T∕ZZB 2110-2021 輸尿管腎鏡標準規(guī)范

T/ZZB2110—2021輸尿管腎鏡Uretero—Renoscope2021-04-24發(fā)布2021-05-01實施浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會發(fā)布I 1 1 1 2 2 7 8 9 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)1GB9706.19—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理d2Wp4.1設(shè)計研發(fā)4.3工藝裝備4.4檢驗檢測5.1表面和連接5.1.2輸尿管腎鏡構(gòu)成的各連接部分，若采用緊配合方式連接，其配合處應(yīng)無明顯可見縫隙5.2.1頂視場角，2W視場角為90°,允差：±10%。5.2.2視向角，θ35.2.3.1制造商在隨附資料中應(yīng)給出視場中心角分辨力的5.2.3.2視場中心角分辨力為0.750C/(°),允差-7%（上限不計）；5.2.3.3以相同光學(xué)工作距處的垂直視軸的平面作視場在3mm～20mm的景深范圍內(nèi)，視場中心的角分辨力應(yīng)不低于設(shè)計光學(xué)工作距處角分辨力的80%。試5.2.6光照度均勻度，UL30°<θ≤50°4均勻度，UL50°<θ制造商在隨附資料中應(yīng)給出在Wp的90%視場處的綜合鏡體光效的名義值并說明其意義。該光效的測制造商在設(shè)計光學(xué)工作距d0處的內(nèi)窺鏡工作視場形狀應(yīng)表述為視軸對稱的球面，定義為球面Z視場注3：考慮后接攝像系統(tǒng)的原因，推薦n=8。m根據(jù)實際應(yīng)用確定。球面Z視場的形狀參數(shù)與5.5要求相同；光學(xué)工作距應(yīng)與5.2.3所述的光學(xué)工作距一致。輸尿管腎鏡的畸變表述，應(yīng)以垂直視軸的參考平面P視場上最大視場高度的70%位置所對應(yīng)的球面Z視場上的畸變（VU-Ζ)。a)表述的單位相對畸變控制量為在規(guī)定的視場位置上任選四個正交方位測試的算術(shù)均值的絕對5一致性差，UV25%＜|VU-Z|注：絕對差表示單位相對畸變最大值與最小值相減的結(jié)果；相對差表示5.8.1尺寸65.8.3封裝夾持鏡體部位的最前端，在內(nèi)窺鏡插入部分的末端5mm處施加1N的力持續(xù)1min，撤銷作用力后的7在暗照度低于被測照度1%的環(huán)境下，用導(dǎo)光束將內(nèi)窺鏡與150W鹵素?zé)衾涔庠催B接，照度81√√2√√3-√4-√5√√-√6-√7 √98 √9√√√√√√-√-√-√-√-√-√ √7.4.1出廠檢驗項目均符合技術(shù)要求