T-CPF 0090-2024 無(wú)源控溫包裝箱

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CPF0090—2024無(wú)源控溫包裝箱Passivetemperaturecontrolpackingboxes2024-08-29發(fā)布2024-08-29實(shí)施中國(guó)包裝聯(lián)合會(huì)發(fā)布 2 2 2 5 7 8 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)包裝聯(lián)合會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：浩添（廈門）儲(chǔ)能股份有限公司、國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司、廈門萬(wàn)泰生物技術(shù)有限公司、輝瑞制藥投資有限公司、上海生物制品有限責(zé)任公司、玉溪沃森生物技術(shù)有限公司、賽諾菲有限公司、廈門市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、集美大學(xué)。1無(wú)源控溫包裝箱本文件規(guī)定了無(wú)源控溫包裝箱（以下簡(jiǎn)稱“控溫箱”）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于藥品、疫苗、生物樣品、生鮮食品等溫度敏感型產(chǎn)品運(yùn)輸、暫存和流通加工中所使用的無(wú)源控溫包裝箱。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB190危險(xiǎn)貨物包裝標(biāo)志GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T4208—2017外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）GB/T4857.3包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第3部分：靜載荷堆碼試驗(yàn)方法GB/T4857.5包裝運(yùn)輸包裝件跌落試驗(yàn)方法GB/T16471運(yùn)輸包裝件尺寸與質(zhì)量界限GB/T16716.3—2018包裝與環(huán)境第3部分：重復(fù)使用GB/T35773—2017包裝材料及制品氣味的評(píng)價(jià)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1無(wú)源控溫包裝箱passivetemperaturecontrolpackingboxes在溫度敏感產(chǎn)品物流過(guò)程中，不需裝載制冷設(shè)施就可以控制箱內(nèi)溫度的包裝箱。3.2控溫temperaturecontrol具備控制溫度在符合產(chǎn)品保存溫度范圍內(nèi)，并維持溫度保持一定時(shí)間的能力。3.3儲(chǔ)能板e(cuò)nergystorageboard具備一定的儲(chǔ)能能力的相變材料的復(fù)合板。3.4相變材料phasechangematerial溫度不變的情況下改變物質(zhì)狀態(tài)并能提供潛熱的物質(zhì)。23.5潛熱值latentheatvalue物質(zhì)在發(fā)生相變時(shí)，單位質(zhì)量的物質(zhì)在溫度保持不變的情況下所吸收或釋放的熱量。4規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)命名方式規(guī)定如下：無(wú)源控溫包裝箱通常由外包裝、箱體和儲(chǔ)能板組成，結(jié)構(gòu)圖見圖1。6技術(shù)要求6.1箱體6.1.1外觀6.1.1.1控溫箱外觀應(yīng)清潔，無(wú)污染。36.1.1.2控溫箱主體應(yīng)無(wú)缺棱掉角、裂紋、黑點(diǎn)和雜質(zhì)。6.1.1.3控溫箱外表面印刷圖案清晰完整，無(wú)明顯變形和色差，無(wú)缺失和錯(cuò)印。6.1.1.4控溫箱外表面平整，無(wú)褶皺、孔洞、裂紋、氣泡、分層和缺失。6.1.2容積及偏差控溫箱外部尺寸應(yīng)按GB/T16471規(guī)定的運(yùn)輸車廂，箱體容積及偏差應(yīng)符合表1的規(guī)定。示例參見附錄A。箱內(nèi)容積V/L偏差/mm±1±3±56.1.3保溫性能在表2規(guī)定的保溫區(qū)間和環(huán)境溫度要求下，根據(jù)不同保溫時(shí)限進(jìn)行保溫性能分級(jí)，分級(jí)由字母加數(shù)字組成，字母代表保溫時(shí)限長(zhǎng)度的分級(jí)，數(shù)字代表環(huán)境溫度的區(qū)分。示例參見附錄B。保溫區(qū)間環(huán)境溫度保溫時(shí)限t2℃~8℃高溫A1B1D1A2B2D2低溫A3B3D315℃~25℃高溫A4B4D4低溫A5B5D5-25℃~-15℃高溫A6B6D6A7B7D76.1.4防塵防水控溫箱箱體的防護(hù)等級(jí)應(yīng)按GB/T4208—2017中IP53的規(guī)定。6.1.5壁厚控溫箱壁厚≤10cm，但不應(yīng)小于公式（1）中計(jì)算值：d——箱體厚度，單位為米（mQ——能量變化值，箱內(nèi)裝載貨物及相變材料儲(chǔ)存的能量變化值，單位為瓦（WK——保溫材料導(dǎo)熱系數(shù)，單位為瓦每米開爾文（W/m·K4A——控溫箱箱體內(nèi)表面積，單位為平方米（m2t——保溫時(shí)長(zhǎng)，單位為秒（s）；ΔT——外部環(huán)境溫度的最高值與箱體內(nèi)部要求的環(huán)境溫度最低值之差，單位為開爾文（K）。m1——相變材料質(zhì)量，單位為千克（kgu——相變材料潛熱值，單位為焦耳每千克（J/kgm2——內(nèi)部裝載貨物質(zhì)量，單位為千克（kgΔT2——箱內(nèi)控制的溫度區(qū)間范圍，單位為開爾文（Kc1——內(nèi)部裝載貨物比熱，單位為焦耳每千克開爾文[J/（kg·K）]；c2——相變材料比熱，單位為焦耳每千克開爾文[J/（kg·K）]。6.1.6載重控溫箱在額定的承載質(zhì)量下，箱體外尺寸變化不應(yīng)超過(guò)1%。6.1.7抗沖擊控溫箱箱體經(jīng)受7.1.7的抗沖擊試驗(yàn)，箱體外部尺寸變化不應(yīng)超過(guò)2%。6.1.8耐壓控溫箱箱體經(jīng)受7.1.8的耐壓試驗(yàn)，箱體外部尺寸變化不應(yīng)超過(guò)1%。6.1.9氣味控溫箱箱體自身在出廠后不可出現(xiàn)異味，應(yīng)按GB/T35773—2017中氣味強(qiáng)度等級(jí)0.5的規(guī)定。6.2儲(chǔ)能板6.2.1儲(chǔ)能板尺寸及厚度儲(chǔ)能板的尺寸及厚度應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行設(shè)置，尺寸要匹配控溫箱內(nèi)尺寸，厚度取決于相變液的體積，需要滿足控溫箱的保溫時(shí)長(zhǎng)。部分控溫板型號(hào)及厚度參見附錄C。6.2.2堆碼穩(wěn)定性儲(chǔ)能板的堆碼穩(wěn)定性應(yīng)符合表3的規(guī)定。堆疊數(shù)量45片堆疊高度堆碼方式層層疊加、平放層層疊加、錯(cuò)位疊加層層疊加、斜面10°合格標(biāo)準(zhǔn)未側(cè)滑倒塌未側(cè)滑倒塌累積至倒塌時(shí)的極限數(shù)量15片6.3相變材料相變材料按照化學(xué)成分進(jìn)行分類，主要分為有機(jī)相變材料、無(wú)機(jī)相變材料和復(fù)合相變材料，主要的技術(shù)參數(shù)要符合以下規(guī)定：a）潛熱值：控溫箱內(nèi)使用的相變材料的潛熱值≥210kJ/kg。57試驗(yàn)方法7.1.1外觀7.1.2容積及偏差使用通過(guò)檢定的測(cè)量工具對(duì)控溫箱的外部尺寸進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量工具精度不應(yīng)低于1mm。7.1.3保溫性能7.1.3.1在控溫箱內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。7.1.3.2在控溫箱內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。7.1.3.3控溫箱設(shè)備的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。7.1.3.4控溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)的控溫時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。7.1.3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5min。7.1.3.6驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。7.1.4防水防塵箱體的防護(hù)等級(jí)應(yīng)按GB/T4208—2017的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。7.1.5箱體壁厚用精度低于1mm的量具進(jìn)行測(cè)量。7.1.6載重箱內(nèi)裝載最大載重量的貨物，從箱子提手或拉手處將箱體懸吊1h，多點(diǎn)位測(cè)量（取表面4個(gè)邊，每個(gè)邊取2個(gè)點(diǎn)）前后尺寸變化不應(yīng)超過(guò)1%。7.1.7抗沖擊箱體內(nèi)裝有最大載重量的貨物，應(yīng)按GB/T4857.5的規(guī)定進(jìn)行面跌落和棱跌落試驗(yàn)，跌落高度及次數(shù)見表4。試驗(yàn)類別包裝件質(zhì)量mkg最大邊尺寸L側(cè)面跌落試驗(yàn)底面跌落試驗(yàn)跌落高度跌落次數(shù)跌落高度跌落次數(shù)A4個(gè)側(cè)面，4個(gè)側(cè)邊（棱）分別跌落1次底面，4個(gè)底個(gè)底角分別跌4540底面，4個(gè)底B4個(gè)側(cè)面分別40不限67.1.8耐壓應(yīng)按GB/T4857.3的試驗(yàn)方法，空箱體上方承受3000Pa的壓強(qiáng)，試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)1h。7.1.9氣味氣味評(píng)價(jià)應(yīng)按GB/T35773—2017的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，對(duì)氣味強(qiáng)度等級(jí)進(jìn)行評(píng)定。7.2儲(chǔ)能板7.2.1尺寸、壁厚使用通過(guò)檢定的測(cè)量工具對(duì)控溫箱的外部尺寸進(jìn)行測(cè)量，采用精度不應(yīng)低于1mm的量具。7.2.2堆碼穩(wěn)定性7.2.2.1將儲(chǔ)能板平放在棧板上，通過(guò)層層疊加的辦法，將第二塊板平穩(wěn)放置于第一塊板上，之后依次疊加，檢驗(yàn)儲(chǔ)能板的堆碼穩(wěn)定性。7.2.2.2將儲(chǔ)能板平放在托盤上，通過(guò)錯(cuò)位疊加的辦法，將儲(chǔ)能板依次疊加，檢驗(yàn)儲(chǔ)能板的堆碼7.2.2.3將儲(chǔ)能板放置在傾斜10°的托盤上，通過(guò)層層疊加的辦法，將第二塊板平穩(wěn)放置在第一塊板上，之后依次疊加，直至堆疊高度出現(xiàn)傾倒，用于檢驗(yàn)儲(chǔ)能板的堆碼穩(wěn)定性。7.3相變材料7.3.1潛熱值利用差示掃描量熱法（DSC），使用差示掃描量熱儀，按照設(shè)備檢定規(guī)程進(jìn)行檢定和檢查。將有物相變化的樣品和在所測(cè)定溫度范圍內(nèi)不發(fā)生相變且沒(méi)有任何熱效應(yīng)產(chǎn)生的參比物，在相同的條件下進(jìn)行等溫加熱或冷卻，當(dāng)樣品發(fā)生相變時(shí)，在樣品和參比物之間產(chǎn)生一個(gè)溫度差。放置于它們下面的一組差示熱電偶即產(chǎn)生溫差電勢(shì)，經(jīng)差熱放大器放大后送入功率補(bǔ)償放大器，功率補(bǔ)償放大器自動(dòng)補(bǔ)償加熱絲的電流，使樣品和參比物之間溫差趨于零，兩者溫度始終維持相同。此補(bǔ)償熱量即為樣品的熱效應(yīng)以電功率形式顯示于記錄儀上。7.3.2.2將蒸餾水輕輕倒入比重瓶，直至裝滿，蓋緊外蓋，擦拭干凈比重瓶周圍的水滴，然后稱量比重瓶和蒸餾水的質(zhì)量，記為M1，精確到0.01g。7.3.2.3將比重瓶中蒸餾水倒干凈，用甲醇清洗比重瓶的水滴，量少多次，然后將比重瓶放入烘箱中進(jìn)行干燥。7.3.2.4將干燥后的比重瓶冷卻到室溫，然后將液體試樣放入比重瓶中，直至灌滿比重瓶，將外蓋蓋緊，擦拭干凈比重瓶周圍的液體試樣，然后稱量試樣和比重瓶的質(zhì)量，記為M2，精確到0.01g。S=（M2-M）/（M1-M）·········································（3）S——試樣的比重；M2——比重瓶和試樣的質(zhì)量，單位為克（gM——比重瓶的質(zhì)量，單位為克（gM1——比重瓶和水的質(zhì)量，單位為克（g）。77.3.3循環(huán)失效應(yīng)按GB/T16716.3—2018中第5章和第6章的要求制定測(cè)試方案，由使用方在實(shí)際場(chǎng)景中進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并記錄產(chǎn)品的重復(fù)使用次數(shù)n，以50個(gè)試樣測(cè)試結(jié)果的算術(shù)平均值n作為試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)，相變材料的循環(huán)失效率。循環(huán)失效率按公式（4）計(jì)算：β——循環(huán)失效率；n——50個(gè)試樣測(cè)試結(jié)果的算術(shù)平均數(shù)。7.3.4環(huán)保與安全通過(guò)安全無(wú)毒檢測(cè)。如用于冷藏藥品航空運(yùn)輸中，應(yīng)通過(guò)航空運(yùn)輸有關(guān)安全檢測(cè)。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分類8.1.1出廠檢驗(yàn)8.1.1.1檢驗(yàn)時(shí)機(jī)出廠檢驗(yàn)適用于產(chǎn)成品出廠時(shí)檢驗(yàn)。8.1.1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合6.1.2、6.2.1的要求。8.1.1.3檢驗(yàn)數(shù)量所有的抽樣樣品。8.1.2型式檢驗(yàn)8.1.2.1檢驗(yàn)時(shí)機(jī)有下列情形之一，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：8.1.2.2檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按第6章的要求進(jìn)行檢驗(yàn)項(xiàng)目。8.1.2.3檢驗(yàn)數(shù)量檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)按GB/T2828.1的規(guī)定執(zhí)行。檢驗(yàn)水平使用特殊檢驗(yàn)水平S-3。8.2組批以相同原材料、相同工藝、相同結(jié)構(gòu)、相同型號(hào)的控溫箱為一檢驗(yàn)組批。8.3抽樣所有項(xiàng)目應(yīng)按GB/T2828.1的規(guī)定進(jìn)行正常檢查二次抽樣方案，一般檢查水平Ⅰ,AQL=6.5，抽樣方案見表5。8判別水平抽樣方案樣本大小第一次第二次抽樣數(shù)接受數(shù)Ac拒收數(shù)Re抽樣數(shù)接受數(shù)Ac拒收數(shù)ReⅠ二次50212Ⅰ二次150～28080334Ⅰ二次281～5001345Ⅰ二次501～12002520（40）67Ⅰ二次369Ⅰ二次3201～1000059Ⅰ二次78.4判定規(guī)則8.4.1出廠檢驗(yàn)如有任何一項(xiàng)不合格，且該產(chǎn)品判定為不合格，組批檢驗(yàn)按表5抽樣方案判定。8.4.2型式檢驗(yàn)如有任何一項(xiàng)不合格，且該產(chǎn)品判定為不合格，組批檢驗(yàn)按表5抽樣方案判定。9標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存9.1標(biāo)志控溫箱儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定，危險(xiǎn)品標(biāo)志應(yīng)符合GB190的規(guī)定。9.2包裝生產(chǎn)廠家應(yīng)根據(jù)用戶要求對(duì)控溫箱進(jìn)行包裝。9.3運(yùn)輸控溫箱在運(yùn)輸過(guò)程中不應(yīng)直接受雨雪、暴曬和污染的影響。裝卸時(shí)不應(yīng)從高處扔下，不應(yīng)使用損產(chǎn)品質(zhì)量的工具。9.4貯存9.4.1控溫箱儲(chǔ)存處應(yīng)保持通風(fēng)干燥，短期露天存放應(yīng)有良好的苫、墊防護(hù)措施。9.4.2控溫箱運(yùn)輸運(yùn)輸工具應(yīng)清潔干燥，箱裝產(chǎn)品上疊放重量不應(yīng)超過(guò)包裝物承受的壓力，運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)有遮蓋，防止雨淋和污染。9（資料性）主要箱體尺寸和偏差主要箱體尺寸和偏差見表A.1。單位為毫米規(guī)格：長(zhǎng)×寬×高偏差VPU3-126±1VPU3-164±1VPU3-326±1VPU3-436±1VPU3-586±3VPU3-786±3VPU3-846±3VPU3-1086±3VPU3-1586±5VPU3-1686±5 VPU3-2106±5（資料性）主要的控溫箱主要的溫控箱見表B.1。保溫區(qū)間環(huán)境溫度保溫時(shí)長(zhǎng)t2℃~8℃高溫VPU3-126VPU3-326VPU3-426VPU3-586VPU3-786VPU3-1086VPU3-1586VPU3-1686VPU3-2106VPU3-126V