藥物使用的法律與法規(guī)試題及答案

藥物使用的法律與法規(guī)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的調(diào)整范圍？

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品經(jīng)營(yíng)

C.藥品使用

D.藥品進(jìn)出口

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)

B.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥

C.不得擅自改變生產(chǎn)工藝

D.不得生產(chǎn)假冒偽劣藥品

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.不得銷售過(guò)期藥品

B.不得銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

C.不得銷售假冒偽劣藥品

D.不得銷售假藥

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)

B.不得采購(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

C.不得采購(gòu)假冒偽劣藥品

D.不得采購(gòu)假藥

5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？

A.不得含有虛假、夸大的內(nèi)容

B.不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明

C.不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告

D.不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告形式

6.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為？

A.生產(chǎn)、銷售假藥

B.生產(chǎn)、銷售劣藥

C.藥品廣告含有虛假、夸大的內(nèi)容

D.藥品廣告含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，以下哪些屬于藥品質(zhì)量把關(guān)的范疇？

A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制

B.藥品生產(chǎn)后的質(zhì)量檢驗(yàn)

C.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備維護(hù)

D.藥品生產(chǎn)后的包裝、儲(chǔ)存

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，以下哪些屬于藥品質(zhì)量把關(guān)的范疇？

A.藥品進(jìn)貨渠道的審核

B.藥品儲(chǔ)存條件的控制

C.藥品銷售過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控

D.藥品銷售后的售后服務(wù)

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，以下哪些屬于藥品質(zhì)量把關(guān)的范疇？

A.藥品采購(gòu)渠道的審核

B.藥品驗(yàn)收過(guò)程中的質(zhì)量檢查

C.藥品使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控

D.藥品使用后的效果評(píng)估

10.藥品廣告審查機(jī)關(guān)在審查藥品廣告時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注以下哪些內(nèi)容？

A.藥品廣告的內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確

B.藥品廣告是否含有虛假、夸大的內(nèi)容

C.藥品廣告是否含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明

D.藥品廣告是否含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告形式

11.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任？

A.生產(chǎn)、銷售假藥

B.生產(chǎn)、銷售劣藥

C.藥品生產(chǎn)過(guò)程中違反國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品生產(chǎn)過(guò)程中擅自改變生產(chǎn)工藝

12.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任？

A.銷售過(guò)期藥品

B.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

C.銷售假冒偽劣藥品

D.銷售假藥

13.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任？

A.采購(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

C.使用假冒偽劣藥品

D.使用假藥

14.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查機(jī)關(guān)的法律責(zé)任？

A.審查不嚴(yán)，導(dǎo)致虛假、夸大的藥品廣告發(fā)布

B.審查不嚴(yán)，導(dǎo)致未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布

C.審查不嚴(yán)，導(dǎo)致未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告形式發(fā)布

D.審查不嚴(yán)，導(dǎo)致未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明發(fā)布

15.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門的法律責(zé)任？

A.未履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)

B.未依法查處藥品違法行為

C.未依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查

D.未依法對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查

16.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)利？

A.依法生產(chǎn)藥品

B.依法銷售藥品

C.依法進(jìn)行藥品研發(fā)

D.依法進(jìn)行藥品生產(chǎn)

17.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的權(quán)利？

A.依法采購(gòu)藥品

B.依法銷售藥品

C.依法儲(chǔ)存藥品

D.依法運(yùn)輸藥品

18.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)利？

A.依法采購(gòu)藥品

B.依法使用藥品

C.依法儲(chǔ)存藥品

D.依法運(yùn)輸藥品

19.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查機(jī)關(guān)的權(quán)利？

A.審查藥品廣告

B.撤銷未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告

C.撤銷虛假、夸大的藥品廣告

D.撤銷未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告形式

20.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)利？

A.藥品監(jiān)督管理

B.藥品監(jiān)督檢查

C.藥品違法查處

D.藥品廣告審查

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，必須使用經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的原料藥。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售超過(guò)有效期的藥品，但需在標(biāo)簽上注明有效期。（）

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，可以不經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的審查。（）

4.藥品廣告未經(jīng)審查，不得發(fā)布。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以相互委托生產(chǎn)或銷售藥品。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系。（）

7.藥品使用單位可以對(duì)使用過(guò)程中的藥品質(zhì)量進(jìn)行自行檢驗(yàn)。（）

8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，可以處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。（）

9.藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)審查通過(guò)的藥品廣告，不再進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)違反藥品管理法律法規(guī)的行為進(jìn)行行政處罰。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。

2.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本要求。

3.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的基本要求。

4.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品廣告的基本要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品安全的重要性及其在藥品管理法中的體現(xiàn)。

2.論述藥品廣告監(jiān)管的意義及其在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益中的作用。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)出口均屬于該法的調(diào)整范圍。

2.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，不得擅自改變生產(chǎn)工藝，也不得生產(chǎn)假冒偽劣藥品。

3.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，必須保證藥品的質(zhì)量，不得銷售過(guò)期、未經(jīng)批準(zhǔn)、假冒偽劣或假藥。

4.ABCD

解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，必須遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不得采購(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，確保藥品質(zhì)量。

5.ABCD

解析思路：藥品廣告必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明和廣告形式。

6.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥、含有虛假內(nèi)容的藥品廣告以及未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告均屬于違法行為。

7.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、設(shè)備維護(hù)以及包裝、儲(chǔ)存都是藥品質(zhì)量把關(guān)的范疇。

8.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、銷售過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控以及售后服務(wù)都是藥品質(zhì)量把關(guān)的范疇。

9.ABCD

解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)渠道、驗(yàn)收過(guò)程、使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控以及使用后的效果評(píng)估都是藥品質(zhì)量把關(guān)的范疇。

10.ABCD

解析思路：藥品廣告審查機(jī)關(guān)在審查藥品廣告時(shí)，必須關(guān)注廣告內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，以及是否含有虛假、夸大或未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。

11.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為包括生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥、違反國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及擅自改變生產(chǎn)工藝。

12.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為包括銷售過(guò)期藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、假冒偽劣藥品和假藥。

13.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為包括采購(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、使用假冒偽劣藥品和假藥。

14.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)的違法行為包括審查不嚴(yán)導(dǎo)致虛假、夸大、未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告發(fā)布。

15.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門的違法行為包括未履行監(jiān)督管理職責(zé)、未依法查處違法行為、未依法進(jìn)行監(jiān)督檢查和審查。

16.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)利包括依法生產(chǎn)、銷售、研發(fā)和進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。

17.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的權(quán)利包括依法采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品。

18.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)利包括依法采購(gòu)、使用、儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品。

19.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)的權(quán)利包括審查、撤銷未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告以及虛假、夸大的廣告。

20.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)利包括監(jiān)督管理、監(jiān)督檢查、違法查處和廣告審查。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.正確

解析思路：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，必須使用經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的原料藥。

2.錯(cuò)誤

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售超過(guò)有效期的藥品，必須保證藥品在有效期內(nèi)銷售。

3.錯(cuò)誤

解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的審查，確保藥品合法合規(guī)。

4.正確

解析思路：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

5.錯(cuò)誤

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得相互委托生產(chǎn)或銷售藥品，必須依法獨(dú)立進(jìn)行。

6.正確

解析思路：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系。

7.正確

解析思路：藥品使用單位可以對(duì)使用過(guò)程中的藥品質(zhì)量進(jìn)行自行檢驗(yàn)，確保藥品安全。

8.正確

解析思路：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，可以處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。

9.錯(cuò)誤

解析思路：藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)審查通過(guò)的藥品廣告，仍需進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管，確保廣告內(nèi)容合規(guī)。

10.正確

解析思路：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)違反藥品管理法律法規(guī)的行為進(jìn)行行政處罰。

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，使用批準(zhǔn)的原料藥，不得擅自改變生產(chǎn)工藝，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。

2.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本要求。

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需合法采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售藥品，保證藥品質(zhì)量，不得銷售過(guò)期、未經(jīng)批準(zhǔn)、假冒偽劣或假藥。

3.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的基本要求。

解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需合法采購(gòu)、使用藥品，確保藥品質(zhì)量，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，建立健全藥品使用管理制度。

4.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品廣告的基本要求。

解析思路