常規(guī)分子組ISO復(fù)評審不符合項(xiàng)整改培訓(xùn)考核試卷含答案

常規(guī)分子組ISO復(fù)評審不符合項(xiàng)整改培訓(xùn)考核試卷含答案第第頁常規(guī)分子組ISO復(fù)評審不符合項(xiàng)整改培訓(xùn)考核試卷含答案（涉及授權(quán)、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、報告附加信息）您的姓名：[填空題]*_________________________________工號：[填空題]*_________________________________組別：[填空題]*_________________________________一．多選題（每題5分，共60分）1、KPGZ-PF6.2-1《人員管理程序》中關(guān)于人員授權(quán)的要求正確的是（

）

*A.各專業(yè)組/部門內(nèi)的崗位設(shè)置由各專業(yè)組/部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行識別和確定。(正確答案)B.能力評估達(dá)標(biāo)者，已授權(quán)的維持原崗位資格，未授權(quán)的進(jìn)行授權(quán)。(正確答案)C.對于崗位能力評估不達(dá)標(biāo)的人員可以繼續(xù)授權(quán)。D.各專業(yè)組/部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本專業(yè)組/部門崗位的授權(quán)，通過填寫《崗位職責(zé)授權(quán)表》進(jìn)行記錄。(正確答案)2、檢驗(yàn)程序的方法選擇、開發(fā)、修改、確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)（

）*A.由具備專業(yè)知識、專門技能相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)、資格人員進(jìn)行。(正確答案)B.由相應(yīng)組別人員進(jìn)行即可。C.由檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)人授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人、病理技術(shù)負(fù)責(zé)人審批新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)，審核開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對試運(yùn)行情況的評審。(正確答案)D.由專業(yè)組負(fù)責(zé)人授權(quán)具備相關(guān)知識、技能的人員進(jìn)行本組新檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證/確認(rèn)工作。(正確答案)3、CNAS-CL02-A001:2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》，關(guān)于檢驗(yàn)方法驗(yàn)證中說明，定量檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括（

）*A.正確度(正確答案)B.精密度(正確答案)C.可報告范圍(正確答案)D.符合率4、CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》在7.4.1.7報告的附加信息中明確說明了，檢驗(yàn)報告應(yīng)包含（

）*A.采集時間(正確答案)B.檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室名稱(正確答案)C.結(jié)果解釋和注釋（適用時）(正確答案)D.報告時間(正確答案)5、根據(jù)KPGZ-PF7.4-2檢驗(yàn)結(jié)果管理程序(5.2版),對結(jié)果報告的通用要求包括（

）*A、各專業(yè)組負(fù)責(zé)人對LIMS系統(tǒng)中報告單的內(nèi)容和格式進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，并征求臨床醫(yī)護(hù)人員的意見(正確答案)B、特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果報告符合相關(guān)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)要求，如《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》、WS/T573《感染性疾病免疫測定程序及結(jié)果報告》等(正確答案)C、每項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確并依據(jù)檢驗(yàn)程序的特定說明報告(正確答案)D、適用時，結(jié)果報告應(yīng)包括解釋檢驗(yàn)結(jié)果所有必需的信息(正確答案)6、以下關(guān)于特殊崗位的授權(quán)的說法正確的是（

）*A.從事HIV檢測的人員需獲得HIV檢測技術(shù)上崗證，并取得專業(yè)組負(fù)責(zé)人授權(quán)后才可實(shí)施操作。(正確答案)B.從事PCR檢測的人員具有臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)資格證即可操作。C.從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的人員需取得臨檢中心頒發(fā)的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員上崗證，經(jīng)過授權(quán)后即可進(jìn)行操作。(正確答案)D.經(jīng)過高壓滅菌鍋培訓(xùn)后的人員即可操作滅菌工作。7、根據(jù)KPGZ-SOP-PCR-GL-008《分子組定量項(xiàng)目性能驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書》（5.1版），對可報告范圍的性能指標(biāo)需要驗(yàn)證的是（

）*A.可報告低限的驗(yàn)證(正確答案)B.可報告高限的驗(yàn)證(正確答案)C.靈敏度的驗(yàn)證D.精密度的驗(yàn)證8、實(shí)驗(yàn)室開展性能驗(yàn)證時要選擇性能驗(yàn)證指標(biāo)，以下說法正確的是（

）*A.選擇的性能驗(yàn)證指標(biāo)與檢驗(yàn)結(jié)果預(yù)期用途有關(guān)(正確答案)B.參考制造商說明書選擇(正確答案)C.參考相關(guān)領(lǐng)域的性能驗(yàn)證指南文件選擇(正確答案)D.實(shí)驗(yàn)室根據(jù)性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)難易程度選擇9、對于檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證下列說法正確的是（

）*A.當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有多套設(shè)備進(jìn)行同一項(xiàng)目試驗(yàn)時，應(yīng)分別進(jìn)行性能驗(yàn)證(正確答案)B.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗(yàn)程序的性能特征(正確答案)C.實(shí)驗(yàn)室可以委托廠家工程師進(jìn)行性能驗(yàn)證，獲取性能驗(yàn)證報告證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符D.驗(yàn)證過程證實(shí)的檢驗(yàn)程序的性能指標(biāo)，應(yīng)與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)(正確答案)10、以下關(guān)于員工使用信息系統(tǒng)說法正確的是（）*A.員工經(jīng)過信息系統(tǒng)的培訓(xùn)后即可使用B.員工經(jīng)過信息系統(tǒng)的培訓(xùn)后，由專業(yè)組負(fù)責(zé)人進(jìn)行授權(quán)后才可使用(正確答案)C.各專業(yè)組負(fù)責(zé)人授權(quán)實(shí)驗(yàn)室人員的信息系統(tǒng)使用權(quán)限后，由信息管理員進(jìn)行設(shè)置(正確答案)D.每位實(shí)驗(yàn)人員均可以進(jìn)行檢驗(yàn)報告的修改11、在設(shè)計(jì)遺傳性耳聾易感基因檢測項(xiàng)目的報告單模板時，應(yīng)按照以下要求進(jìn)行（）*A.報告單上要體現(xiàn)采集時間、報告時間(正確答案)B.采用的檢測方法的局限性（適用時）(正確答案)C.檢測結(jié)果臨床意義的簡要解讀（適用時）(正確答案)D.征求臨床醫(yī)護(hù)人員的意見(正確答案)12、關(guān)于性能驗(yàn)證的判斷標(biāo)準(zhǔn)，下列哪些是正確的（）*A.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)臨床需求制定適宜的檢驗(yàn)程序分析性能標(biāo)準(zhǔn)。(正確答案)B.如驗(yàn)證結(jié)果符合廠商或者研發(fā)者聲明性能指標(biāo)，但不滿足實(shí)驗(yàn)室制定的判斷標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果可以接受。C.實(shí)驗(yàn)室性能驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室制定的判斷標(biāo)準(zhǔn)。(正確答案)D.實(shí)驗(yàn)室制定性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)時宜參考廠商或者研發(fā)者聲明的標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、公開發(fā)表的臨床應(yīng)用指南或者專家共識等(正確答案)二．判斷題（每題5分，共40分）13、可報告低限的驗(yàn)證樣本必須是臨床樣本。[單選題]*正確錯誤(正確答案)14、在對可報告低限進(jìn)行驗(yàn)證時，如需報告最低檢出限濃度時，需將其稀釋至最低檢出限的濃度后進(jìn)行驗(yàn)證，在一次運(yùn)行時需將樣本重復(fù)測定5-10次。[單選題]*正確(正確答案)錯誤15、某員工入職前獲得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員上崗證，入職后即可上崗操作。[單選題]*正確錯誤(正確答案)16、產(chǎn)前篩查報告可由一個專業(yè)技術(shù)人員核對后簽發(fā)。[單選題]*正確錯誤(正確答案)17、實(shí)驗(yàn)室在制定報告單的內(nèi)容和格式時，不用征求臨床客戶的意見，專業(yè)組負(fù)責(zé)人審批后即可使用。[單選題]*正確錯誤(正確答案)18、適用時，對于檢驗(yàn)報告中的結(jié)果解釋或建議應(yīng)定期評審并更新其臨床意義、用藥信息等，確保其準(zhǔn)確性。

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