī)格で用いる主な用語及び定義は,次を除き,通則に規(guī)定している用語及び定義を適用する。追加201.3.201乳幼児制御式モード(BABYCONTROLLEDRADIANTWARMER)皮膚溫度センサが測(cè)定する溫度を,操作者が設(shè)定した制御溫度に従って維持するために,電力出力が自動(dòng)的に変化する作動(dòng)モード。201.3.202制御溫度(CONTROLTEMPERATURE)溫度制御裝置で選択する溫度。201.3.203乳幼児(INFANT)4T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)201.3.204乳幼児用放射式加溫器(INFANTRADIANTWARMER)ふく(幅)射熱源を備えた電動(dòng)機(jī)器で,電磁スペクトルの赤外線領(lǐng)域のエネルギーを直接放射することによって,乳幼児の熱平衡を維持することを目的とする機(jī)器。201.3.205手動(dòng)モード(MANUALMODE)ヒータ出力が,固定レベルか又は操作者が設(shè)定した最大出力の一部分である作動(dòng)モード。201.3.206中心點(diǎn)平均溫度,Tm(MID-POINTAVERAGETEMPERATURE,TM)乳幼児用放射式加溫器のマットレスの中心點(diǎn)に置いた試験器具の試験器具平均溫度(図201.101參照)。CDMAB①図201.101一試験器具の配置201.3.207*予熱モード(PREWARMMODE)乳幼児を機(jī)器の上に置く前に,乳幼児用放射式加溫器を予熱して乳幼児用放射式加溫器の溫度レベルを維持するために,ヒータ出力を前もって設(shè)定したレベル(製造業(yè)者が設(shè)定)に維持する作動(dòng)モード。201.3.208皮膚溫度センサ(SKINTEMPERATURESENSOR)乳幼児の皮膚溫度を測(cè)定するための感知裝置。201.3.209安定溫度狀態(tài)(STEADYTEMPERATURECONDITION)乳幼児用放射式加溫器のマットレスの中心點(diǎn)に置いた試験器具の中心で測(cè)定した溫度の変動(dòng)が,1時(shí)間にわたって1℃以下になった狀態(tài)。5T0601-2-21:2019201.3.210表面仕上げ:非反射性の黒い塗料円盤の質(zhì)量:500g±10g円盤の材質(zhì):密度が2.6g/cm3~2.9g/cm3のアルミニウム図201.102一試験器具試験器具平均溫度(T?,T?,T?,T?適合性は,関連する個(gè)別規(guī)格(例えば,IEC60601-2-19など)の簡(jiǎn)條201.11及び.1の試験に6T0601-2-21:2019(IEC追加要求事項(xiàng)細(xì)分簡(jiǎn)條基本性能要求事項(xiàng)103及び.1に適合する警報(bào)表示及び警報(bào)音の発生201.5ME機(jī)器の試験に対する一般要求事項(xiàng)次を除き,通則の簡(jiǎn)條5を適用する。201.5.3*周囲溫度,濕度及び気圧細(xì)別a)に追加ME機(jī)器は,次の條件の範(fàn)囲內(nèi)で作動(dòng)するとき,この規(guī)格の要求事項(xiàng)に適合しなければならない。一周囲溫度:18℃~30℃この個(gè)別規(guī)格で他に規(guī)定していない限り,全ての試験は,21℃~26℃の周囲溫度で実施しなければなら追加他に規(guī)定していない限り,制御溫度は,36℃±1℃とし,常に周囲溫度よりも,少なくとも3℃高くし通則の簡(jiǎn)條6を適用する。201.7ME機(jī)器の標(biāo)識(shí),表示及び文書次を除き,通則の簡(jiǎn)條7を適用する。201.7.2ME機(jī)器又はME機(jī)器の部分の外側(cè)の表示細(xì)分簡(jiǎn)條を追加一體式べッド區(qū)畫が備わっていない乳幼児用放射式加溫器には,乳とマットレスとの間の許容できる距離を,恒常的かつ明瞭に表示しなければならな追加●●7示記載載o)乳幼児用放射式加溫器は,患者の不感蒸せつ(泄)を増加させることがあるという記載p)二酸化炭素(CO?)濃度:乳幼児用放射式加溫器のマットレスを,乳幼児を囲う區(qū)畫に備えている場(chǎng)8T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016).9操作説明追加取扱説明書には,次の事項(xiàng)も記載しなければならない。追加追加乳幼児用放射式加溫器とその他の裝置との特定の組合せがあれば,それに関する詳細(xì)を取扱説明書に記通則の簡(jiǎn)條8を適用する。次を除き,通則の簡(jiǎn)條9を適用する。追加乳幼児用放射式加溫器,取付ブラケット及び棚を,取外し式の部品及び附屬品と,最も不都合なように組み合わせ,推凝最大荷重を加える。追加聴覚用アラーム信號(hào)は,操作者によって,最下限50dB(A)まで調(diào)節(jié)できてもよい。アラーム信號(hào)の音圧レベルは,マットレス上で80dB(A)を超えてはならない。操作者が聴覚用アラーム信號(hào)の周波數(shù)を調(diào)節(jié)できる場(chǎng)合は,選択できる個(gè)々の周波數(shù)全てに,上記の要適合性は,JISC1509-1の要求事項(xiàng)に適合する騒音計(jì)のマイクロフォンを,床上1.5mで乳幼児用放射9T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)確認(rèn)する。細(xì)分簡(jiǎn)條を追加適合性は,點(diǎn)検及び次の試験によって確認(rèn)する?；颊哂证喜僮髡撙沃С钟证蠎掖怪?01.10不要又は過度の放射のハザードに関する保護(hù)次を除き,通則の簡(jiǎn)條10を適用する。201.10.6*赤外線追加マットレス上の任意の簡(jiǎn)所の最高放射照度は,赤外線スペクトル全域で60mW/cm2を超えてはならない。適合性は,測(cè)定によって確認(rèn)する。次を除き,通則の簡(jiǎn)條11を適用する。置換え乳幼児用放射式加溫器が最高制御溫度で安定溫度狀態(tài)になって作動(dòng)しているとき,マットレス上の患者が接觸可能な表面の溫度は,金屬面では40℃,その他の材質(zhì)では43℃を超えてはならない。T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)追加置換え塩水)200mlを,15秒間,一定の割合で注ぐ。201.11.8ME機(jī)器への電源供給又は電源(商用)の中斷追加適合性は,電源(商用)のスイッチを切ってから入れ直し,乳幼児用放射式加溫器を點(diǎn)検することによ01*皮膚溫度センサの精度タリースイッチを用いて,要求した場(chǎng)合にだけ,このパラメータを表示しなければならない。表示する溫度の範(fàn)囲は,少なくとも30℃~40℃でなければならない。T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)適合性は,點(diǎn)検及び次の試験によって確認(rèn)する。36℃±0.1℃に維持したウォーターパスに皮膚溫度センサを浸す。精度が士0.05℃以內(nèi)の校正済み溫度計(jì)を,球部が皮膚溫度センサに隣接するように置く。標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)の読取値と表示溫度とを比較し,その差は,0.3℃から校正濟(jì)み溫度計(jì)の誤差を引いた値を超えてはならない。02*マットレスへの照射分布の精度中心點(diǎn)平均溫度と試験負(fù)荷を構(gòu)成するその他の器具の試験器具平均溫度との差は,2℃を超えてはなら適合性は,次の試験によって確認(rèn)する。質(zhì)量500g±10g,直徑100mm±2mmのアルミニウム製円盤から成る試験器具を5個(gè)用意する。図201.102に規(guī)定するように最大直徑5mm,深さ50mm±2mmの穴を開け,円盤の表面全體に非反射性の黒い塗料を塗る。注記円盤の厚さは,約23mmとする。最大気流速度が0.1m/s,周囲溫度を23℃±2℃に保った部屋で,乳幼児用放射式加溫器に次の試験を行1～4という標(biāo)識(shí)を付けて個(gè)々に識(shí)別できるようにした4個(gè)の試験器具を,図201.101に規(guī)定するように水平のマットレスを縱橫に2等分してできる4個(gè)の長(zhǎng)方形の各々の中心に置く?！癕”という標(biāo)識(shí)を付けた5番目の試験器具を,マットレスの中心點(diǎn)に置く。5個(gè)の試験器具のそれぞれ中心に溫度センサを揮し入れる。乳幼児制御式モードが備わっている乳幼児用放射式加溫器の場(chǎng)合,試験器具“M”の上面の中心に皮膚溫度センサを取り付け,接觸部の熱伝導(dǎo)を(例えば,熱伝導(dǎo)性接著剤などで)良好にする。乳幼児制御式モードが備わっている乳幼児用放射式加溫器の場(chǎng)合,溫度制御裝置を36℃±0.1℃の制御溫度に設(shè)定し,安定溫度狀態(tài)になるまで乳幼児用放射式加溫器を作動(dòng)させる。手動(dòng)モードだけが備わっている乳幼児用放射式加溫器の場(chǎng)合,試験器具が安定溫度狀態(tài)で約36℃まで暖まるようにヒータ出力を設(shè)定する。試験器具それぞれについて,一定間隔で60分間に少なくとも20回溫度を測(cè)定する。次の要領(lǐng)で,試験器具ごとの試験器具平均溫度を,計(jì)5個(gè)算出する。ti….t:n:試験器具No.1の試験器具平均溫度(℃)で測(cè)定した個(gè)々の溫度(℃)安定溫度狀態(tài)における測(cè)定回?cái)?shù)試験器具平均溫度Tj,T?,T?及びT?をTmと比較し,差が2.0℃を超えないことを確正常狀態(tài)で,マットレスを水平にして,乳幼児用放射式加溫器を乳幼児制御式モードで作動(dòng)させたとき,皮膚溫度センサで測(cè)定した溫度と制御溫度との差が,0.5℃を超えてはならない。酸素制御器が乳幼児用放射式加溫器の一體式部分となっている場(chǎng)合,酸素濃度を監(jiān)視及び制御するための獨(dú)立したセンサを備えていなければならない。表示された酸素濃度が,設(shè)定値の體積分率±5%O?を超えている場(chǎng)合には,警報(bào)表示及び警報(bào)音が作動(dòng)著作権法により無斷での複製,転截等は禁止されております。T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)201.12.2ME機(jī)器のユーザピリティ03*手動(dòng)モードにおける時(shí)間及び放射照度の限度値細(xì)分簡(jiǎn)條を追加01電源の遮斷T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)操作者が警報(bào)音及び警報(bào)表示の作動(dòng)を確認(rèn)する手段を,備えていなければならない。その手段を,取扱細(xì)分簡(jiǎn)條を追加乳幼児用放射式加溫器に乳幼児を取り囲む區(qū)畫を取り付けている場(chǎng)合,製造業(yè)者は,正常狀態(tài)で區(qū)畫內(nèi)適合性は,次の試験によって確認(rèn)する。通則の簡(jiǎn)條14を適用する。T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)201.15ME機(jī)器の構(gòu)造次を除き,通則の簡(jiǎn)條15を適用する。追加.101*溫度センサ.1適用安定溫度狀態(tài)に達(dá)した後に,制御溫度の±1℃を超える溫度差を感知すると,警報(bào)音及び警報(bào)表示が作試験1試験1と同様だが,今回は,ウォーターパスの溫度制御設(shè)定値を36℃±0.1℃から34℃±0.1℃に下げするかどうか,また,乳幼児用放射式加溫細(xì)別b)に追加T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)追加附屬書●T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)附屬書AA(參考)個(gè)別規(guī)格に関する技術(shù)的説明及び理論的根拠(02)M制御溫度の範(fàn)囲制御溫度の範(fàn)囲(.2.101)(01)(03)表示O溫度警報(bào)過溫警報(bào)40℃(.1,試驗(yàn)2を細(xì)別b)仁追加]停電警報(bào)最大表面溫度(正常狀態(tài))40℃(金屬の場(chǎng)合)43℃(その他の材質(zhì)の場(chǎng)合)最大表面溫度(單一故障狀態(tài))42℃(金屬の場(chǎng)合)45℃(その他の材質(zhì)の場(chǎng)合)手動(dòng)千一下における15分二との照射量警報(bào)>10mW/cm2注記括弧內(nèi)の番號(hào)は,関連する細(xì)分簡(jiǎn)條を示す。図AA.1ーこの個(gè)別規(guī)格における試験の主な要件の説明図T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)201.1.4個(gè)別規(guī)格とみなしている。この特性をもつ他の試験器具は,これに比べて,複製が複雑で,コストもかかる傾向が01基本性能の追加要求事項(xiàng)この規(guī)格の対応國際規(guī)格の作業(yè)グループが審議し,これらの要求事項(xiàng)は,加溫治療器(すなわち,保育器,加溫器,加熱マットレスなど)が適合しなければならない必須要求事項(xiàng)又は本質(zhì)であることを決定しT0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)できなくなった場(chǎng)合に,警報(bào)音が作動(dòng)し,その警報(bào)音は,臨床醫(yī)が適切に軽減できることを定めた要求事201.5.3'周囲溫度,濕度及び気圧乳幼児用放射式加溫器は,一般に周囲溫度が18℃~30℃の場(chǎng)所で使われる。スクが高い。補(bǔ)助酸素量が不十分だと,脳損傷又は死を招くおそれがあり,補(bǔ)助酸素量が過剩だと,未熟児網(wǎng)膜癥(ROP)(水晶體後線維增殖,RLF)のリスクが増す。既知の酸素濃度を,動(dòng)脈血ガス値の適切さ.2t警告及び安全上の注意.2,細(xì)別g)乳幼児用放射式加溫器には,皮膚溫度センサが乳幼児の皮膚から外れたときに作動(dòng)する警報(bào)音と警報(bào)表示とが備わっていることが望ましい。技術(shù)の點(diǎn)で,このことはまだ信頼できるほどには達(dá)成されていない態(tài)(低體溫癥)とを區(qū)別することができない。したがって,あらゆる狀況において,患者の體溫を個(gè)別に監(jiān)視することが望ましい。乳幼児用放射式加溫器の設(shè)計(jì)及び機(jī)能は,ある患者に効果を上げようとすると別の患者に害をもたらすた有資格の職員が,乳幼児用放射式加溫器の使用に関する全ての局面について指示する責(zé)任をもつことが重要である。手動(dòng)モードで作動(dòng)している乳幼児用放射式加溫器は,乳幼児の體溫とは関係なしに,あらかじめ設(shè)定さいると,乳幼児の皮膚が危険なほどに熱くなることがある。したがって,ME機(jī)器の作動(dòng)及び乳幼児の狀態(tài)に頻繁に注意を払うことが不可欠である。乳幼児用放射式加溫器で暖められている患者から目を離さず監(jiān)視することが望ましい。古くなった加溫器のヒータから,高溫の破片(例えば,金屬酸化物の粒子)がマットレスに落下したことが報(bào)告されている。T0601-2-21:2019(IECかなり高い騒音レベルに8時(shí)間さらされると,成人の聴力しきい(閲)値は,一時(shí)的に変化する。乳幼今後,代わりに,運(yùn)転中の音圧レベルの測(cè)定に頻繁に用いる半無響室において,試験を?qū)g施することができる。半無響室を測(cè)定に用いる場(chǎng)合,しきい(閲)値を低くする。これは,半無響室と比較したとき,び50dB(A)のしきい(闘)値を5dB減らし,それぞれ60dB(A)及び45dB(A)とする。さらに,半無響室において,デバイスとマイクとの距離を要求どおり3mにできない場(chǎng)合,その距離を201.10.6°赤外線る。この赤外線光の光源は,頭上のヒータで,そのヒータ電力入力は,設(shè)計(jì)によって制限され,それによ注2)角括弧內(nèi)の數(shù)字は,參考文獻(xiàn)の番號(hào)である。赤外線測(cè)定は,760nm～1400nmの波長(zhǎng)(IR-A領(lǐng)域),及び1400nm～4500nmの波長(zhǎng)(IR-B領(lǐng)域及び溫器で暖められて看護(hù)された後,30日間～6年,実施された。20T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)室で用いられてきた。って吸収された赤外線エネルギーが,間接的に水晶體を熱すること(その結(jié)果,混濁が生じる。)が,網(wǎng)膜剝離は,主に短い可視光線波長(zhǎng)が原因であると報(bào)告されており,実際のIR-A成分は,網(wǎng)膜損レベルをいまだ決定していない。IR-A波長(zhǎng)の場(chǎng)合,安全な長(zhǎng)期照射レベルは,恐らく,およそ10値を提案して以降,上記の執(zhí)筆者たちは,より最近の調(diào)査から,赤外線は,かつて考えられていたほ手されるまで,これらの照射レベルを最高しきい(閲)値として利用することができる。しきい(閲)値レベルの更なる研究は,限度値を一層厳密に定めるために役立つ場(chǎng)合があるが,放新生児の眼は,誕生時(shí)に完全には発違していないが,分光特性は,成人の分光特性と同じであるとT0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)考えられている。放射加溫器で看護(hù)された後の新生児の眼を検査した結(jié)果,放射加溫器が出すIR-Aが異なることがある。光の全體のごく一部にすぎない。 (闕)值は,約45℃と記録されている。たしている。詰め物材に関する主要な要求事項(xiàng)は,患者の長(zhǎng)期入院に備えて快適な表面を提供することで機(jī)能を確立するには,この程度の精度が必要である。異なる獨(dú)自の要求事項(xiàng)がある。絶対的な精度は重要だが,金錢取引に使用する商業(yè)用のはかりに求められ測(cè)のときに完全には除外できないため,絶対的な精度は,大変難しい。がオプションで備わっている場(chǎng)合は)保存するまで,體重読取値を表示しているのが望ましい。T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)(201.3.207參照)。すると,乳幼児の皮膚が危険なほどに熱くなることがある。その危険狀態(tài)の多くの原因は,乳幼児の體溫が必ずしも自動(dòng)的に監(jiān)視されるとは限らないことである。したがって,警報(bào)が定期的に作動(dòng)することと加●●T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)附屬書BB (參考)參考文獻(xiàn)[1]BARKER,FM.ThetransmittanceoftheElectromagneticSpectrumfrom200NMto2500NMthroughtheOpticalissuesoftheEyeofthePigmentedRabbit,Master'sThesis(1979),CollegeofOptometry,UniversityofHouston.[2]BAUMGART,S.,etal.AttenuationofWarmingandCoolingCyclesbyShieldingThermistorProbesinInfantsNursedUnderRadiantWarmers.AdvancesinTherapy,1984,1(1),pp.19-25.[3]BAUMGART,S.,etal.,EffectofHeatShieldingonConvectiveandEvaporativeHeatLossesandonRadiantHeatTransferinthePrematureInfant,TheJournalofPediatrics,1981,99:pp.948-956.[4]BAUMGART,S.,andQUINNG.LongTermFollow-upforPotentialInfraredRadiantInjurytotheEyeinCriticallyillPrematureNeonates:APreliminaryReport,Unpublishedreport,1985.[5]BAUMGART,S.,etal.RadiantWarmerPowerandBodySizeasDeterminantsofInsensibleWaterLossintheCriticallyillNeonate.PediatricResearch,1981,15:pp.1495-1499.[6]BOWIE,W.H.LowLevelInfraredIrradianceOcularEffects,FinalReportforU.S.ArmyMedicalResearchandDevelopmentCommand,FortDetrick,FrederickMaryland,ContractNo.DAMD17-77-C-7052:November1978).[7]DU,J.N.H,andOLIVER,TK.TheBabyintheDeliveryRoom:ASuitableMicroEnvironment.JAMA,1969,20pp.1502-1504.[8]ENGLE,W.D.,etal.EffectofIncreasedRadiantWarmer-PowerOutputonStateofHydrationintheCriticallyillNeonate.CriticalCareMedicine,1982,pp.673-676.[9]FITCH,C.W.,etal.MeasuredReductiontoRadiantEnergyRequiredinSpecialHeatShield.PediatricResearch,1980,14:p.597(AbstractNo.1030).[10]HAM,W.T,etal.SensitivityoftheRetinatoRadiationDamageasaFunctionofWavelength.PhotochemistryandPhotobiology,1979,29:pp.735-743.[11]HAM,W.T,etal.SolarRetinopathyasaFunctionofWavelength:ItsSignificanceforProtectiveEyewear,inTheEffectsofConstantLightonVisualProcesses,editedbyTheodoreP.WilliamsandB.N.Baker,PlenumPublishingCorp.,1980,pp.319-346.[12]JOHNS,A.,etal.EvaluationoftheEffectsofInfraredRadiationontheEyesofInfantsUnderRadiantWarmers,Unpublishedpaper.[13]MOSS,G.E.,etal.BiologicalEffectsofInfraredRadiation,NIOSHPublicationNo.82-109,1982.[14]PITTS,D.G.,etal.DeterminationofInfraredRadiationLevelsfromAcuteOcularCataractogensis.AlbrechtVonGraefesArchKlinExpOpthamol.,1981,217(4):285-97.[15]SLINEY,D.BiohazardsofUltraviolet,VisibleandInfraredRadiation.JournalofOccupationalMedicine,March1983,25:3,203-260.[16]SLINEY,D.andWOLBARSHT,M.SafetywithLasersandOtherOpticalSources,PlenumPress,NewYork,1980,pp.144-149,756.[17]SLINEY,D.andFreasier,B.EvaluationofOpticalRadiationHazards.AppliedOptics,Jan.1973,12:1.[18]TENGROTH,B.M.,etal.InfraredCataractinFurnacemen.CincinnatiProceedingsofaTopicalSymposium,Nov.26-28,1980,pp.169-170.[19]UY,J.,etal.LightFiltrationDuringTransilluminationoftheNeonate:AMethodtoReduceHeatBuildupintheSkin.Pediatrics,Sept.1977,60:3.[20]KANTO,W.andCALVERTL.ThermoregulationoftheNewbor.AFP,1977,16(5):157-163.[21]InfantRadiantWarmers-HealthDevices,3:4,Nov.1973.[22]HealthIndustryManufacturersAssociation'sInfantRadiantWarmerPetitionforReclassificationfromClassIItoClassII.(SubmittedtoFoodandDrugAdministration,January1986).[23]PD6404:1983,Medicalinformationonadulthumanreactiontoskincontactwithhotsurface,BSI1983.[24]WHELDONandRUTTER.Theheatbalanceofsmallbabiesnursedinincubatorsandunderradiantwarmers.EarlyHum.Dev.,1982,6:131-43.[25]IEC60335-2-27:2002,Householdandsimilarelectricalappliances—Safety—Part2-27:Particularrequirementsforappliancesforskinexposuretoultravioletandinfraredradiation[26]IEC60601-2-19,Medicalelectricalequipment—Part2-19:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinfantincubators[27]IEC60601-2-20,Medicalelectricalequipment—Part2-20:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinfanttransportincubators[28]IEC80601-2-35,Medicalelectricalequipment—Part2-35:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofheatingdevicesusingblankets,padsormattressesandintendedforheatinginmedicaluse[29]IEC60601-2-50,Medicalelectricalequipment—Part2-50:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinfantphototherapyequipment[30]JISC1509-1電気音響一サウンドレベルメータ(騒音計(jì))一第1部:仕様記載している。[31]ISO80601-2-56,Medicalelectricalequipment—Part2-56:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofclinicalthermometersforbodytemperaturemeasurement●T0601-2-21:2019(IEC60601-2-21:2009,Amd.1:2016)この個(gè)別規(guī)格で使用した定義用語の五十音順?biāo)饕迨繇樁xした用語ァアラーム音中斷(AUDIOPAUSED)アラーム信號(hào)(ALARMSIGNAL)安定溫度狀態(tài)(STEADYTEMPERATURECONDITION)亻イミュニティ(IMMUNITY)工ME機(jī)器(醫(yī)用電気機(jī)器)[MEEQUIPMENT(MEDICALELECTRICALEQUIPMENT)]MEシステム(醫(yī)用電気システム)[MESYSTEM(MEDICALELECTRICALSYSTEM)]力加溫裝置(HEATINGDEVICE)患者(PATIENT)キ機(jī)械的ハザード(MECHANICALHAZARD)危険狀態(tài)(HAZARDOUSSITUATION)基礎(chǔ)安全(BASICSAFETY)基本性能(ESSENTIALPERFORMANCE)コ工具(TOOL)高酸素濃度雰囲気(OXYGENRICHENVIRONMENT)小型パッド(PAD)サ在宅醫(yī)療環(huán)境(HOMEHEALTHCAREENVIRONMENT)シ試験器具(TESTDEVICE)試験器具平均溫度(T?,T?,T?,T?又はTM)[TESTDEVICEAVERAGETEMPERATURE(Tj,T?,T?,T?orTm)]試験負(fù)荷(TESTLOAD)手動(dòng)モード(MANUALMODE)新生児用光線治療器(INFANTPHOTOTHERAPYEQUIPMENT)セ制御溫度(CONTROLTEMPERATURE)正常狀態(tài)(NORMALCONDITION)正常な使用(NORMALUSE)製造業(yè)者(MANUFACTURER)y操作者(OPERATOR)裝著部(APPLIEDPART)夕單一故障狀態(tài)(SINGLEFAULTCONDITION)チ中心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