處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

(二000年一月十二日國家藥品監(jiān)督管理局)

時間：2016.11.25授課人：質(zhì)保部部長為什么要實行該規(guī)定

為了迎接2000年1月1日藥品分類管理的正式實施，國家藥品監(jiān)督管理局對處方藥與非處方藥流通管理作出了暫行規(guī)定，對生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)銷售，對藥店零售，對醫(yī)療機構(gòu)處方與使用，對普通商業(yè)企業(yè)零售分別作出了規(guī)定。

目錄1

第一章總則2第二章生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售3第三章藥店零售4第四章醫(yī)療機構(gòu)處方與使5第五章普通商業(yè)企業(yè)零售6第六章附則處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第一章總則適用范圍和監(jiān)督部門第二條凡在國內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)適用于本規(guī)定。

第三條國家實行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。第四條本規(guī)定由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第二章生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售第五條處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

第六條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。

第七條進入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第二章生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售相應(yīng)的警示語或忠告語如下：

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!第八條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第三章藥店零售

第九條銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員?！端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

第十條處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

第三章藥店零售

第九條銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員?！端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。第十條處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

第三章藥店零售零售藥店對處方必須留存2年以上備查。第十一條處方藥不得采用開架自選銷售方式。第十二條甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進行購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。第十三條處方藥、非處方藥應(yīng)當分柜擺放。第十四條處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。

處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

第三章藥店零售

第十五條零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。第四章醫(yī)療機構(gòu)處方與使用第十六條處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟的原則，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立相應(yīng)的管理制度。第十七條醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥。

處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第四章醫(yī)療機構(gòu)處方與使用第十八條醫(yī)療機構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調(diào)配等活動可參照零售藥店進行管理。第五章普通商業(yè)企業(yè)零售第十九條在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。具體實施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應(yīng)合理布局。

處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第四章醫(yī)療機構(gòu)處方與使用鼓勵并優(yōu)先批準具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥。第二十條普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。第二十一條普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。第二十二條普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，并按法律法?guī)的規(guī)定擺放藥品。

處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第四章醫(yī)療機構(gòu)處方與使用

第二十三條普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。第二十四條普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。第二十五條銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)