零售藥店藥品追溯實施指南

———零售藥店藥品追溯實施指南目錄TOC\o"2-2"\h\z\t"標題1，1，前言、引言標題，1，目次、標準名稱標題，1"315951.基本情況 2210442.適用范圍 23. 32254.術語和定義 4161075.實施流程 3111885.1.明確目的 334865.2.實施功能分析 4279005.3.實施路徑 614725.4.掃碼設備配置 811015.5.具體流程功能 996705.6.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 13基本情況為推動建立健全藥品追溯體系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品信息化追溯體系建設實施方案》，督促藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實藥品追溯責任。推進使用單位信息化系統(tǒng)按藥品追溯標準規(guī)范改造，記錄完整藥品追溯信息。在充分調(diào)研藥品零售和使用環(huán)節(jié)業(yè)務需求，兼顧藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健部門數(shù)據(jù)采集標準，探索通過流程的優(yōu)化、標準的融合、數(shù)據(jù)交換模式的創(chuàng)新，在開展試點充分論證基礎上，特制定本指南。適用范圍本文件確立了零售藥店藥品追溯的實施目標，并規(guī)定了零售藥店藥品追溯的信息系統(tǒng)實施流程和建設路徑，系統(tǒng)改造的建議和要求。本文件適用于XX省零售藥店藥品追溯的實施建設。參考文件《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《2023藥品GMP指南：質量管理體系》NMPAB/T1001-2019藥品信息化追溯體系建設導則NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求NMPAB/T1003-2019藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求NMPAB/T1006-2019藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1007-2019藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1008-2019藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1009-2019藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T12019藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求GB/T22239信息安全技術網(wǎng)絡安全等級保護基本要求GB/T22239GB/T28452術語和定義下列術語和定義適用于本文件。編碼融合指將藥品追溯碼、商品條碼等進行關聯(lián)映射，實現(xiàn)通過追溯碼可快速解析各種類型編碼。實施流程明確目的1.符合藥品追溯政策要求：《國家藥品信息化追溯體系建設的實施方案》中指出：藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調(diào)整售出藥品的相應狀態(tài)標識。2.避免藥品安全問題：通過對藥品的采購、入庫驗收、銷售和退貨等環(huán)節(jié)進行藥品追溯管理，確保藥品質量安全有效，避免將不合格或過期藥品銷售給消費者。3.降本增效，增強企業(yè)信譽：零售藥店在藥品追溯改造中，通過信息化等手段優(yōu)化流程，節(jié)省人工操作成本，提升零售藥店的效率；而實施藥品追溯則展示了零售藥店對藥品質量負責的態(tài)度和行動，有利于提升企業(yè)信譽和形象。4.提高客戶滿意度：通過對藥品供應全過程進行透明、準確的追溯，為客戶提供更安全、可靠的藥品，從而提高客戶滿意度和忠誠度。5.加強醫(yī)?；鸨O(jiān)管：通過對基本醫(yī)療保險藥品的追溯管理，有力提升醫(yī)?；鸨O(jiān)管效能，嚴厲打擊串換藥品、倒賣藥品等違法違規(guī)行為，確保醫(yī)?；鸷侠碛行褂谩嵤┕δ芊治隽闶鬯幍晁幤纷匪菹到y(tǒng)實施的關鍵目標是融合藥品追溯功能，從二碼融合、采購驗收、庫存管理、零售結算、藥品退貨等方面進行具體的藥品追溯實施改造，并對系統(tǒng)管理、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)傳輸共享等通用要求進行規(guī)范設計。滿足國家藥品追溯法規(guī)的合規(guī)要求，提升零售藥店藥品管理的精準度和效率，為患者提供更加安全可靠的藥品零售服務。1.二碼融合：支持追溯碼和商品條碼、醫(yī)保編碼（如有）的綁定。在采購驗收、藥品零售等環(huán)節(jié)，系統(tǒng)能夠讀取和驗證藥品的追溯碼，確保信息的準確性。2.藥品目錄維護：維護零售藥店已有或新增藥品的品類目錄信息，包括藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批次號、生產(chǎn)日期、有效期等。3.采購驗收：支持送貨單、采購發(fā)票等出入庫單據(jù)的信息導入功能、信息識別和處理功能，支持核驗單據(jù)的藥品信息和待入庫藥品的信息，完成藥品入庫流程，并記錄存儲采購入庫藥品的追溯碼信息。4.零售結算：在完成藥品二碼融合的工作后，應支持掃描追溯碼可以直接對接零售藥店ERP或自有零售結算系統(tǒng)，轉換成商品條碼以實現(xiàn)零售結算，掃描一次追溯碼即可完成購藥信息追溯和零售結算的兩個操作。5.追溯信息展示與報表：提供直觀的藥品追溯信息展示界面，使操作人員能夠方便地查看藥品的追溯歷史。支持生成定制化的藥品追溯報表，包括零售藥店的銷售流水、處方單登記信息等報表。6.信息傳輸報送：實現(xiàn)信息傳輸報送機制，確保系統(tǒng)能對接藥監(jiān)、醫(yī)保等各方的監(jiān)管平臺、藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)等，滿足監(jiān)管信息報送、藥品追溯服務，國家藥品追溯合規(guī)等管理要求。實施路徑不同零售藥店存在不同經(jīng)營管理現(xiàn)狀，為減少零售藥店實施成本，更快速和有效地實施落實藥品追溯工作，在選擇系統(tǒng)實施路徑時，可參考以下的建設方案。零售藥店現(xiàn)有系統(tǒng)的融合改造零售藥店現(xiàn)有系統(tǒng)通過直接對接藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)，通過藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)的獲取及驗證，融合改造零售藥店現(xiàn)有的信息化系統(tǒng)，旨在提升零售藥店藥品追溯的效率和質量。這包括對原有系統(tǒng)進行模塊化設計和重構，引入新的技術和架構，使系統(tǒng)更具靈活性和可擴展性。該實施路徑的開發(fā)成本較高，主要因為需要整合現(xiàn)有的零售藥店系統(tǒng)，涉及到大量的數(shù)據(jù)遷移、系統(tǒng)模塊重構和技術升級。同時，實施改造的難度較復雜，要確保在升級過程中不影響零售藥店的正常運營，而這需要高度的技術專業(yè)性和系統(tǒng)管理經(jīng)驗。這一實施路徑更適用于那些零售藥店自身經(jīng)營規(guī)模較大，擁有完善的信息化建設基礎和高水平的技術團隊，并且對零售藥店的藥品追溯需求有較深刻的理解。才可更好地將藥品追溯數(shù)據(jù)和零售藥店零售、管理、供應商、營銷推廣等數(shù)據(jù)集成融合，更好地服務零售藥店自身經(jīng)營管理需求?；谧匪菁绍浖臃桨冈摲桨敢罅闶鬯幍耆腭v藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)，零售藥店ERP或自有零售結算系統(tǒng)通過現(xiàn)有成熟的追溯碼集成軟件實現(xiàn)與藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)的對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的獲取與驗證。追溯碼集成軟件必須實現(xiàn)與藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)的對接，并進行優(yōu)化封裝。具有使HIS改造接入的開發(fā)周期大幅縮短、成本同時大幅降低的特點。當前全國市場可以提供此類服務企業(yè)有很多，在此不列舉不做推薦。因此，零售藥店在考慮零售藥店現(xiàn)有系統(tǒng)的融合改造時，應全面評估自身的規(guī)模、信息化水平和開發(fā)資源，以確保成功推動零售藥店藥品追溯工作的實施。掃碼設備配置掃碼設備的配置主要是為了能快速識別屏幕碼、藥品追溯碼、商品條碼、其他二維碼等，是藥品追溯工作中所需的前置設備，以下為零售藥店應用場景中常見的掃碼設備，各類設備的不同配置都適用于不同的場景需求，可根據(jù)實施情況選擇不同配置的設備。在選擇實施路徑時，應當考慮不同平臺、不同操作系統(tǒng)對掃碼設備的支持，軟件應用應支持可配置不同掃碼設備的功能，實現(xiàn)掃碼設備掃碼后傳輸藥品追溯信息到軟件應用中。1.手持式二維掃描槍：手持式掃碼設備，分有線和無線兩種，支持識別支付寶支付碼、微信支付碼、一維條碼、二維碼、醫(yī)保電子碼等，可滿足零售藥店日常藥品銷售的需求場景；輕松上手，即插即用，且兼容多種系統(tǒng)。2.二維掃碼平臺：平臺式掃碼設備，自動感應，連續(xù)識讀，支持識別支付寶支付碼、微信支付碼、一維條碼、二維碼、醫(yī)保電子碼等，可滿足零售藥店日常藥品銷售的需求場景；輕松上手，即插即用，且兼容多種系統(tǒng)。3.工業(yè)級批量掃碼設備：平臺式掃碼設備，自動感應，可一次讀取同一個面上的多個條形碼、二維碼，并且具備拍照、錄像、上傳數(shù)據(jù)等多重功能；可滿足零售藥店發(fā)藥量大，效率不高的場景需求，多盒藥品一次掃碼，大大提高零售工作效率，提升消費者的購藥體驗。4.PDA掃碼設備：工業(yè)級移動智能終端，支持wifi、GSM/GPRS、藍牙等多種無線傳輸方式，支持常見一維碼、二維碼和RFID等數(shù)據(jù)采集方式，具備攝像功能，電池容量大，工作續(xù)航時間長；可滿足可滿足零售藥店在采購驗收、倉儲管理等場景需求。具體流程功能在確定采用的藥品追溯實施路徑后，零售藥店需根據(jù)系統(tǒng)要求和自身實際情況，在藥品追溯各環(huán)節(jié)，根據(jù)標準化規(guī)定和藥品追溯管理要求，梳理零售藥店藥品追溯流程，開發(fā)或改造零售藥店信息系統(tǒng)可適用的藥品追溯路徑，使零售藥店信息系統(tǒng)具備符合規(guī)范的藥品追溯功能。編碼融合1.應具備二碼融合功能，支持新增和修改藥品目錄下的藥品追溯標識碼和商品碼綁定，通過掃碼的方式自動識別，將藥品追溯標識碼和商品碼進行關聯(lián)綁定。2.提供用戶進行藥品追溯碼和商品條碼的綁定和解綁操作，確保二碼之間的關聯(lián)關系。允許用戶通過多種方式進行綁定，例如手動輸入、批量導入、掃描二維碼等，提供靈活性和便捷性。在綁定的過程中，系統(tǒng)應提供實時的驗證機制，確保所綁定的追溯碼和商品條碼的有效性和一致性。系統(tǒng)應具備檢測功能，防止相同的追溯碼或商品條碼被重復綁定，確保數(shù)據(jù)的唯一性。對綁定和解綁操作實施權限管理，確保只有授權的用戶才能進行相關操作，保障數(shù)據(jù)的安全性。當存在異常情況如重復追溯碼、失效的商品條碼、或者綁定解綁操作失敗時，系統(tǒng)應提供異常提醒和報警功能，幫助用戶及時處理問題，確保藥品二碼融合的準確性和可靠性。針對大量的藥品信息，系統(tǒng)應支持批量綁定和解綁的功能，提高操作效率?；蛱峁┳詣雨P聯(lián)的功能，根據(jù)一定規(guī)則或藥品目錄維護1.新增藥品品類：允許用戶新增藥品品類，包括但不限于填寫藥品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、劑型、藥品追溯碼（前7位藥品品類的碼標識）、有效期和近效期、重點藥品標簽等信息。2.編輯、修改和刪除：提供編輯和修改藥品品類信息的功能，以適應藥品信息的變更和更新需求。允許用戶刪除不再需要的藥品品類，確保目錄的精簡和清晰。3.批量導入和導出：提供批量導入和導出功能，以便在需要時大批量管理藥品品類目錄，也便于數(shù)據(jù)備份和遷移。4.搜索和過濾：提供搜索和過濾功能，使用戶能夠迅速定位和查找需要的藥品品類，提高操作效率。5.權限管理：對品類目錄維護操作進行權限管理，確保只有授權的用戶能夠進行相關的操作，提高數(shù)據(jù)的安全性。6.異常處理機制：當出現(xiàn)無效操作、刪除錯誤品類等異常情況時，7.同步更新機制：應支持與后臺數(shù)據(jù)庫中最新的的藥品品類信息同步，實現(xiàn)及時匹配最新數(shù)據(jù)，維護藥品品類目錄的時效性和真實性。藥品采購驗收1.采購信息錄入：支持通過掃碼、導入單據(jù)的方式獲取采購訂單號、供應商信息、采購數(shù)量、采購價格等采購相關信息，記錄并以便后續(xù)核驗和查詢。2.藥品掃碼核驗：通過錄入的采購訂單信息，對藥品進行掃碼核驗。掃描藥品追溯碼應能獲取包括藥品通用名稱、藥品數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等藥品追溯信息，確保與采購訂單的藥品信息一致。3.支持批量操作：針對大量的采購藥品信息，系統(tǒng)應支持批量掃碼，通過掃描藥品大包裝、中包裝的追溯碼可實現(xiàn)和藥品最小包裝單位的各級關聯(lián)，減少掃碼次數(shù)，減輕入庫記錄繁瑣的工作量。4.實時驗證機制：在采購驗收的過程中，系統(tǒng)應提供實時的驗證機制，在掃碼藥品的追溯信息和采購訂單核驗時，需提供核5.異常預警處理：在出現(xiàn)藥品數(shù)量錯誤、追溯信息異常等采6.權限管理：對采購驗收入庫的操作實施權限管理，確保只有授權的用戶才能進行相關操作，保障數(shù)據(jù)的安全性。零售結算1.掃追溯碼結算：在完成二碼融合綁定后，工作人員能直接掃描追溯碼即可完成零售結算的操作。2.零售回掃：應具備零售回掃的功能，在掃碼后，藥品零售結算前，如果消費者改變購買需求，取消預購藥品，實施系統(tǒng)應支持對取消藥品進行零售回掃，并更新藥品的追溯碼信息。3.電子簽名：零售結算時，提供購藥人員電子簽名確認的功能，支持時間戳記錄簽名的確切時間，這有助于后續(xù)追溯，確保購藥信息的真實性。4.零售記錄管理：記錄每一筆藥品零售的詳細流水信息，結構化數(shù)據(jù)包括購藥人、藥品信息、零售時間、零售平臺渠道、執(zhí)業(yè)藥師、處方單信息等，以便查詢藥品的追溯信息。5.庫存更新：在零售結算完成后，數(shù)據(jù)實時同步到零售藥店現(xiàn)有的ERP或CMS系統(tǒng)，更新相應的庫存信息，減少銷售的藥品數(shù)量，以保持庫存的準確性。6.異常處理：對于藥品零售結算過程中出現(xiàn)的異常情況，如系統(tǒng)故障、結算失敗等情況應支持提供相應的異常處理流程或機制，引導工作人員進行相應的修正和記錄。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析藥品追溯旨在確保藥品的來源可追溯、質量可控，并提供有效的監(jiān)管手段。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能夠幫助零售藥店從大量的追溯數(shù)據(jù)中提取關鍵信息和趨勢，以便進行決策和改進。通過對藥品流向、使用情況和質量問題等數(shù)據(jù)的分析，零售藥店可及時識別潛在的風險和問題，加強質量控制，提高藥品管理的效率與安全性。此外，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析還能幫助零售藥店進行藥品供應鏈優(yōu)化，降低成本，提高藥品供應的可靠性和穩(wěn)定性，從而為患者提供更安全、高質量的藥品。以1.藥品批次追溯：能夠根據(jù)藥品批次信息追溯藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況。系統(tǒng)應能夠記錄藥品的批次號、生產(chǎn)日期、有效期等相關信息