醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施考核試卷

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施相關(guān)知識(shí)的掌握程度，包括臨床試驗(yàn)的類(lèi)型、設(shè)計(jì)原則、倫理要求、統(tǒng)計(jì)分析方法以及監(jiān)管要求等方面，以促進(jìn)考生在醫(yī)療器械研發(fā)與監(jiān)管領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為哪兩大類(lèi)？（）

A.Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)

B.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期

C.預(yù)臨床研究、臨床試驗(yàn)

D.臨床驗(yàn)證、市場(chǎng)研究

2.臨床試驗(yàn)方案的首要內(nèi)容是？（）

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)對(duì)象

C.試驗(yàn)方法

D.試驗(yàn)倫理

3.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的倫理原則？（）

A.尊重受試者

B.受試者知情同意

C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化

D.試驗(yàn)結(jié)果保密

4.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要目的是？（）

A.評(píng)價(jià)藥物的療效

B.評(píng)價(jià)藥物的安全性

C.評(píng)價(jià)藥物的耐受性

D.評(píng)價(jià)藥物的長(zhǎng)期效果

5.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化的目的是？（）

A.確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

B.確保受試者分配的公正性

C.確保試驗(yàn)操作的標(biāo)準(zhǔn)化

D.以上都是

6.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的方法？（）

A.描述性統(tǒng)計(jì)

B.推論性統(tǒng)計(jì)

C.確定性統(tǒng)計(jì)

D.概率統(tǒng)計(jì)

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒?/p>

B.試驗(yàn)對(duì)象和結(jié)果

C.試驗(yàn)倫理和安全性

D.以上都是

8.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求？（）

A.試驗(yàn)方案的審批

B.受試者信息的保護(hù)

C.試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布

D.試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督

9.Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目的是？（）

A.評(píng)價(jià)藥物的療效

B.評(píng)價(jià)藥物的安全性

C.評(píng)價(jià)藥物的耐受性

D.評(píng)價(jià)藥物的長(zhǎng)期效果

10.臨床試驗(yàn)中，盲法分為哪兩種？（）

A.單盲和雙盲

B.三盲和四盲

C.開(kāi)放式盲法

D.部分盲法

11.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析指標(biāo)？（）

A.平均值

B.標(biāo)準(zhǔn)差

C.中位數(shù)

D.以上都是

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是？（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

C.研發(fā)單位倫理委員會(huì)

D.以上都是

13.Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要目的是？（）

A.評(píng)價(jià)藥物的療效

B.評(píng)價(jià)藥物的安全性

C.評(píng)價(jià)藥物的耐受性

D.評(píng)價(jià)藥物的長(zhǎng)期效果

14.臨床試驗(yàn)中，受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？（）

A.年齡、性別、體重

B.疾病類(lèi)型、病情程度

C.既往病史、藥物過(guò)敏史

D.以上都是

15.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的監(jiān)管文件？（）

A.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

B.倫理審查意見(jiàn)書(shū)

C.試驗(yàn)方案

D.市場(chǎng)準(zhǔn)入批件

16.Ⅳ期臨床試驗(yàn)的主要目的是？（）

A.評(píng)價(jià)藥物的療效

B.評(píng)價(jià)藥物的安全性

C.評(píng)價(jià)藥物的耐受性

D.評(píng)價(jià)藥物的長(zhǎng)期效果

17.臨床試驗(yàn)中，樣本量計(jì)算的主要依據(jù)是？（）

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.受試者數(shù)量

C.數(shù)據(jù)分布

D.以上都是

18.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法？（）

A.方差分析

B.t檢驗(yàn)

C.卡方檢驗(yàn)

D.以上都是

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是？（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管部門(mén)

C.研發(fā)單位監(jiān)管部門(mén)

D.以上都是

20.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的倫理原則？（）

A.尊重受試者

B.受試者知情同意

C.試驗(yàn)結(jié)果保密

D.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)最大化

21.臨床試驗(yàn)中，安慰劑對(duì)照的主要目的是？（）

A.確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

B.確保受試者分配的公正性

C.確保試驗(yàn)操作的標(biāo)準(zhǔn)化

D.以上都是

22.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析指標(biāo)？（）

A.平均值

B.標(biāo)準(zhǔn)差

C.中位數(shù)

D.以上都是

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是？（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

C.研發(fā)單位倫理委員會(huì)

D.以上都是

24.Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要目的是？（）

A.評(píng)價(jià)藥物的療效

B.評(píng)價(jià)藥物的安全性

C.評(píng)價(jià)藥物的耐受性

D.評(píng)價(jià)藥物的長(zhǎng)期效果

25.臨床試驗(yàn)中，受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？（）

A.年齡、性別、體重

B.疾病類(lèi)型、病情程度

C.既往病史、藥物過(guò)敏史

D.以上都是

26.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的監(jiān)管文件？（）

A.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

B.倫理審查意見(jiàn)書(shū)

C.試驗(yàn)方案

D.市場(chǎng)準(zhǔn)入批件

27.Ⅳ期臨床試驗(yàn)的主要目的是？（）

A.評(píng)價(jià)藥物的療效

B.評(píng)價(jià)藥物的安全性

C.評(píng)價(jià)藥物的耐受性

D.評(píng)價(jià)藥物的長(zhǎng)期效果

28.臨床試驗(yàn)中，樣本量計(jì)算的主要依據(jù)是？（）

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.受試者數(shù)量

C.數(shù)據(jù)分布

D.以上都是

29.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法？（）

A.方差分析

B.t檢驗(yàn)

C.卡方檢驗(yàn)

D.以上都是

30.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是？（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管部門(mén)

C.研發(fā)單位監(jiān)管部門(mén)

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮的倫理問(wèn)題包括？（）

A.受試者知情同意

B.受試者隱私保護(hù)

C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化

D.受試者退出權(quán)利

2.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化方法包括？（）

A.簡(jiǎn)單隨機(jī)化

B.分層隨機(jī)化

C.區(qū)域隨機(jī)化

D.系統(tǒng)隨機(jī)化

3.臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中，常用的效應(yīng)量包括？（）

A.優(yōu)勢(shì)比

B.相對(duì)危險(xiǎn)度

C.減少率

D.比值比

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含哪些部分？（）

A.引言

B.方法

C.結(jié)果

D.討論

5.以下哪些是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求？（）

A.試驗(yàn)方案的審批

B.倫理審查的通過(guò)

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性

D.試驗(yàn)結(jié)果的公布

6.臨床試驗(yàn)中，受試者保護(hù)措施包括？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.監(jiān)測(cè)與報(bào)告

C.緊急停藥

D.知情同意

7.臨床試驗(yàn)中，盲法的目的包括？（）

A.防止偏倚

B.保護(hù)受試者

C.確保結(jié)果客觀

D.提高試驗(yàn)效率

8.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理的主要內(nèi)容包括？（）

A.數(shù)據(jù)錄入

B.數(shù)據(jù)核查

C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

D.數(shù)據(jù)備份

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在國(guó)際上有？（）

A.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

B.歐洲藥品管理局（EMA）

C.中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）

D.世界衛(wèi)生組織（WHO）

10.臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)的主要目的是？（）

A.確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行

B.評(píng)估試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量

C.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決試驗(yàn)中的問(wèn)題

D.確保受試者安全

11.臨床試驗(yàn)中，安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括？（）

A.不良事件的發(fā)生率

B.不良事件的嚴(yán)重程度

C.不良事件的因果關(guān)系

D.不良事件的持續(xù)時(shí)間

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)階段包括？（）

A.需求分析

B.方案設(shè)計(jì)

C.預(yù)試驗(yàn)

D.正式試驗(yàn)

13.臨床試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇應(yīng)考慮的因素包括？（）

A.研究類(lèi)型

B.數(shù)據(jù)分布

C.研究目的

D.研究資源

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查委員會(huì)應(yīng)具備哪些條件？（）

A.獨(dú)立性

B.專(zhuān)業(yè)性

C.公正性

D.透明度

15.臨床試驗(yàn)中，受試者招募的途徑包括？（）

A.醫(yī)院臨床科室

B.研究所

C.社區(qū)

D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管文件包括？（）

A.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

B.倫理審查意見(jiàn)書(shū)

C.試驗(yàn)方案

D.藥品注冊(cè)證書(shū)

17.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)分析的步驟包括？（）

A.數(shù)據(jù)清洗

B.數(shù)據(jù)分析

C.結(jié)果解釋

D.報(bào)告撰寫(xiě)

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求中，關(guān)于數(shù)據(jù)管理的要求包括？（）

A.數(shù)據(jù)真實(shí)完整

B.數(shù)據(jù)可追溯

C.數(shù)據(jù)保密

D.數(shù)據(jù)備份

19.臨床試驗(yàn)中，不良事件的報(bào)告和隨訪包括？（）

A.不良事件的記錄

B.不良事件的分類(lèi)

C.不良事件的報(bào)告

D.不良事件的隨訪

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審批過(guò)程中，重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容包括？（）

A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性和合理性

B.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和控制

C.倫理審查的通過(guò)情況

D.研發(fā)單位的資質(zhì)和能力

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為_(kāi)_____、______、______和______四個(gè)階段。

2.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)遵循______、______和______三大原則。

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是______。

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是______。

5.臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書(shū)應(yīng)包含______、______和______等內(nèi)容。

6.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化方法主要有______、______和______三種。

7.臨床試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇應(yīng)基于______、______和______。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)包括______、______、______和______等部分。

9.臨床試驗(yàn)中，不良事件的報(bào)告應(yīng)包括______、______、______和______等信息。

10.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理的主要內(nèi)容包括______、______、______和______。

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)主要包括______、______、______和______。

12.臨床試驗(yàn)中，受試者的招募應(yīng)遵循______、______和______原則。

13.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)分析的步驟包括______、______、______和______。

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)考慮______、______和______等因素。

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求中，關(guān)于數(shù)據(jù)管理的要求包括______、______和______。

16.臨床試驗(yàn)中，不良事件的分類(lèi)包括______、______和______。

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審批過(guò)程中，重點(diǎn)關(guān)注______、______和______。

18.臨床試驗(yàn)中，受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括______、______和______。

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)方案應(yīng)包含______、______、______和______等內(nèi)容。

20.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)包括______、______、______和______。

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查委員會(huì)應(yīng)具備______、______和______條件。

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求中，關(guān)于試驗(yàn)方案的要求包括______、______和______。

23.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)分析的目的是______、______和______。

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包括______、______、______和______。

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求中，關(guān)于倫理審查的要求包括______、______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是為了評(píng)估醫(yī)療器械的療效和安全性。（）

2.Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要關(guān)注醫(yī)療器械的短期療效。（）

3.臨床試驗(yàn)中，所有受試者都必須知道他們是否接受試驗(yàn)藥物。（）

4.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化分配可以保證受試者的選擇是隨機(jī)的。（）

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告必須真實(shí)反映試驗(yàn)結(jié)果。（）

6.臨床試驗(yàn)中，不良事件是指在試驗(yàn)期間發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件。（）

7.臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)是確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。（）

8.Ⅱ期臨床試驗(yàn)的樣本量通常較小，以評(píng)估藥物的安全性。（）

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)所有臨床試驗(yàn)方案。（）

10.臨床試驗(yàn)中，盲法可以防止研究者和受試者對(duì)治療效果產(chǎn)生主觀偏見(jiàn)。（）

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是為了評(píng)估醫(yī)療器械在廣泛使用后的長(zhǎng)期效果。（）

12.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)分析應(yīng)僅限于原始數(shù)據(jù)，不得進(jìn)行任何修改。（）

13.臨床試驗(yàn)中，所有受試者都必須簽署知情同意書(shū)，無(wú)論試驗(yàn)是否涉及風(fēng)險(xiǎn)。（）

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)包括所有受試者的信息，包括退出者。（）

15.臨床試驗(yàn)中，樣本量的大小應(yīng)根據(jù)研究目的和數(shù)據(jù)分布來(lái)決定。（）

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程。（）

17.臨床試驗(yàn)中，安慰劑對(duì)照可以用于評(píng)估醫(yī)療器械的療效。（）

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前進(jìn)行。（）

19.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括對(duì)不良事件的評(píng)估。（）

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)包括所有試驗(yàn)的參與者和資金來(lái)源信息。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)需要遵循的倫理原則，并舉例說(shuō)明如何在臨床試驗(yàn)中實(shí)施這些原則。

2.論述臨床試驗(yàn)中隨機(jī)化分配的意義，并解釋為什么隨機(jī)化是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的一個(gè)重要步驟。

3.分析臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析的重要性，以及如何確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和統(tǒng)計(jì)分析的準(zhǔn)確性。

4.闡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如何確保受試者的安全和權(quán)益，以及試驗(yàn)結(jié)束后如何處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械公司正在研發(fā)一款新型心臟支架，計(jì)劃進(jìn)行臨床試驗(yàn)以評(píng)估其安全性和有效性。公司在選擇臨床試驗(yàn)的受試者時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分受試者有嚴(yán)重的過(guò)敏史，而心臟支架的成分中含有可能導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的金屬。請(qǐng)分析以下情況，并回答以下問(wèn)題：

（1）公司在招募受試者時(shí)應(yīng)如何考慮這一因素？

（2）如果一名受試者在試驗(yàn)中發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，公司應(yīng)采取哪些措施？

2.案例題：

某醫(yī)療器械公司在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中使用的設(shè)備出現(xiàn)了故障，導(dǎo)致部分受試者的數(shù)據(jù)記錄不準(zhǔn)確。請(qǐng)分析以下情況，并回答以下問(wèn)題：

（1）公司應(yīng)如何處理這一設(shè)備故障問(wèn)題？

（2）對(duì)于受影響的數(shù)據(jù)，公司應(yīng)如何進(jìn)行修正或重新收集？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.A

3.D

4.B

5.B

6.C

7.D

8.D

9.A

10.A

11.C

12.B

13.A

14.D

15.D

16.A

17.D

18.C

19.A

20.D

21.D

22.D

23.B

24.A

25.C

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C

19.A,B,C

20.A,B,C,D

三、填空題

1.Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期

2.可重復(fù)性可靠性可行性

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

5.試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)方法風(fēng)險(xiǎn)

6.簡(jiǎn)單隨機(jī)化分層隨機(jī)化區(qū)域隨機(jī)化

7.研究目的數(shù)據(jù)分布研究資源

8.引言方法結(jié)果討論

9.時(shí)間發(fā)生情況嚴(yán)重程度因果關(guān)系

10.數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)備份

11.試驗(yàn)方案?jìng)惱韺彶閿?shù)據(jù)管理監(jiān)測(cè)報(bào)告

12.公平性可行性知情同意

13.數(shù)據(jù)清洗數(shù)據(jù)分析結(jié)果解釋報(bào)告撰寫(xiě)

14.受試者安全風(fēng)險(xiǎn)控制倫理審查

15.數(shù)據(jù)真實(shí)完整數(shù)據(jù)可追溯數(shù)據(jù)保密

16.輕微不良事件嚴(yán)重不良事件死亡

17.試驗(yàn)方案的科學(xué)性和合理性試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和控制倫理審查的通過(guò)情況

18.年齡性別疾病類(lèi)型

19.試驗(yàn)?zāi)康氖茉囌哌x擇方法預(yù)期結(jié)果

20.平均值