零售藥店藥品追溯實(shí)施指南

———零售藥店藥品追溯實(shí)施指南目錄TOC\o"2-2"\h\z\t"標(biāo)題1，1，前言、引言標(biāo)題，1，目次、標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)題，1"315951.基本情況 2210442.適用范圍 23. 32254.術(shù)語(yǔ)和定義 4161075.實(shí)施流程 3111885.1.明確目的 334865.2.實(shí)施功能分析 4279005.3.實(shí)施路徑 614725.4.掃碼設(shè)備配置 811015.5.具體流程功能 996705.6.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 13基本情況為推動(dòng)建立健全藥品追溯體系，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品信息化追溯體系建設(shè)實(shí)施方案》，督促藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位落實(shí)藥品追溯責(zé)任。推進(jìn)使用單位信息化系統(tǒng)按藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范改造，記錄完整藥品追溯信息。在充分調(diào)研藥品零售和使用環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)需求，兼顧藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健部門(mén)數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)，探索通過(guò)流程的優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)的融合、數(shù)據(jù)交換模式的創(chuàng)新，在開(kāi)展試點(diǎn)充分論證基礎(chǔ)上，特制定本指南。適用范圍本文件確立了零售藥店藥品追溯的實(shí)施目標(biāo)，并規(guī)定了零售藥店藥品追溯的信息系統(tǒng)實(shí)施流程和建設(shè)路徑，系統(tǒng)改造的建議和要求。本文件適用于XX省零售藥店藥品追溯的實(shí)施建設(shè)。參考文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《2023藥品GMP指南：質(zhì)量管理體系》NMPAB/T1001-2019藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求NMPAB/T1003-2019藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求NMPAB/T1006-2019藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1007-2019藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1008-2019藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1009-2019藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T12019藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T22239GB/T28452術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。編碼融合指將藥品追溯碼、商品條碼等進(jìn)行關(guān)聯(lián)映射，實(shí)現(xiàn)通過(guò)追溯碼可快速解析各種類型編碼。實(shí)施流程明確目的1.符合藥品追溯政策要求：《國(guó)家藥品信息化追溯體系建設(shè)的實(shí)施方案》中指出：藥品零售和使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷(xiāo)售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.避免藥品安全問(wèn)題：通過(guò)對(duì)藥品的采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、銷(xiāo)售和退貨等環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品追溯管理，確保藥品質(zhì)量安全有效，避免將不合格或過(guò)期藥品銷(xiāo)售給消費(fèi)者。3.降本增效，增強(qiáng)企業(yè)信譽(yù)：零售藥店在藥品追溯改造中，通過(guò)信息化等手段優(yōu)化流程，節(jié)省人工操作成本，提升零售藥店的效率；而實(shí)施藥品追溯則展示了零售藥店對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的態(tài)度和行動(dòng)，有利于提升企業(yè)信譽(yù)和形象。4.提高客戶滿意度：通過(guò)對(duì)藥品供應(yīng)全過(guò)程進(jìn)行透明、準(zhǔn)確的追溯，為客戶提供更安全、可靠的藥品，從而提高客戶滿意度和忠誠(chéng)度。5.加強(qiáng)醫(yī)?；鸨O(jiān)管：通過(guò)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的追溯管理，有力提升醫(yī)?；鸨O(jiān)管效能，嚴(yán)厲打擊串換藥品、倒賣(mài)藥品等違法違規(guī)行為，確保醫(yī)?；鸷侠碛行褂谩?shí)施功能分析零售藥店藥品追溯系統(tǒng)實(shí)施的關(guān)鍵目標(biāo)是融合藥品追溯功能，從二碼融合、采購(gòu)驗(yàn)收、庫(kù)存管理、零售結(jié)算、藥品退貨等方面進(jìn)行具體的藥品追溯實(shí)施改造，并對(duì)系統(tǒng)管理、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)傳輸共享等通用要求進(jìn)行規(guī)范設(shè)計(jì)。滿足國(guó)家藥品追溯法規(guī)的合規(guī)要求，提升零售藥店藥品管理的精準(zhǔn)度和效率，為患者提供更加安全可靠的藥品零售服務(wù)。1.二碼融合：支持追溯碼和商品條碼、醫(yī)保編碼（如有）的綁定。在采購(gòu)驗(yàn)收、藥品零售等環(huán)節(jié)，系統(tǒng)能夠讀取和驗(yàn)證藥品的追溯碼，確保信息的準(zhǔn)確性。2.藥品目錄維護(hù)：維護(hù)零售藥店已有或新增藥品的品類目錄信息，包括藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批次號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。3.采購(gòu)驗(yàn)收：支持送貨單、采購(gòu)發(fā)票等出入庫(kù)單據(jù)的信息導(dǎo)入功能、信息識(shí)別和處理功能，支持核驗(yàn)單據(jù)的藥品信息和待入庫(kù)藥品的信息，完成藥品入庫(kù)流程，并記錄存儲(chǔ)采購(gòu)入庫(kù)藥品的追溯碼信息。4.零售結(jié)算：在完成藥品二碼融合的工作后，應(yīng)支持掃描追溯碼可以直接對(duì)接零售藥店ERP或自有零售結(jié)算系統(tǒng)，轉(zhuǎn)換成商品條碼以實(shí)現(xiàn)零售結(jié)算，掃描一次追溯碼即可完成購(gòu)藥信息追溯和零售結(jié)算的兩個(gè)操作。5.追溯信息展示與報(bào)表：提供直觀的藥品追溯信息展示界面，使操作人員能夠方便地查看藥品的追溯歷史。支持生成定制化的藥品追溯報(bào)表，包括零售藥店的銷(xiāo)售流水、處方單登記信息等報(bào)表。6.信息傳輸報(bào)送：實(shí)現(xiàn)信息傳輸報(bào)送機(jī)制，確保系統(tǒng)能對(duì)接藥監(jiān)、醫(yī)保等各方的監(jiān)管平臺(tái)、藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)等，滿足監(jiān)管信息報(bào)送、藥品追溯服務(wù)，國(guó)家藥品追溯合規(guī)等管理要求。實(shí)施路徑不同零售藥店存在不同經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)狀，為減少零售藥店實(shí)施成本，更快速和有效地實(shí)施落實(shí)藥品追溯工作，在選擇系統(tǒng)實(shí)施路徑時(shí)，可參考以下的建設(shè)方案。零售藥店現(xiàn)有系統(tǒng)的融合改造零售藥店現(xiàn)有系統(tǒng)通過(guò)直接對(duì)接藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)，通過(guò)藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的獲取及驗(yàn)證，融合改造零售藥店現(xiàn)有的信息化系統(tǒng)，旨在提升零售藥店藥品追溯的效率和質(zhì)量。這包括對(duì)原有系統(tǒng)進(jìn)行模塊化設(shè)計(jì)和重構(gòu)，引入新的技術(shù)和架構(gòu)，使系統(tǒng)更具靈活性和可擴(kuò)展性。該實(shí)施路徑的開(kāi)發(fā)成本較高，主要因?yàn)樾枰犀F(xiàn)有的零售藥店系統(tǒng)，涉及到大量的數(shù)據(jù)遷移、系統(tǒng)模塊重構(gòu)和技術(shù)升級(jí)。同時(shí)，實(shí)施改造的難度較復(fù)雜，要確保在升級(jí)過(guò)程中不影響零售藥店的正常運(yùn)營(yíng)，而這需要高度的技術(shù)專業(yè)性和系統(tǒng)管理經(jīng)驗(yàn)。這一實(shí)施路徑更適用于那些零售藥店自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大，擁有完善的信息化建設(shè)基礎(chǔ)和高水平的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并且對(duì)零售藥店的藥品追溯需求有較深刻的理解。才可更好地將藥品追溯數(shù)據(jù)和零售藥店零售、管理、供應(yīng)商、營(yíng)銷(xiāo)推廣等數(shù)據(jù)集成融合，更好地服務(wù)零售藥店自身經(jīng)營(yíng)管理需求。基于追溯集成軟件對(duì)接方案該方案要求零售藥店入駐藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)，零售藥店ERP或自有零售結(jié)算系統(tǒng)通過(guò)現(xiàn)有成熟的追溯碼集成軟件實(shí)現(xiàn)與藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的獲取與驗(yàn)證。追溯碼集成軟件必須實(shí)現(xiàn)與藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)的對(duì)接，并進(jìn)行優(yōu)化封裝。具有使HIS改造接入的開(kāi)發(fā)周期大幅縮短、成本同時(shí)大幅降低的特點(diǎn)。當(dāng)前全國(guó)市場(chǎng)可以提供此類服務(wù)企業(yè)有很多，在此不列舉不做推薦。因此，零售藥店在考慮零售藥店現(xiàn)有系統(tǒng)的融合改造時(shí)，應(yīng)全面評(píng)估自身的規(guī)模、信息化水平和開(kāi)發(fā)資源，以確保成功推動(dòng)零售藥店藥品追溯工作的實(shí)施。掃碼設(shè)備配置掃碼設(shè)備的配置主要是為了能快速識(shí)別屏幕碼、藥品追溯碼、商品條碼、其他二維碼等，是藥品追溯工作中所需的前置設(shè)備，以下為零售藥店應(yīng)用場(chǎng)景中常見(jiàn)的掃碼設(shè)備，各類設(shè)備的不同配置都適用于不同的場(chǎng)景需求，可根據(jù)實(shí)施情況選擇不同配置的設(shè)備。在選擇實(shí)施路徑時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮不同平臺(tái)、不同操作系統(tǒng)對(duì)掃碼設(shè)備的支持，軟件應(yīng)用應(yīng)支持可配置不同掃碼設(shè)備的功能，實(shí)現(xiàn)掃碼設(shè)備掃碼后傳輸藥品追溯信息到軟件應(yīng)用中。1.手持式二維掃描槍：手持式掃碼設(shè)備，分有線和無(wú)線兩種，支持識(shí)別支付寶支付碼、微信支付碼、一維條碼、二維碼、醫(yī)保電子碼等，可滿足零售藥店日常藥品銷(xiāo)售的需求場(chǎng)景；輕松上手，即插即用，且兼容多種系統(tǒng)。2.二維掃碼平臺(tái)：平臺(tái)式掃碼設(shè)備，自動(dòng)感應(yīng)，連續(xù)識(shí)讀，支持識(shí)別支付寶支付碼、微信支付碼、一維條碼、二維碼、醫(yī)保電子碼等，可滿足零售藥店日常藥品銷(xiāo)售的需求場(chǎng)景；輕松上手，即插即用，且兼容多種系統(tǒng)。3.工業(yè)級(jí)批量掃碼設(shè)備：平臺(tái)式掃碼設(shè)備，自動(dòng)感應(yīng)，可一次讀取同一個(gè)面上的多個(gè)條形碼、二維碼，并且具備拍照、錄像、上傳數(shù)據(jù)等多重功能；可滿足零售藥店發(fā)藥量大，效率不高的場(chǎng)景需求，多盒藥品一次掃碼，大大提高零售工作效率，提升消費(fèi)者的購(gòu)藥體驗(yàn)。4.PDA掃碼設(shè)備：工業(yè)級(jí)移動(dòng)智能終端，支持wifi、GSM/GPRS、藍(lán)牙等多種無(wú)線傳輸方式，支持常見(jiàn)一維碼、二維碼和RFID等數(shù)據(jù)采集方式，具備攝像功能，電池容量大，工作續(xù)航時(shí)間長(zhǎng)；可滿足可滿足零售藥店在采購(gòu)驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理等場(chǎng)景需求。具體流程功能在確定采用的藥品追溯實(shí)施路徑后，零售藥店需根據(jù)系統(tǒng)要求和自身實(shí)際情況，在藥品追溯各環(huán)節(jié)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定和藥品追溯管理要求，梳理零售藥店藥品追溯流程，開(kāi)發(fā)或改造零售藥店信息系統(tǒng)可適用的藥品追溯路徑，使零售藥店信息系統(tǒng)具備符合規(guī)范的藥品追溯功能。編碼融合1.應(yīng)具備二碼融合功能，支持新增和修改藥品目錄下的藥品追溯標(biāo)識(shí)碼和商品碼綁定，通過(guò)掃碼的方式自動(dòng)識(shí)別，將藥品追溯標(biāo)識(shí)碼和商品碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)綁定。2.提供用戶進(jìn)行藥品追溯碼和商品條碼的綁定和解綁操作，確保二碼之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。允許用戶通過(guò)多種方式進(jìn)行綁定，例如手動(dòng)輸入、批量導(dǎo)入、掃描二維碼等，提供靈活性和便捷性。在綁定的過(guò)程中，系統(tǒng)應(yīng)提供實(shí)時(shí)的驗(yàn)證機(jī)制，確保所綁定的追溯碼和商品條碼的有效性和一致性。系統(tǒng)應(yīng)具備檢測(cè)功能，防止相同的追溯碼或商品條碼被重復(fù)綁定，確保數(shù)據(jù)的唯一性。對(duì)綁定和解綁操作實(shí)施權(quán)限管理，確保只有授權(quán)的用戶才能進(jìn)行相關(guān)操作，保障數(shù)據(jù)的安全性。當(dāng)存在異常情況如重復(fù)追溯碼、失效的商品條碼、或者綁定解綁操作失敗時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)提供異常提醒和報(bào)警功能，幫助用戶及時(shí)處理問(wèn)題，確保藥品二碼融合的準(zhǔn)確性和可靠性。針對(duì)大量的藥品信息，系統(tǒng)應(yīng)支持批量綁定和解綁的功能，提高操作效率?；蛱峁┳詣?dòng)關(guān)聯(lián)的功能，根據(jù)一定規(guī)則或藥品目錄維護(hù)1.新增藥品品類：允許用戶新增藥品品類，包括但不限于填寫(xiě)藥品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、劑型、藥品追溯碼（前7位藥品品類的碼標(biāo)識(shí)）、有效期和近效期、重點(diǎn)藥品標(biāo)簽等信息。2.編輯、修改和刪除：提供編輯和修改藥品品類信息的功能，以適應(yīng)藥品信息的變更和更新需求。允許用戶刪除不再需要的藥品品類，確保目錄的精簡(jiǎn)和清晰。3.批量導(dǎo)入和導(dǎo)出：提供批量導(dǎo)入和導(dǎo)出功能，以便在需要時(shí)大批量管理藥品品類目錄，也便于數(shù)據(jù)備份和遷移。4.搜索和過(guò)濾：提供搜索和過(guò)濾功能，使用戶能夠迅速定位和查找需要的藥品品類，提高操作效率。5.權(quán)限管理：對(duì)品類目錄維護(hù)操作進(jìn)行權(quán)限管理，確保只有授權(quán)的用戶能夠進(jìn)行相關(guān)的操作，提高數(shù)據(jù)的安全性。6.異常處理機(jī)制：當(dāng)出現(xiàn)無(wú)效操作、刪除錯(cuò)誤品類等異常情況時(shí)，7.同步更新機(jī)制：應(yīng)支持與后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)中最新的的藥品品類信息同步，實(shí)現(xiàn)及時(shí)匹配最新數(shù)據(jù)，維護(hù)藥品品類目錄的時(shí)效性和真實(shí)性。藥品采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)信息錄入：支持通過(guò)掃碼、導(dǎo)入單據(jù)的方式獲取采購(gòu)訂單號(hào)、供應(yīng)商信息、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格等采購(gòu)相關(guān)信息，記錄并以便后續(xù)核驗(yàn)和查詢。2.藥品掃碼核驗(yàn)：通過(guò)錄入的采購(gòu)訂單信息，對(duì)藥品進(jìn)行掃碼核驗(yàn)。掃描藥品追溯碼應(yīng)能獲取包括藥品通用名稱、藥品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等藥品追溯信息，確保與采購(gòu)訂單的藥品信息一致。3.支持批量操作：針對(duì)大量的采購(gòu)藥品信息，系統(tǒng)應(yīng)支持批量掃碼，通過(guò)掃描藥品大包裝、中包裝的追溯碼可實(shí)現(xiàn)和藥品最小包裝單位的各級(jí)關(guān)聯(lián)，減少掃碼次數(shù)，減輕入庫(kù)記錄繁瑣的工作量。4.實(shí)時(shí)驗(yàn)證機(jī)制：在采購(gòu)驗(yàn)收的過(guò)程中，系統(tǒng)應(yīng)提供實(shí)時(shí)的驗(yàn)證機(jī)制，在掃碼藥品的追溯信息和采購(gòu)訂單核驗(yàn)時(shí)，需提供核5.異常預(yù)警處理：在出現(xiàn)藥品數(shù)量錯(cuò)誤、追溯信息異常等采6.權(quán)限管理：對(duì)采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)的操作實(shí)施權(quán)限管理，確保只有授權(quán)的用戶才能進(jìn)行相關(guān)操作，保障數(shù)據(jù)的安全性。零售結(jié)算1.掃追溯碼結(jié)算：在完成二碼融合綁定后，工作人員能直接掃描追溯碼即可完成零售結(jié)算的操作。2.零售回掃：應(yīng)具備零售回掃的功能，在掃碼后，藥品零售結(jié)算前，如果消費(fèi)者改變購(gòu)買(mǎi)需求，取消預(yù)購(gòu)藥品，實(shí)施系統(tǒng)應(yīng)支持對(duì)取消藥品進(jìn)行零售回掃，并更新藥品的追溯碼信息。3.電子簽名：零售結(jié)算時(shí)，提供購(gòu)藥人員電子簽名確認(rèn)的功能，支持時(shí)間戳記錄簽名的確切時(shí)間，這有助于后續(xù)追溯，確保購(gòu)藥信息的真實(shí)性。4.零售記錄管理：記錄每一筆藥品零售的詳細(xì)流水信息，結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)包括購(gòu)藥人、藥品信息、零售時(shí)間、零售平臺(tái)渠道、執(zhí)業(yè)藥師、處方單信息等，以便查詢藥品的追溯信息。5.庫(kù)存更新：在零售結(jié)算完成后，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步到零售藥店現(xiàn)有的ERP或CMS系統(tǒng)，更新相應(yīng)的庫(kù)存信息，減少銷(xiāo)售的藥品數(shù)量，以保持庫(kù)存的準(zhǔn)確性。6.異常處理：對(duì)于藥品零售結(jié)算過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，如系統(tǒng)故障、結(jié)算失敗等情況應(yīng)支持提供相應(yīng)的異常處理流程或機(jī)制，引導(dǎo)工作人員進(jìn)行相應(yīng)的修正和記錄。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析藥品追溯旨在確保藥品的來(lái)源可追溯、質(zhì)量可控，并提供有效的監(jiān)管手段。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能夠幫助零售藥店從大量的追溯數(shù)據(jù)中提取關(guān)鍵信息和趨勢(shì)，以便進(jìn)行決策和改進(jìn)。通過(guò)對(duì)藥品流向、使用情況和質(zhì)量問(wèn)題等數(shù)據(jù)的分析，零售藥店可及時(shí)識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題，加強(qiáng)質(zhì)量控制，提高藥品管理的效率與安全性。此外，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析還能幫助零售藥店進(jìn)行藥品供應(yīng)鏈優(yōu)化，降低成本，提高藥品供應(yīng)的可靠性和穩(wěn)定性，從而為患者提供更安全、高質(zhì)量的藥品。以1.藥品批次追溯：能夠根據(jù)藥品批次信息追溯藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況。系統(tǒng)應(yīng)能夠記錄藥品的批次號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等相關(guān)信息