抗菌藥管理制度

抗菌藥管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)抗菌藥物的管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理用藥，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部各醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括但不限于醫(yī)院、診所、醫(yī)務(wù)室等），以及所有涉及抗菌藥物采購、儲存、使用、管理的相關(guān)人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件制定。二、組織管理（一）抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組1.成立由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任組長，醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門、感染管理部門、臨床科室負(fù)責(zé)人等為成員的抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組。2.職責(zé)全面負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作，制定抗菌藥物管理工作規(guī)劃和制度，并組織實(shí)施。定期召開會議，研究解決抗菌藥物管理工作中的重大問題，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評估和分析，提出改進(jìn)措施。負(fù)責(zé)對抗菌藥物管理工作相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。（二）抗菌藥物管理工作小組1.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的日常組織實(shí)施，定期對臨床科室抗菌藥物使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不合理用藥情況進(jìn)行干預(yù)。2.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)抗菌藥物的采購供應(yīng)、調(diào)劑、臨床藥學(xué)服務(wù)和監(jiān)測等工作，定期對臨床科室抗菌藥物使用情況進(jìn)行分析評估，為臨床合理用藥提供技術(shù)支持。3.感染管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染及耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測和分析，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的監(jiān)督檢查。4.臨床科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理，監(jiān)督本科室醫(yī)師合理使用抗菌藥物，定期對本科室抗菌藥物使用情況進(jìn)行總結(jié)分析，并向醫(yī)務(wù)部門報告。5.臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)掌握抗菌藥物臨床應(yīng)用知識，規(guī)范開具抗菌藥物處方，合理使用抗菌藥物。6.臨床藥師負(fù)責(zé)對臨床抗菌藥物使用進(jìn)行監(jiān)測和分析，參與臨床藥物治療方案的制定和調(diào)整，為臨床醫(yī)師提供抗菌藥物合理使用的技術(shù)支持。三、抗菌藥物分級管理（一）分級原則根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。1.非限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。2.限制使用級抗菌藥物與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。3.特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。（二）分級管理辦法1.醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)。具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。2.臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具處方。3.緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但僅限于1天用量，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。四、抗菌藥物采購與供應(yīng)管理（一）采購原則1.嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。2.優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家臨床診療指南》收錄的抗菌藥物品種。3.同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。4.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物的品種數(shù)量，特殊使用級抗菌藥物不得超過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量的5%。（二）采購程序1.藥學(xué)部門根據(jù)臨床需求，定期制定抗菌藥物采購計劃，報抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核。2.抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組對采購計劃進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核采購品種、規(guī)格、數(shù)量等是否符合規(guī)定，是否滿足臨床需要。3.審核通過的采購計劃由藥學(xué)部門按照藥品采購相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、價格合理的藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商。4.采購的抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。（三）儲存管理1.抗菌藥物應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)定期對庫存抗菌藥物進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，及時清理過期、變質(zhì)、損壞的藥品。3.特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)置專柜存放，實(shí)行專人管理。五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（一）抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則1.臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握抗菌藥物的適應(yīng)證、禁忌證，根據(jù)病原菌種類及藥敏試驗(yàn)結(jié)果合理選用抗菌藥物。2.嚴(yán)格控制預(yù)防用抗菌藥物的使用，預(yù)防用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)在術(shù)前0.52小時內(nèi)給藥，或麻醉開始時給藥，使手術(shù)切口暴露時局部組織中已達(dá)到足以殺滅手術(shù)過程中入侵切口細(xì)菌的藥物濃度。如果手術(shù)時間超過3小時，或失血量大（>1500ml），可手術(shù)中給予第2劑。抗菌藥物的有效覆蓋時間應(yīng)包括整個手術(shù)過程和手術(shù)結(jié)束后4小時，總的預(yù)防用藥時間不超過24小時，個別情況可延長至48小時。3.抗菌藥物治療性應(yīng)用時，診斷為細(xì)菌性感染者，方有指征應(yīng)用抗菌藥物；盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及細(xì)菌藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物；按照藥物的抗菌作用特點(diǎn)及其體內(nèi)過程特點(diǎn)選擇用藥；抗菌藥物治療方案應(yīng)綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點(diǎn)制訂。（二）抗菌藥物處方與醫(yī)囑管理1.醫(yī)師開具抗菌藥物處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱，不得使用含抗菌藥物的復(fù)方制劑名稱開具抗菌藥物處方。2.醫(yī)師開具抗菌藥物處方時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，書寫規(guī)范、字跡清晰，并明確臨床診斷。3.藥師調(diào)劑抗菌藥物處方時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，對不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物處方點(diǎn)評制度，對處方實(shí)施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報不合理處方。對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估1.藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)定期對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，內(nèi)容包括抗菌藥物使用品種、數(shù)量、金額、使用科室、使用量排名前10位的抗菌藥物品種等，并將統(tǒng)計分析結(jié)果上報抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組。2.感染管理部門應(yīng)當(dāng)定期對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，分析細(xì)菌耐藥趨勢，為臨床合理使用抗菌藥物提供依據(jù)。3.抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)定期對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄和臨床應(yīng)用管理措施。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)計劃，定期組織對全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、抗菌藥物分級管理辦法、抗菌藥物合理使用知識等。（二）培訓(xùn)方式1.采取集中培訓(xùn)、專題講座、病例討論、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式進(jìn)行培訓(xùn)，確保培訓(xùn)效果。2.邀請抗菌藥物臨床應(yīng)用領(lǐng)域的專家進(jìn)行授課，提高培訓(xùn)的專業(yè)性和權(quán)威性。（三）考核1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理考核，考核結(jié)果納入醫(yī)務(wù)人員績效考核體系。2.考核內(nèi)容包括抗菌藥物相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、抗菌藥物分級管理辦法、抗菌藥物合理使用知識等。3.對考核不合格的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，仍不合格的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。七、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)定期對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查抗菌藥物采購、儲存、使用、管理等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。2.醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門、感染管理部門等應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，定期對臨床科室抗菌藥物使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）外部監(jiān)督1.積極配合衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和數(shù)據(jù)。2.對衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等提出的整改意見，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實(shí)，及時整改到位。八、處罰措施（一）對醫(yī)師的處罰1.醫(yī)師違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)：未按照本制度規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；使用未經(jīng)批準(zhǔn)的抗菌藥物品種、品規(guī)的；違反本制度規(guī)定，超劑量、超療程使用抗菌藥物的；未按照本制度規(guī)定進(jìn)行抗菌藥物分級管理的。2.醫(yī)師違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，取消其抗菌藥物處方權(quán)：限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當(dāng)理由的；未按照本制度規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果，經(jīng)抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組多次警告仍不改正的；發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的。3.醫(yī)師因開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情節(jié)輕重給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰。（二）對藥師的處罰1.藥師違反本制度規(guī)定，未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的，由抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組給予警告、通報批評等處罰。2.藥師發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，由抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組給予警告、通報批評等處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其抗菌藥物調(diào)劑資格。（三）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報批評，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員