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文檔簡介
全國職業(yè)院校技能大賽安徽省集訓(xùn)選拔賽項(xiàng)規(guī)程賽項(xiàng)類別□每年賽?隔年賽(□單數(shù)年/?雙數(shù)年)賽項(xiàng)組別□中等職業(yè)教育?高等職業(yè)教育?學(xué)生賽(□個人/?團(tuán)體)□教師賽(試點(diǎn))□師生同賽(試點(diǎn))專業(yè)大類專業(yè)類專業(yè)名稱核心課程(對應(yīng)每個專業(yè),明確涉及的專業(yè)核心課程)食品藥品與糧食大類藥品與醫(yī)療器械類藥品生產(chǎn)技術(shù)藥物制劑技術(shù)、中藥制藥技術(shù)、生物制藥技術(shù)、化學(xué)制藥技術(shù)、藥物分析技術(shù)、智能制藥設(shè)備使用與維護(hù)技術(shù)、GMP實(shí)務(wù)、制藥安全生產(chǎn)與環(huán)境保護(hù)實(shí)務(wù)生物制藥技術(shù)細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、微生物發(fā)酵技術(shù)、基因工程制藥技術(shù)、生物分離純化技術(shù)、藥物分析檢測技術(shù)、藥品生物檢定技術(shù)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量與管理藥物制劑技術(shù)藥物制劑技術(shù)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、制藥設(shè)備使用與維護(hù)、藥品質(zhì)量控制與檢測技術(shù)、藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證、藥品安全生產(chǎn)、實(shí)用藥物學(xué)基礎(chǔ)化學(xué)制藥技術(shù)制藥過程原理及設(shè)備、藥物合成技術(shù)、化學(xué)制藥工藝、藥物分析、藥物分離與純化技術(shù)藥品企業(yè)管理與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥制藥技術(shù)藥技術(shù)、獸用化學(xué)藥品生產(chǎn)、中藥制劑生產(chǎn)、獸用生物制品生產(chǎn)、獸藥檢測技術(shù)、智能化制藥設(shè)備操作與維護(hù)制藥設(shè)備應(yīng)用技術(shù)制藥通用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)、藥物制劑技術(shù)、藥劑設(shè)備應(yīng)用技術(shù)、電氣控制與可編程控制器(PLC)技術(shù)、制藥機(jī)械安裝調(diào)試技術(shù)、GMP實(shí)務(wù)、機(jī)械制造技術(shù)、設(shè)備維護(hù)與管理藥品經(jīng)營與管理醫(yī)藥企業(yè)管理實(shí)務(wù)、零售藥店實(shí)務(wù)、醫(yī)藥市場營銷實(shí)務(wù)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)、醫(yī)藥電子商務(wù)實(shí)務(wù)、藥學(xué)服務(wù)實(shí)務(wù)食品藥品監(jiān)督管理食品安全與檢測技術(shù)、藥物質(zhì)量控制與檢測技術(shù)、食品生產(chǎn)合規(guī)管理、藥品生產(chǎn)合規(guī)管理、食品經(jīng)營合規(guī)管理、藥品經(jīng)營合規(guī)管理、保健食品注冊管理實(shí)務(wù)、藥品注冊管理實(shí)務(wù)保健食品質(zhì)量與管理保健食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)、保健食品生產(chǎn)與智能管控、保健食品檢驗(yàn)技術(shù)、保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理、食品安全與質(zhì)量控制、食品加工技術(shù)化妝品經(jīng)營與管理美容化妝品制備技術(shù)、美容藥物基礎(chǔ)、化妝品產(chǎn)品策劃與開發(fā)、化妝品品牌管理、化妝品市場營銷、新媒體營銷與運(yùn)營、化妝品門店管理、美容導(dǎo)師實(shí)務(wù)藥品質(zhì)量與安全儀器分析、藥品生物檢定技術(shù)、藥品質(zhì)量檢測技術(shù)、中藥制劑分析、藥事管理與法規(guī)、行業(yè)崗位(群)核心能力(對應(yīng)每個崗位(群),明確核心能力要求)醫(yī)藥制造業(yè)、食品藥品行業(yè)化藥(中藥、生物藥)制劑生產(chǎn)1.具有按藥品生產(chǎn)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和技術(shù)安全操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作、正確記錄生產(chǎn)過程的能力2.具有按GMP要求開展藥品生產(chǎn)、管理及質(zhì)量控制的能力3.具有按規(guī)范要求對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)物料進(jìn)行處置和管理的能力價(jià)、救助和處理的能力5.具有依據(jù)藥品質(zhì)量、綠色生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、6.具有正確記錄生產(chǎn)過程并對數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析的能力7.具有適應(yīng)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需求的數(shù)字技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用能力,以及獲取并應(yīng)用本專業(yè)新設(shè)備、新技術(shù)、新工藝等信息的能力8.具有探究學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)和可持續(xù)發(fā)展的能力化學(xué)原料藥生產(chǎn)1.具有化學(xué)藥物合成、精制、干燥操作的能力2.具有分析處理化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝問題及安全事故的能力3.具有操作使用和維護(hù)常用化學(xué)制藥生產(chǎn)設(shè)備及分析檢測儀器的能力控制的能力5.具有輔助進(jìn)行化學(xué)藥及其生產(chǎn)工藝開發(fā)的能力6.具有正確記錄生產(chǎn)過程并對數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析的能力7.具有依據(jù)綠色生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)政策要求從事職業(yè)活動的能力8.具有適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)品制造產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需求的數(shù)字技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用能力9.具有探究學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)和可持續(xù)發(fā)展的能力獸用化學(xué)原料藥生產(chǎn)、獸用藥物制劑生產(chǎn)1.具有抗生素、化學(xué)合成藥物等原料藥的生產(chǎn)能力2.具有獸用化學(xué)藥品的生產(chǎn)能力3.具有智能化生產(chǎn)設(shè)備和現(xiàn)代化檢驗(yàn)儀器操作與使用能力4.具有進(jìn)行獸藥綠色生產(chǎn)、生產(chǎn)過程的安全防護(hù)和質(zhì)量管控的能力5.具有正確記錄生產(chǎn)過程并對數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析的能力6.具有對獸藥領(lǐng)域新知識、新技術(shù)技能的學(xué)習(xí)應(yīng)用能力和對數(shù)字技術(shù)、信息技術(shù)的應(yīng)用能力7.具有探究學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)和可持續(xù)發(fā)展的能力藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量管理等1.具有藥品理化檢驗(yàn)檢測與分析、藥品微生物檢驗(yàn)檢測與分析、中藥檢驗(yàn)檢測及其制劑分析的能力2.具有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)儀器操作與分析、精密分析儀器維護(hù)與保養(yǎng)、樣品與試劑科學(xué)管理,對異常情況進(jìn)行防范、判斷和處理的能力3.具有跟蹤、執(zhí)行和宣貫國內(nèi)外藥品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)、方針政策、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的能力4.具有制訂、修訂、審核藥品質(zhì)量管理體系文件,并對各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)管理的能力5.具有依據(jù)綠色生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)政策要求從事職業(yè)活動的能力6.具有適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需求的數(shù)字技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用能力7.具有探究學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)和可持續(xù)發(fā)展的能力制藥設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)、設(shè)備維修、設(shè)備管理1.具有熟練使用常用辦公軟件及通過網(wǎng)絡(luò)獲取信息,編輯制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作文本的能力2.具有識讀、繪制工程圖樣,根據(jù)圖紙選擇正確的零部件,根據(jù)需要繪制零部件加工圖紙的能力3.具有使用常用操作工具,安裝、修配設(shè)備部件,處理常見電氣故障的能力4.具有熟練運(yùn)用各類測量工具進(jìn)行測量的能力5.具有依據(jù)GMP從事藥品生產(chǎn)職業(yè)活動的能力6.具有制藥設(shè)備整機(jī)調(diào)試、運(yùn)行維護(hù)及常見故障處理的能力7.具有設(shè)備管理與設(shè)備選型能力8.具有適應(yīng)信息技術(shù)、數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展新需求的能力9.具有探究學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)和可持續(xù)發(fā)展的能力二、競賽目標(biāo)“十四五”期間,我國醫(yī)藥工業(yè)落實(shí)制造強(qiáng)國等戰(zhàn)略,大力推進(jìn)健康中國建設(shè),全面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平,加快醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展轉(zhuǎn)型,培育新發(fā)展新動能,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、綠色化,對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域技術(shù)技能人才培養(yǎng)提出新的要求。本賽項(xiàng)堅(jiān)持源于教學(xué)、高于教學(xué)、引領(lǐng)教學(xué)的原則設(shè)計(jì)競賽內(nèi)容,強(qiáng)化實(shí)踐教學(xué)。通過藥品生產(chǎn)技能大賽,將崗位要求和課程標(biāo)準(zhǔn)融入技能大賽考核內(nèi)容,檢驗(yàn)高職院校專業(yè)教學(xué)與行業(yè)人才需求對接程度,檢驗(yàn)實(shí)踐教學(xué)的水平與制藥產(chǎn)業(yè)一線崗位要求對接程度以及專業(yè)建設(shè)和教學(xué)改革情況,以引導(dǎo)高職藥學(xué)教育更加關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的“新技術(shù)、新工藝、新裝備、新規(guī)范”。通過藥品生產(chǎn)技能大賽,推進(jìn)藥學(xué)相關(guān)高職院校加強(qiáng)教學(xué)改革,加快專業(yè)建設(shè),特別是實(shí)踐教學(xué)條件建設(shè),提升人才培養(yǎng)為行業(yè)產(chǎn)業(yè)服務(wù)的意識,帶動教師在產(chǎn)教融合、專業(yè)實(shí)踐、技術(shù)創(chuàng)新等方面的專業(yè)成長,滿足制藥行業(yè)智能化升級、數(shù)字化改造對人才能力提升的需求,從而為制藥行業(yè)發(fā)展培養(yǎng)更多高素質(zhì)技術(shù)技能型人才。三、競賽內(nèi)容質(zhì)技術(shù)技能人才的培養(yǎng)、醫(yī)藥領(lǐng)域“大國工匠”的塑造提供人員儲備。本賽項(xiàng)包含理論考核、仿真操作、實(shí)踐操作(包括競賽總結(jié))三個模塊,成績權(quán)重分別為20%、15%及65%。競賽總結(jié)工情況、項(xiàng)目完成情況、項(xiàng)目反思總結(jié),考核學(xué)生的邏輯思維、歸納總結(jié)和表達(dá)能力等。本賽項(xiàng)主要考查選手藥品生產(chǎn)類專業(yè)的基本理論知識和技能的掌握情況;考查選手整合知識和綜合運(yùn)用知識,分析問題和解決問題的能力;考查選手有關(guān)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量分析與控制等操作技術(shù);考查選手執(zhí)行國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力,具風(fēng)險(xiǎn)防控意識等職業(yè)素養(yǎng),具體考核模塊及內(nèi)容見表1:(分鐘)分值占理論考核理論考核主要考查學(xué)生藥品生產(chǎn)類專業(yè)的基礎(chǔ)知識及基本技能知識。仿真軟件操作仿真軟件操作涵蓋原料藥生產(chǎn)過程中氧化、酯化、還原、精制等工藝環(huán)節(jié)以及原料藥生產(chǎn)過藥生產(chǎn)過程中事故應(yīng)急處理等技能。實(shí)踐操作制粒、壓片操作技術(shù):利用規(guī)定的設(shè)備和物料,嚴(yán)格按藥品GMP和崗位SOP要求在規(guī)定的時間內(nèi)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。賽總結(jié)四、競賽方式本賽項(xiàng)為團(tuán)體賽,競賽形式為線下比賽。(一)參賽選手資格(二)組隊(duì)方式本賽項(xiàng)為團(tuán)體賽。不得跨校組隊(duì),同一學(xué)校報(bào)名參賽隊(duì)不超過1支,每隊(duì)2名選手,不超過2名指導(dǎo)教師;凡在往封統(tǒng)計(jì)成績。五、競賽流程大賽時間安排報(bào)到時間半天,比賽暫定為2天,如有變(一)大賽流程大賽考核主要分兩階段完成,第一階段完成理論與仿真考核,由每位選手分別獨(dú)立完成;第二階段為實(shí)踐考核,由兩位開幕式領(lǐng)隊(duì)會(含抽簽)及選手熟悉賽場工作人員會議(二)競賽日程日期時間內(nèi)容報(bào)到檢查賽場各項(xiàng)準(zhǔn)備工作(裁判員參加)午餐領(lǐng)隊(duì)會、選手熟悉賽場理論與仿真考核(100分鐘)操作考核操作考核午餐操作考核操作考核成績錄入、整理、復(fù)核成績發(fā)布(三)競賽各場次流程表3競賽具體場次安排時間理論、仿真檢錄(一次加密、二次加密)理論、仿真實(shí)踐操作制粒、壓片實(shí)操制粒、壓片實(shí)操制粒、壓片實(shí)操實(shí)踐操作制粒、壓片實(shí)操(四)加密流程比賽過程實(shí)行二次加密。六、競賽規(guī)則(一)參賽選手按照安徽省職業(yè)院校技能大賽(高職組)辦公室發(fā)布的《2024年全國職業(yè)院校技能大賽(高職組)參賽隊(duì) 因特殊原因不能參加比賽時,則視為自動放棄大賽。(二)熟悉場地與抽簽簽確定理論考核的機(jī)房。比賽第一天下午安排參賽隊(duì)熟悉比賽2.機(jī)考比賽前15分鐘檢錄抽簽確定考核機(jī)位號。實(shí)操考核部分每場比賽前30分鐘組織各參賽選手檢錄抽簽,確定當(dāng)場比賽賽位。(三)選手賽場要求1.參賽選手進(jìn)入賽場不得以任何方式公開參賽隊(duì)及個人信息。2.參賽選手一旦進(jìn)入賽場,非經(jīng)裁判確認(rèn)和同意不得中途3.大賽過程中,參賽選手須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,保證設(shè)備及人身安全,并接受裁判員的監(jiān)督和警示;確因設(shè)備故障導(dǎo)致選手中斷大賽,由大賽裁判長視具體情況做出補(bǔ)時或延時的4.在大賽過程中,參賽選手由于操作失誤導(dǎo)致設(shè)備不能正5.若參賽選手欲提前結(jié)束大賽,應(yīng)向裁判員舉手示意,大賽終止時間由裁判員記錄,參賽隊(duì)結(jié)束大賽后不得再進(jìn)行任何操作。(四)成績評定和結(jié)果公布1.大賽在賽項(xiàng)執(zhí)委會領(lǐng)導(dǎo)下,裁判組負(fù)責(zé)賽項(xiàng)成績評定工作;參賽隊(duì)成績通過裁判長、監(jiān)督仲裁人員審核,確保比賽成績準(zhǔn)確無誤。2.在監(jiān)督仲裁人員的現(xiàn)場監(jiān)督下,加密裁判將解密后的各參賽選手成績匯總制表,經(jīng)裁判長、監(jiān)督仲裁組組長簽字后進(jìn)行公示。(公示有效時間范圍07:00—24:00)。公布2小時無異議后,經(jīng)裁判長、監(jiān)督仲裁組長在系統(tǒng)導(dǎo)出的成績單上審核簽字后宣布。七、技術(shù)規(guī)范(一)本項(xiàng)大賽技術(shù)規(guī)范包括:1.《中華人民共和國藥典》(2020年版)2.《藥物制劑工國家職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)》(2019年版)3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》(第2版)5.GB/T30748-2014旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)6.JB/T20014--2011藥用流化床制粒機(jī)(胡英主編,人民衛(wèi)生出版社)、《GMP實(shí)施與管理》(羅文華、翟鐵偉主編,江蘇教育出版社)、《生物制藥工程技(邊虹錚主編,化學(xué)工業(yè)出版社有限公司)、《藥物化學(xué)》(余衛(wèi)國主編,河南科學(xué)技術(shù)出版社有限公司)2.熟練掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求和安全風(fēng)險(xiǎn)防控知3.能進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備和作業(yè)確認(rèn);4.能使用衡器、量器,計(jì)量、配制原輔料;5.能操作制劑成型設(shè)備和分裝機(jī)、灌裝機(jī)及輔助設(shè)備,生產(chǎn)固體、半固體、液體制劑;6.能操作洗滌設(shè)備,清洗、干燥直接接觸藥品的包裝材料7.能操作滅菌設(shè)備,進(jìn)行直接接觸藥品的包裝材料、器具及制劑中間產(chǎn)品滅菌;8.能操作制水設(shè)備,制備符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水;9.能操作空氣凈化設(shè)備,制備潔凈空氣,并進(jìn)行環(huán)境、設(shè)備、器具消毒;10.能操作燈檢設(shè)備和使用目力,鑒別、檢查滅菌后液體制劑成品中含有的異物;11.能操作包裝設(shè)備,進(jìn)行成品分裝、包裝、掃碼;12.能判斷和處理制劑生產(chǎn)中的故障,維護(hù)保養(yǎng)制劑生產(chǎn)設(shè)備;13.能進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔作業(yè);14.能完整、準(zhǔn)確地填寫操作過程中的記錄。八、技術(shù)環(huán)境(一)競賽環(huán)境依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及相關(guān)附錄要求,實(shí)踐操作賽場設(shè)置有:(1)人員進(jìn)出生產(chǎn)崗位的一更、二更、緩沖間,連體式(2)設(shè)置有獨(dú)立的稱量室、物料中轉(zhuǎn)間,配有臺秤、物料周轉(zhuǎn)桶等器具;(3)設(shè)置有中間體質(zhì)量檢測操作場所,配有相應(yīng)檢測儀(4)場內(nèi)設(shè)備、環(huán)境(包括溫濕度計(jì)、壓差表)、工位范的要求。每個工段的場所面積約30平方米;每崗位生產(chǎn)記錄表齊全。2.理論和仿真場地仿真實(shí)訓(xùn)中心擁有150臺電腦的機(jī)房,能滿足150人以上同時在線登入,在賽場周圍設(shè)置隔離帶。(二)技術(shù)平臺等信息可參照表4:11.制粒容器體積:≥14L2.制粒能力:2~5kg3.工作溫度:室溫~100℃,控制精度控制在±1℃觀的風(fēng)量控制。21.生產(chǎn)能力:≥50kg/h2.篩網(wǎng)孔徑:Φ1~83.篩網(wǎng)轉(zhuǎn)速:≥300r/min31.沖頭數(shù)量:≥153.轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速:0~40r/min5.最大產(chǎn)量:不小于25000pcs/h49.0mm淺平凹圓5可連續(xù)測量片劑的硬度值,測試范圍0~22Kg(0~6雙桶,轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)圈數(shù)10~990圈(可調(diào))7快速水分測定儀1.水分測定范圍(%):0~100%2.測定精度:≥0.01%3.加熱溫度:40~200℃8智能崩解時限儀1.崩解吊籃:≥1組(6管)6.調(diào)溫范圍:室溫~45.0℃7.溫度分辨率:0.1℃8.控溫精度:≤±0.3℃9.平底燒杯容積:1000ml9電子天平電子秤精度0.1g,量程5kg苯佐卡因原料藥合成仿真生產(chǎn)平臺1項(xiàng)目內(nèi)容體現(xiàn)典型性。依據(jù)國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品生成仿真生產(chǎn),應(yīng)涵蓋氧化反應(yīng)、酯化反應(yīng)、還原反應(yīng)、精制反應(yīng)等基本工藝,并包括GMP、綠色環(huán)保、安全生產(chǎn)等要求。2項(xiàng)目評價(jià)體現(xiàn)專業(yè)性。平臺可以針對苯佐卡因合成生產(chǎn)中的各反應(yīng)產(chǎn)物組分含量質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測、評價(jià),3平臺使用具備可行性??刹捎脵C(jī)考方式,平臺技術(shù)及支持成熟,經(jīng)國賽、行業(yè)賽事、技能鑒定等測試,能同時供200名選手同時考核,選手考完后由計(jì)算機(jī)自動評為高、中、低三檔,供選手解決,問題設(shè)置應(yīng)不少于101不銹鋼桶定制2不銹鋼盆定制3不銹鋼托盤定制4不銹鋼料勺定制5定制6一般區(qū)工作鞋、工作服定制7潔凈區(qū)工作鞋、工作服定制8定制9乳糖符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品聚維酮k30符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品2.制劑操作考核用物料信息合劑(8%聚維酮K30水溶液)由執(zhí)委會統(tǒng)一配制,壓片用空白顆粒由選手自己制備,處方工藝等相關(guān)信息參見下述。(1)制粒用物料信息處方中各輔料用量(以3kg批量為例)如表6:乳糖(2)壓片用空白顆粒處方工藝自制備的空白顆粒九、競賽樣題本賽項(xiàng)主要考查選手藥品生產(chǎn)類專業(yè)的基本理論知識(一)賽項(xiàng)賽題內(nèi)容成績權(quán)重分別為20%、15%及65%。具體如下:模塊一理論考核樣題競賽題目:理論考核藥事管理與法規(guī)以及藥品生產(chǎn)、儲運(yùn)、保管、養(yǎng)護(hù)、購銷等理論知識。模塊二仿真操作樣題競賽題目:苯佐卡因原料藥合成仿真生產(chǎn)原反應(yīng)操作、精制操作、清場操作等單元操作。模塊三實(shí)踐操作樣題:競賽題目:制粒、壓生產(chǎn)及質(zhì)量控制考核內(nèi)容:人員凈化、生產(chǎn)前環(huán)境檢查、物料管理、制粒賽總結(jié)。(二)樣卷2024年安徽省職業(yè)院校技能大賽集訓(xùn)選拔賽藥品生產(chǎn)賽項(xiàng)樣卷模塊一理論考核(總計(jì)100分,以20%權(quán)重計(jì)入總分)一、單選題(每空1.5分,30題,共計(jì)45分)2.崩解劑選用不當(dāng)、用量又少可發(fā)生()。A.松片B.裂片C.粘沖D.崩解遲緩3.下列不屬于輔助區(qū)的是()。A.休息室B.更衣室C.盥洗室D.實(shí)驗(yàn)室4.當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時,潔凈室的相對濕度可控制在5.下列不是常用的粉碎設(shè)備()。A.球磨機(jī)B.沖擊式粉碎機(jī)C.氣流式粉碎機(jī)D.研缽6.黃連素包衣片通常是下列哪種片劑()。A.糖衣片B.薄膜衣片C.腸溶衣片D.半薄膜衣片7.板藍(lán)根顆粒屬于()。A.水溶性顆粒劑B.泡騰性顆粒劑C.混懸性顆粒劑D.酒溶性顆粒劑8.注射劑的制備流程()。原輔料的準(zhǔn)備→濾過→配制→灌封→滅菌→質(zhì)量檢查C.原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過→滅菌→灌封→質(zhì)量檢查D.9.濕度(),能使藥品吸濕而發(fā)生潮解、稀釋、分解等。A.過大B.過小C.不變D.不確定10.下列哪項(xiàng)是常用防腐劑()。A.焦亞硫酸鈉B.苯甲酸C.氫氧化鈉D.亞硫酸鈉11.口服藥品中可選用哪種類型表面活性劑()。A.非離子型B.陰離子型C.陽離子型D.A、B、C均可A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)B.管理標(biāo)準(zhǔn)C.操作標(biāo)準(zhǔn)D.管理記錄A.原料藥B.制劑C.劑型D.方劑14.每批產(chǎn)品留樣保存至有效期后()。15.球磨機(jī)粉碎的理想轉(zhuǎn)速為()。A.臨界轉(zhuǎn)速B.臨界轉(zhuǎn)速的75%C.臨界轉(zhuǎn)速的90%D.最高轉(zhuǎn)速的75%成下列哪種片劑質(zhì)量問題()。A.裂片B.松片C.崩解遲緩D.粘沖17.觸電后的對人體傷害的主要影響因素不包括()。A.電流大小B.性別年齡C.發(fā)生的時間D.通電時間18.小劑量藥物必須測定()。A.含量均勻度B.溶出度C.崩解時限D(zhuǎn).硬度19.藥師經(jīng)處方審核后,認(rèn)為存在用藥不適宜時,應(yīng)當(dāng)()。A.依照處方繼續(xù)調(diào)配C.不修改處方,按照正確的用藥進(jìn)行調(diào)配包糖衣時,包隔離層的目的是()。為了盡快消除片劑的棱角為了片劑的美觀和便于識別21.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品()記錄。A.生產(chǎn)B.儲存C.包裝D.發(fā)運(yùn)22.鈦棒過濾器的工作原理主要為()。A.濾餅作用B.篩析作用C.深層截留過濾D.濾餅過濾二、多選題(每題2.0分,20題,共40分,漏選錯選不得1.片劑中的藥物含量不均勻主要原因是()。A.混合不均勻B.干顆粒中含水量過多C.可溶性成分的遷移D.含有較多的可溶性成分E.疏水性潤滑劑過量A.濕拖B.擦洗法C.用吸塵機(jī)抽吸D.先用真空吸塵后濕拖E.高壓沖洗3.A.植物油B.聚乙二醇C.甘油D.液體石蠟E.醋酸乙酯A.外觀整潔、無異臭B.內(nèi)容物干燥、均勻C.裝量差異合格D.水分含量、崩解時限合格E.微生物檢查合格5.潔凈區(qū)域和非潔凈區(qū)域之間或者不同潔凈等級之間應(yīng)用的A.氣鎖間B.更衣間C.潔凈走廊D.非潔凈走廊設(shè)計(jì)E.緩沖間A.交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮B.干淀粉C.甘露醇D.聚乙二醇E.低取代羥丙基纖維素A.安全性B.pHC.溶出度D.降壓物質(zhì)E.滲透壓A.負(fù)責(zé)制粒設(shè)備的使用及日常維護(hù)。D.按清潔規(guī)程進(jìn)行清場。E.及時規(guī)范地填寫各種記錄。A.滅菌時間B.蒸汽性質(zhì)C.藥物性質(zhì)D.細(xì)菌種類E.細(xì)菌的數(shù)量A.生產(chǎn)處方B.質(zhì)量控制要求C.包裝操作要求D.操作人員要求E.生產(chǎn)操作要求12.制藥企業(yè)潔凈生產(chǎn)廠房應(yīng)有如下()等防止污染的設(shè)施。A.甲基纖維素B.羧甲基纖維素鈉C.干淀粉D.乙基纖維素E.交聯(lián)聚維酮A.常壓干燥B.減壓干燥C.薄膜干燥D.冷凍干燥E.噴霧干燥A.廠區(qū)道路B.綠化草坪C.照明D.消防噴淋E.潔凈空調(diào)和除塵裝置A.外觀光潔,便于服用B.與片劑、丸劑相比崩解慢C.藥物填于膠囊殼中,穩(wěn)定性增加D.可掩蓋藥物的不良?xì)馕禘.可制成不同釋藥方式的制劑A.易燃易爆物品B.危險(xiǎn)化學(xué)品C.放射性物品D.槍支彈藥E.高壓氣瓶A.軟膏劑B.乳膏劑C.凝膠劑D.栓劑E.膠囊劑19.生產(chǎn)經(jīng)營單位必須執(zhí)行依法制定的保障安全生產(chǎn)的()A.國家B.地方C.行業(yè)D.合同約定E.主管部門A.購買單位的名稱、地址B.購買人員的姓名、身份證號碼C.購買人職務(wù)D.所購劇毒化學(xué)品的品名、數(shù)量E.所購劇毒化學(xué)品的用途三、是非題(每題1.0分,15題,共計(jì)15分)1.中間品、成品取樣是在生產(chǎn)結(jié)束時進(jìn)行取樣。()2.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥,不能3.直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。()5.藥品養(yǎng)護(hù)的各項(xiàng)工作內(nèi)容應(yīng)圍繞保證藥品儲存質(zhì)量為目標(biāo)。6.藥學(xué)職業(yè)人員應(yīng)生產(chǎn)出質(zhì)量符合既定標(biāo)準(zhǔn)的維護(hù)人民群眾7.因片劑需加入若干種輔料并且經(jīng)過壓模成型,故易出現(xiàn)溶8.質(zhì)量受權(quán)人可以將其職責(zé)穩(wěn)妥給其他人員代為履行。()9.表面活性劑的HLB值越高,親水性越強(qiáng)。()13.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝、的質(zhì)量。()模塊二仿真操作苯佐卡因原料藥合成仿真生產(chǎn)(總計(jì)100分,以15%權(quán)重計(jì)入總分)【操作說明】旦退出,后果自負(fù)。2.電腦或軟件出現(xiàn)異常,請及時報(bào)告現(xiàn)場裁判?,F(xiàn)場裁判宣布比賽結(jié)束前不得離場。4.比賽時間60分鐘,到時系統(tǒng)自動停止。【操作內(nèi)容】1.釋放靜電2.學(xué)習(xí)車間生產(chǎn)制度3.一更更衣5.領(lǐng)取生產(chǎn)文件1.領(lǐng)取氧化反應(yīng)物料2.氧化熔融罐投料3.氧化熔融罐升溫熔融物料4.氧化熔融罐溫度控制5.物料轉(zhuǎn)移至氧化反應(yīng)罐7.氧化反應(yīng)溫度控制8.氧化反應(yīng)壓力控制9.氧化排廢氣操作1.惰性化處理2.領(lǐng)取物料7.酯化反應(yīng)結(jié)束操作8.壓濾轉(zhuǎn)料操作1.領(lǐng)料操作3.還原反應(yīng)罐進(jìn)液體料5.還原反應(yīng)溫度控制6.壓濾轉(zhuǎn)料操作7.減壓蒸餾冷凝操作8.減壓蒸餾溫度控制1.設(shè)備狀態(tài)檢查2.領(lǐng)料操作3.脫色罐投固體料5.精制脫色操作7.過濾轉(zhuǎn)料至析晶罐8.降溫析晶操作1.清理現(xiàn)場文件2.設(shè)備清潔3.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識更換4.環(huán)境清潔5.清場合格證簽發(fā)七、事故處理1.氧化反應(yīng)罐超壓處理2.酯化反應(yīng)罐夾套蒸汽閥卡處理3.還原乙醇接收罐液位超高模塊三實(shí)踐操作3-1制粒、壓片生產(chǎn)及質(zhì)量控制(總計(jì)100分,以60%權(quán)重計(jì)入總分)【操作說明】1.實(shí)踐操作考核包括制粒、壓片生產(chǎn)及質(zhì)量控制考核,考察選手利用規(guī)定的設(shè)備和物料,在規(guī)定的時間內(nèi)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,且生產(chǎn)規(guī)范。每隊(duì)兩名選手共同完成制粒和壓片生產(chǎn)操作。程、壓片操作規(guī)程等制定比賽操作規(guī)程。制備樣品,樣品完成后,進(jìn)行在線質(zhì)量檢測,在操作過程中由準(zhǔn)確性、公平性。4.選手提前10分鐘進(jìn)場。選手入場后可檢視儀器設(shè)備,產(chǎn)用物料進(jìn)行復(fù)核、領(lǐng)用與現(xiàn)場管理。2.1流化床制粒機(jī)、整粒機(jī)的安裝(1)檢查原料容器(進(jìn)料小車)、噴霧干燥室;(2)安裝各零部件。(1)按照生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱取處方量的8%聚維酮K30水溶液。(1)啟動機(jī)器(清槍、試機(jī)等),過程符合SOP要求;(1)更換設(shè)備生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志;(2)啟動整粒機(jī)(空車試機(jī)等),過程符合SOP要求;(3)啟動整粒機(jī)整粒,過程符合規(guī)范。(1)清除物料;(2)拆卸噴槍,清潔機(jī)器;(3)清潔工作間。2.6生產(chǎn)記錄填寫真實(shí)、準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)記錄,內(nèi)容應(yīng)符合GMP要求。(2)調(diào)片過程符合規(guī)范;所壓片重及硬度根據(jù)生產(chǎn)指4.4清潔、清場(1)對中間產(chǎn)品、多余物料等處理規(guī)范;(2)拆卸沖模、料斗、加料器,清潔機(jī)器,動作規(guī)范;(3)按照要求清潔工作間。符合GMP要求,內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確。4.6產(chǎn)量要求(1)要求壓制各指令片劑數(shù)量:≥2000片;(2)外觀應(yīng)完整光潔,色澤均勻。5.1片重差異檢查取樣檢查,應(yīng)不得低于《中國藥典》2020版要求。5.2硬度取10片檢查,硬度應(yīng)達(dá)到40~75kN。取樣進(jìn)行檢查,應(yīng)不得低于《中國藥典》2020版要求。取樣進(jìn)行檢查,應(yīng)不得低于《中國藥典》2020版要求。顆粒質(zhì)量檢測記錄表、壓片質(zhì)量檢測記錄表;2.現(xiàn)場操作需提交生產(chǎn)相關(guān)記錄應(yīng)按照現(xiàn)場生產(chǎn)過程中的真實(shí)數(shù)據(jù)填寫,不得弄虛作假;類存放,并清場;4.現(xiàn)場操作準(zhǔn)備規(guī)范考核評定;5.安全操作規(guī)范考核評定。3-2競賽總結(jié)(總計(jì)100分,以5%權(quán)重計(jì)入總分)一、賽項(xiàng)實(shí)施概況(20分)二、任務(wù)分工情況(20分)三、項(xiàng)目完成情況(20分)四、項(xiàng)目反思總結(jié)(40分)十、賽項(xiàng)安全賽項(xiàng)執(zhí)委會和承辦院校要保證大賽期間賽場組織與管(一)賽前檢查(二)賽場安全保障全管理日志。承辦單位統(tǒng)一配置,統(tǒng)一管理。3.比賽期間如發(fā)生火情等特殊情況,要在第一時間向現(xiàn)(三)安全操作1.參賽人員須按規(guī)定穿戴好服裝。賽結(jié)束后應(yīng)關(guān)閉電源。行具有安全風(fēng)險(xiǎn)的操作。通知裁判,冷靜處置。等物品帶出賽場。十一、成績評定(一)裁判人數(shù)和組成條件操作均進(jìn)行考核,取兩名裁判的平均分為實(shí)操模塊最終得分,每名裁判要求獨(dú)立評判。本賽項(xiàng)所需現(xiàn)場裁判2名,項(xiàng)目裁判長1名,共計(jì)3名。序號裁判類型知識能力要求經(jīng)歷專業(yè)技術(shù)職稱(職業(yè)資格等1項(xiàng)目裁判長扎實(shí)的理論功底和實(shí)踐能力具有擔(dān)任省級以的相近賽項(xiàng)國賽較豐富年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)歷的高校相關(guān)專業(yè)教師正高職稱12現(xiàn)場裁判(含加密裁判)扎實(shí)的理論功底和實(shí)驗(yàn)?zāi)芰哂?次以上的賽執(zhí)裁經(jīng)歷高級職稱或高級技師2裁判總?cè)藬?shù):3名(二)評分標(biāo)準(zhǔn)理論考核包括單項(xiàng)選擇題30題,每題1.5分,計(jì)45分;多項(xiàng)選擇題20題,每題2分,計(jì)40分,漏選錯選不得分;是非題15題,每題1分,計(jì)15分,共計(jì)100分;取2名選手平均成績,按20%權(quán)重計(jì)入團(tuán)隊(duì)總分。2.仿真操作考核模塊仿真操作每步正確得分制,仿真操作模塊總操作步驟平均分值。取2名選手平均成績,按15%權(quán)重計(jì)入團(tuán)隊(duì)總分。3.實(shí)際操作考核模塊2名裁判的平均成績,按60%權(quán)重計(jì)入團(tuán)隊(duì)總分。競賽總結(jié)成績按5%權(quán)重計(jì)入團(tuán)隊(duì)總分。(三)評分方法經(jīng)評審裁判審核后生效。2.技能操作大賽成績根據(jù)選手現(xiàn)場實(shí)際操作規(guī)范程度、操作質(zhì)量、文明操作情況和現(xiàn)場結(jié)果,由現(xiàn)場裁判依據(jù)評分表進(jìn)行評價(jià)。由2名現(xiàn)場裁判評判2名選手。項(xiàng)目裁判長匯同現(xiàn)場裁判實(shí)時匯總各賽位號的成績,經(jīng)復(fù)核無誤,由裁判長、監(jiān)督仲裁人員簽字確認(rèn)后公布。3.成績產(chǎn)生與審核在監(jiān)督仲裁人員的現(xiàn)場監(jiān)督下,由加密裁判匯總選手各裁判長、監(jiān)督仲裁人員簽字確認(rèn)后提交監(jiān)督仲裁組組長再次復(fù)核。監(jiān)督仲裁組對總成績排名前30%的參賽選手成績進(jìn)行再次復(fù)核;對其余選手成績進(jìn)行抽檢復(fù)核,抽檢覆蓋率不得低于15%。如發(fā)現(xiàn)成績錯誤以書面方式及時告知裁判長,由裁判長更正成績并簽字確認(rèn)。復(fù)核、抽檢錯誤率超過5%的,則對所有選手成績進(jìn)行復(fù)核。一理論模塊”、“模塊二仿真模塊”順序成績進(jìn)行排名,長商議通過加賽方式?jīng)Q定名次。(四)成績公布在監(jiān)督仲裁人員的現(xiàn)場監(jiān)督下,加密裁判將解密后的各參賽選手成績匯總制表,經(jīng)裁判長、監(jiān)督仲裁組組長簽字后公示,2小時后無異議,將選手成績錄入賽務(wù)管理系統(tǒng),經(jīng)裁判長、監(jiān)督仲裁組組長在成績單上審核簽字后在閉幕式十二、賽項(xiàng)預(yù)案制定以下預(yù)案:(一)按照藥品生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)范,建立完善的安全事故防范制度,指導(dǎo)教師須在賽前對選手進(jìn)行安全培訓(xùn),避免發(fā)生人身傷害事故。(二)競賽過程中出現(xiàn)設(shè)備掉電、故障等意外時,現(xiàn)場裁判需及時確認(rèn)情況,聯(lián)系現(xiàn)場技術(shù)支持人員進(jìn)行處理或更換,現(xiàn)場裁判登記詳細(xì)情況,填寫補(bǔ)時登記表,報(bào)裁判長批準(zhǔn)后,方可安排延長補(bǔ)足相應(yīng)選手的比賽時間。(三)比賽現(xiàn)場當(dāng)出現(xiàn)非選手個人原因造成設(shè)備嚴(yán)重故障或損壞,導(dǎo)致設(shè)備無法正常使用,經(jīng)現(xiàn)場裁判認(rèn)可,裁判長確認(rèn),在賽場技術(shù)支持人員的支持和裁判的監(jiān)督下,參賽選手將相關(guān)資料備份,比賽移至抽簽最后場次繼續(xù)完成競賽任務(wù)。(四)本賽項(xiàng)競賽時為各參賽隊(duì)獨(dú)立作業(yè),如競賽時某參賽隊(duì)出現(xiàn)意外境況不會影響其它賽位正常比賽,不會由此對成績產(chǎn)生影響。(五)比賽期間發(fā)生大規(guī)模意外事故和安全問題,發(fā)現(xiàn)者應(yīng)第一時間報(bào)告賽項(xiàng)組委會,賽項(xiàng)組委會應(yīng)采取中止比賽、快速疏散人群等措施避免事態(tài)擴(kuò)大,并第一時間報(bào)告賽區(qū)組委會。賽項(xiàng)出現(xiàn)重大安全問題可以停賽,是否停賽由賽區(qū)組委會本賽項(xiàng)參賽隊(duì)、指導(dǎo)教師、參賽選手、工作人員等應(yīng)注意的重(一)參賽隊(duì)須知為本校在兼職教師。3.參賽隊(duì)選手必須統(tǒng)一購買在競賽期間的意外傷害保4.參賽隊(duì)對大賽執(zhí)委會發(fā)布的所有文件都要仔細(xì)閱讀,確切了解大賽時間安排、評判細(xì)節(jié)等,以保證順利參加大賽。絡(luò),按時參加領(lǐng)隊(duì)會議。和有效身份證件參加競賽及相關(guān)活動。比賽項(xiàng)目按照要求提前到達(dá)檢錄處抽取比賽賽位號。8.參賽隊(duì)領(lǐng)隊(duì)?wèi)?yīng)積極做好參賽隊(duì)文明參賽的教育與培配合賽項(xiàng)組織機(jī)構(gòu)的工作。9.對于本規(guī)則沒有規(guī)定的行為,裁判組有權(quán)做出裁決。在有爭議的情況下,裁判的裁決是最終裁決。10.本競賽項(xiàng)目的解釋權(quán)歸大賽組委會。(二)指導(dǎo)教師須知1.做好賽前抽簽工作,確認(rèn)比賽出場順序,協(xié)助大賽承辦方組織好本單位比賽選手的各項(xiàng)賽事相關(guān)事宜。2.做好本單位比賽選手的業(yè)務(wù)輔導(dǎo)、心理疏導(dǎo)和思想引導(dǎo)工作,對參賽選手及比賽過程報(bào)以平和、包容的心態(tài);同共維護(hù)競賽秩序。3.自覺遵守競賽規(guī)則,尊重和支持裁判工作,不隨意進(jìn)入比賽現(xiàn)場及其他禁止入內(nèi)的區(qū)域,確保比賽進(jìn)程的公平、公正、順暢、高效。4.當(dāng)本單位參賽選手對比賽進(jìn)程中出現(xiàn)異?;蛞蓡?,應(yīng)及時了解情況,客觀作出判斷,并做好選手的安撫工作,經(jīng)內(nèi)部進(jìn)行協(xié)商,認(rèn)為有必要時可在規(guī)定時限內(nèi)向賽項(xiàng)監(jiān)督監(jiān)督仲裁組反映情況。5.按照賽項(xiàng)指南規(guī)定和大賽制度與裁判、工作人員進(jìn)行充分溝通或賽后提出申訴,不得在網(wǎng)絡(luò)、微信群等各種媒體發(fā)表、傳播有待核實(shí)信息和過激言論。對比賽過程中的爭議問題,要按大賽制度規(guī)定程序處理,不得采取過激行為。(三)參賽選手須知1.參賽選手報(bào)到后,憑身份證領(lǐng)取參賽證,并核實(shí)選手參賽資格。參賽證為選手參賽的憑據(jù)。參賽選手一經(jīng)確認(rèn),中途不得任意更換,否則以作弊論處,其所在參賽隊(duì)所有選手均不得參加名次排名。2.參賽選手進(jìn)入賽場,應(yīng)佩戴參賽證,并根據(jù)競賽項(xiàng)目要求統(tǒng)一著裝,做到衣著整潔,符合安全生產(chǎn)及競賽要求。3.參賽選手應(yīng)持參賽有效證件,嚴(yán)格按照規(guī)定時間進(jìn)入候考區(qū)和比賽場地,從競賽計(jì)時開始,選手未到即取消該項(xiàng)目的參賽資格。4.到達(dá)競賽現(xiàn)場,不允許攜帶任何賽項(xiàng)規(guī)程禁止使用的電子產(chǎn)品及通訊工具,以及其它與競賽有關(guān)的資料和書籍,不得以任何方式泄露參賽院校、選手姓名等涉及競賽場上應(yīng)該保密的信息。5.參賽選手應(yīng)文明參賽,服從裁判統(tǒng)一指揮,尊重賽場工作人員,自覺維護(hù)賽場秩序。如參賽選手因不服從裁判而停止比賽,則以棄權(quán)處理。6.須遵守賽項(xiàng)規(guī)程規(guī)定的安全操作流程,防止發(fā)生安全事7.比賽過程中,在裁判監(jiān)督下讀取原始數(shù)據(jù),經(jīng)裁判及選手本人共同確認(rèn)后,不允許選手擅自修改數(shù)據(jù)。否則,該選手該項(xiàng)成績?yōu)榱恪?.應(yīng)愛護(hù)賽場使用的設(shè)備、儀器等,不得人為損壞比賽所使用的儀器設(shè)備。競賽過程中如因競賽設(shè)備或檢測儀器發(fā)生故障,應(yīng)及時報(bào)告裁判;對于認(rèn)為有影響個人比賽成績的裁判行大賽制度規(guī)定進(jìn)行申訴。參賽選手不得利用比賽相關(guān)的微信群、QQ群、釘釘群等發(fā)表虛假信息和不當(dāng)言論。(四)工作人員須知1.工作人員要服從競賽執(zhí)委會的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),服從相關(guān)工作組長的工作安排,樹立服務(wù)觀念,一切為選手著想,以高度負(fù)責(zé)的精神、嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的作風(fēng),積極完成本職任務(wù)。2.按規(guī)定統(tǒng)一著裝,注意文明禮貌,保持良好形象,熟悉大賽指南。3.按要求賽前提前到達(dá)賽場,嚴(yán)守工作崗位,不遲到,不早退,不無故離崗,特殊情況需向競賽執(zhí)委會請假。4.熟悉競賽規(guī)程,嚴(yán)格遵守崗位職責(zé),嚴(yán)格
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