一次性使用無菌注射針

1一次性使用無菌注射針本標準規(guī)定的注射針是與GB15810一次性使用無菌注射器配套使用，也適合于其他相適宜的注本標準不適用于一次性使用牙科注射針。非滅菌狀態(tài)供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標準。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1962.1-2015注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求(ISO594-1:1986,IDT)頭(ISO594-2:1998,IDT)GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB15810一次性使用無菌注射器(GB15810-2001,eqvISO7886-1:1993)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(GB/T16886.1-2011,ISO10993-1:2009,IDT)GB/T18457—2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(ISO9626:1991,MOD)YY/T0296一次性使用注射針識別色標(YY/T0296—2013,ISO6009:1992,IDT)(YY/T0466.1—2009,ISO3結(jié)構(gòu)型式與命名3.1注射針的結(jié)構(gòu)型式，各部分的名稱術(shù)語和針管長度L如圖1所示。21——針座；2——連結(jié)部；3~—針管；4——護套；L-——針管長度。圖1典型的注射針和護套示意圖3.2注射針針尖的幾何圖形及命名如圖2所示。do—針管外徑；A———針尖長度；B?-——第一斜面公稱長度；B?——右第一斜面長度；B?——左第一斜面長度；Co——第二斜面公稱長度；C?——右第二斜面長度；a—第一斜面角度；β-——針尖角度；θ?——一右第二斜面旋轉(zhuǎn)角；θ?——左第二斜面旋轉(zhuǎn)角；γ——聯(lián)合第二斜面角。圖2典型的針尖幾何圖形和命名34標記示例斜面角度以LB(長斜面角)或SB(短斜面角)表示。為長斜面角的注射針標記為：0.7×30TWLB。5材料5.1制造注射針的針管應(yīng)符合GB/T184572015的要求。注：針管的每一生產(chǎn)批應(yīng)有剛性、韌性和耐腐蝕性信息。5.2制造針座的材料應(yīng)滿足第7章、第8章的要求。6物理性能件下觀察針座表面應(yīng)清潔，無異物。注射針應(yīng)以針座和/或護套的顏色作為針管公稱外徑的標示，應(yīng)符合YY/T0296的要求。目力觀察針座與針管連接應(yīng)正直，針管不應(yīng)有明顯的歪斜。6.4連接牢固度針座與針管連接應(yīng)牢固，將注射針針管固定在專用儀器上，以針座撥出方向，在表1規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗，兩者不得松動或分離。表1拉拔試驗載荷力針管標稱外徑mm拉力N0.330.360.450.554針管標稱外徑拉力N注射針的針孔應(yīng)暢通：a)按表2規(guī)定的通針可以自由通過；b)或在不大于100kPa水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長度的符合GB/T18457--2015中規(guī)定的最小內(nèi)徑針管流量的80%。附錄A給出了流量試驗裝置示意圖。表2通針直徑單位為毫米針管標稱外徑通針的直徑-8.01正常壁薄壁一一 -—6.6針座與護套配合注射針針座與護套配合應(yīng)良好，護套不得自然脫落，將針座固定在專用儀器上，從保護套拉出方向，作無沖擊拉拔，兩者分離力應(yīng)不大于15N。5在放大2.5倍條件下，用正?；虺C正視力檢查針尖應(yīng)鋒利，無毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。注1:針尖的第一斜面角α(如圖2所示)通常采用(11±2)°,通稱長斜面；或采用(17±2)°,通稱短斜面角；注2:附錄B給出了針尖穿刺力試驗和評價方法。的潤滑劑積聚。射針。用正?；虺C正到正常視力觀察，流過針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無異物和臟物。偏差應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3針管長度及偏差單位為毫米針管標稱長度L極限偏差L<25±25≤L<40+1.5-2.5L=40L>40+1.5-2.56.9.1用正?；虺C正視力觀察，針座應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷。6.9.2針座為圓錐接頭式的，應(yīng)符合GB/T1962.1—2015的要求。GB/T1962.1-2015給出了圓錐接頭性能的試驗方法。針座為鎖緊接頭式的，應(yīng)符合GB/T1962.2—2001的要求。GB/T1962.2—2001給出了鎖緊接頭性能的試驗方法。將25支拔去護套的注射針浸入250mL新制成的符合GB/T6682中規(guī)定的3級水中，在37℃±1℃下恒溫1h,取出注射針獲取檢驗液；同時按上述同樣方法不放注射針制備空白對照液。按GB/T14233.1—2008規(guī)定的方法試驗時，檢驗液與同批對照液的pH之差不得大于1。7.3重金屬總含量(金屬離子)用原子吸收分光光度計法(AAS)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛和錫的總含量應(yīng)不超過5μg/mL。鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。按GB/T14233.1—2008中5.6.1規(guī)定的方法試驗時，檢驗液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過濃度為5μg/mL的標準對照液的顏色。68生物性能將25支拔去護套的注射針浸入250mL無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液中，在37℃±1℃下恒溫1h,取出注射針獲取檢驗液，檢驗液的貯存不得超過2h。每一經(jīng)初包裝的注射針應(yīng)選擇適宜的方法進行滅菌，應(yīng)對滅菌過程進行確認和常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細菌存活概率小于10-6。滅菌過程的確認應(yīng)形成文件。中規(guī)定了無菌試驗方法，該方法適用于型式試驗而不適用于出廠檢驗。適宜的滅菌和出廠無菌檢驗方法見參考文獻中的GB18279或GB18280。按GB/T14233.2—2005方法試驗時，細菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于20EU/支。按GB/T14233.2—2005方法試驗時，注射針的溶血率應(yīng)小于5%。8.5生物相容性出了注射針生物學(xué)評價的基本要求。每一支注射針應(yīng)封裝在初包裝中。此包裝的材料和設(shè)計應(yīng)確保其中的色標可見。采用環(huán)氧乙烷滅菌時，注射器初包裝應(yīng)采用一面透析紙另一面塑材或全透析紙的包裝材料，本標準鼓勵采用透析效果更好的包裝材料。包裝材料不得對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。此包裝的材料和設(shè)計應(yīng)確保：a)在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保證內(nèi)裝物無菌；b)從包裝物中取出時，內(nèi)裝物受污染的風(fēng)險最小；c)在正常搬動、運輸和貯存期間，初包裝對內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護；d)一旦打開，包裝物不能輕易地重新密封，而且應(yīng)有明顯的被撕開的痕跡。一件或一件以上的初包裝，應(yīng)裝入一件中包裝中。在正常搬運、運輸和貯存期間，中包裝對內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護。一件或一件以上的中包裝，應(yīng)裝人一大包裝中。在正常搬運、運輸和貯存期間，大包裝應(yīng)能充分保護內(nèi)裝物。7標志符號應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。初包裝上至少應(yīng)有以下標志：a)產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標記；b)“無菌”字樣或相當(dāng)標志；d)失效年月；f)制造商和/或供應(yīng)商名稱。中包裝上至少應(yīng)有以下標志：a)產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標記；c)“一次性使用”字樣或相當(dāng)標志；e)失效年月；f)制造商和/或供應(yīng)商名稱和地址。如果中包裝裝入了大包裝，大包裝上至少應(yīng)有以下標志：a)產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標記；b)“無菌”字樣或標志；c)“一次性使用”字樣或相當(dāng)標志；e)失效年月；g)制造商和/或供應(yīng)商名稱和地址。如果未使用大包裝物，但中包裝被包裝起來運輸，10.4所要求的內(nèi)容應(yīng)被標在運輸包裝材料上，或應(yīng)能透過包裝材料看見10.4要求的內(nèi)容。11檢驗規(guī)則附錄D給出了成品型式檢驗(周期檢驗)的檢驗規(guī)則。經(jīng)滅菌的注射針應(yīng)貯存在無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，并對注射針有充分的保護。8(資料性附錄)流量試驗裝置圖A.1所示為流量試驗裝置示意圖，也可用其他等效方法。2-----血壓表；3——液體管路；4———開關(guān)；5——6%圓錐接頭；6——稱量容器。圖A.1流量試驗裝置示意圖9(資料性附錄)注射針刺穿力試驗和評價方法B.1原理用刺穿力試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。B.2測試裝置及材料B.2.1測試裝置如圖B.1所示亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。1-——帶有壓力測量元件的變送單元；2——被測針；3——模擬皮膚；4——模擬皮膚夾具；5——測量放大器；6——數(shù)據(jù)處理及顯示單元；7——打印機；8-—存儲器。圖B.1用于測量和記錄刺穿力的典型測試裝置B.2.2測試裝置技術(shù)指標B.2.2.1直線驅(qū)動速度：50mm/min~250mm/min,平均速度精度≤±5%(設(shè)置值)。B.2.2.2壓力傳感器測量范圍：0～50(0~5)N,精度±0.5%(滿量程)。B.2.3模擬皮膚材料B.2.3.4暴露面積：(夾固后)等于φ10mm。B.3測試程序B.3.1將被測針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同溫度下進行測試。B.3.2按圖B.1所示測量裝置，將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚(B.2.3)夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。B.3.3將被測針裝在測試裝置(B.2.1)上，其軸線垂直于模擬皮膚(B.2.3)的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。B.3.4將測試裝置(B.2.1)移動速度設(shè)定為100mm/min。B.3.5開動測試裝置。B.3.6在膜上穿刺過程中，同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖。B.4刺穿力推薦的注射針刺穿力見表B.1。表B.1推薦的針尖刺穿力規(guī)格mm刺穿力N0.3～0.60.7～