全《藥品管理法》培訓(xùn)考試大全及附加答案

全新版《藥品管理法》培訓(xùn)考試大全及附加答

案

第一節(jié)藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)部分

一、單項(xiàng)選擇題

1、新修訂《藥品管理法》于2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代

表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議修訂，在（）年（）月（）日?qǐng)?zhí)行。

（B）

A、2019,9,1

B、2019,12,1

C、2019,10,1

D、2020,1,1

2、制定藥品管理法的目的是為了（），保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥

安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。（A）

A、加強(qiáng)藥品管理

B、促進(jìn)企業(yè)守法

C、制定監(jiān)督管理制度

D、提局藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、（）、使用和監(jiān)督

管理活動(dòng)，適用本法。（A）

A、經(jīng)營(yíng)

B、開(kāi)發(fā)

C、運(yùn)輸

D、召回

4、藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全

面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。（D）

A、用藥安全

B、藥品價(jià)格

C、人民意愿

D、人民健康

5、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、

規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、（）和（）。（C）

A、完整，可追查

B、無(wú)誤,可追查

C、完整，可追溯

D、無(wú)誤，可追溯

6、國(guó)家建立健全（）。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品

追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。（B）

A、藥品管理制度

B、藥品追溯制度

C、藥品購(gòu)銷制度

D、藥品召回制度

7、藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《（）》

和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（B）

A、藥品質(zhì)量管理規(guī)范

B、中華人民共和國(guó)藥典

C、地方標(biāo)準(zhǔn)

D、藥品管理法

8、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（）。（C）

A、藥品商標(biāo)名稱

B、藥品常用名稱

C、藥品通用名稱

D、藥品化學(xué)名稱

9、藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

（B）

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品注冊(cè)證書

C、藥品說(shuō)明書

D、藥品標(biāo)準(zhǔn)

10、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以0藥品生產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)。（A）

A、委托

B、受托

C、審批

D、負(fù)責(zé)

11、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施()制度，按規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

(C)

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

C、藥品追溯

D、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

12、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度()制度，每年將藥品生產(chǎn)銷

售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人

民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。(A)

A、報(bào)告

B、審核

C、注冊(cè)

D、檢查

13.()履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷

售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有

效、可追溯。(C)

A、中藥材種植基地

B、中藥材產(chǎn)地公司

C、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

D、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)

14、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《()》。(A)

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品經(jīng)營(yíng)許可

C、證藥品注冊(cè)證

D、書新藥證書

15、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（）（），建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法

定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。（A）

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥品質(zhì)量管理制度

D、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

16、藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工

藝進(jìn)行生產(chǎn)。（）記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。（A）

A、生產(chǎn)，檢驗(yàn)

B、生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)

C、經(jīng)營(yíng)，檢驗(yàn)

D、生產(chǎn)，抽檢

17、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合（），藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要

求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。（C）

A、衛(wèi)生要求

B、藥品要求

C、藥用要求

D、質(zhì)量要求

18.（）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)

當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)

范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制

規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者

不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)

范炮制的，不得出廠、銷售。（C）

A、中藥材

B、原料藥

C、中藥飲片

D、中藥制劑

19、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)

令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥

品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情

節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)

的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。（D）

A、五倍以上二十倍以下

B、十倍以上二十倍以下

C、十倍以上三十倍以下

D、十五倍以上三十倍以下

20、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并

處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，

并處一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停

業(yè)整頓直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品

經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。（A）

A、十倍以上二十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、十五倍以上三十倍以下

D、五倍以上二十倍以下

2L藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之

一的藥品，視為劣藥的是：（D）

A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的或超過(guò)有效期的；

B、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

C、擅自添加防腐劑及輔料的；

D、以上都是

22、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生

理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）

等。（D）

A、中藥飲片、化學(xué)藥制劑和生物制品中藥、

B、化學(xué)藥和血液制品中藥材、

C、化學(xué)藥和疫苗中藥、

D、化學(xué)藥和生物制品

23、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄

必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、（）、生產(chǎn)廠

商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期

及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（A）

A、上市許可持有人

B、成本金額

C、業(yè)務(wù)員聯(lián)系方式

D、外包裝大小

24、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)

藥品；但是，（）（）除外。（D）

A、新研發(fā)的藥品

B、首次進(jìn)口藥品

C、未實(shí)施審批管理的中藥飲片

D、未實(shí)施審批管理的中藥材

25、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）（）。（B）

A、采收時(shí)間

B、產(chǎn)地

C、來(lái)源

D、等級(jí)規(guī)格

26、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，先

責(zé)令停業(yè)整頓；并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下

的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)

責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間

自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,

0禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（D）

A、十五年

B、二十年

C、三十年

D、終身

27、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、（）不得委

托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。（A）

A、藥品類易制毒化學(xué)品

B、冷藏藥品

C、生化藥品

D、口服溶液制劑

28、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托（）藥

品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其

簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)

行監(jiān)督。（A）

A、儲(chǔ)存、運(yùn)輸

B、儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)

C、銷售、儲(chǔ)存

D、銷售、運(yùn)輸

29、藥品從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所

在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）

辦理手續(xù)。（C）

A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證

B、進(jìn)口藥品批件

C、進(jìn)口藥品通關(guān)單

D、進(jìn)口藥品備案憑證

30、國(guó)家建立（）的藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，

具備藥品專業(yè)知識(shí)。（B）

A、學(xué)術(shù)性、專一性

B、職業(yè)化、專業(yè)化

C、專業(yè)化并由各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽調(diào)人員

D、職業(yè)化、知識(shí)水平高

31、縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定（）。藥品上市許可持有人、藥品生

產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件

處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。（A）

A、藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

B、藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

C、藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

D、藥品供應(yīng)與藥事管理應(yīng)急預(yù)案

32.國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地（）。（C）

A、野生藥材

B、生鮮藥材

C、中藥材

D、中藥飲片

33、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),

取得（）；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審

批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同

國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。（B）

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品注冊(cè)證書

C、藥品說(shuō)明書

D、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布

34、有下列行為中，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是：（D）

A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類

易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；

B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；

C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；

D、以上都是

35、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采

取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）一日內(nèi)組織鑒

定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）日內(nèi)依法作出行政處理決定。（A）

A、五，十五

B、五，二十

C、三，十五

D、十，二十

36、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)

輸?shù)缺憷麠l件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上

五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入（）（）的罰款；違法收

入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。（B）

A、十倍以上十五倍以下

B、五倍以上十五倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、十倍以上三十倍以下

37、禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥，有下列情形中，不能判別為假藥的

是：（C）

A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

C、被污染的藥品

D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

38、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、

經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為

藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延

伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督

管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)（）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（A）

A、局風(fēng)險(xiǎn)的藥品

B、需冷藏的藥品

C、普通藥品

D、中藥材及中藥飲片

39.()的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他

無(wú)公害化處理等措施。(D)

A、外箱破損

B、滲漏

C、被污染被

D、注銷注冊(cè)證書、超過(guò)有效期等

40、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)

指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；下列情況未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的,

不得銷售或者進(jìn)口：(D)

A、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

C、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品

D、以上都是

4L中華人民共和國(guó)藥品管理法適用于(A)

A、所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人

C、藥品檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個(gè)人

D、所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、研究開(kāi)發(fā)和使用的單位和個(gè)人

E、所有與藥有關(guān)的單位和個(gè)人

42、中藥飲片的炮制，必須符合(B)

A、縣級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、炮制規(guī)定

C、制劑規(guī)定

D、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

E、一般藥品標(biāo)準(zhǔn)

43、對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品,

應(yīng)該(E)

A、責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用

B、進(jìn)行用藥評(píng)價(jià)

C、按假藥或劣藥論處

D、禁止出口

E、撤消其批準(zhǔn)文號(hào)

44、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B)

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、中國(guó)藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

45、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人

員必須(B)

A、每季度進(jìn)行健康檢查

B、每年進(jìn)行健康檢查

C、每半年進(jìn)行健康檢查

D、每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查

E、經(jīng)常進(jìn)行健康檢查

46、醫(yī)療單位配制的制劑只限于(A)

A、在本單位臨床和科研使用

B、憑處方在市場(chǎng)銷售

C、在指定的市場(chǎng)銷售

D、醫(yī)院之間使用

E、集貿(mào)市場(chǎng)上銷售

47、撤消批準(zhǔn)文號(hào)的藥品以(C)

A、劣藥論處

B、責(zé)令停產(chǎn)、停止銷售

C、假藥論處

D、不得繼續(xù)使用

E、可生產(chǎn)、銷售

48、藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，不必要的文字和標(biāo)志是(E)

A、注冊(cè)商標(biāo)圖案

B、注冊(cè)商標(biāo)字樣

C、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

D、生產(chǎn)日期

E廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)

49、以下不屬于藥品的是(C)

A、進(jìn)口藥品

B、中藥飲片

C、衛(wèi)生材料

D、中成藥

E、血清疫苗

50、以下以假藥處理的情況是(A)

A、被污染的不能藥用的藥品

B、超過(guò)有效期的藥品

C、試生產(chǎn)期的藥品

D、藥品成分的含量不符和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品

E、不符和藥品標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)定的藥品

5L以下按假藥處理的是(C)o

A、擅自添加矯味劑的

B、未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的

C、所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

D、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

52、中國(guó)藥典現(xiàn)行版是(C)。

A、1995年版

B、2010年版

C、2015年版

D、1998年版

53、藥品廣告須經(jīng)(C)o

A、省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書

B、審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)交易

C、企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D、國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國(guó)任何地方做廣告

54、藥品生產(chǎn)必須按照(D)。

A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、中國(guó)藥典

C、局頒標(biāo)準(zhǔn)

D、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

55、針對(duì)國(guó)內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國(guó)家對(duì)藥

品實(shí)行(B)。

A、藥品保護(hù)制度

B、藥品分類管理制度

C、藥品審批制度

D、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

E、藥品儲(chǔ)備制度

56、以下按劣藥論處的是(A)。

A、超過(guò)有效期的

B、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

C、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

57、新藥是指(C)o

A、未曾使用過(guò)的藥品

B、未曾進(jìn)口過(guò)的藥品

C、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

D、我國(guó)未生產(chǎn)銷售的藥品

58、有效期至2013.1。的藥品，其有效的終止日期是(A)。

A、2013年9月30日

B、2013年10月1日

C、2013年10月31日

D、2013年11月1日

59、藥品質(zhì)量的含義是(A)o

A、在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格

B、化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可

C、一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格

D、即是藥品的含量

60、新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)，必須(E)。

A、經(jīng)批準(zhǔn)獲得新藥證書

B、經(jīng)批準(zhǔn)持有藥品生產(chǎn)許可證

C、經(jīng)批準(zhǔn)持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D、經(jīng)批準(zhǔn)符合GMP有關(guān)規(guī)定

E、經(jīng)批準(zhǔn)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

61、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是(C)o

A、麻醉藥品

B、非處方藥

C、處方藥

D、外用藥品

E、二類精神藥品

62、以紅色橢園形底陰文的專有標(biāo)識(shí)的是(D)。

A、藥品的通用名稱

B、藥品的商品名稱

C、藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書

D、甲類非處方藥

E、乙類非處方藥

63、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中,

帳外暗中(E)。

A、給與回扣

B、收受回扣

C、給予財(cái)物或其他利益

D、收受財(cái)物或其他利益

E、給予、收受回扣、財(cái)物或其他利益

64、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須(A)。

A、按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書

B、按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)

C、按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí)

D、按規(guī)定附說(shuō)明書和相關(guān)的標(biāo)識(shí)

E、按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說(shuō)明書

65、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得（B）

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

D、進(jìn)口許可證

66、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（A）

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

D、進(jìn)口許可證

67、藥品必須符合（A）

A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

68、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)

符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（C）

A、進(jìn)口許可證

B、進(jìn)口藥品許可證

C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

D、新藥證書

69、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口

岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案o海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門

出具的（D）

A、進(jìn)口藥品通關(guān)單

B、進(jìn)口藥品證書

C、進(jìn)口許可證

D、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

70、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門頒發(fā)（C）

A、進(jìn)口準(zhǔn)許證

B、出口準(zhǔn)許證

C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

D、進(jìn)口許可證

7L藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（C）

A、省級(jí)工商管理部門

B、國(guó)家工商管理部門

C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

72、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A電視

B、報(bào)紙

C、廣播

D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)

專業(yè)刊物

73、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),

必須出示（C）

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信

C、行政執(zhí)法證

D、證明文件

74、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢

驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（D）

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

75、對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的

藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

76、對(duì)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)

企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并

處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

77、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（D）

A、國(guó)家醫(yī)藥管理局

B、國(guó)家藥品管理局

C、國(guó)家藥品監(jiān)督局

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

78、審批藥品說(shuō)明書的是（A）

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、中國(guó)藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

二、多項(xiàng)選擇題（藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)部分）

1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（ABCD）

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的

技術(shù)工人

B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及

必要的儀器設(shè)備

D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是(ABCD)

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)

境

C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或

者說(shuō)明書上必須注(ABCD)

A藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

B批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期

C藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)

D藥品的注意事項(xiàng)

4、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是(ABDE)

A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作

B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不

足的藥品，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，

不得在市場(chǎng)銷售

E、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間

調(diào)劑使用

5、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志(ABE)

A、外用藥品

B、非處方藥

C、處方藥

D、國(guó)家定價(jià)藥品

E、特殊管理藥品

6、對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)

療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利

益的有關(guān)處罰包括(BCDE)

A、給予警告

B、處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款

C、沒(méi)收違法所得

D、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并

通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?ABC)

A、質(zhì)量

B、療效

C、不良反應(yīng)

D、市場(chǎng)行情

E、經(jīng)濟(jì)效益

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括(ABDE)

A、給予警告

B、責(zé)令限期改正

C、沒(méi)收違法所得

D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下

的罰款

E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格

9、中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括(AD)

A、中華人民共和國(guó)藥典

B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

10.制定藥品管理法的目的是(ABDE)

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B、保證藥品質(zhì)量

C、增進(jìn)藥品療效

D、保障人體用藥安全

E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

1L直接接觸藥品的包裝材料和容器(ABCDE)

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批

D、未經(jīng)審批不得使用

E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

12、符合藥品廣告管理規(guī)定的是(ABCDE)

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、

醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

13、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借

許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有(ABCDE)

A、沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款

B、沒(méi)收有違法所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、

藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

D、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

14、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣

品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有(ABCD)

A、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

C、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

D、并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款

E、給予警告

15、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是(AB)

A、主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作

B、配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

和產(chǎn)業(yè)政策

C、監(jiān)督管理藥品價(jià)格

D、處罰不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

16、藥品管理法中藥品包括(ABCD)

A、中藥材、中藥飲片、中成藥

B、化學(xué)原料藥及其制劑

C、抗生素、生化藥品、放射性藥品

D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品

E、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等

第二節(jié)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范相關(guān)試題

一、單項(xiàng)選擇題

1、新版GSP施行時(shí)間是（C）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（C）

A、中華人民共和國(guó)藥典

B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（C）

A、首營(yíng)企業(yè)審核

B、首營(yíng)藥品審核

C、質(zhì)量目標(biāo)和要求

D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組

織開(kāi)展（C）

A、自查

B、驗(yàn)證

C、內(nèi)審

D、復(fù)核

5、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（C）

A、自查

B、回訪

C、前瞻或者回顧

D、書面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（C）

A、審核

B、調(diào)查

C、評(píng)價(jià)

D、考核

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（C）

A、法定代表人

B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、米購(gòu)員

8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（A）

A、執(zhí)業(yè)藥師

B、質(zhì)量管理人員

C、高層管理人員

D、采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人

9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（B）

A、一票否決權(quán)

B、否定權(quán)

C、裁決權(quán)

D、建議權(quán)

10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、董事會(huì)

C、企業(yè)質(zhì)量管理部門

D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1L負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更

新的部門（C）

A、財(cái)務(wù)部門

B、驗(yàn)收組

C、質(zhì)量管理部門

D、采購(gòu)部門

12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（C）

A、采購(gòu)部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門（C）

A、采購(gòu)部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

14、企業(yè)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的

考察和評(píng)價(jià)的部門（C）

A、采購(gòu)部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

15、企業(yè)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查

的部門（C）

A、采購(gòu)部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（C）

A、主辦

B、配合

C、協(xié)助

D、不參與

17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（C）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱

B、高級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱

D、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、藥學(xué)大專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技

術(shù)職稱

B、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技

術(shù)職稱

C、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技

術(shù)職稱

D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職

稱

C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職

稱

D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年

20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的

C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、從事中藥工作滿十年以上的

22、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的

B、中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C、中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、從事中藥工作滿十年以上的

23、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（C）

A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門登記的人員

B、在職在崗，不得在其他單位兼職

C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作

D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

24、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)職稱

C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D、初級(jí)以上專業(yè)職稱

25、從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

C、高中以上文化程度

D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗(yàn)

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)

復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（C）

A、方案

B、辦法

C、操作規(guī)程

D、技術(shù)文件

27、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（C）

A、2年

B、3年

C、5年

D、超過(guò)有效期一年

28、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（C）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更

改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理部門

D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門

29、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（C）

A、聘任專業(yè)技術(shù)人員

B、配備中藥材鑒別儀器

C、設(shè)置中藥樣品室（柜）

D、有專用的運(yùn)輸工具

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定

期進(jìn)行（C）

A、維護(hù)

B、檢查

C、校準(zhǔn)或者檢定

D、保養(yǎng)

3L企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備

進(jìn)行使用前（C）

A、檢查

B、記錄

C、驗(yàn)證

D、保養(yǎng)

32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（C）

A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)

B、隨貨同行單

C、檢驗(yàn)報(bào)告書

D、條形碼

33、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（A）

A、藥品質(zhì)量檔案

B、相關(guān)檔案盒里

C、藥品信息檔案

D、采購(gòu)管理檔案

34、采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（A）

A、產(chǎn)地

B、規(guī)格

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、價(jià)格

35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合（A）

A、質(zhì)量評(píng)審

B、考核

C、分析

D、判斷

36、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋（A）

A、質(zhì)量管理印章

B、企業(yè)法人公章

C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章

D、出庫(kù)印章

37、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用（A）

A、電子數(shù)據(jù)形式

B、傳真

C、復(fù)印件

D、文本檔案

38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時(shí)向（A）報(bào)告

A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

B、企業(yè)質(zhì)量管部門

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、企業(yè)法定代表人

39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期（A）

A、清斗

B、裝斗

C、出曬

D、檢查

40、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（A）

A、有效期

B、儲(chǔ)存方法

C、服用方法

D、注意事項(xiàng)

4L企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（A）

A、拒收

B、報(bào)告質(zhì)量管理部門

C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、報(bào)藥品監(jiān)管部門

42、購(gòu)貨單位專門直調(diào)藥品要有（C）

A、銷售記錄

B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

C、驗(yàn)收記錄

D、質(zhì)量保證協(xié)議

43、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（A）傳遞給直調(diào)企業(yè)

A、當(dāng)日

B、三天之內(nèi)

C、五天之內(nèi)

D、十天之內(nèi)

44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相

對(duì)濕度為（A）

A、35%75%

B、45%75%

C、30%70%

D、30%80%

45、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（A）

A、色標(biāo)管理

B、動(dòng)態(tài)管理

C、定人管理

D、規(guī)范化管理

46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（A）

A、分區(qū)存放

B、分庫(kù)存放

C、單獨(dú)存放

D、分類保管

47、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知

（C）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理部門

D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（B）

A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求

B、驗(yàn)證

C、檢測(cè)

D、調(diào)試

49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（A）

A、應(yīng)急預(yù)案

B、操作規(guī)程

C、管理制度

D、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄

50、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)

復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（C）

A、方案

B、辦法

C、操作規(guī)程

D、技術(shù)文件

5L庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施

管理，防止（D）

A、偷竊；更換；污染；

B、偷竊；替換；污染；

C、藥品被盜；替換；污染；

D、藥品被盜；替換；混入假藥；

52、（D）是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)

量管理，其主要內(nèi)容是藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量所必備的硬

件設(shè)施，人員資格及職責(zé)，質(zhì)量管理程序和制度及文件管理系統(tǒng)。

A、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C、藥品質(zhì)量管理體系

D、質(zhì)量管理體系

53、藥品與非藥品、（）、（）分庫(kù)存放。（A）

A、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；中藥材和中藥飲片；

B、外用藥與處方藥分開(kāi)存放；中藥材和中藥飲片；

C、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；

D、處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；

54、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得

發(fā)運(yùn)。（c）

A、大客車

B、貨車

C、運(yùn)輸工具

D、車輛

55、驗(yàn)收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明（D）

A、原因

B、不合格事項(xiàng)及處置措施

C、處置措施

D、不合格事項(xiàng)

56、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到（A）一致。

A、票；帳；貨；款；

B、票；帳;貨；批號(hào)；

C、票；帳；貨號(hào)；批號(hào)；

D、單；票；貨；錢；

57、（B）是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。

A、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D、質(zhì)量保證協(xié)議

58、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（A）

A、醒目的拼箱標(biāo)志

B、明顯代號(hào)

C、數(shù)字或者字母標(biāo)識(shí)

D、自編標(biāo)志

59、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（A）

A、GSP

B、GCP

C、GAP

D、GTP

60、企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化是應(yīng)該開(kāi)展（C）

A、重新認(rèn)證

B、變更認(rèn)證

C、企業(yè)內(nèi)審

D、重新驗(yàn)證

61、企業(yè)應(yīng)該采用（B）的方式對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)

估、控制、溝通和審核。

A、認(rèn)證和改進(jìn)

B、前瞻和回顧

C、認(rèn)證和驗(yàn)證

D、驗(yàn)證和校準(zhǔn)

62.企業(yè)應(yīng)當(dāng)（D）參與質(zhì)量管理。

A、企業(yè)高層

B、質(zhì)量管理人員

C、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

D、全部員工

63、（C）是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。

A、法定代表人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理部

64、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（A）和（D）。

A、崗前培訓(xùn)

B、任職培訓(xùn)

C、業(yè)務(wù)培訓(xùn)

D、繼續(xù)培訓(xùn)

二、多項(xiàng)選擇題（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范相關(guān)試題）

工供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項(xiàng)目？（BCDE）

A、被授權(quán)人年齡

B、授權(quán)銷售的產(chǎn)品

C、身份證號(hào)碼

D、授權(quán)銷售地域

E、授權(quán)銷售期限

2、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括（ABCDE）等，并做好

銷售記錄。

A、藥品名稱

B、生產(chǎn)廠商

C、價(jià)格

D、批號(hào)

E、規(guī)格

3、企業(yè)應(yīng)對(duì)(CD)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

A、照明設(shè)備

B、空調(diào)設(shè)備

C、溫濕度檢測(cè)設(shè)備

D、計(jì)量器具

E、視頻監(jiān)控設(shè)備

4、(ACE)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

A、質(zhì)量管理

B、保管

C、驗(yàn)收

D、采購(gòu)

E、養(yǎng)護(hù)

5、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)(ABCDE)

A、原始

B、真實(shí)

C、真實(shí)

D、安全

E、可追溯

6、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(ABCDE)

A、通用名稱

B、規(guī)格

C、生產(chǎn)廠商

D、批準(zhǔn)文號(hào)

E、購(gòu)貨日期

7、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(BCDE)

A、商品名稱

B、通用名稱

C、生產(chǎn)日期

D、到貨數(shù)量

E、驗(yàn)收合格數(shù)量

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，

確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展(ABDE)等活動(dòng)。

A、質(zhì)量策劃

B、質(zhì)量控制

C、質(zhì)量保證

D、質(zhì)量改進(jìn)

E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品(AC)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保

證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

A、供貨單位

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、購(gòu)貨單位

D、使用單位

E、檢驗(yàn)單位

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的

著裝應(yīng)當(dāng)符合(DE)的要求。

A、物美價(jià)廉

B、色澤鮮艷

C、純棉制品

D、勞動(dòng)保護(hù)

E、產(chǎn)品防護(hù)

1K質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明(DE)文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

A、題目

B、種類

C、目的

D、文件編號(hào)

E、版本號(hào)

12、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？(ABD)

A、執(zhí)業(yè)藥師資格

B、本科學(xué)歷

C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題

E、?？埔陨蠈W(xué)歷

13、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有(ABCD)

A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度

B、外部顯示箱內(nèi)溫度

C、外部顯衣箱內(nèi)濕度

D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)

E、具有USB接口

14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備

進(jìn)行(ADE)O

A、使用前驗(yàn)證

B、使用中驗(yàn)證

C、使用后驗(yàn)證

D、使用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證

E、定期驗(yàn)證

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容

應(yīng)包括(ACDE)O

A、預(yù)防措施

B、驗(yàn)證所需資金

C、驗(yàn)證報(bào)告

D、偏差處理

E、評(píng)價(jià)

16、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能(ABCE)。

A、部門之間信息傳輸

B、崗位之間信息傳輸

C、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼

D、自動(dòng)發(fā)送電子郵件

E、數(shù)據(jù)共享

17、對(duì)(BCDE)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

A、液體制劑

B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的

C、有效期較短的

D、生物制品

E、含麻黃堿類復(fù)方制劑

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)(ABCD)進(jìn)行核

實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

A、購(gòu)貨單位的證明文件

B、購(gòu)貨單位法人的身份證明

C、采購(gòu)人員的身份證明

D、提貨人員的身份證明

E、購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

19、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括(ABCDE)O

A、發(fā)貨時(shí)間

B、發(fā)貨地址

C、收貨地址

D、送貨單號(hào)

E、承運(yùn)單位

、本版規(guī)范比老版規(guī)范新增的內(nèi)容有

20GSPGSP(ABCDE)O

A、質(zhì)量控制的要求

B、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

D、采購(gòu)與銷售

E、電子監(jiān)管的要求

21、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括(ABCF)

A、質(zhì)量管理制度

B、部門及崗位職責(zé)

C、操作規(guī)程

D、檔案

E、報(bào)告

F、記錄和憑證

22、經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備(ABCDE)

A、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以

上獨(dú)立冷庫(kù)

B、用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備

C、冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)

D、對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備

E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備

23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括

(ABCDE)

A、驗(yàn)證方案

B、報(bào)告

C、評(píng)價(jià)

D、偏差處理

E、預(yù)防措施

24、可不開(kāi)箱檢查驗(yàn)收的藥品有(AB)

A、外包裝及封簽完整的原料藥

B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品

C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品

D、液體類藥品

25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度(ABCD)

A、制定年度培訓(xùn)計(jì)劃

B、開(kāi)展培訓(xùn)

C、做好記錄

D、建立檔案

試卷二(附答案與解析)

一、單選題

1.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立()藥品儲(chǔ)備體系。()

A、中央和地方兩級(jí)

B、國(guó)、省、市、縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))五級(jí)

C、省級(jí)以下垂直管理

D、中央垂直管理

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十三條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備

制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。

2.某鄉(xiāng)村診所購(gòu)進(jìn)了一批硝酸甘油片，經(jīng)患者投訴藥品效果不明顯才

發(fā)現(xiàn)該批藥品未按要求密封保存在棕色玻璃瓶?jī)?nèi)，遇熱見(jiàn)光后分解失

效了。關(guān)于藥品的保管，下列選項(xiàng)最恰當(dāng)?shù)氖?)。

A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度

B、藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度

C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保管藥品需采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、

防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

D、以上皆正確

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防

鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。

3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得()。

A、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

C、GSP證書

D、藥品生產(chǎn)許可證

答案：D

解析:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，

應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),

取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生

產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，其審批部門是（）

A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府司法部門

B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、國(guó)務(wù)院司法部

D、國(guó)務(wù)院公安部

答案：B

解析:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，

應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),

取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

5.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)（）

更正或者重新簽字，方可調(diào)配。（）

A、處方醫(yī)師

B、護(hù)士

C、執(zhí)業(yè)藥師

D、臨床藥師

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定

的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，對(duì)處方所列

藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)

拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

6.洋地黃，別名毛地黃、毒藥草、吊鐘花，原產(chǎn)于歐洲中部與南部山

區(qū)，全體密被短毛，具有毒性，人們?cè)谘芯康倪^(guò)程中，發(fā)現(xiàn)這種植物

具有藥用價(jià)值，對(duì)于心腔擴(kuò)大舒張期明顯增加的慢性充血性心力衰竭

效果較好，于是將其引種至國(guó)內(nèi)。對(duì)于此類藥材，下列表述正確的是

()

A、洋地黃屬于我國(guó)新發(fā)現(xiàn)的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

后，方可銷售

B、洋地黃屬于我國(guó)新發(fā)現(xiàn)的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，

方可銷售

C、洋地黃屬于從境外引進(jìn)的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

后，方可銷售

D、洋地黃屬于從境外引進(jìn)的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后,

方可銷售

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十三條新發(fā)現(xiàn)和從境外引

種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。

7.河河公司是S省范圍內(nèi)的藥品上市許可持有人，在一次檢查中，藥

品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)其在藥物包裝上使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書,

下列藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于河河公司的哪一項(xiàng)處罰沒(méi)有法律依據(jù)？()

A、沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得

B、沒(méi)收包裝材料、容器

C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

D、一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款

答案：D

解析:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十五條違反本法規(guī)定，

有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝

材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的

罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品

經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其

他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從

事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：(三)使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書。

8.經(jīng)S省食品藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)不為福福福制

藥有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14

批次藥品不合格，并且不合格藥品已經(jīng)流入福建、廣西等地。針對(duì)不

合格的藥品的處理辦法，以下說(shuō)法不正確的是()。

A、對(duì)上述不合格藥品，福建、廣西等省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管

理局應(yīng)當(dāng)采取查封扣押等控制措施

B、調(diào)查結(jié)果應(yīng)該保密，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理局不必向社會(huì)公開(kāi)

C、已經(jīng)購(gòu)進(jìn)不合格藥品的企業(yè)應(yīng)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)

食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)立案調(diào)查，依法處理應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企

業(yè)徹查原因，徹底整改

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)

藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他

標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。

9.發(fā)生藥品安全事件，()應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作。

()

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、縣級(jí)以上人民政府

C、發(fā)生藥品安全事件的企業(yè)

D、藥品上市許可持有人

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零八條第二款發(fā)生藥品

安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工

作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。

10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位()。

A、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有的品種

C、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。

11.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全

法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行()。

A、公眾監(jiān)督

B、輿論監(jiān)督

C、社會(huì)團(tuán)體監(jiān)督

D、法律監(jiān)督

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十三條新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥

品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。

12.某地的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)生

產(chǎn)的藥品為假藥，且此藥品宣稱對(duì)治療高血壓有一定療效，部分病人

服用后出現(xiàn)嘔吐等中毒現(xiàn)象，那么對(duì)A企業(yè)的處罰應(yīng)當(dāng)在處罰的幅

度內(nèi)()。

A、從輕處罰

B、從重處罰

C、加重處罰

D、適當(dāng)處罰

答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十七條有下列

行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：(四)生產(chǎn)、銷售

假藥、劣藥，造成人身傷害后果。

13.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者

明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠

償損失外，還可以請(qǐng)求支付下列哪種數(shù)額的賠償金？()

A、價(jià)款十倍

B、損失十倍

C、價(jià)款二十倍

D、損失二十倍

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》一百四十四條生產(chǎn)假藥、劣藥

或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)

求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金

14.國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在()和保健中的作用。

A、治療、康復(fù)

B、預(yù)防、檢查

C、預(yù)防、醫(yī)療

D、醫(yī)療、診斷

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)

藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

15.我國(guó)的“藥品加成”政策始自上世紀(jì)5。年代，發(fā)展至今，“以藥

補(bǔ)醫(yī)”已經(jīng)逐漸演化成了一種逐利機(jī)制。2009年啟動(dòng)新一輪醫(yī)改以

來(lái)，一直把取消藥品加成作為破除“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制的切入點(diǎn)和突破

口。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有

效、的用藥原則。()

A、經(jīng)濟(jì)合理

B、多快好省

C、效益至上

D、配伍快捷

答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則。

16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行()。

A、檢查制度

B、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

C、保管制度

D、驗(yàn)收制度

答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)

藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他

標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

17.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝未按照規(guī)定印有、

貼有標(biāo)簽，情節(jié)嚴(yán)重的，處以下列哪項(xiàng)處罰()。

A、吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等

B、吊銷藥品注冊(cè)證書

C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

D、處以十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十八條除依法應(yīng)當(dāng)按

照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附

有說(shuō)明書，標(biāo)簽、說(shuō)明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志

的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。

18.國(guó)家建立（），及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥

品實(shí)行（），米取應(yīng)對(duì)措施。（）

A、藥品供求監(jiān)測(cè)體系；預(yù)警

B、短缺藥品清單管理制度；預(yù)警

C、藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度；登記

D、短缺藥品清單管理制度；登記

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十四條國(guó)家建立藥品供求

監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行

預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施

19.國(guó)家建立藥物（），對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)

行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。

A、追溯制度

B、管控制度

C、警戒制度

D、舉報(bào)制度

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十二條國(guó)家建立藥物警戒制

度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、

評(píng)估和控制。

20.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，

受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也

可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求

的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行（），先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。（）

A、首負(fù)責(zé)任制

B、連帶責(zé)任制

C、一般責(zé)任制

D、首問(wèn)責(zé)任制

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十四條第二款因藥品

質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)

企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。

接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付

后，可以依法追償。

21.甲省B企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其此前因違法行為查處等而有不良

信用記錄，甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)B企業(yè)采取下列哪項(xiàng)措施。（）

A、提高檢查的標(biāo)準(zhǔn)

B、增加監(jiān)督檢查的頻次

C、增加其應(yīng)納稅額

D、禁止從事相關(guān)制藥活動(dòng)

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零五條藥品監(jiān)督管理部

門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非

臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信

用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況,

依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻

次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

22.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于國(guó)家予以優(yōu)先審

評(píng)審批的藥品是？()

A、臨床急需的短缺藥品

B、防治重大傳染病的新藥

C、血液制品

D、防止罕見(jiàn)病的新藥

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十七條國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品

的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等

疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

23.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)

自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)()體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依

法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

A、規(guī)范

B、科學(xué)

C、民主

D、誠(chéng)信

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加

強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督

促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

24.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，下列哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

()

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

B、國(guó)家應(yīng)當(dāng)允許藥品的自由上市和流通

C、國(guó)家應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒制度

D、國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六條國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥

品上市許可持有人制度。第十二條國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品

追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥

品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控

制。第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄

市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品

零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

25.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督

管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行下列()哪項(xiàng)措施？

A、定期抽查

B、嚴(yán)格登記

C、抽查檢驗(yàn)

D、定期考察

答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百條第一款藥品

監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣

品。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。

26.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，下列哪些主體應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和

誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

()

A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)

價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)

療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格,

為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

27.長(zhǎng)生公司是A藥品的上市許可持有人，對(duì)于A藥品上市后的管理，

長(zhǎng)生公司的下列做法不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定的

是()

A、長(zhǎng)生公司主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，加強(qiáng)對(duì)A藥品的持續(xù)管理

B、A藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生了重大變更，長(zhǎng)生公司必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C、A藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生了不重大的變更，長(zhǎng)生公司必須經(jīng)國(guó)務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D、長(zhǎng)生公司應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中

的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影

響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備

案或者報(bào)告。

28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明(),

不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

A、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書

B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告

C、藥品質(zhì)量合格標(biāo)志

D、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，

應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；

不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

29.某市電視臺(tái)曝光了該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方

藥的違規(guī)行為后，該市藥品監(jiān)督管理部門于第二天立即組織召開(kāi)了專

題會(huì)議，研究處理意見(jiàn)以及如何進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)處方藥銷售監(jiān)督管理的

措施，決定對(duì)三家藥店給予責(zé)令改正的行政處罰并通報(bào)全市，以告誡

全市藥店零售企業(yè)。關(guān)于藥店銷售處方藥，下列表述錯(cuò)誤的是()

A、藥店在零售藥品時(shí)，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不

得擅自更改或者代用

B、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度

C、零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)

重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)視患者病情進(jìn)行調(diào)配

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售

藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)

當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌

或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重

新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。依法

經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、

處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

30.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于劣藥的是（）。

A、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品

C、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品

D、變質(zhì)的藥品

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款有下列情形

之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）

被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或

者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防

腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

31.位于乙省的B醫(yī)院，將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，乙省藥品

監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，查證屬實(shí)，但未至嚴(yán)重程度，那么乙省藥

品監(jiān)督管理部門可對(duì)B醫(yī)院責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所

得，并處下列哪個(gè)幅度的罰款。（）

A、違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下

B、違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下

C、違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下

D、違法銷售制劑貨值金額二倍以上十倍以下

答案：c

解析:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十三條違反本法規(guī)定，

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售

的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的

罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值

金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。

32.自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)()備案。

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、自治州人民政府

C、全國(guó)人大常委會(huì)

D、全國(guó)人民代表大會(huì)

答案：A

解析：《中華人民共和