藥事管理與法規(guī)習(xí)題+答案

藥事管理與法規(guī)習(xí)題+答案一、單選題（共46題，每題1分，共46分）1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是()A、保存藥品有效期后一年B、三年C、根據(jù)情況保存D、長(zhǎng)期保存E、五年正確答案：D2.根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，選出不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選項(xiàng)()A、零售藥店B、中心衛(wèi)生院C、綜合醫(yī)院D、婦幼保健院正確答案：A答案解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依法設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱(chēng)，包括綜合醫(yī)院、婦幼保健院、中心衛(wèi)生院等。零售藥店主要從事藥品銷(xiāo)售，不涉及疾病診斷和治療活動(dòng)，不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息的是()A、批檢驗(yàn)記錄B、批生產(chǎn)記錄C、文件系統(tǒng)D、批包裝記錄E、批記錄正確答案：E答案解析：批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。文件系統(tǒng)范圍太寬泛；批生產(chǎn)記錄主要側(cè)重于生產(chǎn)環(huán)節(jié)；批包裝記錄側(cè)重于包裝環(huán)節(jié)；批檢驗(yàn)記錄主要是檢驗(yàn)相關(guān)記錄，均不如批記錄全面準(zhǔn)確。4.關(guān)于批生產(chǎn)記錄敘述不正確的是()A、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄B、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定C、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)可以不全標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)D、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄E、批生產(chǎn)記錄必須真實(shí)，不得編制正確答案：C答案解析：批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等信息，所以選項(xiàng)C敘述不正確。其他選項(xiàng)：選項(xiàng)A，每批產(chǎn)品確實(shí)都應(yīng)有相應(yīng)批生產(chǎn)記錄；選項(xiàng)B，批生產(chǎn)記錄應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程制定；選項(xiàng)D，批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放按操作規(guī)程控制并有記錄是正確的；選項(xiàng)E，批生產(chǎn)記錄必須真實(shí)，不得編制也是正確的。5.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)將參保人員醫(yī)保目錄內(nèi)藥品外配處方、購(gòu)藥清單等保存()A、4年B、5年C、1年D、3年E、2年正確答案：E答案解析：定點(diǎn)零售藥店應(yīng)將參保人員醫(yī)保目錄內(nèi)藥品外配處方、購(gòu)藥清單等保存至少2年，以確保在需要時(shí)能夠提供相關(guān)的購(gòu)藥記錄和憑證，便于醫(yī)保部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管和核查等工作。6.下列屬于國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的是()A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、中國(guó)食品藥品檢定研究院C、食品藥品審核查驗(yàn)中心D、國(guó)家藥典委員會(huì)E、藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：A答案解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)督管理等工作。中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心均為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，承擔(dān)相應(yīng)的技術(shù)支撐、標(biāo)準(zhǔn)制定等職責(zé)，并非行政機(jī)構(gòu)。7.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行()A、登記制度B、核準(zhǔn)制度C、注冊(cè)制度D、考試制度E、備案制度正確答案：A答案解析：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行登記制度。執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》上進(jìn)行登記，以此作為執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)的必備條件之一。8.對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在其標(biāo)簽的什么位置注明()A、右1/3范圍內(nèi)B、左1/3范圍內(nèi)C、醒目D、正中E、上1/3范圍內(nèi)正確答案：C9.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為()A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年正確答案：C答案解析：《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年。所以答案選C。10.國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類(lèi)別與結(jié)構(gòu)比例，原則上調(diào)整的頻率是()A、一年一次B、三年一次C、四年一次D、五年一次E、兩年一次正確答案：B答案解析：國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，原則上每3年調(diào)整一次，以不斷優(yōu)化基本藥物品種、類(lèi)別與結(jié)構(gòu)比例。11.對(duì)藥師投訴的類(lèi)型不包括()A、服用藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)投訴B、藥品質(zhì)量投訴C、藥品的數(shù)量投訴D、對(duì)治療方案的投訴E、對(duì)藥師的服務(wù)態(tài)度不滿(mǎn)意投訴正確答案：D答案解析：對(duì)治療方案的投訴通常不是對(duì)藥師的投訴類(lèi)型，藥師主要負(fù)責(zé)藥品相關(guān)工作，治療方案是醫(yī)生制定的，患者一般不會(huì)因治療方案對(duì)藥師進(jìn)行投訴。藥品質(zhì)量投訴、對(duì)藥師服務(wù)態(tài)度不滿(mǎn)意投訴、藥品數(shù)量投訴、服用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)投訴等都可能涉及藥師工作范疇，會(huì)成為對(duì)藥師的投訴類(lèi)型。12.人員衛(wèi)生操作規(guī)程內(nèi)容不包括()A、健康B、人員著裝C、衛(wèi)生習(xí)慣D、飲食習(xí)慣E、更衣程序正確答案：D答案解析：人員衛(wèi)生操作規(guī)程主要涉及人員健康狀況、著裝要求、衛(wèi)生習(xí)慣養(yǎng)成以及更衣程序等方面，以確保人員符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，避免對(duì)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)造成污染。飲食習(xí)慣并非人員衛(wèi)生操作規(guī)程的直接內(nèi)容。13.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，合法的行為是()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品B、藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在中藥種植戶(hù)買(mǎi)中藥材正確答案：C答案解析：《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》規(guī)定嚴(yán)禁藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，所以選項(xiàng)C正確，選項(xiàng)A、B、D錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，中藥材市場(chǎng)的中藥材不允許直接用于臨床，選項(xiàng)E錯(cuò)誤。14.下列不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是()A、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)C、《中華人民共和國(guó)藥典》D、臨床診療標(biāo)準(zhǔn)E、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)正確答案：D答案解析：臨床診療標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于臨床診斷和治療的規(guī)范，不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)等。15.根據(jù)我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》中生物制品注冊(cè)分類(lèi)，下列哪個(gè)屬于預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類(lèi)()A、DNA疫苗B、單克隆抗體C、變態(tài)反應(yīng)原制品D、基因治療制品E、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品正確答案：A16.在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于()A、V期臨床試驗(yàn)B、Ⅲ期臨床試驗(yàn)C、Ⅱ期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)E、Ⅰ期臨床試驗(yàn)正確答案：B答案解析：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。17.根據(jù)我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》中生物制品注冊(cè)分類(lèi)，下列哪個(gè)屬于治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)()A、DNA疫苗B、單克隆抗體C、改變給藥途徑的疫苗D、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗E、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗正確答案：B答案解析：治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)包括單克隆抗體等。選項(xiàng)A的DNA疫苗、選項(xiàng)D的未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗、選項(xiàng)E的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗等屬于疫苗的注冊(cè)分類(lèi)相關(guān)內(nèi)容；選項(xiàng)C改變給藥途徑的疫苗屬于按照新的注冊(cè)分類(lèi)要求的相關(guān)情況，而單克隆抗體明確屬于治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)。18.藥品召回的主體是()A、藥品批發(fā)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品零售企業(yè)E、藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：B答案解析：藥品召回的主體是藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在一定情形下也需協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)，但召回的主體是藥品上市許可持有人。藥品監(jiān)督管理部門(mén)是對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理的部門(mén)，并非召回主體。19.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽檢單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以()A、宣布該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品為假藥或劣藥B、責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)C、吊銷(xiāo)被抽查單位許可證D、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件E、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用正確答案：E答案解析：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽檢單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用。20.新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個(gè)階段()A、生產(chǎn)和上市后研究B、臨床前研究階段C、Ⅰ期臨床試驗(yàn)D、Ⅱ期臨床試驗(yàn)E、臨床試驗(yàn)正確答案：B答案解析：新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選是在臨床前研究階段進(jìn)行的，該階段主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選、藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究等，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備。21.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)并有專(zhuān)職人員直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的是()A、藥品零售企業(yè)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品批發(fā)企業(yè)E、藥品上市許可持有人正確答案：E答案解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)并有專(zhuān)職人員直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，需要對(duì)藥品全生命周期的安全性負(fù)責(zé)，所以要設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)和人員來(lái)進(jìn)行不良反應(yīng)報(bào)告等相關(guān)工作。22.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管部門(mén)批準(zhǔn)，取得()A、藥品廣告發(fā)布文號(hào)B、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C、藥品廣告使用文號(hào)D、藥品廣告?zhèn)浒肝奶?hào)E、藥品廣告注冊(cè)文號(hào)正確答案：B答案解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。藥品廣告注冊(cè)文號(hào)表述不準(zhǔn)確；藥品廣告使用文號(hào)和發(fā)布文號(hào)不存在這樣的規(guī)范名稱(chēng)；藥品廣告?zhèn)浒肝奶?hào)在藥品廣告管理中不是經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)取得的，而是部分情況下進(jìn)行備案相關(guān)操作，但題干問(wèn)的是批準(zhǔn)取得的，所以是藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。23.居家社區(qū)藥學(xué)服務(wù)是()A、積極提供在線藥學(xué)咨詢(xún)B、開(kāi)展上門(mén)藥學(xué)服務(wù)C、電子處方審核D、電子處方調(diào)配E、處方點(diǎn)評(píng)正確答案：B24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容不包括()A、藥品質(zhì)量管理B、藥品經(jīng)濟(jì)管理C、藥品信息管理D、新藥研發(fā)管理正確答案：D答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容主要包括藥品供應(yīng)管理、調(diào)劑管理、制劑管理、藥品質(zhì)量管理、藥品經(jīng)濟(jì)管理、藥品信息管理、臨床藥學(xué)管理等。新藥研發(fā)管理不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的范疇。25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴與不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，下面敘述不正確的是()A、應(yīng)建立操作規(guī)程B、配備兼職人員即可C、設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)D、配備企業(yè)負(fù)責(zé)人E、配備專(zhuān)職的負(fù)責(zé)人正確答案：B26.促銷(xiāo)的目的是刺激費(fèi)者產(chǎn)生()。A、購(gòu)買(mǎi)行為B、購(gòu)買(mǎi)興趣C、購(gòu)買(mǎi)決定D、購(gòu)買(mǎi)傾向正確答案：A答案解析：促銷(xiāo)的最終目標(biāo)是促使消費(fèi)者采取實(shí)際的購(gòu)買(mǎi)行動(dòng)，購(gòu)買(mǎi)行為是直接體現(xiàn)促銷(xiāo)效果的關(guān)鍵，刺激消費(fèi)者產(chǎn)生購(gòu)買(mǎi)興趣、購(gòu)買(mǎi)決定、購(gòu)買(mǎi)傾向等最終都是為了引發(fā)購(gòu)買(mǎi)行為。27.擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的()A、5至10倍的罰款B、3至10倍的罰款C、10至20倍的罰款D、15至30倍的罰款E、2至5倍罰款正確答案：A28.特殊藥品儲(chǔ)存()A、應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)B、另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存C、分類(lèi)定位存放D、應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣臙、分區(qū)、分垛存放正確答案：D答案解析：特殊藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，以確保其儲(chǔ)存安全和管理規(guī)范，防止特殊藥品的丟失、誤用等情況發(fā)生。29.有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的計(jì)劃有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品必須按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)C、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D、每次配料必須由2人以上負(fù)責(zé)E、每次配料必須由4人以上負(fù)責(zé)正確答案：A30.發(fā)運(yùn)記錄至少應(yīng)保存至()A、產(chǎn)品有效期后5年B、沒(méi)有具體規(guī)定C、產(chǎn)品有效期后3年D、產(chǎn)品有效期結(jié)束E、產(chǎn)品有效期后1年正確答案：E答案解析：發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品有效期后1年。這是為了滿(mǎn)足藥品追溯等相關(guān)要求，在需要時(shí)能夠通過(guò)發(fā)運(yùn)記錄對(duì)產(chǎn)品的流向等情況進(jìn)行查詢(xún)和追溯，確保產(chǎn)品質(zhì)量可查可控，所以規(guī)定發(fā)運(yùn)記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后1年。31.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是()A、12個(gè)月B、9個(gè)月C、6個(gè)月D、3個(gè)月E、1個(gè)月正確答案：D答案解析：《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月。所以答案是[D]。32.下列關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)表述錯(cuò)誤的是()A、它不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一個(gè)常設(shè)機(jī)構(gòu)B、審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度C、它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的一個(gè)行政管理部門(mén)D、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄正確答案：C33.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過(guò)渡期。過(guò)渡期不超過(guò)()A、2022年B、2023年C、2024年D、2025年E、2026年正確答案：D答案解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過(guò)渡期。過(guò)渡期不超過(guò)2025年。該題主要考查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師政策時(shí)過(guò)渡期的時(shí)間限制，根據(jù)規(guī)定，過(guò)渡期不超過(guò)2025年，所以答案選[D]。34.下列哪項(xiàng)是Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的()A、觀察人體對(duì)于新要的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)B、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性C、驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系D、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)E、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)正確答案：A答案解析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。B選項(xiàng)是Ⅱ期臨床試驗(yàn)的目的；C選項(xiàng)是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的目的；D選項(xiàng)是Ⅳ期臨床試驗(yàn)的目的；E選項(xiàng)不是Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的。分割Ⅰ期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)在于研究人體對(duì)新藥的耐受及藥代動(dòng)力學(xué)情況，后續(xù)階段在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步評(píng)估治療作用、安全性等方面。35.關(guān)于產(chǎn)品召回的有關(guān)說(shuō)法不正確的是()A、產(chǎn)品召回應(yīng)當(dāng)建立召回系統(tǒng)，并隨時(shí)可以啟動(dòng)B、所有產(chǎn)品的召回均不需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)C、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)D、召回的產(chǎn)品要單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理E、召回的產(chǎn)品應(yīng)做好記錄正確答案：B答案解析：召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，主動(dòng)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。責(zé)令召回藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。所以不是所有產(chǎn)品召回均不需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)的。36.不需采用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的品種是()A、β-內(nèi)酰胺類(lèi)B、卡介苗C、避孕藥D、青霉素類(lèi)E、維生素類(lèi)正確答案：E答案解析：維生素類(lèi)藥品的生產(chǎn)一般不需要采用像卡介苗、青霉素類(lèi)、β-內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕藥等品種那樣的專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備?？ń槊绲葘?duì)生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備要求更為嚴(yán)格，通常需要專(zhuān)門(mén)的廠房、設(shè)備等來(lái)防止交叉污染等情況。37.下列哪一項(xiàng)不是生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的處罰()A、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得B、責(zé)令停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明性文件C、處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D、處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上二十倍以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)正確答案：C38.藥品庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持的范圍是()A、35%～75%B、5%以下C、35%～60%D、50%左右E、40%～75%正確答案：A答案解析：藥品庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%，在此范圍內(nèi)可保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因濕度過(guò)高或過(guò)低對(duì)藥品造成不良影響。39.關(guān)于成品的留樣說(shuō)法不正確的是()A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣B、留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同C、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后三年D、留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄E、留樣觀察應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)報(bào)告正確答案：C答案解析：留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年，而不是三年。其他選項(xiàng)說(shuō)法均正確，每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣，留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。40.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)()A、三日極量B、二日用量C、三日用量D、二日極量E、七日用量正確答案：D答案解析：醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。極量是指藥物治療疾病時(shí)，在一定時(shí)間內(nèi)，允許使用的最大劑量。毒性藥品由于其毒性劇烈，對(duì)人體危害較大，所以嚴(yán)格規(guī)定每次處方劑量不得超過(guò)二日極量，以確保用藥安全。41.企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的唯一憑證是()A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照B、藥品經(jīng)營(yíng)合格證C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、藥品生產(chǎn)許可證E、以上都不是正確答案：C答案解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的唯一憑證。營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的憑證之一，但不是經(jīng)營(yíng)藥品的特定唯一憑證；藥品經(jīng)營(yíng)合格證并非合法經(jīng)營(yíng)藥品的法定唯一憑證；藥品生產(chǎn)許可證是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，而非經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的憑證。所以企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的唯一憑證是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。42.我國(guó)藥品價(jià)格的定價(jià)形式分為()A、政府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)兩類(lèi)B、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)四類(lèi)C、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)兩類(lèi)D、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三類(lèi)正確答案：D答案解析：我國(guó)藥品價(jià)格定價(jià)形式分為政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三類(lèi)。政府定價(jià)是指由政府價(jià)格主管部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)，按照定價(jià)權(quán)限和范圍制定的價(jià)格。政府指導(dǎo)價(jià)是指由政府價(jià)格主管部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)，按照定價(jià)權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者制定的價(jià)格。市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)是指由經(jīng)營(yíng)者自主制定，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成的價(jià)格。43.下列不屬于藥品的是()A、化學(xué)原料藥B、中藥飲片C、血清、疫苗D、醫(yī)用衛(wèi)生材料E、診斷藥品正確答案：D答案解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)用衛(wèi)生材料不屬于藥品。44.下列項(xiàng)目變更時(shí)不必辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)的是()A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B、醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人C、具有麻醉藥品處方審核資格的藥師D、藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人E、醫(yī)學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人正確答案：C答案解析：《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師變更不屬于辦理印鑒卡變更手續(xù)的范疇。45.A型藥物不良反應(yīng)的特點(diǎn)是()A、與藥理作用有關(guān)B、死亡率高C、發(fā)生率低D、很難預(yù)測(cè)E、潛伏期較長(zhǎng)正確答案：A答案解析：A型藥物不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)包括與藥理作用有關(guān)，通常可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高但死亡率較低，潛伏期較短。B選項(xiàng)死亡率高錯(cuò)誤；C選項(xiàng)發(fā)生率低錯(cuò)誤；D選項(xiàng)很難預(yù)測(cè)錯(cuò)誤；E選項(xiàng)潛伏期較長(zhǎng)錯(cuò)誤。46.下列屬于藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)的是()A、中國(guó)食品藥品檢定研究院B、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)C、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)D、商務(wù)部門(mén)正確答案：A答案解析：中國(guó)食品藥品檢定研究院是藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)工作。而發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)主要負(fù)責(zé)宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控等職責(zé)；人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)人力資源和社會(huì)保障方面工作；商務(wù)部門(mén)主要負(fù)責(zé)商業(yè)貿(mào)易等相關(guān)工作。后三者均不屬于藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)。中國(guó)食品藥品檢定研究院作為藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著保障藥品質(zhì)量安全的重要技術(shù)支撐任務(wù)，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)手段，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。二、多選題（共22題，每題1分，共22分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()A、經(jīng)營(yíng)方式變更B、經(jīng)營(yíng)范圍變更C、注冊(cè)地址變更D、倉(cāng)庫(kù)地址變更E、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更正確答案：ABCDE答案解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。所以選項(xiàng)A經(jīng)營(yíng)方式變更、選項(xiàng)B經(jīng)營(yíng)范圍變更、選項(xiàng)C注冊(cè)地址變更、選項(xiàng)D倉(cāng)庫(kù)地址變更、選項(xiàng)E質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更均屬于許可事項(xiàng)變更。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括()A、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃B、組織制定藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)C、負(fù)責(zé)注冊(cè)藥品D、參與制定國(guó)家基本藥物目錄正確答案：ABCD答案解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃；組織制定藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)注冊(cè)藥品；參與制定國(guó)家基本藥物目錄等多項(xiàng)職責(zé)，ABCD選項(xiàng)均符合其職責(zé)范疇。3.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明()A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)B、商標(biāo)C、零售價(jià)D、“免費(fèi)”字樣E、“自費(fèi)”字樣正確答案：AD答案解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。4.下列關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則表述正確的有()A、特殊情況需要超劑量使用時(shí)，醫(yī)師無(wú)需注再次簽名B、除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷C、開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢D、處方醫(yī)師的簽名式樣和專(zhuān)用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案正確答案：BCD答案解析：特殊情況需要超劑量使用時(shí)，醫(yī)師應(yīng)注明原因并再次簽名，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷，B選項(xiàng)正確；開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢，C選項(xiàng)正確；處方醫(yī)師的簽名式樣和專(zhuān)用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案，D選項(xiàng)正確。5.下列屬藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦基本條件的有()A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》禁止性規(guī)定的情形D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師E、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)正確答案：ABCDE答案解析：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，所以A選項(xiàng)正確；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，B選項(xiàng)正確；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》禁止性規(guī)定的情形，C選項(xiàng)正確；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，D選項(xiàng)正確；具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程，并實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯和召回的信息化，E選項(xiàng)正確。6.藥事管理的特點(diǎn)有()A、排他性B、實(shí)踐性C、政策性D、一貫性E、專(zhuān)業(yè)性正確答案：BCE答案解析：藥事管理具有專(zhuān)業(yè)性，涉及藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科知識(shí)；具有實(shí)踐性，是在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等實(shí)踐活動(dòng)中形成和發(fā)展的；具有政策性，藥事管理活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)。而一貫性和排他性并非藥事管理的特點(diǎn)。7.調(diào)劑工作的主要步驟為()A、包裝與貼標(biāo)簽B、發(fā)藥并指導(dǎo)用藥C、檢查核對(duì)處方D、收處方、審查處方正確答案：ABCD8.關(guān)于乙類(lèi)非處方藥管理說(shuō)法，正確的有()A、患者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)B、不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品和禮品銷(xiāo)售等方式C、甲類(lèi)處方藥和乙類(lèi)非處方藥應(yīng)分柜擺放D、零售藥店必須配備相應(yīng)的駐店執(zhí)業(yè)藥師才可以經(jīng)營(yíng)E、必須在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)正確答案：AB9.下列屬于麻醉藥品的是()A、丁丙諾啡B、氫嗎啡酮C、芬太尼D、地芬諾酯E、氫可酮正確答案：BCDE10.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，下列關(guān)于藥品調(diào)劑工作的要求正確的有()A、審核處方的適宜性B、嚴(yán)格按照操作規(guī)程調(diào)劑藥品C、審核處方的規(guī)范性D、審核處方合法性正確答案：ABCD答案解析：1.**審核處方合法性**：藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性，對(duì)于不合法的處方有權(quán)拒絕調(diào)劑。2.**審核處方的規(guī)范性**：包括處方各項(xiàng)內(nèi)容是否填寫(xiě)齊全、規(guī)范，字跡是否清晰可辨等。例如患者姓名、性別、年齡、臨床診斷、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息都應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤。3.**審核處方的適宜性**：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，如選用藥品的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量是否適宜，是否有重復(fù)給藥、相互作用、配伍禁忌等情況，患者的臨床診斷與用藥是否相符等。4.**嚴(yán)格按照操作規(guī)程調(diào)劑藥品**：調(diào)劑藥品時(shí)，藥師要嚴(yán)格遵守調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥等操作規(guī)程，確保藥品調(diào)劑的準(zhǔn)確性和安全性。如準(zhǔn)確調(diào)配藥品，認(rèn)真核對(duì)藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等，向患者正確交代用藥方法、注意事項(xiàng)等。11.有下列情況之一的，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審后，直接調(diào)出《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》()A、被藥品監(jiān)管部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品B、被有關(guān)部門(mén)列入負(fù)面清單的藥品C、綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品D、有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品E、通過(guò)弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入目錄的藥品正確答案：ABCE答案解析：1.對(duì)于選項(xiàng)A：被藥品監(jiān)管部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，其安全性和有效性無(wú)法保證，不適合繼續(xù)留在醫(yī)保目錄，所以應(yīng)調(diào)出，A正確。2.對(duì)于選項(xiàng)B：被有關(guān)部門(mén)列入負(fù)面清單的藥品，通常存在一些嚴(yán)重問(wèn)題不適合醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，應(yīng)調(diào)出，B正確。3.對(duì)于選項(xiàng)C：綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品，繼續(xù)留在目錄可能不利于醫(yī)?；鸷侠硎褂煤突颊呃?，應(yīng)調(diào)出，C正確。4.對(duì)于選項(xiàng)D：有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品不一定直接調(diào)出目錄，需要綜合多方面因素評(píng)估，只有在符合特定條件如上述A、B、C選項(xiàng)等情況下才調(diào)出，D錯(cuò)誤。5.對(duì)于選項(xiàng)E：通過(guò)弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入目錄的藥品，不符合目錄準(zhǔn)入規(guī)范，應(yīng)調(diào)出，E正確。12.麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪項(xiàng)條件()A、有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度B、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力C、有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件D、有藥品生產(chǎn)許可證E、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施正確答案：ABCDE答案解析：麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：有藥品生產(chǎn)許可證；有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度。13.下列屬于麻醉藥品的是()A、雙氫可待因B、布桂嗪C、右丙氧芬D、乙基嗎啡E、γ-羥丁酸正確答案：ABCD14.下列關(guān)于處方中藥品用法的書(shū)寫(xiě)規(guī)則，正確的有()A、可用規(guī)范的中文書(shū)寫(xiě)B(tài)、可用規(guī)范的英文書(shū)寫(xiě)C、可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述D、可用規(guī)范的拉丁文或縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)正確答案：ABD答案解析：1.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)：-選項(xiàng)A：可用規(guī)范的中文書(shū)寫(xiě)，符合要求。-選項(xiàng)B：可用規(guī)范的英文書(shū)寫(xiě)，符合要求。-選項(xiàng)C：可用規(guī)范的拉丁文或縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，符合要求。2.而選項(xiàng)D：“遵醫(yī)囑”“自用”等表述不規(guī)范，是不可以使用的。所以正確答案是ABC。15.申請(qǐng)驗(yàn)收藥品零售企業(yè)需提交的材料有()A、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況B、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)D、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄E、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表正確答案：BCDE16.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形有()A、市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種B、含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種C、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品D、中藥注射劑正確答案：ABCD答案解析：1.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)具有特色和補(bǔ)充市場(chǎng)不足的性質(zhì)，如果市場(chǎng)上已有相同品種供應(yīng)，就無(wú)需再作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，故A選項(xiàng)正確。2.含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種：藥品的活性成分需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)才能使用，未經(jīng)批準(zhǔn)的活性成分存在安全性和有效性等諸多問(wèn)題，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，B選項(xiàng)正確。3.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品：生物制品的制備和質(zhì)量控制要求較高，除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品一般不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，C選項(xiàng)正確。4.中藥注射劑：中藥注射劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，一般不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，D選項(xiàng)正確。17.人員推銷(xiāo)的特點(diǎn)包括()A、推銷(xiāo)效果的長(zhǎng)期性B、推銷(xiāo)過(guò)程的靈活性C、信息傳遞的雙向性D、成本高正確答案：ABCD答案解析：人員推銷(xiāo)的特點(diǎn)包括：信息傳遞的雙向性，推銷(xiāo)人員與顧客直接溝通，可及時(shí)了解顧客需求并調(diào)整推銷(xiāo)策略；推銷(xiāo)過(guò)程的靈活性，能根據(jù)不同顧客、情境靈活調(diào)整推銷(xiāo)方式；推銷(xiāo)效果的長(zhǎng)期性，通過(guò)與顧客建立長(zhǎng)期關(guān)系促進(jìn)重復(fù)購(gòu)買(mǎi)；成本高，包括人員招聘、培訓(xùn)、差旅費(fèi)等費(fèi)用。18.行政處分的種類(lèi)主要有()A、降級(jí)、撤職B、開(kāi)除C、記過(guò)、記大過(guò)D、警告正確答案：ABCD答案解析：行政處分的種類(lèi)主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除這六種。警告是一種警戒性的紀(jì)律制裁方式；記過(guò)、記大過(guò)是對(duì)違反紀(jì)律行為的記錄和較重的處分；降級(jí)是降低行政級(jí)別；撤職是撤銷(xiāo)職務(wù)；開(kāi)除則是最為嚴(yán)厲的處分，解除與被處分人員的人事關(guān)系。19.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定的操作規(guī)程有()A、藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程B、藥品收貨操作規(guī)程C、藥品采購(gòu)操作規(guī)程D、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程E、藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程正確答案：ABCDE答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)為確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量可控，需要制定一系列操作規(guī)程，涵蓋藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，這些操作規(guī)程對(duì)于保證藥品質(zhì)量、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)具有重要意義。20.公共關(guān)系的活動(dòng)方式可分為()。A、交際型公關(guān)B、征詢(xún)型公關(guān)C、服務(wù)型公關(guān)D、宣傳型公關(guān)正確答案：ABCD答案解析：宣傳型公關(guān)是運(yùn)用各種傳播媒介，廣泛宣傳組織的形象，以形成有利的社會(huì)輿論。征詢(xún)型公關(guān)通過(guò)收集信息、輿論調(diào)查、民意測(cè)驗(yàn)等，了解社會(huì)輿論和公眾需求。交際型公關(guān)通過(guò)人際交往進(jìn)行溝通，建立良好的人際關(guān)系。服務(wù)型公關(guān)以提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)為主要手段，贏得公眾的信任和好評(píng)。這四種方式都是公共關(guān)系常見(jiàn)的活動(dòng)方式。21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備的條件有()A、有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師B、有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員C、有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度D、有審核麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師E、有保證第二類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度正確答案：ABC22.藥品廣告的設(shè)計(jì)原則包括()。A、藝術(shù)性B、社會(huì)性C、真實(shí)性D、針對(duì)性正確答案：ABCD答案解析：藥品廣告設(shè)計(jì)需遵循真實(shí)性原則，確保內(nèi)容真實(shí)可靠，不能虛假宣傳；要符合社會(huì)性，傳播正確的健康理念和價(jià)值觀；具有針對(duì)性，針對(duì)目標(biāo)受眾特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)；具備藝術(shù)性，通過(guò)良好的創(chuàng)意和表現(xiàn)形式吸引受眾，所以這四個(gè)選項(xiàng)均正確。三、判斷題（共31題，每題1分，共31分）1.制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。配制間不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2.中國(guó)藥典至今為止先后頒布了11版。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A3.為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A4.零售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，處方保存5年備查。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B5.境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B6.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A7.處方藥需將警示語(yǔ)“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”印刷在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書(shū)上。()