街道藥品安全管理制度

街道藥品安全管理制度?總則目的為加強(qiáng)街道藥品安全管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)、使用行為，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本街道實(shí)際情況，制定本管理制度。適用范圍本制度適用于街道轄區(qū)內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的各類(lèi)單位和個(gè)人，包括藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、村衛(wèi)生室等?；驹瓌t藥品安全管理遵循"預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治"的原則，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障公眾用藥安全。藥品經(jīng)營(yíng)管理藥品零售企業(yè)開(kāi)辦與許可1.開(kāi)辦條件具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.許可程序申請(qǐng)人向街道食品藥品監(jiān)督管理所提交開(kāi)辦申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證明、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的證明文件等。街道食品藥品監(jiān)督管理所進(jìn)行初審，對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、真實(shí)性進(jìn)行審查，并實(shí)地核查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等條件。初審合格后，報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理制度藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。采購(gòu)藥品應(yīng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料，做到票、賬、貨相符。2.人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理技能等。直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。3.陳列與儲(chǔ)存藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。4.銷(xiāo)售管理藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。藥品廣告管理1.廣告審批藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。企業(yè)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)向街道食品藥品監(jiān)督管理所提交相關(guān)材料，經(jīng)初審后報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。2.廣告內(nèi)容藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。藥品使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購(gòu)管理制度，按照規(guī)定的藥品采購(gòu)渠道購(gòu)進(jìn)藥品。采購(gòu)藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，合理儲(chǔ)備藥品，避免藥品積壓或缺貨。2.驗(yàn)收管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品驗(yàn)收制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥房、藥庫(kù)，并保持藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專(zhuān)賬記錄。藥品儲(chǔ)存應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行，常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。2.養(yǎng)護(hù)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、有效期等。對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施處理，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配與使用1.調(diào)配管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)配備與調(diào)配工作相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品的調(diào)配工作。調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，做到"四查十對(duì)"，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。調(diào)配藥品應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并在包裝上標(biāo)明患者姓名、用法、用量等。2.使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)中的用法、用量使用藥品，不得超劑量、超范圍使用。對(duì)特殊管理藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并做好記錄。村衛(wèi)生室藥品管理1.采購(gòu)渠道村衛(wèi)生室應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。村衛(wèi)生室應(yīng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料，做到票、賬、貨相符。2.藥品儲(chǔ)存與使用村衛(wèi)生室應(yīng)設(shè)置藥品儲(chǔ)存柜，保持藥品儲(chǔ)存環(huán)境清潔衛(wèi)生。藥品應(yīng)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。村衛(wèi)生室應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)中的用法、用量使用藥品，不得超劑量、超范圍使用。對(duì)診斷明確、病情穩(wěn)定、治療方案確定的患者，村衛(wèi)生室可以開(kāi)具2天常用藥量的藥品。監(jiān)督管理日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容街道食品藥品監(jiān)督管理所定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量管理、藥品儲(chǔ)存與陳列、藥品銷(xiāo)售與使用等方面。檢查人員應(yīng)按照規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢查，做好檢查記錄，并及時(shí)反饋檢查結(jié)果。2.問(wèn)題處理對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查人員應(yīng)責(zé)令相關(guān)單位限期整改。對(duì)違反藥品法律法規(guī)的行為，應(yīng)依法予以查處。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等。2.分析評(píng)價(jià)街道食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行收集、整理和分析評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。對(duì)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并采取相應(yīng)的措施。投訴舉報(bào)處理1.舉報(bào)受理街道食品藥品監(jiān)督管理所設(shè)立藥品安全投訴舉報(bào)電話和郵箱，受理公眾對(duì)藥品安全問(wèn)題的投訴舉報(bào)。對(duì)收到的投訴舉報(bào)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行登記，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。2.調(diào)查處理對(duì)投訴舉報(bào)事項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。對(duì)查證屬實(shí)的違法違規(guī)行為，應(yīng)依法予以查處，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給投訴舉報(bào)人。應(yīng)急管理應(yīng)急預(yù)案制定1.預(yù)案內(nèi)容街道應(yīng)制定藥品安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括藥品安全事故的報(bào)告、調(diào)查、處理、善后等環(huán)節(jié)的具體要求。2.預(yù)案修訂藥品安全應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、政策變化以及實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行修訂，確保預(yù)案的科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。應(yīng)急演練1.演練計(jì)劃街道應(yīng)定期組織藥品安全應(yīng)急演練，演練計(jì)劃應(yīng)包括演練的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等。演練內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品安全事故的報(bào)告、應(yīng)急響應(yīng)、現(xiàn)場(chǎng)處置、醫(yī)療救治等環(huán)節(jié)。2.演練總結(jié)應(yīng)急演練結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，針對(duì)演練中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂完善，提高應(yīng)急處置能力。培訓(xùn)與宣傳培訓(xùn)1.培訓(xùn)對(duì)象對(duì)街道轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、從業(yè)人員等進(jìn)行藥品安全知識(shí)培訓(xùn)。對(duì)街道食品藥品監(jiān)督管理所工作人員進(jìn)行藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)、藥品安全應(yīng)急處置知識(shí)等。培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行講解，提高培訓(xùn)效果。宣傳1.宣傳方式通過(guò)街道社區(qū)宣傳欄、微信公眾號(hào)、宣傳海報(bào)等多種