器械類管理制度

器械類管理制度?一、總則（一）目的為加強公司器械類產(chǎn)品的管理，確保器械的質(zhì)量安全、有效使用，保障員工及客戶的權(quán)益，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與器械類產(chǎn)品相關(guān)的活動，包括器械的采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法性原則：嚴格遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和標準。2.質(zhì)量第一原則：確保所管理的器械符合質(zhì)量要求，保障其安全性和有效性。3.全過程管理原則：對器械的全生命周期進行有效管理，防止質(zhì)量事故發(fā)生。4.責任明確原則：明確各部門及人員在器械管理中的職責，做到責任到人。二、職責分工（一）采購部門1.負責根據(jù)公司需求，按照相關(guān)規(guī)定選擇合格的器械供應商。2.簽訂采購合同，確保合同條款符合法律法規(guī)及公司要求。3.跟進采購進度，確保器械按時、按質(zhì)、按量到貨。（二）質(zhì)量控制部門1.制定器械驗收標準和檢驗操作規(guī)程。2.對到貨器械進行驗收，檢查其質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量等是否符合要求。3.對驗收不合格的器械，及時與供應商溝通處理，并做好記錄。（三）倉庫管理部門1.負責器械的儲存管理，提供適宜的儲存環(huán)境。2.建立器械庫存臺賬，準確記錄器械的出入庫情況。3.定期盤點庫存器械，確保賬實相符。（四）使用部門1.負責本部門器械的正確使用和日常維護。2.對發(fā)現(xiàn)的器械故障或問題及時報告，并配合維修部門進行維修。3.協(xié)助質(zhì)量控制部門進行器械的質(zhì)量跟蹤和反饋。（五）維修部門1.制定器械維修計劃和操作規(guī)程。2.對故障器械進行維修，確保其正常運行。3.對維修后的器械進行質(zhì)量驗證，做好維修記錄。（六）管理部門1.負責制定和完善器械類管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。2.協(xié)調(diào)各部門之間在器械管理方面的工作，解決存在的問題。3.組織對員工進行器械管理相關(guān)知識的培訓。三、采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質(zhì)的供應商，要求其提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證等相關(guān)證件。2.對供應商的信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系等進行評估，建立合格供應商名錄。3.定期對供應商進行評價，對于不符合要求的供應商及時淘汰。（二）采購合同1.采購合同應明確器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務等條款。2.合同中應約定雙方的權(quán)利和義務，以及違約責任等內(nèi)容。3.采購合同簽訂后，應及時將副本交相關(guān)部門存檔。（三）采購流程1.使用部門根據(jù)工作需要提出器械采購申請，注明采購原因、規(guī)格型號、數(shù)量等。2.采購申請經(jīng)部門負責人審核后報管理部門審批。3.管理部門審批通過后，采購部門按照審批意見進行采購。4.采購過程中如需變更采購內(nèi)容，應重新履行審批手續(xù)。四、驗收管理（一）驗收準備1.質(zhì)量控制部門在器械到貨前，應做好驗收場地、設(shè)備、人員等方面的準備工作。2.熟悉器械的驗收標準和檢驗操作規(guī)程，明確驗收要點。（二）驗收內(nèi)容1.核對器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號等是否與采購合同一致。2.檢查器械的外觀質(zhì)量，有無破損、變形、銹蝕等缺陷。3.按照驗收標準對器械的性能、功能等進行檢驗，確保其符合要求。4.索取器械的質(zhì)量證明文件，如產(chǎn)品合格證、檢驗報告等。（三）驗收記錄1.質(zhì)量控制部門應如實記錄器械的驗收情況，包括驗收時間、驗收人員、驗收內(nèi)容、驗收結(jié)果等。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于器械規(guī)定的使用期限。（四）驗收不合格處理1.對驗收不合格的器械，質(zhì)量控制部門應及時填寫不合格報告，并通知采購部門。2.采購部門負責與供應商協(xié)商處理，要求其更換合格產(chǎn)品或退貨退款。3.對不合格器械應進行標識、隔離，防止其流入使用環(huán)節(jié)。五、儲存管理（一）儲存條件1.倉庫應根據(jù)器械的特性，提供適宜的儲存環(huán)境，包括溫度、濕度、通風等條件。2.對有特殊儲存要求的器械，如冷藏、冷凍器械，應配備相應的設(shè)施設(shè)備，確保儲存溫度符合要求。（二）分區(qū)分類存放1.倉庫應按照器械的類別、用途、儲存條件等進行分區(qū)分類存放。2.對不合格器械應單獨存放，并做好標識，防止混淆。（三）庫存管理1.倉庫管理部門應建立器械庫存臺賬，詳細記錄器械的出入庫日期、名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、來源、去向等信息。2.定期對庫存器械進行盤點，確保賬實相符。如發(fā)現(xiàn)賬實不符，應及時查明原因并進行處理。3.對臨近有效期的器械，應進行標識和預警，及時通知使用部門合理使用。（四）庫存盤點1.倉庫管理部門應定期組織庫存盤點，盤點周期根據(jù)實際情況確定，一般每年不少于一次。2.盤點過程中應認真核對器械的實際數(shù)量與庫存臺賬記錄是否一致。3.對盤點結(jié)果進行總結(jié)分析，如發(fā)現(xiàn)盤盈、盤虧等情況，應及時查明原因并編制盤點報告，報管理部門審批后進行處理。六、使用管理（一）使用培訓1.管理部門應組織對使用器械的員工進行培訓，使其熟悉器械的性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)方法等。2.培訓內(nèi)容應包括理論知識和實際操作技能，培訓后應進行考核，確保員工能夠正確使用器械。（二）操作規(guī)程1.使用部門應根據(jù)器械的特點，制定詳細的操作規(guī)程，并張貼在操作現(xiàn)場。2.員工在使用器械前，應仔細閱讀操作規(guī)程，嚴格按照規(guī)程進行操作。3.操作過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即停止操作，并報告相關(guān)部門。（三）使用記錄1.使用部門應建立器械使用記錄，記錄器械的使用日期、使用人員、使用情況等信息。2.使用記錄應真實、完整，保存期限不少于器械規(guī)定的使用期限。（四）維護保養(yǎng)1.使用部門負責器械的日常維護保養(yǎng)工作，定期對器械進行清潔、潤滑、檢查等。2.對發(fā)現(xiàn)的器械故障或問題，應及時通知維修部門進行維修，并做好記錄。3.維修部門應按照維修計劃和操作規(guī)程對器械進行維修，確保維修質(zhì)量。七、維修管理（一）維修計劃1.維修部門應根據(jù)器械的使用情況和故障發(fā)生頻率，制定年度維修計劃。2.維修計劃應包括維修內(nèi)容、維修時間、維修人員等安排。（二）維修流程1.使用部門發(fā)現(xiàn)器械故障后，填寫維修申請單，注明故障現(xiàn)象、發(fā)生時間等。2.維修申請單經(jīng)部門負責人審核后交維修部門。3.維修部門接到維修申請單后，安排維修人員進行維修。4.維修人員維修完成后，應對維修后的器械進行質(zhì)量驗證，確保其正常運行。5.維修人員填寫維修記錄，包括維修時間、維修內(nèi)容、更換部件等信息。（三）維修記錄1.維修部門應建立器械維修記錄檔案，將每次維修的記錄進行歸檔保存。2.維修記錄應包括維修申請單、維修過程記錄、質(zhì)量驗證報告等內(nèi)容。3.維修記錄的保存期限不少于器械規(guī)定的使用期限。八、報廢管理（一）報廢條件1.器械超過規(guī)定的使用期限，且無法修復或修復后仍不能滿足使用要求。2.器械因損壞、故障等原因，無法正常使用，且維修成本過高。3.國家明令淘汰或禁止使用的器械。（二）報廢申請1.使用部門或倉庫管理部門發(fā)現(xiàn)器械符合報廢條件后，填寫報廢申請單，注明報廢原因、器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等。2.報廢申請單經(jīng)部門負責人審核后報管理部門審批。（三）報廢審批1.管理部門組織相關(guān)人員對報廢申請進行審核，必要時可邀請專業(yè)技術(shù)人員進行評估。2.審核通過后，管理部門批準報廢申請，并下達報廢通知。（四）報廢處理1.報廢器械應進行標識和隔離，防止其繼續(xù)使用。2.報廢器械由倉庫管理部門負責統(tǒng)一處理，可采用銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等方式。3.報廢處理過程應做好記錄，包括報廢日期、處理方式、處理人員等信息。九、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.管理部門應定期組織對器械類產(chǎn)品的管理情況進行檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)。2.檢查方式可采用現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問員工等方法。（二）專項檢查1.根據(jù)國家法律法規(guī)、行業(yè)政策及公司實際情況，適時開展專項檢查，如醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項檢查等。2.專項檢查應制定詳細的檢查方案，明確檢查重點和要求。（三）檢查結(jié)果處理1.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改。2.責任部門應針對問題制定整改措施，并將整改情況及時反饋給管理部門。3.對整改不力或拒不整改的部門和人員，應按照公司規(guī)定進行嚴肅處理。十、培訓與考核（一）培訓計劃1.管理部門應根據(jù)公司器械管理的需要和員工的實際情況，制定年度培訓計劃。2.培訓計劃應包括培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓對象、培訓方式等。（二）培訓內(nèi)容1.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和政策。2.器械的基本原理、性能、操作規(guī)程。3.器械的驗收、儲存、使用、維護、報廢等管理知識。4.質(zhì)量管理體系相關(guān)知識。（三）培訓方式1.內(nèi)部培訓：由公司內(nèi)部專業(yè)人員進行授課。2.外部培訓：邀請行業(yè)專家或培訓機構(gòu)進行培訓。3.在