醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

《實(shí)施細(xì)則》附件2XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分指標(biāo)序號(hào)評(píng)分內(nèi)容分值評(píng)分周期生產(chǎn)方式1屬于評(píng)分周期內(nèi)首次生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的5分1年2屬于評(píng)分周期內(nèi)首次生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的10分1年3屬于評(píng)分周期內(nèi)首次生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的15分1年4通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道或者通過附條件審批取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證并生產(chǎn)的10分首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)5未跨行政區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人10分委托生產(chǎn)關(guān)系存續(xù)期內(nèi)6涉及跨行政區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人20分委托生產(chǎn)關(guān)系存續(xù)期內(nèi)7僅進(jìn)行委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人20分委托生產(chǎn)關(guān)系存續(xù)期內(nèi)8接受2家（含）以下醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)10分1年9接受3家（含）以上醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)20分1年報(bào)告事項(xiàng)10依法依規(guī)需要向監(jiān)管部門報(bào)告而未報(bào)告的5分/次1年質(zhì)量管理11發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題或其他缺陷的，但未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的5分/次1年12生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，受到監(jiān)管部門采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期改正等行政措施的10分/次1年13因質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或產(chǎn)品存在質(zhì)量問題被監(jiān)管部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的15分/次1年14未按法規(guī)要求實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作的2分/個(gè)1年不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回15未在國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)戶用并按要求及時(shí)更新、維護(hù)信息的。20分1年16企業(yè)瞞報(bào)醫(yī)療器械不良事件的20分/例·次1年17企業(yè)漏報(bào)醫(yī)療器械不良事件的10分/例·次1年18未按要求撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告并提交或者留存?zhèn)洳榈?分/例·次1年19發(fā)生不良事件后，應(yīng)當(dāng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施但未按要求采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的20分/例·次1年20發(fā)生不良事件后，采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，被監(jiān)管部門采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽、組織開展再評(píng)價(jià)、開展監(jiān)督檢查等措施的。10分/例·次1年21企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件或?qū)е滤劳龅尼t(yī)療器械不良事件60/例·次2年22不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查60/例·次1年23應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回被責(zé)令召回的10分/次1年24在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回的40分/次1年投訴舉報(bào)25投訴舉報(bào)被查實(shí)的10分/次1年社會(huì)輿情26引發(fā)社會(huì)輿情或者其他造成社會(huì)不良影響的情形，被省級(jí)以上媒體曝光的20分/次1年監(jiān)督

檢查27國家藥品監(jiān)管部門組織監(jiān)督檢查后被要求停產(chǎn)整改的20分/次1年28醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）檢查結(jié)論為“未通過檢查”的10分/次1年29監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在關(guān)鍵項(xiàng)不符合或未存在關(guān)鍵項(xiàng)不符合但一般項(xiàng)不符合數(shù)量大于等于10條的10分/次1年30發(fā)現(xiàn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求完成整改的10分/次1年監(jiān)督抽檢31發(fā)生同一品種連續(xù)兩年或一年內(nèi)兩個(gè)（含）以上產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格情形的20分/次1年配合

監(jiān)管32拒絕、逃避、阻擾藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者依法進(jìn)行事故調(diào)查、案件調(diào)查的60分2年行政處罰33被監(jiān)管部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的（如涉及委托生產(chǎn)的，委托雙方均應(yīng)加分）60分2年34生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的60分2年35未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的60分2年36在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可、備案時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的60分2年37偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的60分2年38其他違反醫(yī)療器械法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為60分2年39逾期不依法履行各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行政處罰決定的60分2年40未履行法定義務(wù)，一年內(nèi)受到兩次以上（含兩次）行政處罰60分2年41未履行法定義務(wù)，被行政處罰的，且有情節(jié)嚴(yán)重情形的（重大案件），不屬于序號(hào)33至序號(hào)39所規(guī)定的情形的30分1年42在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的40分1年43未履行法定義務(wù)，被行政處罰的20分1年